Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lartruvo (olaratumab) – Indlægsseddel - L01XC27

Updated on site: 08-Oct-2017

Medicinens navnLartruvo
ATC-kodeL01XC27
Indholdsstofolaratumab
ProducentEli Lilly Nederland B.V.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Lartruvo 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning olaratumab

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.

-Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du får Lartruvo

3.Sådan bliver du behandlet med Lartruvo

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.Virkning og anvendelse

Lartruvo indeholder det aktive stof olaratumab, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer.

Olaratumab genkender og binder til et specifikt protein, der kaldes trombocytafledt vækstfaktorreceptor-α (PDGFR-α). PDGFR-α findes i store mængder på visse kræftceller, hvor det stimulerer cellerne til at vokse og dele sig. Når olaratumab binder til PDGFR-α, kan det forhindre, at kræftcellen vokser og overlever.

Lartruvo anvendes i kombination med et andet lægemiddel mod kræft, kaldet doxorubicin, til behandling af voksne med fremskredent bløddelskarcinom, som ikke tidligere er blevet behandlet med doxorubicin. Bløddelskarcinom er en kræftsygdom, der starter i bløddelene, f.eks. musklerne, fedtvævet, brusk eller blodkar.

2. Det skal du vide, før du får Lartruvo

Du må ikke få Lartruvo

-hvis du er allergisk over for olaratumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lartruvo (angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Du skal fortælle lægen om følgende:

- Hvis du er i behandling for hjerte- eller leversygdom

Kontakt omgående lægen eller sundhedspersonalet, hvis følgende gælder for dig (eller hvis du er i tvivl):

Infusionsrelateret reaktion

Der kan opstå reaktioner i forbindelse med infusionen af Lartruvo. Sådanne reaktioner kan være allergiske. Symptomerne kan omfatte rygsmerter, brystsmerter og/eller en snørende fornemmelse omkring brystkassen, kulderystelser, feber, blussen, åndedrætsbesvær og hiven efter vejret. I alvorlige tilfælde kan du få meget lavt blodtryk, føle, du vil besvime, og få svært ved at trække vejret pga. sammensnøring af luftvejene, hvilket kan være livstruende.

Inden du får Lartruvo, vil lægen give dig andre lægemidler for at nedsætte risikoen for reaktioner i forbindelse med infusionen. Lægen eller sygeplejersken vil holde øje med bivirkninger under og efter infusionen. Hvis du får en alvorlig infusionsrelateret reaktion, kan lægen anbefale, at du får en nedsat dosis af Lartruvo eller stoppe din behandling med Lartruvo. Se afsnit 4 for yderligere oplysninger om de infusionsrelaterede reaktioner, der kan opstå under eller efter infusionen.

Blødning

Lartruvo og doxorubicin kan nedsætte antallet af blodplader. Blodplader hjælper blodet med at størkne, og et lavt antal blodplader kan øge risikoen for blødning. Symptomerne på en væsentlig blødning kan omfatte ekstrem træthed, svaghed, svimmelhed og ændringer i farven på afføringen. Lægen vil kontrollere dit blodpladetal, før du starter behandling med Lartruvo.

Nedsat antal hvide blodlegemer

Lartruvo og doxorubicin kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer (herunder neutrofile granulocytter). Hvide blodlegemer er vigtige for bekæmpelse af infektioner. Et lavt antal hvide blodlegemer kan øge risikoen for af få en infektion. Lægen vil kontrollere dit antal af hvide blodlegemer, før du starter behandling med Lartruvo.

Børn og unge

Patienter under 18 år må ikke få Lartruvo, da der ikke findes information om, hvordan lægemidlet virker hos denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Lartruvo

Fortæl lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du fortælle det til lægen, før behandlingen påbegyndes.

Du skal undgå at blive gravid, mens du er i behandling med dette lægemiddel og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af Lartruvo, da dette lægemiddel kan skade det ufødte barn. Tal med din læge om, hvad der er den bedste svangerskabsforebyggende metode for dig.

Det vides ikke, om olaratumab går over i mælken hos mennesker, og om det ammede spædbarn udsættes for en risiko. Spørg lægen, om du kan amme under eller efter behandling med Lartruvo.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det vides ikke, om Lartruvo vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj. Hvis du får bivirkninger, der påvirker din evne til at koncentrere dig og reagere, såsom træthed, må du ikke køre motorkøretøj eller betjene maskiner, før virkningen er forsvundet.

Lartruvo indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder 22 mg natrium i hvert 19 ml hætteglas og 57 mg natrium i hvert 50 ml hætteglas. Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, skal du tage hensyn til dette.

3.Sådan bliver du behandlet med Lartruvo

Din behandling med Lartruvo vil foregå under tilsyn af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.

Medicinering inden infusionen gives (præmedicinering)

Inden du får Lartruvo, vil du få medicin, der nedsætter din risiko for at få en infusionsrelateret reaktion.

Dosis og indgivelsesmåde

Den anbefalede dosis af Lartruvo er 15 mg pr. kilo kropsvægt på dag 1 og dag 8 i hver behandlingsserie, som varer 3 uger. Lartruvo gives i kombination med lægemidlet doxorubicin i op til 8 serier og gives herefter alene. Antallet af infusioner, som du får, vil afhænge af, hvor godt og hvor længe behandlingen med Lartruvo virker, og hvor godt du har det. Lægen vil tale med dig om dette.

Dette lægemiddel gives som en infusion i en blodåre via et drop. Infusionen varer ca. 60 minutter.

Sidst i denne indlægsseddel er der detaljerede instruktioner i, hvordan læger og sundhedspersonale skal klargøre Lartruvo til infusion (se 'Instruktioner i håndtering').

Dosisjustering

Under hver infusion vil lægen eller sygeplejersken holde øje med bivirkninger. Lægen vil måske også give dig en lavere dosis eller udsætte din dosis af Lartruvo, hvis du får alvorlige bivirkninger, herunder nedsat antal hvide blodlegemer. Hvis du får en infusionsrelateret reaktion under behandlingen, vil lægen eller sygeplejersken give infusionen langsommere eller stoppe infusionen af Lartruvo.

4.Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Lægen vil tale med dig om disse bivirkninger og vil forklare risiciene og fordelene ved behandlingen.

Der er rapporteret følgende bivirkninger:

Infusionsreaktioner

Lartruvo er forbundet med infusionsreaktioner (se afsnit 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler”). Fortæl straks lægen eller sygeplejersken, hvis du føler dig utilpas under infusionen. Nedenfor er en liste over typiske symptomer på en infusionsreaktion:

Følelse af at skulle besvime

Feber

Kulderystelser

Blussen

Stakåndethed

Der kan også forekomme andre symptomer (se afsnit 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler”). Lægen kan muligvis give Lartruvo-infusionen langsommere eller afbryde den for at behandle disse symptomer.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

kvalme

smerter i muskler, led eller knogler (muskuloskeletale smerter)

lavt antal hvide blodlegemer (herunder neutrofile granulocytter og lymfocytter, hvilket kan øge risikoen for infektion)

smerter eller sår i munden eller svælget (mucositis)

opkastning

diarré

hovedpine

infusionsrelaterede reaktioner.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at

indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).

Hætteglasset må ikke nedfryses eller omrystes.

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Infusionsvæske: Efter fortynding og klargøring skal lægemidlet anvendes med det samme. Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstider og -betingelser brugerens eget ansvar og må normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C til 8 °C og yderligere op til 8 timer ved stuetemperatur (under 25 °C). Infusionsvæsken må ikke nedfryses eller omrystes. Infusionsvæsken må ikke bruges, hvis der bemærkes partikler eller misfarvning.

Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.

Ikke anvendt infusionsvæske må ikke opbevares til genbrug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Lartruvo indeholder:

-Aktivt stof: olaratumab. Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 10 mg olaratumab.

Hvert 19 ml hætteglas indeholder 190 mg olaratumab Hvert 50 ml hætteglas indeholder 500 mg olaratumab.

-Øvrige indholdsstoffer: mannitol, glycin, L-histidinmonohydrochloridmonohydrat, L-histidin, natriumchlorid (se afsnit 2 "Lartruvo indeholder natrium"), polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Lartruvo koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) er en klar til let opaliserende og farveløs til svagt gul væske i et hætteglas af glas med elastomerprop.

Det fås i pakninger med:

-1 hætteglas med 19 ml

-2 hætteglas med 19 ml

-1 hætteglas med 50 ml

Ikke alle pakninger er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83

3528 BJ Utrecht

Holland

Fremstiller

Lilly S.A.

Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid

Spanien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 60 00

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6 817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France SAS

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Denne indlægsseddel blev senest ændret <{måned ÅÅÅÅ}.>

Dette lægemiddel er godkendt under ”betingede omstændigheder”. Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet.

Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instruktioner i håndtering Lartruvo 10 mg/ml

koncentrat til infusionsvæske, opløsning olaratumab

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Anvend aseptisk teknik ved klargøring af infusionsvæsken for at sikre sterilitet.

Hvert hætteglas er kun beregnet til engangsbrug. Kontroller indholdet af hætteglassene for partikler og misfarvning. Koncentratet skal være klart til let opaliserende og farveløst til svagt gult inden fortynding. Hvis der observeres partikler eller misfarvning, skal hætteglasset kasseres.

Hætteglassene indeholder 190 mg eller 500 mg som en olaratumab-opløsning på 10 mg/ml; beregn den dosis og det volumen af olaratumab, der skal bruges til at klargøre infusionsvæsken. Der må kun bruges 0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridinjektionsvæske til fortynding.

Administration ved brug af fyldte i.v.-infusionsbeholdere

Et volumen svarende til det beregnede volumen olaratumabkoncentrat udtages fra den fyldte 250 ml i.v.-beholder med 0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridinjektionsvæske, og overfør olaratumab-koncentrat til beholderen, så det endelige volumen i beholderen igen bliver 250 ml. Vend forsigtigt beholderen op og ned for at blande indholdet. Infusionsvæsken MÅ IKKE NEDFRYSES ELLER OMRYSTES. MÅ IKKE fortyndes med andre opløsninger eller infunderes samtidig med andre elektrolytter eller lægemidler.

Administration ved brug af tomme i.v.-infusionsbeholdere

Det beregnede volumen olaratumabkoncentrat overføres aseptisk til en tom i.v.-infusionsbeholder. Tilsæt det volumen 0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridinjektionsvæske, der er nødvendigt for at bringe det samlede volumen op på 250 ml. Vend forsigtigt beholderen op og ned for at blande indholdet. Infusionsvæsken MÅ IKKE NEDFRYSES ELLER OMRYSTES. MÅ IKKE fortyndes med andre opløsninger eller infunderes samtidig med andre elektrolytter eller lægemidler.

Administrer infusionsopløsningen via en infusionspumpe. Der skal anvendes en særskilt infusionsslange, og slangen skal skylles med 0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridinjektionsvæske ved afslutningen af infusionen.

Parenterale lægemidler skal kontrolleres visuelt for partikler før administration. Hvis der observeres partikler, skal infusionsopløsningen kasseres.

Ikke anvendt olaratumab i et hætteglas skal kasseres, da præparatet ikke indeholder antimikrobielle konserveringsmidler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

BILAG IV

KONKLUSIONER VEDRØRENDE UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR

Konklusioner fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende:

Betinget markedsføringstilladelse

Efter at have vurderet ansøgningen er CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet er positivt for anbefaling af udstedelse af en betinget markedsføringstilladelse. Dette er beskrevet nærmere i den europæiske offentlige vurderingsrapport.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet