Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Leganto (rotigotine) – Etikettering - N04BC09

Updated on site: 08-Oct-2017

Medicinens navnLeganto
ATC-kodeN04BC09
Indholdsstofrotigotine
ProducentUCB Manufacturing Ireland Ltd  

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED 7 [28] [30] PLASTRE

1.LÆGEMIDLETS NAVN

Leganto 1 mg/24 timer depotplaster rotigotin

2.ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hvert plaster afgiver 1 mg rotigotin pr. 24 timer.

Hvert plaster på 5 cm2 indeholder 2,25 mg rotigotin.

3.LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Øvrige indholdsstoffer: Poly(dimethylsiloxan, trimethylsilylsilikat)-copolymerisat, povidon K90,

E 171, E 223, E 304, E 307, fluoropolymer, polyester, silikone, aluminium, pigmenter (gul95, rød166, rød144, sort7).

Indeholder E 223. Se indlægssedlen for yderligere information.

4.LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

7 depotplastre

28 depotplastre

30 depotplastre

5.ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Transdermal anvendelse.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7.EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8.UDLØBSDATO

EXP:

9.SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11.NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irland

12.MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/11/695/001 [7 depotplastre]

EU/1/11/695/003 [28 depotplastre]

EU/1/11/695/004 [30 depotplastre]

13.FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot:

14.GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15.INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16.INFORMATION I BRAILLESKRIFT

leganto 1 mg/24 timer

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

KUN MULTIPACKS

YDRE ETIKET (MED “BLUE BOX”)

ÆSKE MED 84 PLASTRE INDEHOLDENDE 2 ÆSKER MED 42 PLASTRE

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Leganto 1 mg/24 timer depotplaster rotigotin

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hvert plaster afgiver 1 mg rotigotin pr. 24 timer.

Hvert plaster på 5 cm2 indeholder 2,25 mg rotigotin.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Øvrige indholdsstoffer: Poly(dimethylsiloxan, trimethylsilylsilikat)-copolymerisat, povidon K90,

E 171, E 223, E 304, E 307, fluoropolymer, polyester, silikone, aluminium, pigmenter (gul95, rød166, rød144, sort7).

Indeholder E 223. Se indlægssedlen for yderligere information.

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Multipakning: 84 (2 pakninger a 42) depotplastre.

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Transdermal anvendelse.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP:

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irland

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/11/695/007 [84 depotplastre (2 pakninger a 42)]

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot:

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

leganto 1 mg/24 timer

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

KUN MULTIPACKS

INDRE KARTON (UDEN “BLUE BOX”) ÆSKE MED 42 PLASTRE

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Leganto 1 mg/24 timer depotplaster rotigotin

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hvert plaster afgiver 1 mg rotigotin pr. 24 timer.

Hvert plaster på 5 cm2 indeholder 2,25 mg rotigotin.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Øvrige indholdsstoffer: Poly(dimethylsiloxan, trimethylsilylsilikat)-copolymerisat, povidon K90,

E 171, E 223, E 304, E 307, fluoropolymer, polyester, silikone, aluminium, pigmenter (gul95, rød166, rød144, sort7).

Indeholder E 223. Se indlægssedlen for yderligere information.

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

42 depotplastre, del af multipakning, må ikke sælges separat.

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Transdermal anvendelse.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP:

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irland

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/11/695/007 [84 depotplastre (2 pakninger a 42)]

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot:

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

leganto 1 mg/24 timer

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

BREV ETIKET

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Leganto 1 mg/24 timer depotplaster rotigotin

Transdermal anvendelse

2.ADMINISTRATIONSMETODE

Læs indlægssedlen inden brug.

3.UDLØBSDATO

EXP:

4.BATCHNUMMER

Lot:

5.INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

1 depotplaster

6.ANDET

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED 7 [28] [30] PLASTRE

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Leganto 2 mg/24 timer depotplaster rotigotin

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hvert plaster afgiver 2 mg rotigotin pr. 24 timer.

Hvert plaster på 10 cm2 indeholder 4,5 mg rotigotin.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Øvrige indholdsstoffer: Poly(dimethylsiloxan, trimethylsilylsilikat)-copolymerisat, povidon K90,

E 171, E 223, E 304, E 307, fluoropolymer, polyester, silikone, aluminium, pigmenter (gul95, rød166, rød144, sort7).

Indeholder E 223. Se indlægssedlen for yderligere information.

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

7 depotplastre

28 depotplastre

30 depotplastre

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Transdermal anvendelse.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP:

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irland

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/11/695/010 [7 depotplastre]

EU/1/11/695/012 [28 depotplastre]

EU/1/11/695/013 [30 depotplastre]

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot:

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

leganto 2 mg/24 timer

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

KUN MULTIPACKS

YDRE ETIKET (MED “BLUE BOX”)

ÆSKE MED 84 PLASTRE INDEHOLDENDE 2 ÆSKER MED 42 PLASTRE

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Leganto 2 mg/24 timer depotplaster rotigotin

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hvert plaster afgiver 2 mg rotigotin pr. 24 timer.

Hvert plaster på 10 cm2 indeholder 4,5 mg rotigotin.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Øvrige indholdsstoffer: Poly(dimethylsiloxan, trimethylsilylsilikat)-copolymerisat, povidon K90,

E 171, E 223, E 304, E 307, fluoropolymer, polyester, silikone, aluminium, pigmenter (gul95, rød166, rød144, sort7).

Indeholder E 223. Se indlægssedlen for yderligere information.

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Multipakning: 84 (2 pakninger a 42) depotplastre.

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Transdermal anvendelse.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP:

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irland

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/11/695/016 [84 depotplastre (2 pakninger a 42)]

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot:

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

leganto 2 mg/24 timer

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

KUN MULTIPACKS

INDRE KARTON (UDEN “BLUE BOX”) ÆSKE MED 42 PLASTRE

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Leganto 2 mg/24 timer depotplaster rotigotin

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hvert plaster afgiver 2 mg rotigotin pr. 24 timer.

Hvert plaster på 10 cm2 indeholder 4,5 mg rotigotin.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Øvrige indholdsstoffer: Poly(dimethylsiloxan, trimethylsilylsilikat)-copolymerisat, povidon K90,

E 171, E 223, E 304, E 307, fluoropolymer, polyester, silikone, aluminium, pigmenter (gul95, rød166, rød144, sort7).

Indeholder E 223. Se indlægssedlen for yderligere information.

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

42 depotplastre, del af multipakning, må ikke sælges separat.

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Transdermal anvendelse.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP:

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irland

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/11/695/016 [84 depotplastre (2 pakninger a 42)]

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot:

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

leganto 2 mg/24 timer

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

BREV ETIKET

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Leganto 2 mg/24 timer depotplaster rotigotin

Transdermal anvendelse

2. ADMINISTRATIONSMETODE

Læs indlægssedlen inden brug.

3. UDLØBSDATO

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

1 depotplaster

6. ANDET

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED 7 [28] [30] PLASTRE

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Leganto 3 mg/24 timer depotplaster rotigotin

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hvert plaster afgiver 3 mg rotigotin pr. 24 timer.

Hvert plaster på 15 cm2 indeholder 6,75 mg rotigotin.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Øvrige indholdsstoffer: Poly(dimethylsiloxan, trimethylsilylsilikat)-copolymerisat, povidon K90,

E 171, E 223, E 304, E 307, fluoropolymer, polyester, silikone, aluminium, pigmenter (gul95, rød166, rød144, sort7).

Indeholder E 223. Se indlægssedlen for yderligere information.

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

7 depotplastre

28 depotplastre

30 depotplastre

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Transdermal anvendelse.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP:

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irland

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/11/695/019 [7 depotplastre]

EU/1/11/695/021 [28 depotplastre]

EU/1/11/695/022 [30 depotplastre]

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot:

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

leganto 3 mg/24 timer

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

KUN MULTIPACKS

YDRE ETIKET (MED “BLUE BOX”)

ÆSKE MED 84 PLASTRE INDEHOLDENDE 2 ÆSKER MED 42 PLASTRE

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Leganto 3 mg/24 timer depotplaster rotigotin

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hvert plaster afgiver 3 mg rotigotin pr. 24 timer.

Hvert plaster på 15 cm2 indeholder 6,75 mg rotigotin.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Øvrige indholdsstoffer: Poly(dimethylsiloxan, trimethylsilylsilikat)-copolymerisat, povidon K90,

E 171, E 223, E 304, E 307, fluoropolymer, polyester, silikone, aluminium, pigmenter (gul95, rød166, rød144, sort7).

Indeholder E 223. Se indlægssedlen for yderligere information.

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Multipakning: 84 (2 pakninger a 42) depotplastre.

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Transdermal anvendelse.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP:

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irland

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/11/695/025 [84 depotplastre (2 pakninger a 42)]

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot:

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

leganto 3 mg/24 timer

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

KUN MULTIPACKS

INDRE KARTON (UDEN “BLUE BOX”) ÆSKE MED 42 PLASTRE

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Leganto 3 mg/24 timer depotplaster rotigotin

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hvert plaster afgiver 3 mg rotigotin pr. 24 timer.

Hvert plaster på 15 cm2 indeholder 6,75 mg rotigotin.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Øvrige indholdsstoffer: Poly(dimethylsiloxan, trimethylsilylsilikat)-copolymerisat, povidon K90,

E 171, E 223, E 304, E 307, fluoropolymer, polyester, silikone, aluminium, pigmenter (gul95, rød166, rød144, sort7).

Indeholder E 223. Se indlægssedlen for yderligere information.

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

42 depotplastre, del af multipakning, må ikke sælges separat.

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Transdermal anvendelse.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP:

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irland

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/11/695/025 [84 depotplastre (2 pakninger a 42)]

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot:

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

leganto 3 mg/24 timer

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

BREV ETIKET

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Leganto 3 mg/24 timer depotplaster rotigotin

Transdermal anvendelse

2. ADMINISTRATIONSMETODE

Læs indlægssedlen inden brug.

3. UDLØBSDATO

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

1 depotplaster

6. ANDET

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED 7 [28] [30] PLASTRE

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Leganto 4 mg/24 timer depotplaster rotigotin

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hvert plaster afgiver 4 mg rotigotin pr. 24 timer.

Hvert plaster på 20 cm2 indeholder 9,0 mg rotigotin.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Øvrige indholdsstoffer: Poly(dimethylsiloxan, trimethylsilylsilikat)-copolymerisat, povidon K90,

E 171, E 223, E 304, E 307, fluoropolymer, polyester, silikone, aluminium, pigmenter (gul95, rød166, rød144, sort7).

Indeholder E 223. Se indlægssedlen for yderligere information.

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

7 depotplastre

28 depotplastre

30 depotplastre

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Transdermal anvendelse.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP:

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irland

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/11/695/028 [7 depotplastre]

EU/1/11/695/030 [28 depotplastre]

EU/1/11/695/031 [30 depotplastre]

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot:

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

leganto 4 mg/24 timer

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

KUN MULTIPACKS

YDRE ETIKET (MED “BLUE BOX”)

ÆSKE MED 84 PLASTRE INDEHOLDENDE 2 ÆSKER MED 42 PLASTRE

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Leganto 4 mg/24 timer depotplaster rotigotin

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hvert plaster afgiver 4 mg rotigotin pr. 24 timer.

Hvert plaster på 20 cm2 indeholder 9,0 mg rotigotin.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Øvrige indholdsstoffer: Poly(dimethylsiloxan, trimethylsilylsilikat)-copolymerisat, povidon K90,

E 171, E 223, E 304, E 307, fluoropolymer, polyester, silikone, aluminium, pigmenter (gul95, rød166, rød144, sort7).

Indeholder E 223. Se indlægssedlen for yderligere information.

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Multipakning: 84 (2 pakninger a 42) depotplastre.

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Transdermal anvendelse.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP:

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irland

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/11/695/034 [84 depotplastre (2 pakninger a 42)]

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot:

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

leganto 4 mg/24 timer

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

KUN MULTIPACKS

INDRE KARTON (UDEN “BLUE BOX”) ÆSKE MED 42 PLASTRE

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Leganto 4 mg/24 timer depotplaster rotigotin

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hvert plaster afgiver 4 mg rotigotin pr. 24 timer.

Hvert plaster på 20 cm2 indeholder 9,0 mg rotigotin.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Øvrige indholdsstoffer: Poly(dimethylsiloxan, trimethylsilylsilikat)-copolymerisat, povidon K90,

E 171, E 223, E 304, E 307, fluoropolymer, polyester, silikone, aluminium, pigmenter (gul95, rød166, rød144, sort7).

Indeholder E 223. Se indlægssedlen for yderligere information.

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

42 depotplastre, del af multipakning, må ikke sælges separat.

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Transdermal anvendelse.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP:

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irland

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/11/695/034 [84 depotplastre (2 pakninger a 42)]

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot:

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

leganto 4 mg/24 timer

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

BREV ETIKET

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Leganto 4 mg/24 timer depotplaster rotigotin

Transdermal anvendelse

2. ADMINISTRATIONSMETODE

Læs indlægssedlen inden brug.

3. UDLØBSDATO

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

1 depotplaster

6. ANDET

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED 7 [28] [30] PLASTRE

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Leganto 6 mg/24 timer depotplaster rotigotin

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hvert plaster afgiver 6 mg rotigotin pr. 24 timer.

Hvert plaster på 30 cm2 indeholder 13,5 mg rotigotin.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Øvrige indholdsstoffer: Poly(dimethylsiloxan, trimethylsilylsilikat)-copolymerisat, povidon K90,

E 171, E 223, E 304, E 307, fluoropolymer, polyester, silikone, aluminium, pigmenter (gul95, rød166, rød144, sort7).

Indeholder E 223. Se indlægssedlen for yderligere information.

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

7 depotplastre

28 depotplastre

30 depotplastre

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Transdermal anvendelse.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP:

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irland

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/11/695/037 [7 depotplastre]

EU/1/11/695/039 [28 depotplastre]

EU/1/11/695/040 [30 depotplastre]

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot:

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

leganto 6 mg/24 timer

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

KUN MULTIPACKS

YDRE ETIKET (MED “BLUE BOX”)

ÆSKE MED 84 PLASTRE INDEHOLDENDE 2 ÆSKER MED 42 PLASTRE

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Leganto 6 mg/24 timer depotplaster rotigotin

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hvert plaster afgiver 6 mg rotigotin pr. 24 timer.

Hvert plaster på 30 cm2 indeholder 13,5 mg rotigotin.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Øvrige indholdsstoffer: Poly(dimethylsiloxan, trimethylsilylsilikat)-copolymerisat, povidon K90,

E 171, E 223, E 304, E 307, fluoropolymer, polyester, silikone, aluminium, pigmenter (gul95, rød166, rød144, sort7).

Indeholder E 223. Se indlægssedlen for yderligere information.

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Multipakning: 84 (2 pakninger a 42) depotplastre.

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Transdermal anvendelse.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP:

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irland

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/11/695/043 [84 depotplastre (2 pakninger a 42)]

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot:

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

leganto 6 mg/24 timer

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

KUN MULTIPACKS

INDRE KARTON (UDEN “BLUE BOX”) ÆSKE MED 42 PLASTRE

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Leganto 6 mg/24 timer depotplaster rotigotin

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hvert plaster afgiver 6 mg rotigotin pr. 24 timer.

Hvert plaster på 30 cm2 indeholder 13,5 mg rotigotin.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Øvrige indholdsstoffer: Poly(dimethylsiloxan, trimethylsilylsilikat)-copolymerisat, povidon K90,

E 171, E 223, E 304, E 307, fluoropolymer, polyester, silikone, aluminium, pigmenter (gul95, rød166, rød144, sort7).

Indeholder E 223. Se indlægssedlen for yderligere information.

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

42 depotplastre, del af multipakning, må ikke sælges separat.

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Transdermal anvendelse.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP:

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irland

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/11/695/043 [84 depotplastre (2 pakninger a 42)]

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot:

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

leganto 6 mg/24 timer

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

BREV ETIKET

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Leganto 6 mg/24 timer depotplaster rotigotin

Transdermal anvendelse

2. ADMINISTRATIONSMETODE

Læs indlægssedlen inden brug.

3. UDLØBSDATO

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

1 depotplaster

6. ANDET

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED 7 [28] [30] PLASTRE

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Leganto 8 mg/24 timer depotplaster rotigotin

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hvert plaster afgiver 8 mg rotigotin pr. 24 timer.

Hvert plaster på 40 cm2 indeholder 18,0 mg rotigotin.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Øvrige indholdsstoffer: Poly(dimethylsiloxan, trimethylsilylsilikat)-copolymerisat, povidon K90,

E 171, E 223, E 304, E 307, fluoropolymer, polyester, silikone, aluminium, pigmenter (gul95, rød166, rød144, sort7).

Indeholder E 223. Se indlægssedlen for yderligere information.

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

7 depotplastre

28 depotplastre

30 depotplastre

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Transdermal anvendelse.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP:

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irland

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/11/695/046 [7 depotplastre]

EU/1/11/695/048 [28 depotplastre]

EU/1/11/695/049 [30 depotplastre]

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot:

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

leganto 8 mg/24 timer

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

KUN MULTIPACKS

YDRE ETIKET (MED “BLUE BOX”)

ÆSKE MED 84 PLASTRE INDEHOLDENDE 2 ÆSKER MED 42 PLASTRE

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Leganto 8 mg/24 timer depotplaster rotigotin

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hvert plaster afgiver 8 mg rotigotin pr. 24 timer.

Hvert plaster på 40 cm2 indeholder 18,0 mg rotigotin.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Øvrige indholdsstoffer: Poly(dimethylsiloxan, trimethylsilylsilikat)-copolymerisat, povidon K90,

E 171, E 223, E 304, E 307, fluoropolymer, polyester, silikone, aluminium, pigmenter (gul95, rød166, rød144, sort7).

Indeholder E 223. Se indlægssedlen for yderligere information.

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Multipakning: 84 (2 pakninger a 42) depotplastre.

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Transdermal anvendelse.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP:

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irland

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/11/695/052 [84 depotplastre (2 pakninger a 42)]

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot:

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

leganto 8 mg/24 timer

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

KUN MULTIPACKS

INDRE KARTON (UDEN “BLUE BOX”) ÆSKE MED 42 PLASTRE

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Leganto 8 mg/24 timer depotplaster rotigotin

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hvert plaster afgiver 8 mg rotigotin pr. 24 timer.

Hvert plaster på 40 cm2 indeholder 18,0 mg rotigotin.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Øvrige indholdsstoffer: Poly(dimethylsiloxan, trimethylsilylsilikat)-copolymerisat, povidon K90,

E 171, E 223, E 304, E 307, fluoropolymer, polyester, silikone, aluminium, pigmenter (gul95, rød166, rød144, sort7).

Indeholder E 223. Se indlægssedlen for yderligere information.

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

42 depotplastre, del af multipakning, må ikke sælges separat.

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Transdermal anvendelse.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP:

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irland

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/11/695/052 [84 depotplastre (2 pakninger a 42)]

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot:

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

leganto 8 mg/24 timer

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

BREV ETIKET

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Leganto 8 mg/24 timer depotplaster rotigotin

Transdermal anvendelse

2. ADMINISTRATIONSMETODE

Læs indlægssedlen inden brug.

3. UDLØBSDATO

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

1 depotplaster

6. ANDET

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

ÆSKE MED 28 PLASTRE – PAKKE TIL INDLEDENDE BEHANDLING – 4-UGERS BEHANDLINGSPLAN

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Leganto

2 mg/24 timer

4 mg/24 timer

6 mg/24 timer

8 mg/24 timer

Depotplaster rotigotin

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Leganto 2 mg/24 timer

Hvert plaster afgiver 2 mg rotigotin pr. 24 timer.

Hvert plaster på 10 cm2 indeholder 4,5 mg rotigotin.

Leganto 4 mg/24 timer

Hvert plaster afgiver 4 mg rotigotin pr. 24 timer.

Hvert plaster på 20 cm2 indeholder 9,0 mg rotigotin.

Leganto 6 mg/24 timer

Hvert plaster afgiver 6 mg rotigotin pr. 24 timer.

Hvert plaster på 30 cm2 indeholder 13,5 mg rotigotin.

Leganto 8 mg/24 timer

Hvert plaster afgiver 8 mg rotigotin pr. 24 timer.

Hvert plaster på 40 cm2 indeholder 18,0 mg rotigotin.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Øvrige indholdsstoffer: Poly(dimethylsiloxan, trimethylsilylsilikat)-copolymerisat, povidon K90,

E 171, E 223, E 304, E 307, fluoropolymer, polyester, silikone, aluminium, pigmenter (gul95, rød166, rød144, sort7).

Indeholder E 223. Se indlægssedlen for yderligere information.

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Pakke til indledende behandling

Hver pakning med 28 depotplastre til en 4-ugers behandlingsplan indeholder: 7 depotplastre med Leganto 2 mg/24 timer

7 depotplastre med Leganto 4 mg/24 timer

7 depotplastre med Leganto 6 mg/24 timer

7 depotplastre med Leganto 8 mg/24 timer

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Transdermal anvendelse.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP:

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irland

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/11/695/055

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot:

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

leganto 2 mg/24 timer, 4 mg/24 timer, 6 mg/24 timer, 8 mg/24 timer

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED 7 PLASTRE - UGE 1

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Leganto 2 mg/24 timer depotplaster rotigotin

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hvert plaster afgiver 2 mg rotigotin pr. 24 timer.

Hvert plaster på 10 cm2 indeholder 4,5 mg rotigotin.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Øvrige indholdsstoffer: Poly(dimethylsiloxan, trimethylsilylsilikat)-copolymerisat, povidon K90,

E 171, E 223, E 304, E 307, fluoropolymer, polyester, silikone, aluminium, pigmenter (gul95, rød166, rød144, sort7).

Indeholder E 223. Se indlægssedlen for yderligere information.

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

7 depotplastre Uge 1

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Transdermal anvendelse.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP:

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irland

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/11/695/055

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot:

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

leganto 2 mg/24 timer

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

BREV ETIKET - UGE 1

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Leganto 2 mg/24 timer depotplaster rotigotin

Transdermal anvendelse

Uge 1

2. ADMINISTRATIONSMETODE

Læs indlægssedlen inden brug.

3. UDLØBSDATO

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

1 depotplaster

6. ANDET

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED 7 PLASTRE - UGE 2

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Leganto 4 mg/24 timer depotplaster rotigotin

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hvert plaster afgiver 4 mg rotigotin pr. 24 timer.

Hvert plaster på 20 cm2 indeholder 9,0 mg rotigotin.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Øvrige indholdsstoffer: Poly(dimethylsiloxan, trimethylsilylsilikat)-copolymerisat, povidon K90,

E 171, E 223, E 304, E 307, fluoropolymer, polyester, silikone, aluminium, pigmenter (gul95, rød166, rød144, sort7).

Indeholder E 223. Se indlægssedlen for yderligere information.

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

7 depotplastre Uge 2

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Transdermal anvendelse.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP:

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irland

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/11/695/055

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot:

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

leganto 4 mg/24 timer

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

BREV ETIKET - UGE 2

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Leganto 4 mg/24 timer depotplaster rotigotin

Transdermal anvendelse

Uge 2

2. ADMINISTRATIONSMETODE

Læs indlægssedlen inden brug.

3. UDLØBSDATO

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

1 depotplaster

6. ANDET

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED 7 PLASTRE - UGE 3

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Leganto 6 mg/24 timer depotplaster rotigotin

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hvert plaster afgiver 6 mg rotigotin pr. 24 timer.

Hvert plaster på 30 cm2 indeholder 13,5 mg rotigotin.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Øvrige indholdsstoffer: Poly(dimethylsiloxan, trimethylsilylsilikat)-copolymerisat, povidon K90,

E 171, E 223, E 304, E 307, fluoropolymer, polyester, silikone, aluminium, pigmenter (gul95, rød166, rød144, sort7).

Indeholder E 223. Se indlægssedlen for yderligere information.

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

7 depotplastre Uge 3

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Transdermal anvendelse.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP:

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irland

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/11/695/055

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot:

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

leganto 6 mg/24 timer

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

BREV ETIKET - UGE 3

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Leganto 6 mg/24 timer depotplaster rotigotin

Transdermal anvendelse

Uge 3

2. ADMINISTRATIONSMETODE

Læs indlægssedlen inden brug.

3. UDLØBSDATO

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

1 depotplaster

6. ANDET

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED 7 PLASTRE - UGE 4

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Leganto 8 mg/24 timer depotplaster rotigotin

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hvert plaster afgiver 8 mg rotigotin pr. 24 timer.

Hvert plaster på 40 cm2 indeholder 18,0 mg rotigotin.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Øvrige indholdsstoffer: Poly(dimethylsiloxan, trimethylsilylsilikat)-copolymerisat, povidon K90,

E 171, E 223, E 304, E 307, fluoropolymer, polyester, silikone, aluminium, pigmenter (gul95, rød166, rød144, sort7).

Indeholder E 223. Se indlægssedlen for yderligere information.

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

7 depotplastre Uge 4

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Transdermal anvendelse.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP:

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irland

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/11/695/055

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot:

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

leganto 8 mg/24 timer

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

BREV ETIKET - UGE 4

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Leganto 8 mg/24 timer depotplaster rotigotin

Transdermal anvendelse

Uge 4

2. ADMINISTRATIONSMETODE

Læs indlægssedlen inden brug.

3. UDLØBSDATO

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

1 depotplaster

6. ANDET

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet