Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kalydeco (ivacaftor) – Etikettering - R07AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Medicinens navnKalydeco
ATC-kodeR07AX02
Indholdsstofivacaftor
ProducentVertex Pharmaceuticals (Europe) Ltd

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL BLISTER

1.LÆGEMIDLETS NAVN

Kalydeco 150 mg filmovertrukne tabletter

Ivacaftor

2.ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hver tablet indeholder 150 mg ivacaftor.

3.LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Indeholder lactose.

Læs indlægssedlen for yderligere information.

4.LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE)

56 filmovertrukne tabletter

5.ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Oral anvendelse

BRUGSANVISNING

Tag en tablet (150 mg) Kalydeco hver 12. time. Kalydeco skal tages sammen med fedtholdig mad. Tabletterne må ikke knækkes, tygges eller opløses.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7.EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8.UDLØBSDATO

EXP

9.SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares ved temperaturer under 30 °C.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11.NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

Storbritannien

Tlf.: +44 (0) 1923 437672

12.MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/12/782/002

13.FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14.GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

15.INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16.INFORMATION I BRAlILLESKRIFT

Kalydeco 150 mg tabletter

17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D-STREGKODE

Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.

18.ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA

PC: {nummer}

SN: {nummer}

NN: {nummer}

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP

BLISTER

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Kalydeco 150 mg tabletter

Ivacaftor

2.NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

3.UDLØBSDATO

EXP

4.BATCHNUMMER

Lot

5.ANDET

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL FLASKE

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Kalydeco 150 mg filmovertrukne tabletter

Ivacaftor

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hver tablet indeholder 150 mg ivacaftor.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Indeholder lactose.

Læs indlægssedlen for yderligere information.

4. LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE)

56 filmovertrukne tabletter

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Oral anvendelse

BRUGSANVISNING

Tag en tablet (150 mg) Kalydeco hver 12. time. Kalydeco skal tages sammen med fedtholdig mad. Tabletterne må ikke knækkes, tygges eller opløses.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares ved temperaturer under 30 °C.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

Storbritannien

Tlf.: +44 (0) 1923 437672

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/12/782/001

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAlILLESKRIFT

Kalydeco 150 mg tabletter

17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D-STREGKODE

Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.

18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA

PC: {nummer}

SN: {nummer}

NN: {nummer}

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE

FLASKEETIKET

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Kalydeco 150 mg filmovertrukne tabletter

Ivacaftor

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hver tablet indeholder 150 mg ivacaftor.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Indeholder lactose.

Læs indlægssedlen for yderligere information.

4. LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE)

56 filmovertrukne tabletter

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Oral anvendelse

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares ved temperaturer under 30 °C.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

Storbritannien

Tlf.: +44 (0) 1923 437672

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/12/782/001

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAlILLESKRIFT

17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D-STREGKODE

18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL BREV

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Kalydeco 50 mg granulat i brev

Ivacaftor

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hvert brev med granulat indeholder 50 mg ivacaftor.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Indeholder lactose.

Læs indlægssedlen for yderligere information.

4. LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE)

Granulat i brev

56 breve

4 enkeltmapper med 14 breve i hver

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Oral anvendelse

BRUGSANVISNING

Tag et brev (50 mg) med Kalydeco-granulat hver 12. time. Bland hele indholdet af et brev med 5 ml ”alderssvarende” mosede fødevarer eller 5 ml væske, der er ved eller under stuetemperatur, og indtag det hele. Anvendes inden for en time efter blanding, umiddelbart før eller efter et fedtholdigt måltid eller en fedtholdig snack.

Løft her for at åbne

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP

Anvendes inden for en time efter blanding.

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares ved temperaturer under 30 °C.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

Storbritannien

Tlf.: +44 (0) 1923 437672

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/12/782/003

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAlILLESKRIFT

Kalydeco 50 mg granulat

17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D-STREGKODE

Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.

18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA

PC: {nummer}

SN: {nummer}

NN: {nummer}

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE MAPPE TIL BREVE

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Kalydeco 50 mg granulat i brev

Ivacaftor

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hvert brev med granulat indeholder 50 mg ivacaftor.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Indeholder lactose.

Læs indlægssedlen for yderligere information.

4. LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE)

Granulat i brev

14 breve

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Oral anvendelse

BRUGSANVISNING

Tag et brev (50 mg) med Kalydeco-granulat hver 12. time.

Bland hele indholdet af et brev med 5 ml ”alderssvarende” mosede fødevarer eller 5 ml væske, der er ved eller under stuetemperatur, og indtag det hele.

Anvendes inden for en time efter blanding, umiddelbart før eller efter et fedtholdigt måltid eller en fedtholdig snack.

Brug doserne til alle 7 dage, inden du starter på en ny mappe.

Morgen

Aften

SØN. MAN. TIR. ONS. TOR. FRE. LØR.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares ved temperaturer under 30 °C.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

Storbritannien

Tlf.: +44 (0) 1923 437672

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/12/782/003

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAlILLESKRIFT

17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D-STREGKODE

18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

BREVE

1. LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Kalydeco 50 mg granulat

Ivacaftor

Oral anvendelse

2.ADMINISTRATIONSMETODE

3. UDLØBSDATO

EXP

4. BATCHNUMMER

Lot

5.INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

6.ANDET

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL BREV

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Kalydeco 75 mg granulat i brev

Ivacaftor

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hvert brev med granulat indeholder 75 mg ivacaftor.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Indeholder lactose.

Læs indlægssedlen for yderligere information.

4. LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE)

Granulat i brev

56 breve

4 enkeltmapper med 14 breve i hver

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Oral anvendelse

BRUGSANVISNING

Tag et brev med Kalydeco-granulat (75 mg) hver 12. time. Bland hele indholdet af et brev med 5 ml ”alderssvarende” mosede fødevarer eller 5 ml væske, der er ved eller under stuetemperatur, og indtag det hele. Anvendes inden for en time efter blanding, umiddelbart før eller efter et fedtholdigt måltid eller en fedtholdig snack.

Løft her for at åbne

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP

Anvendes inden for en time efter blanding.

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares ved temperaturer under 30 °C.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

Storbritannien

Tlf.: +44 (0) 1923 437672

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/12/782/004

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAlILLESKRIFT

Kalydeco 75 mg granulat

17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D-STREGKODE

Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.

18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA

PC: {nummer}

SN: {nummer}

NN: {nummer}

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE MAPPE TIL BREVE

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Kalydeco: 75 mg granulat i brev

Ivacaftor

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hvert brev med granulat indeholder 75 mg ivacaftor.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Indeholder lactose.

Læs indlægssedlen for yderligere information.

4. LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE)

Granulat i brev

14 breve

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Oral anvendelse

BRUGSANVISNING

Tag et brev (75 mg) med Kalydeco-granulat hver 12. time.

Bland hele indholdet af et brev med 5 ml ”alderssvarende” mosede fødevarer eller 5 ml væske, der er ved eller under stuetemperatur, og indtag det hele.

Anvendes inden for en time efter blanding, umiddelbart før eller efter et fedtholdigt måltid eller en fedtholdig snack.

Brug doserne til alle 7 dage, inden du starter på en ny mappe.

Morgen

Aften

SØN. MAN. TIR. ONS. TOR. FRE. LØR.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares ved temperaturer under 30 °C.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

Storbritannien

Tlf.: +44 (0) 1923 437672

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/12/782/004

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAlILLESKRIFT

17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D-STREGKODE

18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

BREVE

1. LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Kalydeco 75 mg granulat

Ivacaftor

Oral anvendelse

2. ADMINISTRATIONSMETODE

3. UDLØBSDATO

EXP

4. BATCHNUMMER

Lot

5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

6. ANDET

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet