Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lemtrada (alemtuzumab) – Betingelser eller begrænsninger vedrørende udlevering og anvendelse - L04AA34

Updated on site: 08-Oct-2017

Medicinens navnLemtrada
ATC-kodeL04AA34
Indholdsstofalemtuzumab
ProducentGenzyme Therapeutics Ltd

A.FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65

88397 Biberach an der Riss Tyskland

Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse

Genzyme Limited

37 Hollands Road

Haverhill

Suffolk

CB9 8PU

Storbritannien

Genzyme Ireland Limited

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irland

På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.

B.BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE

Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt. 4.2).

C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR’er)

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette lægemiddel inden for 6 måneder efter godkendelsen. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR’er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.

D.BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET

Risikostyringsplan (RMP)

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.

En opdateret RMP skal fremsendes:

på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur

når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.

Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.

Yderligere risikominimeringsforanstaltninger

Inden markedsføring i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indgå aftale med de relevante nationale myndigheder om et oplysningsprogram for sundhedspersonale og patienter.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved markedsføringen og efter markedsføringen sikre, at alle læger, som har til hensigt at ordinere LEMTRADA, efter aftale med de relevante nationale myndigheder i hver medlemsstat, hvor LEMTRADA markedsføres, får tilsendt en opdateret uddannelsespakke til læger med følgende indhold:

Produktresuméet

Vejledning til sundhedspersonale

Tjekliste til den ordinerende læge

Patientvejledning

Patientkort

Vejledningen til sundhedspersonalet skal indeholde følgende hovedpunkter:

1.En beskrivelse af de risici, der er forbundet med brugen af LEMTRADA, dvs.:

Immun trombocytopenisk purpura (ITP)

Nefropati, herunder anti-glomerulær basalmembran-sygdom (anti-GBM-sygdom)

Thyreoidea-lidelser

2.Anbefalinger til, hvordan disse risici mindskes gennem passende patientrådgivning, monitorering og organisering.

3.Et afsnit med "ofte stillede spørgsmål"

Tjeklisten til den ordinerende læge skal indeholde følgende hovedpunkter:

1.Liste over test, der skal udføres i forbindelse med den indledende screening af patienten

2.Vaccinationsforløb, der skal være afsluttet 6 uger inden behandling

3.Præmedicinering, generel helbredsstatus samt graviditets- og præventionskontrol umiddelbart inden behandling

4.Monitoreringer under behandlingen og i 4 år efter den sidste behandling

5.En specifik angivelse af, at patienten er blevet informeret og forstår risiciene ved alvorlige autoimmune lidelser, infektioner og maligniteter samt forholdsreglerne for at minimere dem

Patientvejledningen skal indeholde følgende hovedpunkter:

1.En beskrivelse af de risici, der er forbundet med brugen af LEMTRADA, dvs.:

Immun trombocytopenisk purpura (ITP)

Nefropati, herunder anti-glomerulær basalmembran-sygdom (anti-GBM-sygdom)

Thyreoidea-lidelser

Alvorlige infektioner

2.En beskrivelse af tegn og symptomer på autoimmune risici

3.En beskrivelse af den bedste fremgangsmåde, hvis der forekommer tegn og symptomer på disse risici (f.eks. hvordan patienten kontakter lægerne)

4.Anbefalinger til udarbejdelse af en tidsplan for overvågningen

Patientkortet skal indeholde følgende hovedpunkter:

1.En advarsel til det sundhedspersonale, der til enhver tid behandler patienten, herunder ved akut behandling, om at patienten er blevet behandlet med LEMTRADA

2.At behandlingen med LEMTRADA kan øge risikoen for:

Immun trombocytopenisk purpura (ITP)

Nefropati, herunder anti-glomerulær basalmembran-sygdom (anti-GBM-sygdom)

Thyreoidea-lidelser

Alvorlige infektioner

3.Kontaktdata for den læge, der ordinerer LEMTRADA

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet