Indhold af artikel
- A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
- B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
- C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
- D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Industriepark Höchst
Brüningstrasse 50
Tyskland
- Lusduna - insulin glargine
- Abasaglar (abasria) - insulin glargine
- Suliqua - insulin glargine / lixisenatide
- Toujeo (optisulin) - insulin glargine
Receptpligtig medicin oplistet. Indholdsstof: "Insulin glargine"
Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Industriepark Höchst
Brüningstrasse 50
Tyskland
Alternativ fremstiller for 10 ml hætteglas
- Toujeo (optisulin) - sanofi-aventis Deutschland GmbH
- Insuman - Sanofi-aventis Deutschland GmbH
- Apidra - sanofi-aventis Deutschland GmbH
- Arava - Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
- Insulin human winthrop - Sanofi-aventis Deutschland GmbH
Receptpligtig medicin oplistet. Producent: "Sanofi-aventis Deutschland GmbH"
Sanofi S.p.A.
Via Valcanello, 4
03012 Anagni (FR)
Italien
På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Lægemidlet er receptpligtigt.
- Toujeo (optisulin) - A10AE04
- Lusduna - A10AE04
- Abasaglar (abasria) - A10AE04
Receptpligtig medicin oplistet. ATC-kode: "A10AE04"
C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
•Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR’er)
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over
D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
•Risikostyringsplan (RMP)
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
En opdateret RMP skal fremsendes:
•på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
•når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i
Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Kommentarer