Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lartruvo (olaratumab) – Etikettering - L01XC27

Updated on site: 08-Oct-2017

Medicinens navnLartruvo
ATC-kodeL01XC27
Indholdsstofolaratumab
ProducentEli Lilly Nederland B.V.

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON – 50 ml hætteglas

1.LÆGEMIDLETS NAVN

Lartruvo 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning olaratumab

2.ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

En ml koncentrat indeholder 10 mg olaratumab.

Et hætteglas med 50 ml indeholder 500 mg olaratumab.

3.LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Hjælpestoffer: mannitol, glycin, natriumchlorid, L-histidinmonohydrochloridmonohydrat, L-histidin, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker. Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.

4.LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning

500 mg/50 ml

1hætteglas

5.ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Til intravenøs anvendelse efter fortynding.

Kun til engangsbrug.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7.EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

Må ikke omrystes.

8.UDLØBSDATO

EXP

9.SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares i køleskab.

Må ikke nedfryses.

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11.NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83,

3528 BJ Utrecht

Holland

12.MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/16/1143/001

13.FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14.GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

15.INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16.INFORMATION I BRAILLESKRIFT

Fritaget fra krav om brailleskrift.

17.ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D-STREGKODE

Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.

18.ENTYDIG IDENTIFIKATOR – MENNESKELIGT LÆSBARE DATA

PC:

SN:

NN:

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON – 19 ml hætteglas

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Lartruvo 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning olaratumab

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

En ml koncentrat indeholder 10 mg olaratumab.

Et hætteglas med 19 ml indeholder 190 mg olaratumab.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Hjælpestoffer: mannitol, glycin, natriumchlorid, L-histidinmonohydrochloridmonohydrat, L-histidin, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker. Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning

190 mg/19 ml

1hætteglas

2hætteglas

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Til intravenøs anvendelse efter fortynding.

Kun til engangsbrug.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

Må ikke omrystes.

8. UDLØBSDATO

EXP

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares i køleskab.

Må ikke nedfryses.

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83,

3528 BJ Utrecht

Holland

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/16/1143/002 – 1 hætteglas a 19 ml.

EU/1/16/1143/003 – 2 hætteglas a 19 ml.

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

Fritaget fra krav om brailleskrift.

17. ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D-STREGKODE

Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.

18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR – MENNESKELIGT LÆSBARE DATA

PC:

SN:

NN:

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

ETIKET TIL HÆTTEGLAS – 50 ml hætteglas

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Lartruvo 10 mg/ml sterilt koncentrat olaratumab

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

En ml koncentrat indeholder 10 mg olaratumab.

Et hætteglas a 50 ml indeholder 500 mg olaratumab.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Hjælpestoffer: mannitol, glycin, natriumchlorid, L-histidinmonohydrochloridmonohydrat, L-histidin, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker. Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning

500 mg/50 ml

1 hætteglas

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Til i.v.-anvendelse efter fortynding.

Kun til engangsbrug.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

Må ikke omrystes.

8. UDLØBSDATO

EXP

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares i køleskab.

Må ikke nedfryses.

Opbevar hætteglasset i den ydre karton.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83,

3528 BJ Utrecht

Holland

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/16/1143/001

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

Fritaget fra krav om brailleskrift.

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

ETIKET TIL HÆTTEGLAS – 19 ml hætteglas

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Lartruvo 10 mg/ml sterilt koncentrat olaratumab

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

En ml koncentrat indeholder 10 mg olaratumab.

Et hætteglas a 19 ml indeholder 190 mg olaratumab.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Hjælpestoffer: mannitol, glycin, natriumchlorid, L-histidinmonohydrochloridmonohydrat, L-histidin, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker. Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning

190 mg/19 ml

1hætteglas

2hætteglas

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Til i.v.-anvendelse efter fortynding.

Kun til engangsbrug.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

Må ikke omrystes.

8. UDLØBSDATO

EXP

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares i køleskab.

Må ikke nedfryses.

Opbevar hætteglasset i den ydre karton.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83,

3528 BJ Utrecht

Holland

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/16/1143/002 – 1 hætteglas a 19 ml.

EU/1/16/1143/003 – 2 hætteglas a 19 ml.

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

Fritaget fra krav om brailleskrift.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet