Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kanuma (sebelipase alfa) – Indlægsseddel - A16

Updated on site: 08-Oct-2017

Medicinens navnKanuma
ATC-kodeA16
Indholdsstofsebelipase alfa
ProducentAlexion Europe SAS

Indlægsseddel: Information til brugeren

KANUMA 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning sebelipase alfa

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du eller dit barn får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.

-Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at få KANUMA

3.Sådan vil du få KANUMA

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.Virkning og anvendelse

KANUMA indeholder det aktive stof sebelipase alfa. Sebelipase alfa ligner det naturligt forekommende enzym lysosomal sur lipase (LAL), som nedbryder fedt i kroppen. Det bruges til at behandle patienter i alle aldre med lysosomal sur lipase-mangel (LAL-mangel).

LAL-mangel er en arvelig sygdom, som medfører leverskade, forhøjet kolesterol i blodet og andre komplikationer på grund af ophobning af bestemte fedtstoffer (kolesterylestere og triglycerider).

Sådan virker KANUMA

Denne medicin bruges som enzymerstatning. Det vil sige, at den erstatter det manglende eller defekte LAL-enzym hos patienter med LAL-mangel. Medicinen virker ved at sænke den ophobning af fedt, som giver de sundhedsmæssige komplikationer, herunder nedsat vækst, leverskade og komplikationer med hjertet. Den forbedrer også fedtindholdet i blodet, herunder forhøjet LDL (dårligt kolesterol) og triglycerider.

2. Det skal du vide, før du begynder at få KANUMA

Du må ikke få KANUMA:

-hvis du eller dit barn har oplevet livstruende allergiske reaktioner på sebelipase alfa, som ikke kan kontrolleres, når du eller dit barn får medicinen igen, eller på æg eller på et af de øvrige indholdsstoffer i KANUMA (angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

-Hvis du eller dit barn bliver behandlet med KANUMA, kan du eller dit barn få en bivirkning, mens du eller dit barn får medicinen, eller i timerne efter infusionen (se afsnit 4). Det kaldes en infusionsreaktion, og den kan sommetider være alvorlig og eventuelt omfatte en allergisk reaktion. Hvis du eller dit barn oplever en kraftig infusionsreaktion som denne, skal du straks kontakte en læge. Hvis du eller dit barn får en infusionsreaktion, vil du eller dit barn

måske få supplerende lægemidler til behandling eller forebyggelse af reaktioner ved fremtidige infusioner. Disse lægemidler kan omfatte antihistaminer, febernedsættende medicin og/eller kortikosteroider (medicin mod betændelseslignende reaktioner (inflammation)).

Hvis infusionsreaktionen er alvorlig, vil din læge måske standse KANUMA-infusionen og give dig eller dit barn relevant behandling.

-Dette lægemiddel kan indeholde æggeproteiner. Hvis du eller dit barn er allergisk over for æg eller tidligere har reageret allergisk på æg, skal du fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet (se Du må ikke få KANUMA).

Brug af anden medicin sammen med KANUMA

Fortæl lægen, hvis du eller dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet og amning

Du må ikke få KANUMA, hvis du er gravid, medmindre det er helt nødvendigt.

Man ved ikke, om sebelipase alfa passerer over i mælk. Det anbefales derfor, at du holder op med at amme eller med at få KANUMA, så længe du ammer.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

KANUMA har ingen eller kun ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

KANUMA indeholder natrium

Hvert 10 ml hætteglas indeholder 33 mg natrium. Fortæl det til lægen, hvis du eller dit barn er på natrium- eller saltfattig diæt.

3.Sådan vil du få KANUMA

Den dosis, du eller dit barn skal have, beregnes ud fra kropsvægten. Den anbefalede dosis er 1 mg/kg én gang hver anden uge via drop ind i en vene. For patienter, der har tegn og symptomer på sygdommen, mens de er spæde, er den anbefalede startdosis 1 mg pr. kg kropsvægt én gang om ugen. Hver infusion tager ca. 1 til 2 timer. Du eller dit barn vil måske blive overvåget i endnu en time efter infusionen. Dosisjustering kan overvejes alt efter, hvor godt behandlingen virker på dig eller dit barn. KANUMA bør påbegyndes i en så tidlig alder som muligt og er beregnet til langtidsbehandling.

Din læge eller sundhedspersonalet vil give dig eller dit barn KANUMA ved infusion ind i en vene. Medicinen skal fortyndes, før du eller dit barn får den.

4.Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Der er set bivirkninger, mens patienterne fik medicinen eller kort tid efter (infusionsreaktioner). De alvorligste bivirkninger kan omfatte en allergisk reaktion (meget almindelig [kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer] hos spædbørn under 6 måneder, eller almindelig [kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer] hos børn og voksne). Symptomerne kan være åndedrætsbesvær, hævelse af halsen, hurtig vejrtrækning, hurtig puls, ubehag i brystet, let hævede øjenlåg, røde øjne, løbende næse, ansigtsrødme og nældefeber. Hvis du eller dit barn får symptomer som disse, skal du straks kontakte en læge. Hvis du eller dit barn får en infusionsreaktion, vil du eller dit barn måske få supplerende medicin til behandling eller forebyggelse af reaktioner ved fremtidige infusioner. Hvis infusionsreaktionen er alvorlig, vil din læge måske standse infusionen af KANUMA i din vene og give relevant behandling.

Meget almindelige bivirkninger, som er indberettet for spædbørn (1 til 6 måneder gamle), er:

hævede øjenlåg

uro

højt blodtryk

muskelslaphed

åndedrætsbesvær

hvæsende vejrtrækning

bleghed

tilstoppet eller hævet næse

nysen

hoste

halsbrand (sure opstød)

opkastningsfornemmelse

diarré

nældefeber

udslæt

opkastning

kløe

hævet udslæt

rød, hævet hud

feber

hævelse

kulderystelser

hurtig vejrtrækning

for lidt ilt i blodet

hurtig puls

irritabilitet

 

Almindelige bivirkninger, som er indberettet hos børn og unge (4 til 18 år gamle) og voksne, er:

alvorlig allergisk reaktion

urinvejsinfektion

hævede øjenlåg

(anafylaktisk reaktion)

 

 

midlertidigt forhøjede niveauer

hurtig puls

angst

af kolesterol og/eller

 

 

triglycerider (fedtstoffer) i

 

 

blodet

 

 

søvnløshed

svimmelhed

lavt blodtryk

rødme i ansigtet

kortåndethed

hævelse af halsen

diarré

mavesmerter

oppustet mave

kvalme

nældefeber

udslæt

kløe

rød, hævet hud

kraftigere

 

 

menstruationsblødning

kulderystelser

ubehag i brystet

hævelse

træthed

hårdt område omkring

feber

 

infusionsstedet

 

Bivirkningernes hyppighed, type og alvorlighed hos børn er de samme som hos voksne.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du eller dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C–8 °C). Må ikke nedfryses. Må ikke omrystes. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Det anbefales, at den fortyndede infusionsvæske anvendes straks. Hvis den ikke anvendes straks, kan infusionsvæsken opbevares i op til 24 timer ved 2 °C til 8 °C eller i op til 12 timer ved temperaturer under 25 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

KANUMA indeholder

-Aktivt stof: Sebelipase alfa. Hver ml koncentrat indeholder 2 mg sebelipase alfa. Hvert hætteglas indeholder 20 mg sebelipase alfa i 10 ml (2 mg/ml).

-Øvrige indholdsstoffer: Trinatriumcitratdihydrat (se afsnit 2 under ‘KANUMA indeholder natrium’), citronsyremonohydrat, humant serumalbumin og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

KANUMA udleveres som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Opløsningen er klar til svagt opaliserende og farveløs til svagt farvet.

Pakningsstørrelse: 1 hætteglas indeholdende 10 ml koncentrat.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen Alexion Europe SAS

1-15, avenue Edouard Belin

92500 Rueil-Malmaison Frankrig

Fremstiller:

Almac Pharma Services

Seagoe Industrial Estate

Craigavon BT63 5UA

Storbritannien

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

Hvert hætteglas med KANUMA er kun beregnet til engangsbrug. KANUMA skal fortyndes med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid infusionsvæske ved brug af aseptisk teknik.

Den fortyndede infusionsvæske skal administreres til patienter ved brug af et infusionssæt med lav proteinbinding og med et in-line 0,2 μm filter med lav proteinbinding og så vidt muligt et overfladeareal på over 4,5 cm2 for at undgå tilstopning af filteret.

Klargøring af sebelipase alfa-infusionen

KANUMA skal klargøres og anvendes i henhold til nedenstående trin. Der skal anvendes aseptisk teknik.

a.Antallet af hætteglas, der skal fortyndes til infusion skal bestemmes ud fra patientens vægt og den ordinerede dosis.

b.Det anbefales at lade hætteglassene med KANUMA opnå en temperatur på mellem 15 ºC og 25 ºC før rekonstitution for at minimere eventuel dannelse af sebelipase alfa-proteinpartikler i opløsningen. Hætteglassene må ikke efterlades uden for køleskab længere end 24 timer før fortynding til infusion. Hætteglassene må ikke nedfryses, varmes eller opvarmes i mikrobølgeovn og skal beskyttes mod lys.

c.Hætteglassene må ikke omrystes. Før fortynding skal koncentratet i hætteglassene inspiceres visuelt; koncentratet skal være klart til svagt opaliserende, farveløst til svagt farvet (gul). Da præparatet er et proteinprodukt, kan der være let flokkulering (f.eks. tynde, gennemskinnelige fibre) til stede i koncentratet i hætteglassene, og dette er acceptabelt.

d.Må ikke anvendes, hvis koncentratet er uklart, eller hvis der er fremmedlegemer i form af partikler til stede.

e.Op til 10 ml koncentrat skal langsomt trækkes ud af hvert hætteglas og fortyndes med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid infusionsvæske. Se tabel 1 for det anbefalede samlede infusionsvolumen efter vægtinterval. Infusionsvæsken skal blandes forsigtigt og må ikke omrystes.

Tabel 1: Anbefalede infusionsvolumener (1 mg/kg dosis)*

Vægtinterval (kg)

Samlet infusionsvolumen (ml)

 

 

1-10

 

 

11-24

 

 

25-49

 

 

50-99

 

 

100-120

* Infusionsvolumenet skal baseres på den ordinerede dosis og skal fremstilles, så den endelige sebelipase alfa-koncentration bliver 0,1-1,5 mg/ml.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet