Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kalydeco (ivacaftor) – Betingelser eller begrænsninger vedrørende udlevering og anvendelse - R07AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Medicinens navnKalydeco
ATC-kodeR07AX02
Indholdsstofivacaftor
ProducentVertex Pharmaceuticals (Europe) Ltd

A.FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse Almac Pharma Services Ltd.

Seagoe Industrial Estate Craigavon

Co. Armagh BT63 5UA Storbritannien

B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE

Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt. 4.2).

C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR)

Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.

D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET

Risikostyringsplan (RMP)

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.

En opdateret RMP skal fremsendes:

på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur

når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).

Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:

Beskrivelse

Tidsfrist

 

 

Ansøgeren skal udføre et 5-års langvarigt observationsstudie med ivacaftor hos

December 2017

patienter med cystisk fibrose, herunder også mikrobiologiske og kliniske

 

endepunkter (f.eks. forværringer) i henhold til en protokol, som er blevet

 

godkendt af CHMP. Ansøgeren skal indsende årlige interimanalyser, og den

 

endelige CSP før december 2017.

 

Langvarigt virkningsstudie til sammenligning af sygdomsprogression blandt børn

Interimanalyse 1:

med CF, der har en specificeret CFTR-gating-mutation og er i alderen 2 år til og

December 2017

med 5 år på tidspunktet for start på Kalydeco-behandling, versus

 

sygdomsprogression i en parallelt matchet kohorte af børn med CF, der aldrig har

Interimanalyse 2:

fået Kalydeco-behandling.

December 2019

 

Interimanalyse 3:

 

December 2021

 

Endelig rapport:

 

December 2023

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet