Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Laventair (umeclidinium bromide / vilanterol) – Betingelser eller begrænsninger vedrørende udlevering og anvendelse - R03AL03

Updated on site: 08-Oct-2017

Medicinens navnLaventair
ATC-kodeR03AL03
Indholdsstofumeclidinium bromide / vilanterol
ProducentGlaxo Group Ltd

A.FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse

Glaxo Operations UK Ltd. (handler som Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street

Ware, Hertfordshire SG12 0DJ

Storbritannien

Glaxo Operations UK Ltd. (handler som Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle, County Durham DL12 8DT

Storbritannien

På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.

B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE

Lægemidlet er receptpligtigt.

C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR’er)

Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.

D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET

Risikostyringsplan (RMP)

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.

En opdateret RMP skal fremsendes:

på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur

når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.

Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:

Beskrivelse

Tidsfrist

Indsendelse af den endelige rapport for det kliniske observationssikkerhedsstudie (kohorte)

Inden

efter godkendelsen (PAS – Post-Authorisation Safety) efter godkendelsen, der skal

udgangen

kvantificere incidensen og sammenlignende sikkerhed for udvalgte kardiovaskulære og

af tredje

cerebrovaskulære bivirkninger hos KOL-patienter forbundet med Laventair i sammenligning

kvartal

med tiotropium (studie 201038), i henhold til den protokol, der er aftalt med PRAC.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet