Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kalydeco (ivacaftor) – Indlægsseddel - R07AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Medicinens navnKalydeco
ATC-kodeR07AX02
Indholdsstofivacaftor
ProducentVertex Pharmaceuticals (Europe) Ltd

Indlægsseddel: Information til patienten

Kalydeco 150 mg filmovertrukne tabletter

Ivacaftor

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at tage Kalydeco

3.Sådan skal du tage Kalydeco

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.Virkning og anvendelse

Kalydeco indeholder det aktive indholdsstof ivacaftor. Ivacaftor virker på niveauet for cystisk fibrose transmembran konduktansregulatoren (CFTR), et protein, der danner en kanal ved celleoverfladen, så partikler som chlorid kan føres ind og ud af cellen. På grund af mutationer i CFTR-genet (se nedenfor) er chloridoverførslen nedsat hos personer med cystisk fibrose (CF). Ivacaftor hjælper visse unormale CFTR-proteiner med at åbne kanalerne hyppigere, så chlorid nemmere kan føres ind og ud af cellen.

Kalydeco-tabletter anvendes til behandling af patienter med cystisk fibrose (CF) i alderen 6 år og derover, der vejer 25 kg eller mere, og som har en af de følgende gating-mutationer i CFTR-genet:

G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N eller S549R.

Kalydeco-tabletter er også indiceret til behandling af patienter med cystisk fibrose (CF) i alderen 18 år og derover, som har en R117H-mutation i CFTR-genet.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Kalydeco

Tag ikke Kalydeco:

-hvis du er allergisk over for ivacaftor eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kalydeco (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Kalydeco.

Ivacaftor må kun anvendes til patienter, som har mindst en af mutationerne i CFTR-genet angivet i punkt 1 (Virkning og anvendelse).

Forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet er blevet observeret hos nogle personer, der fik ivacaftor. Fortæl det straks til lægen, hvis du har nogle af disse symptomer, da de kan være tegn på leverproblemer:

o Smerter eller ubehag i den øvre højre del af maven o Gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene

o

Appetitløshed

o

Kvalme eller opkastning

o

Mørk urin

Din læge vil tage nogle blodprøver for at kontrollere din lever, før og mens du tager ivacaftor, især i løbet af det første år, og især hvis du tidligere har haft høje leverenzymer.

Kontakt lægen, hvis du har fået at vide, at du har en lever- eller nyresygdom. Lægen kan finde det nødvendigt at justere din dosis af Kalydeco, hvis du har moderate eller svære problemer med leverfunktionen (se punkt 3 Sådan skal du tage Kalydeco).

Kalydeco bør ikke anvendes til patienter, som har gennemgået en organtransplantation.

En unormal linse i øjet (grå stær), der ikke påvirker synet, er blevet bemærket hos nogle børn og unge, der fik ivacaftor.

Din læge kan udføre nogle øjenundersøgelser før og under behandlingen med ivacaftor.

Børn

Lad være med at give dette lægemiddel til børn under 2 år med gating-mutationer, da det er ukendt, om ivacaftor er sikkert og effektivt til disse børn, eller til personer under 18 år med en R117H-mutation, da det kan være, at ivacaftor ikke virker hos dem.

Kalydeco-tabletter er ikke egnet til børn under 6 år.

Brug af anden medicin sammen med Kalydeco

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Nogle lægemidler kan påvirke den måde, Kalydeco virker på, eller gøre det mere sandsynligt at du vil få bivirkninger. Kalydeco kan også påvirke den måde, nogle andre lægemidler virker på.

Fortæl det til lægen, hvis du tager nogle af de følgende former for medicin:

Ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol, antimykotika, der anvendes til behandling af svampeinfektioner.

Telithromycin, clarithromycin, erythromycin, rifampicin, rifabutin, antibiotika, der anvendes til behandling af bakterieinfektioner.

Phenobarbital, carbamazepin, phenytoin, antikonvulsiva, der anvendes til behandling af epileptiske krampeanfald.

Naturlægemidler, dvs. prikbladet perikon (Hypericum perforatum)

Midazolam, alprazolam, diazepam, triazolam, benzodiazepiner, der anvendes til behandling af angst, søvnløshed, ophidselse osv.

Ciclosporin, tacrolimus, immunosupprimerende midler, der anvendes efter en organtransplantation.

Digoxin, hjerteglycosider, der anvendes til behandling af let til moderat kronisk hjertesvigt og en unormal hjerterytme, der kaldes atrieflimren.

Warfarin, antikoagulantia, der anvendes til at forhindre, at der dannes blodpropper, eller at de vokser sig større i blod og blodårer.

Fortæl det til lægen, hvis du tager nogle af disse lægemidler. Din læge kan beslutte sig for at justere din dosis eller at du har behov for ekstra kontroller.

Brug af Kalydeco sammen med mad og drikke

Undgå mad, der indeholder grapefrugt eller Sevilla-appelsiner i løbet af behandlingen med Kalydeco, da det kan forøge eksponeringen for ivacaftor i din krop.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Det kan være bedst at undgå at anvende Kalydeco under graviditeten, hvis det er muligt, og din læge vil hjælpe dig med at beslutte, hvad der er det bedste for dig og dit barn.

Det er ukendt, om ivacaftor udskilles i human mælk. Hvis du planlægger at amme, skal du spørge din læge til råds, før du tager Kalydeco. Din læge vil beslutte, om det er bedst, at du stopper amningen eller behandlingen med ivacaftor. Din læge vil tage højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for dig.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kalydeco kan gøre dig svimmel. Før ikke motorkøretøj eller betjen maskiner, medmindre du er sikker på, at du ikke er påvirket.

Kalydeco indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.Sådan skal du tage Kalydeco

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Den anbefalede dosis er en 150 mg tablet hver 12. time (i alt 2 tabletter: 300 mg pr. dag) sammen med fedtholdig mad. Du skal blive ved med at bruge alle andre lægemidler, du bruger, medmindre lægen fortæller dig, at du skal holde op med at bruge et eller flere af dem.

Hvis du har moderate til svære problemer med leverfunktionen, kan det være nødvendigt, at din læge reducerer dosis af Kalydeco, da din lever ikke udskiller ivacaftor lige så hurtigt, som hos personer med normal leverfunktion.

Moderate leverproblemer: dosis kan reduceres til en 150 mg tablet en gang dagligt.

Svære leverproblemer: Lægemidlet bør ikke anvendes, men lægen kan beslutte, at det er passende for dig at bruge lægemidlet. I så fald skal dosis reduceres til en 150 mg tablet hver anden dag.

Kalydeco er til oral anvendelse.

Slug tabletten hel. Tabletterne må ikke knækkes, tygges eller opløses.

Eksempler på måltider eller snacks, der indeholder fedt, er måltider og snacks fremstillet med smør eller olie, eller som indeholder æg. Andre fedtholdige madvarer er:

Ost, sødmælk, sødmælksprodukter, yoghurt, chokolade

Kød, fed fisk

Avocadoer, hummus, sojabaserede produkter (tofu)

Nødder, fedtholdige energibarer eller -drikke

Hvis du har taget for meget Kalydeco

Du kan opleve bivirkninger, herunder bivirkninger, som nævnes i pkt. 4 nedenfor. Hvis du gør det, skal du spørge lægen eller apoteket til råds. Hvis det er muligt, skal du medbringe din medicin og denne indlægsseddel.

Hvis du har glemt at tage Kalydeco

Tag den glemte dosis, hvis der er gået under 6 timer fra du skulle have taget en dosis. Ellers skal du vente indtil den næste planlagte dosis, som du normalt ville gøre. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Kalydeco

Tag Kalydeco så længe, som lægen anbefaler det. Du må ikke stoppe, medmindre lægen råder dig til det. Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger omfatter mavesmerter og forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet. Kontakt straks lægen, hvis du får en eller flere af disse.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

Infektion i de øvre luftveje (forkølelse), herunder ondt i halsen og tilstoppet næse

Hovedpine

Svimmelhed

Diarré

Udslæt

Ændrede bakterietyper i dit slim

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Næseflåd

Øresmerter, øreproblemer

Ringen for ørerne

Rødmen i ørerne

Sygdom i det indre øre (følelse af at være svimmel eller dreje rundt)

Tilstoppede bihuler

Rødmen i halsen

Knude i brystet

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Tilstoppede ører

Brystbetændelse

Forstørrede bryster

Ændring af brystvorter eller smerter

Yderligere bivirkninger hos børn

Bivirkninger, der observeres hos børn, svarer til dem, der observeres hos voksne og unge. Forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet observeres dog hyppigere hos små børn.

Indberetning af bivirkninger

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares ved temperaturer under 30 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Kalydeco indeholder:

Aktivt stof: Ivacaftor. Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg ivacaftor.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: cellulose, mikrokrystallinsk, lactosemonohydrat (se punkt 2 – Kalydeco indeholder lactose), hypromelloseacetatsuccinat, croscarmellosenatrium, natriumlaurilsulfat, silica, kolloid og magnesiumsterat.

Filmovertræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol (PEG3350), talcum, indigocarmin aluminium lake (E132) og carnaubavoks.

Prægeblæk: shellac, jernoxid, sort (E172), propylenglycol og ammoniumhydroxid.

Udseende og pakningsstørrelser

Kalydeco 150 mg filmovertrukne tabletter er lyseblå, kapselformede, 16,5 mm x 8,4 mm og præget med “V 150” i sort blæk på den ene side og glat på den anden side.

Kalydeco findes i de følgende pakningsstørrelser:

Blisterpakning med 56 filmovertrukne tabletter

Flaske med 56 filmovertrukne tabletter

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited 2 Kingdom Street

London W2 6BD Storbritannien

Tlf.: +44 (0) 1923 437672

Fremstiller:

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Storbritannien

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.

Indlægsseddel: Information til patienten

Kalydeco 50 mg granulat i brev

Kalydeco 75 mg granulat i brev

Ivacaftor

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg dit barns læge eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dit barn. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som dit barn har.

Tal med dit barns læge eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller dit barn får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før dit barn begynder at tage Kalydeco

3.Sådan skal du tage Kalydeco

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Kalydeco indeholder det aktive indholdsstof ivacaftor. Ivacaftor virker på niveauet for cystisk fibrose transmembran konduktansregulatoren (CFTR), et protein, der danner en kanal ved celleoverfladen, så partikler som chlorid kan føres ind og ud af cellen. På grund af mutationer i CFTR-genet (se nedenfor) er chloridoverførslen nedsat hos personer med cystisk fibrose (CF). Ivacaftor hjælper visse unormale CFTR-proteiner med at åbne kanalerne hyppigere, så chlorid nemmere kan føres ind og ud af cellen.

Kalydeco-granulat anvendes til behandling af børn med cystisk fibrose (CF) i alderen 2 år og derover, der vejer mindre end 25 kg, og som har en af de følgende gating-mutationer i CFTR-genet: G551D,

G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N eller S549R.

2. Det skal du vide, før dit barn begynder at tage Kalydeco

Tag ikke Kalydeco:

-hvis dit barn er allergisk over for ivacaftor eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kalydeco (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt dit barns læge, før dit barn tager Kalydeco.

Ivacaftor må kun anvendes til patienter, som har mindst en af mutationerne i CFTR-genet angivet i punkt 1 (Virkning og anvendelse).

Forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet er blevet observeret hos nogle personer, der fik ivacaftor. Fortæl det straks til dit barns læge, hvis dit barn har nogle af disse symptomer, da de kan være tegn på leverproblemer:

o Smerter eller ubehag i den øvre højre del af maven o Gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene

o

Appetitløshed

o

Kvalme eller opkastning

o

Mørk urin

Dit barns læge vil tage nogle blodprøver for at kontrollere dit barns lever, før og mens dit barn tager ivacaftor, især i løbet af det første år, og især hvis barnet tidligere har haft høje leverenzymer.

Kontakt dit barns læge, hvis du har fået at vide, at dit barn har en lever- eller nyresygdom. Dit barns læge kan finde det nødvendigt at justere dosis af Kalydeco, hvis dit barn har moderate eller svære problemer med leverfunktionen (se punkt 3 Sådan skal du tage Kalydeco).

Kalydeco bør ikke anvendes til patienter, som har gennemgået en organtransplantation.

En unormal linse i øjet (grå stær), der ikke påvirker synet, er blevet bemærket hos nogle børn og unge, der fik ivacaftor.

Dit barns læge kan udføre nogle øjenundersøgelser før og under behandling med ivacaftor.

Børn

Lad være med at give dette lægemiddel til børn under 2 år med gating-mutationer, da det er ukendt, om ivacaftor er sikkert og effektivt til disse børn.

Brug af anden medicin sammen med Kalydeco

Fortæl altid dit barns læge eller på apoteket, hvis dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Nogle lægemidler kan påvirke, hvordan Kalydeco virker, eller gøre det mere sandsynligt, at dit barn får bivirkninger. Kalydeco kan også påvirke den måde, nogle andre lægemidler virker.

Fortæl det til dit barns læge, hvis dit barn tager nogle af de følgende former for medicin:

Ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol, antimykotika, der anvendes til behandling af svampeinfektioner.

Telithromycin, clarithromycin, erythromycin, rifampicin, rifabutin, antibiotika, der anvendes til behandling af bakterieinfektioner.

Phenobarbital, carbamazepin, phenytoin, antikonvulsiva, der anvendes til behandling af epileptiske krampeanfald.

Naturlægemidler, dvs. prikbladet perikon (Hypericum perforatum)

Midazolam, alprazolam, diazepam, triazolam, benzodiazepiner, der anvendes til behandling af angst, søvnløshed, ophidselse osv.

Ciclosporin, tacrolimus, immunosupprimerende midler, der anvendes efter en organtransplantation.

Digoxin, hjerteglycosider, der anvendes til behandling af let til moderat kronisk hjertesvigt og en unormal hjerterytme, der kaldes atrieflimren.

Warfarin, antikoagulantia, der anvendes til at forhindre, at der dannes blodpropper, eller at de vokser sig større i blod og blodårer.

Fortæl det til dit barns læge, hvis dit barn tager nogle af disse lægemidler. Dit barns læge kan beslutte sig for at justere dit barns dosis, eller at barnet har behov for ekstra kontroller.

Brug af Kalydeco sammen med mad og drikke

Undgå at give dit barn mad, der indeholder grapefrugt eller Sevilla-appelsiner i løbet af behandlingen med Kalydeco, da det kan forøge eksponeringen for ivacaftor i dit barns krop.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kalydeco kan gøre dit barn svimmel. Det tilrådes, at dit barn ikke cykler eller gør andre ting, der kræver barnets fulde opmærksomhed, medmindre du er sikker på, at dit barn ikke er påvirket.

Kalydeco indeholder lactose

Kontakt dit barns læge, før dit barn tager denne medicin, hvis dit barns læge har fortalt dig, at dit barn ikke tåler visse sukkerarter.

3. Sådan skal du tage Kalydeco

Giv altid dit barn dette lægemiddel nøjagtigt efter dit barns læges anvisning. Er du i tvivl, så spørg dit barns læge.

Dit barns læge vil fastsætte den korrekte dosis til dit barn. Dit barn skal blive ved med at bruge alle andre lægemidler, medmindre lægen fortæller dit barn, at han/hun skal holde op med at bruge et eller flere af dem.

Dosisanbefalinger for ivacaftor kan ses i tabel 1.

Tabel 1. Doseringsanbefalinger til patienter i alderen 2 år og derover

Vægt

Dosis

Samlet daglig dosis

Mindre end 14 kg

Et brev med 50 mg granulat, der tages oralt

100 mg

 

hver 12. time sammen med fedtholdig mad

 

14 kg til mindre end 25 kg

Et brev med 75 mg granulat, der tages oralt

150 mg

 

hver 12. time sammen med fedtholdig mad

 

25 kg eller mere

Se indlægssedlen for Kalydeco-tabletter

 

Hvis dit barn har moderate til svære problemer med leverfunktionen, kan det være nødvendigt, at dit barns læge reducerer dosis af Kalydeco, da dit barns lever ikke udskiller ivacaftor lige så hurtigt, som hos børn med normal leverfunktion.

Moderate leverproblemer: dosis kan reduceres til et brev en gang dagligt (50 mg til børn under 14 kg og 75 mg til børn fra 14 kg til under 25 kg).

Svære leverproblemer: Lægemidlet bør ikke anvendes, men dit barns læge kan beslutte, at det er passende for dit barn at bruge lægemidlet. I så fald skal dosis reduceres til et brev hver anden dag (50 mg til børn under 14 kg og 75 mg til børn fra 14 kg til under 25 kg).

Kalydeco er til oral anvendelse.

Hvert brev er kun til engangsbrug.

Sådan giver du Kalydeco til dit barn

Hold brevet med granulat, så klippelinjen er øverst.

Ryst brevet forsigtigt, så indholdet lægger sig i bunden.

Riv eller klip langs klippelinjen for at åbne brevet.

Bland hele brevets indhold med 5 ml ”alderssvarende” mosede fødevarer eller væske. Maden eller væsken skal have stuetemperatur eller være kold. Eksempler på alderssvarende mosede fødevarer eller væske er pureret frugt eller grøntsager, yoghurt, æblegrød, vand, mælk eller juice.

Efter opblandingen skal du straks give det til barnet. Hvis dette ikke er muligt, skal barnet have blandingen inden for en time. Sørg for, at barnet indtager hele blandingen straks.

Barnet skal have et fedtholdigt måltid eller mellemmåltid lige før eller lige efter indtagelse af medicinen (se eksempler nedenfor).

Eksempler på måltider eller snacks, der indeholder fedt, er måltider og snacks fremstillet med smør eller olie, eller som indeholder æg. Andre fedtholdige madvarer er:

Ost, sødmælk, sødmælksprodukter, yoghurt, chokolade

Kød, fed fisk

Avocadoer, hummus, sojabaserede produkter (tofu)

Nødder, fedtholdige energibarer eller -drikke

Hvis dit barn har taget for meget Kalydeco

Dit barn kan opleve bivirkninger, herunder bivirkninger, som nævnes i pkt. 4 nedenfor. Hvis dit barn gør det, skal du spørge dit barns læge eller apoteket til råds. Hvis det er muligt, skal du medbringe dit barns medicin og denne indlægsseddel.

Hvis du har glemt at give dit barn Kalydeco

Giv den glemte dosis, hvis der er gået under 6 timer fra dit barn skulle have haft en dosis. Ellers skal du vente indtil den næste planlagte dosis, som du normalt ville gøre. Du må ikke give dit barn en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at give dit barn Kalydeco

Giv Kalydeco til dit barn så længe, som dit barns læge anbefaler det. Du må ikke stoppe, medmindre dit barns læge råder dig til det. Spørg dit barns læge eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger omfatter mavesmerter og forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet. Kontakt straks dit barns læge, hvis barnet får et eller flere af disse.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

Infektion i de øvre luftveje (forkølelse), herunder ondt i halsen og tilstoppet næse

Hovedpine

Svimmelhed

Diarré

Udslæt

Ændrede bakterietyper i dit slim

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Næseflåd

Øresmerter, øreproblemer

Ringen for ørerne

Rødmen i ørerne

Sygdom i det indre øre (følelse af at være svimmel eller dreje rundt)

Tilstoppede bihuler

Rødmen i halsen

Knude i brystet

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Tilstoppede ører

Brystbetændelse

Forstørrede bryster

Ændring af brystvorter eller smerter

Yderligere bivirkninger hos børn

Bivirkninger, der observeres hos børn, svarer til dem, der observeres hos voksne og unge. Forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet observeres dog hyppigere hos små børn.

Indberetning af bivirkninger

Tal med dit barns læge eller apotekspersonalet, hvis dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at

indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares ved temperaturer under 30 °C.

Det er blevet påvist, at blandingen er stabil i en time efter opblanding.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Kalydeco indeholder:

Kalydeco 50 mg granulat i brev: Aktivt stof: Ivacaftor. Hvert brev indeholder 50 mg ivacaftor.

Kalydeco 75 mg granulat i brev: Aktivt stof: Ivacaftor. Hvert brev indeholder 75 mg ivacaftor.

Øvrige indholdsstoffer: Silica, kolloid; croscarmellosenatrium; hypromelloseacetatsuccinat; lactosemonohydrat (se punkt 2 – Kalydeco indeholder lactose); og magnesiumsterat. Mannitol, sucralose og natriumlaurilsulfat.

Udseende og pakningsstørrelser

Kalydeco 50 mg granulat i brev er et hvidt eller off-white granulat.

Kalydeco 75 mg granulat i brev er et hvidt eller off-white granulat.

Granulatet leveres i breve.

-Pakningsstørrelse på 56 breve (indeholder 4 enkeltmapper med 14 breve i hver).

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited 2 Kingdom Street

London W2 6BD Storbritannien

Tlf.: +44 (0) 1923 437672

Fremstiller:

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Storbritannien

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.

BILAG IV

BEGRUNDELSER FOR ÉN YDERLIGERE FORNYELSE

Begrundelser for én yderligere fornyelse

På baggrund af data, der er blevet tilgængelige siden den første markedsføringstilladelse, vurderer CHMP, at benefit/risk-forholdet for Kalydeco stadig er positivt, men mener, at sikkerhedsprofilen skal overvåges nøje af følgende årsager:

Der er en igangværende PASS-kategori 1. Den fjerde årlige analyse vil være færdig i december 2016, og den endelige rapport vil blive indsendt i december 2017. Langtidssikkerheden anses for at være et nøgleelement til at evaluere benefit/risk-forholdet for præparatet, og derfor er en anden fornyelse nødvendig.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet