Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Krystexxa (pegloticase) – Indlægsseddel - M04AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Medicinens navnKrystexxa
ATC-kodeM04AX02
Indholdsstofpegloticase
ProducentCrealta Pharmaceuticals Ireland Limited

Indlægsseddel: Information til brugeren

KRYSTEXXA, 8 mg, koncentrat til infusionsvæske, opløsning pegloticase

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

 

-

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

-

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

 

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

autoriseret

Oversigt over indlægssedlen

1.

Virkning og anvendelse

 

2.

Det skal du vide, før du begynder at få KRYSTEXXA

 

3.

Sådan skal du bruge KRYSTEXXA

 

4.

Bivirkninger

 

5.

Opbevaring

 

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

 

1.

Virkning og anvendelse

 

KRYSTEXXA indeholder det aktive stof pegloticase. Pegloticase tilhører klassen af lægemidler mod urinsyregigt.

Pegloticase anvendes til behandling af svær, kronisk urinsyregigt hos voksne, som har en eller flere

smertefulde aflejringer af urinsyrekrystaller under huden, så de har vanskeligt ved at klare daglige aktiviteter, og hos hvem andre midler mod urinsyr gigt ikke virker eller ikke tåles.

længere

Sådan virker KRYSTEXXA

Ved urinsyregigt har man for meget ur nsyre i kroppen. Urinsyre aflejres som krystaller i leddene,

nyrerne og andre organer og kan giveikkestærke smerter, rødme og hævelse (inflammation).

 

 

er

KRYSTEXXA indeholder enzym t u icase, der omdanner urinsyren til allantoin, et stof, der let kan

udskilles i urinen.

 

LægemidletKRYSTEXXA (angivet i punkt 6)

2.

Det skal du v e, før du begynder at få KRYSTEXXA

Du må ikke få KRYSTEXXA

 

hvis du r allergisk over for pegloticase eller andre uricaser eller et af de øvrige indholdsstoffer i

hvis du har den sjældne blodsygdom glukose-6-fosfatdehydrogenase-(G6PD)-mangel (favisme). L gen vil muligvis undersøge dig for G6PD, før du begynder at få KRYSTEXXA.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger KRYSTEXXA:

-hvis du får anden urinsyresænkende medicin

-hvis du har fået at vide, at du har hjertesvigt

-hvis du nogensinde har fået at vide, at du har en enzymmangel, der medfører blodmangel (anæmi)

-hvis du vejer over 100 kg

-hvis du nogensinde tidligere er blevet behandlet med KRYSTEXXA.

Overvågning under behandlingen

Før hver dosis vil lægen undersøge dit blod for indholdet af urinsyre for at sikre, at du skal fortsætte med at få KRYSTEXXA.

Børn og unge

KRYSTEXXA er ikke undersøgt hos børn og unge under 18 år. Lægemidlet anbefales derfor ikke til denne patientgruppe.

Brug af anden medicin sammen med KRYSTEXXA

Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller påtænker at gøre det. Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du får andre uratsænkende lægemidler (såsom

allopurinol eller febuxostat) eller lægemidler, der indeholder polyethylenglycol (PEG) (såsom autoriseret

pegyleret interferon eller doxorubicin). Disse lægemidler kan øge risikoen for, at du får en infusionsreaktion.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at bl ve gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. Brug ikke KRYSTEXXA, hvis du er gravid eller ammer, da det ikke vides, hvordan det vil påvirke dit barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

længere

KRYSTEXXA påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj. Hvis du er utilpas eller har symptomer som svimmelhed og hovedpine eller bliv træt efter at fået KRYSTEXXA, skal du undgå at føre motorkøretøj eller betj ne maskiner.

KRYSTEXXA indeholder natrium

KRYSTEXXA indeholder 4,2 mg natrium pr. dosis. Det vil sige, at det stort set ikke indeholder natrium.

3. Sådan skal du bruge KRYSTEXXAikke

Den læge eller sygeplejerske, der behandler dig med KRYSTEXXA, bør have erfaring fra et behandlingscenter i behandlingeraf svær kronisk urinsyregigt.

Hvor meget KRYSTEXXA d r giv s

DenLægemidletanbefalede dosis af KRYSTEXXA er 8 mg. Denne dosis er ikke korrigeret for vægt, alder eller nyresygdom.

Før du begynder behan lingen med KRYSTEXXA, vil din læge muligvis anbefale, at du får anden medicin (såsom et antihistamin, paracetamol og et kortikosteroid) for at mindske risikoen for, at du får infusionsb ting de reaktioner ved behandlingen. Brug disse lægemidler efter din læges anvisninger.

Hvordan KRYSTEXXA gives

KRYSTEXXA indsprøjtes langsomt i en vene (intravenøs infusion). Behandlingen varer ca. 2 timer, undertiden længere. Hvis du får en reaktion under infusionen, vil lægen muligvis standse eller korrigere behandlingen. Lægen vil muligvis også bede dig vente efter behandlingen for at sikre, at du ikke har en infusionsrelateret reaktion.

Du vil få KRYSTEXXA hver 2. uge.

Hvis du holder op med at få KRYSTEXXA og derefter genoptager behandlingen, kan der være øget risiko for infusionsreaktioner, herunder svære akutte overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi). Lægen vil derfor overvåge dig omhyggeligt, når du genoptager behandlingen.

Lægen vil desuden måle urinsyreindholdet i dit blod før din næste dosis for at sikre, at du skal fortsætte med KRYSTEXXA.

Hvis du pludselig bemærker:

Spørg lægen eller på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis du er i tvivl om brugen af lægemidlet.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De hyppigst indberettede alvorlige bivirkninger er: svære akutte allergiske reaktioner (almindelige), infusionsreaktioner (meget almindelige) og akutte anfald af urinsyregigt (meget almindelige).

Lægen eller sygeplejersken, som giver dig KRYSTEXXA, vil overvåge dig for bivirkninger, mens du

får KRYSTEXXA og et stykke tid efterfølgende.

autoriseret

 

Svære allergiske reaktioner (almindelige) er besvimelse, pludseligt blodtryksfald og hjert stop. Allergiske reaktioner opstår sædvanligvis inden for to timer efter infusionen, men kan og å forekomme senere.

• hævelse af svælget, tungen eller andre områder af kroppen

• sammensnøring af halsen, hæs stemme eller synkebesvær

• kortåndethed, pibende vejrtrækning eller vejrtrækningsproblemer

• udslæt, kløe eller nældefeber

skal du STRAKS sige det til lægen eller sygeplejersken, da thv t af disse symptomer kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.

De mest almindelige tegn og symptomer på lokale infusio sreaktioner var: rødme på injektionsstedet, kløe og udslæt. De mest almindelige tegn og symptomer på almene infusionsreaktioner var:

længere

nældefeber, kortåndethed, rødme af ansigtet, svedtendens, ubehag eller smerter i brystregionen,

kulderystelser og højt blodtryk.

Allergiske reaktioner kan have større tendens til at optræde hos patienter, der vejer over 100 kg.

Ved begyndelsen af behandlingen med KRYSTEXXA ses ofte en stigning i akutte anfald af

 

er

urinsyregigt. Lægen vil muligvis o dinereikkemedicin, der mindsker sandsynligheden for, at du får akutte

anfald af urinsyregigt, efter at du r b gyndt at få KRYSTEXXA.

Lægemidlet

 

Du behøver ikke holde op m d at få KRYSTEXXA på grund af et akut anfald af urinsyregigt.

Meget almindelige b virkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10 behandlede): nældefeber, udslæt, kløende, tør eller af irriteret hud, kvalme.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede): forhøjet blodsukker, opkastnin , hævede led, influenzalignende symptomer.

Ualmindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede): forværring af hjertesvigt med væskeophobning, hudinfektioner, forhøjet kaliumindhold i blodet.

Ukendt hyppighed (kan ikke vurderes ud fra de foreliggende oplysninger): ødelæggelse af de røde blodlegemer.

Tal med lægen, apotekspersonalet eller til sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, der ikke fremgår af denne indlægsseddel.

5. Opbevaring

Opbevar KRYSTEXXA utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel vil blive opbevaret på det behandlingscenter, hvor det skal gives.

Opbevares i køleskab (2° C til 8° C).

Hætteglasset opbevares i yderpakningen for at beskytte det mod lys.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks. Hvis denautoriseretfortyndede opløsning

ikke bruges straks, kan den opbevares i køleskab (2° C til 8° C). Opløsningen skal bruges sen st 4 timer efter fortynding

Brug ikke KRYSTEXXA, hvis den fortyndede opløsning indeholder partikler eller er m sfarvet.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

KRYSTEXXA indeholder:

Det aktive stof er pegloticase. Hvert hætteglas indeholder 8 mg p gloticase (koncentrat, 8/mg/ml).

De øvrige indholdsstoffer er dinatriumhydrogenphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, natriumklorid og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

indeholder 1 ml koncentrat. KRYSTEXXA r n klar til let mælkeagtig, farveløs opløsning.

KRYSTEXXA, koncentrat til infusionsvæsk , opløsning, 8 mg, fås i 2 ml hætteglas af glas, der

ikke

længere

Pakningsstørrelse: 1 hætteglas.

er

 

Indehaver af markedsføringstillad lsen

Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited

Lægemidlet

 

Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irland

Fremstiller

United Drug, plc

United Drug House

Magna Busin ss Park

Magna Drive, Citywest Road

Dublin 24

Irland

Denne indlægsseddel blev senest godkendt i {MM/ÅÅÅÅ\}.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

KRYSTEXXA skal klargøres efter følgende anvisninger:

Anvisninger for klargøring af infusionsvæske, opløsning.

Hætteglasset med KRYSTEXXA skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning inden

 

fortynding og administration. Opløsningen må kun anvendes, hvis den er klar til let opaliserende

 

og farveløs uden synlige partikler.

 

Ved fremstilling af infusionsvæsken skal anvendes aseptisk teknik. Hætteglasset må ikke

 

omrystes.

 

Der trækkes 1 ml KRYSTEXXA op af hætteglasset i en steril sprøjte.

1 ml KRYSTEXXA injiceres i en enkelt 250 ml pose med natriumklorid, 4,5 mg/ml (0,45 %)

eller 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske eller infusionsvæske.

autoriseret

Infusionsposen med den fortyndede opløsning af KRYSTEXXA vendes nogle gange forsig igt

 

for at sikre grundig opblanding. Infusionsposen med den fortyndede opløsning af

 

KRYSTEXXA må ikke omrystes.

 

Før administration skal den fortyndede opløsning af KRYSTEXXA henstå, til den har nå t

 

rumtemperatur. KRYSTEXXA må hverken i hætteglasset eller i infusionsvæsken nogensinde

 

opvarmes kunstigt (f.eks. med varmt vand eller mikroovn).

 

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale re ningslinjer.

 

 

ikke

længere

 

er

 

Lægemidlet

 

 

 

 

 

Bilag IV

autoriseret

 

Videnskabelige konklusioner og begrundelser, der anbefaler en ændring af betingelserne for

 

 

 

længere

 

 

markedsføringstilladelsen

 

er

ikke

 

Lægemidlet

 

 

 

 

 

Videnskabelige konklusioner

Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en for pegloticase, er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:

Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Rapporter om infusionsrelaterede reaktioner eller anafylakse sammenfaldende med sideløbende brug af oral uratsænkende medicin blev indsendt i denne periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning, hvor der blev rapporteret infusionsreaktioner i 28 tilfælde og anafylaktiske reaktioner i 9 tilfælde. Da det kunne være forhindret, at disse uønskede hændelser blev udviklet i det mindste i nogle af disse tilfælde, hvis patienterne ikke sideløbende var blevet behandlet med brug af uratsænkende midl , bør der implementeres en ændring af produktresuméet, som fokuserer på vigtigheden af at stoppe behandling med uratsænkende medicin, så resultaterne af niveauerne af serumurinsyre ikke maskeres (og risikoen for infusionsreaktioner og anafylaktiske reaktioner derfor forhøjes). Den ev derede rækkefølge af de to tilhørende afsnit er foretaget for at fremhæve sammenhængen mellem sideløbende brug af uratsænkende lægemidler og måling af serumurinsyre. Desuden er der gså blevet inkluderet en ændring angående den forlængede observationsperiode efter infusionen er færdig, fra 1 time til

2 timer som en forsigtighedsregel, sammen med en erklæring om, at der også er blevet rapporteret

risikovurdering ved lægemiddelovervågning (PRAC) ændring rne til produktinformationen som berettigede.

forsinkede typer hypersensitivitetsreaktioner.

 

autoriseret

 

 

Derfor, baseret på tilgængelige data for anafylakse og infusionsreaktioner, anså Udvalget for

 

længere

 

CHMP tilslutter sig PRAC’s videnskabelige konklusio er

Begrundelser for at anbefale ændring af betinge serne for markedsføringstilladelsen

På baggrund af de videnskabelige konklusion r for pegloticase er CHMP af den opfattelse, at

benefit/risk-forholdet for det/de lægemiddel/lægemidler, der indeholder pegloticase, er gunstigt

under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen

 

 

ikke

CHMP anbefaler, at betingels ne for markedsføringstilladelsen/-erne ændres.

Lægemidlet

er

 

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet