Indhold af artikel
Indlægsseddel: Information til patienten
LEMTRADA 12 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning alemtuzumab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
-Tal med lægen, hvis du får bivirkninger. Det gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Oversigt over indlægssedlen
1.Virkning og anvendelse
2.Det skal du vide, før du får LEMTRADA
3.Sådan får du LEMTRADA
4.Bivirkninger
5.Opbevaring
6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.Virkning og anvendelse
LEMTRADA indeholder det aktive stof alemtuzumab, der anvendes til behandling af den type af multipel sklerose (MS) hos voksne, der kaldes
Hvad er multipel sklerose?
MS er en autoimmun sygdom, der påvirker centralnervesystemet (hjernen og rygmarven). Ved MS angriber immunsystemet fejlagtigt det beskyttende lag (myelin), som omgiver nervefibrene, hvilket giver anledning til, at der opstår en betændelseslignende tilstand (inflammation). Når denne inflammation fremkalder symptomer, kaldes det ofte et "attak" eller et "tilbagefald". Patienter, der lider af RRMS, oplever attakker, der efterfølges af symptomfri perioder.
De symptomer, du oplever, varierer afhængigt af, hvilken del af centralnervesystemet der er påvirket. Den beskadigelse af nerverne, der sker på grund af inflammationen, kan bedres, men efterhånden som sygdommen skrider frem, kan skaderne akkumulere og blive permanente.
Sådan virker LEMTRADA
LEMTRADA virker ved at påvirke immunsystemet, så det begrænser angrebene på nervesystemet.
2. Det skal du vide, før du får LEMTRADA
Du må ikke få LEMTRADA:
-hvis du er allergisk over for alemtuzumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i LEMTRADA (angivet i punkt 6)
-hvis du har
Advarsler og forsigtighedsregler
Tal med lægen, før du får LEMTRADA. Efter at have gennemgået et behandlingsforløb med LEMTRADA kan du have en øget risiko for at udvikle andre autoimmune tilstande eller alvorlige infektioner. Det er vigtigt, at du forstår disse risici, og hvordan man holder øje med dem. Du vil få udleveret et patientkort og en patientvejledning med yderligere oplysninger. Da der kan opstå bivirkninger mange år efter behandlingen, er det vigtigt, at du altid har patientkortet på dig, mens du er i behandling og i 4 år efter den sidste infusion med LEMTRADA. Når du går til lægen, også selv om det ikke er for din MS, skal du vise patientkortet til lægen.
Din læge vil tage blodprøver, før din behandling med LEMTRADA sættes i gang. Disse prøver tages for at kontrollere, om du kan få LEMTRADA. Lægen vil også sikre sig, at du ikke lider af visse sygdomme eller lidelser, før din behandling med LEMTRADA sættes i gang.
Autoimmune tilstande
Behandling med LEMTRADA kan øge risikoen for autoimmune tilstande. Det er tilstande, hvor dit immunsystem fejlagtigt angriber din krop. I det følgende finder du oplysninger om visse specifikke tilstande, som er set hos
De autoimmune tilstande kan opstå mange år efter behandlingen med LEMTRADA. Derfor er det nødvendigt regelmæssigt at tage blod- og urinprøver indtil 4 år efter den sidste infusion. Disse prøver er også nødvendige, selv om du føler dig rask, og dine
Du kan finde yderligere nyttige oplysninger om disse autoimmune tilstande (og de prøver, der skal til for at afsløre dem) i LEMTRADA patientvejledningen.
o Primær immun trombocytopeni (ITP)
I visse tilfælde har patienter udviklet en blødningsforstyrrelse, der skyldes et lavt antal blodplader, og som kaldes primær immun trombocytopeni (ITP). ITP skal diagnosticeres og behandles så hurtigt som muligt, da tilstanden ellers kan blive alvorlig eller ligefrem dødelig. Tegn og symptomer på ITP er beskrevet under punkt 4.
o Nyrelidelse (som f.eks.
I sjældne tilfælde har patienter oplevet autoimmunrelaterede problemer med nyrerne, som f.eks.
o
Mange patienter har oplevet en autoimmun lidelse i skjoldbruskkirtlen, der påvirker dennes evne til at producere eller kontrollere hormoner, der er vigtige for skofskiftet.
LEMTRADA kan give anledning til forskellige typer af
Tegn og symptomer på
Hvis du udvikler en
Det er meget vigtigt, at du får den rette behandling for en
o Andre autoimmune tilstande
I sjældne tilfælde har patienter oplevet autoimmune tilstande, der involverer de røde eller hvide blodlegemer. Disse lidelser kan diagnosticeres ved hjælp af de blodprøver, som du får taget med regelmæssige mellemrum efter behandlingen med LEMTRADA. Hvis du udvikler en af disse tilstande, vil din læge fortælle dig det og tage de nødvendige foranstaltninger for at behandle dem.
Infusionsreaktioner
De fleste af de patienter, der bliver behandlet med LEMTRADA, vil få bivirkninger på tidspunktet for infusionen eller op til 24 timer efter infusionen. Med henblik på at mindske infusionsreaktionerne vil lægen give dig anden medicin (se punkt 4 – infusionsreaktioner).
Infektioner
Patienter, der bliver behandlet med LEMTRADA, har en højere risiko for at få en alvorlig infektion (se punkt 4 – infektioner). Sædvanligvis kan disse infektioner behandles med
Med henblik på at reducere risikoen for at få en infektion vil lægen undersøge, om du tager andre lægemidler, der kan påvirke immunsystemet. Derfor er det vigtigt, at du fortæller lægen om alle de lægemidler, du tager.
Hvis du lider af en infektion, før du begynder
Patienter, der behandles med LEMTRADA, har højere risiko for at udvikle herpesinfektion (f.eks. forkølelsessår). Generelt har en patient, der har haft en herpesinfektion én gang, en øget risiko for at udvikle en herpesinfektion igen. Det er også muligt at udvikle en herpesinfektion for første gang. Det anbefales, at lægen ordinerer medicin med henblik på at nedsætte risikoen for at udvikle en herpesinfektion; du skal tage medicinen på de dage, hvor du får LEMTRADA, og i en måned efter behandlingen.
Desuden er infektioner, der kan føre til forandringer i livmoderhalsen (cervix), en risiko. Derfor anbefales det, at alle kvindelige patienter screenes hver år, f.eks. i form af et skrab (smear) fra livmoderhalsen. Lægen vil forklare dig, hvilke prøver du har behov for.
Patienter, der behandles med LEMTRADA, har ligeledes en højere risiko for at udvikle listeriose/Listeria meningitis. For at mindske risikoen for dette bør patienter, der får LEMTRADA, ikke indtage råt eller delvist råt kød, bløde oste og upasteuriserede mælkeprodukter i mindst en måned efter
Hvis du bor i et område, hvor tuberkulose er almindelig, kan du have en øget risiko for at blive smittet med tuberkulose. Din læge sørger for screening for tuberkulose.
Hvis du er bærer af en hepatitis B- eller hepatitis
Tidligere diagnosticeret cancer
Hvis du tidligere har fået diagnosen cancer, skal du informere din læge om det.
Vacciner
Det vides ikke, om LEMTRADA påvirker den måde, hvorpå du reagerer på en vaccine. Hvis du ikke har fået alle de vaccinationer, der standardmæssigt kræves, vil din læge beslutte, om du skal have dem før behandlingen med LEMTRADA. Specifikt vil lægen overveje at vaccinere dig mod skoldkopper, hvis du ikke har haft denne sygdom. En eventuel vaccination skal gives mindst 6 uger før, du starter på et behandlingsforløb med LEMTRADA.
Du må IKKE få visse typer af vacciner (levende virusvacciner), hvis du har fået LEMTRADA for nylig.
Børn og unge
LEMTRADA er ikke beregnet til brug hos børn og unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt hos
Brug af anden medicin sammen med LEMTRADA
Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig (herunder også eventuelle vaccinationer). Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Ud over LEMTRADA er der andre behandlinger (herunder til behandling af MS eller andre tilstande), der kan påvirke dit immunsystem og dermed din evne til at bekæmpe infektioner. Hvis du bruger en sådan medicin, kan lægen bede dig om at holde op med det, før du starter behandlingen med LEMTRADA.
Graviditet
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende sikre præventionsmetoder under og i 4 måneder efter hvert behandlingsforløb med LEMTRADA.
Hvis du bliver gravid efter behandling med LEMTRADA, og du får en
Amning
Det vides ikke, om LEMTRADA kan overføres til barnet via mælk, med det er en risiko. Derfor frarådes det, at du ammer under og i 4 måneder efter hvert behandlingsforløb med LEMTRADA. Brystmælk har dog en række fordele (blandt andet kan den beskytte barnet mod infektioner), så du skal tale med din læge, hvis du planlægger at amme dit barn. Lægen vil rådgive dig om, hvad der er bedst for dig og dit barn.
Frugtbarhed
Under selve behandlingen og i 4 måneder derefter kan du have LEMTRADA i kroppen. Det vides ikke, om LEMTRADA påvirker frugtbarheden i denne periode. Tal med lægen, hvis du planlægger at forsøge at blive gravid.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Mange patienter oplever bivirkninger i forbindelse med infusion eller inden for 24 timer efter infusion af LEMTRADA, og nogle af disse kan gøre det usikkert at køre bil og betjene maskiner, for eksempel svimmelhed. Hvis dette skulle ske, skal du standse den pågældende aktivitet, indtil du får det bedre.
LEMTRADA indeholder kalium og natrium
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol kalium (39 mg) per infusion, dvs. det i det væsentlige er ‘kaliumfrit’.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per infusion, dvs. det i det væsentlige er ‘natriumfrit’.
3.Sådan får du LEMTRADA
Din læge vil forklare dig, hvordan LEMTRADA skal gives. Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
I det første behandlingsforløb får du én infusion hver dag i 5 dage (behandlingsforløb 1). Ét år senere får du én infusion hver dag i 3 dage (behandlingsforløb 2).
Mellem de to forløb får du ingen behandling med LEMTRADA.

Den maksimale daglige dosis er én infusion.
LEMTRADA gives som en infusion i en vene. Hver infusion tager cirka 4 timer. For de fleste patienter reducerer 2 behandlingsforløb
Nedenstående skema kan være en hjælp til bedre at forstå, hvor længe behandlingen virker, og den påkrævede opfølgning.
Kontrol af blod- |
| og fortsætter i 4 år efter sidste infusion |
| ||
og urinprøver |
|
| |||
starter før | Behandlingsforløb1 Behandlingsforløb 2 |
|
|
| |
behandlingen |
|
|
| ||
|
|
|
|
| |
| 5 dages behandling | 3 dages behandling |
|
|
|
|
|
|
| ||
| År 1 | År 2 | År 3 | År 4 | År 5 |
BEMÆRK De fleste patienter har virkning af 2 behandlingsforløb i 2 år eller længere
BEHANDLING
OVERVÅGNING
Opfølgning efter behandling med LEMTRADA
Så snart du har fået LEMTRADA, skal du med regelmæssige mellemrum have taget prøver for at sikre, at eventuelle bivirkninger opdages og behandles korrekt. Disse prøver skal fortsætte indtil 4 år efter den sidste infusion og er beskrevet under punkt 4 - de vigtigste bivirkninger.
Hvis du får for meget LEMTRADA
Patienter, der ved et uheld fik for meget LEMTRADA i én infusion, oplevede alvorlige bivirkninger som f.eks. hovedpine, udslæt, lavt blodtryk eller hurtigere puls. Doser, der er højere end den anbefalede dosis, kan resultere i alvorligere eller længerevarende infusionsreaktioner (se punkt 4) eller en kraftigere indvirkning på immunsystemet. Behandlingen består i at afbryde infusionen med LEMTRADA og afhjælpe symptomerne.
Spørg din læge, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4.Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
De vigtigste bivirkninger er autoimmune tilstande, der beskrives under punkt 2, og som omfatter:
ITP (blødningsforstyrrelse) (ikke almindelig - kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): kan vise sig som små, spredte, røde, lyserøde eller violette prikker eller pletter på huden; at du lettere får blå mærker; blødning fra et sår, som er svær at stoppe; kraftigere, længere eller hyppigere menstruationer end normalt; blødning i perioden mellem menstruationerne, blødende gummer eller næseblødning, der er nyopstået, eller som det tager længere end normalt at få stoppet; eller at du hoster blod op.
nyrelidelser (sjælden - kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): kan vise sig som blod i urinen (urinen er rød eller
Hvis du bemærker nogle af disse tegn eller symptomer på blødningsforstyrrelser eller nyrelidelser, skal du straks kontakte lægen for at fortælle om symptomerne. Hvis du ikke kan få fat på din egen læge, skal du straks søge anden lægehjælp.

lidelser i skjoldbruskkirtlen (meget almindelig - kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): kan vise sig som overdreven svedtendens; uforklarligt vægttab eller vægtstigning; hævede øjne; nervøsitet; hurtig puls; kuldefølelse; øget træthed; nyopstået forstoppelse.
lidelser, der involverer de røde og hvide blodlegemer (sjælden - kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer), og som diagnosticeres ved hjælp af blodprøver.
Alle disse alvorlige bivirkninger kan dukke op mange år efter, du har fået LEMTRADA. Hvis du bemærker nogle af disse tegn eller symptomer, skal du straks kontakte din læge for at fortælle om dem. Du vil også regelmæssigt få taget blod- og urinprøver for at sikre, at disse tilstande bliver behandlet med det samme, hvis de skulle opstå.
Oversigt over prøver for autoimmune tilstande:
Prøve | Hvornår? | Hvor længe? | |
|
|
| |
Blodprøve |
|
| |
(for at diagnosticere | Før behandlingen starter og hver | Indtil 4 år efter din sidste | |
alle de alvorlige | |||
måned efter behandlingen | |||
bivirkninger, der er | |||
|
| ||
anført ovenfor) |
|
| |
Urinprøve | Før behandlingen starter og hver | Indtil 4 år efter din sidste | |
(yderligere prøve for | |||
at diagnosticere | måned efter behandlingen | ||
nyrelidelser) |
|
|
Hvis du efter denne periode har symptomer på ITP eller lidelser i nyrer eller skjoldbruskkirtel, vil din læge tage flere prøver. Du skal også fortsætte med at være opmærksom med tegn og symptomer på bivirkninger, efter de fire år er forløbet, sådan som det er beskrevet i patientvejledningen, og du skal fortsætte med at have patientkortet på dig.
En anden væsentlig bivirkning er en øget risiko for infektioner (se herunder for oplysninger om, hvor ofte patienterne rammes af infektioner). I de fleste tilfælde er disse lette, men alvorlige infektioner kan forekomme.
Fortæl det straks til din læge, hvis du mærker nogle af disse tegn på infektion
•feber og/eller kulderystelser
•hævede lymfekirtler
For at nedsætte risikoen for visse infektioner kan din læge beslutte at vaccinere dig mod skoldkopper og/eller give dig andre vaccinationer, som lægen mener, du har behov for (se punkt 2 - Vacciner). Din læge kan også ordinere medicin mod forkølelsessår (se punkt 2 - Infektioner).
De hyppigste bivirkninger er infusionsreaktioner (se herunder for oplysninger om, hvor ofte patienterne oplever disse), som kan opstå på tidspunktet for infusionen eller op til 24 timer efter infusionen. I de fleste tilfælde er disse lette, men visse alvorlige reaktioner kan forekomme. I visse tilfælde kan allergiske reaktioner forekomme.
Med henblik på at mindske infusionsreaktionerne vil lægen give dig medicin (kortikosteroider) før hver af de første 3 infusioner i et behandlingsforløb med LEMTRADA. Der kan også gives anden behandling for at mindske reaktionerne enten før infusionen, eller når du får symptomer. Desuden vil du blive overvåget under infusionen og i 2 timer efter afslutningen af infusionen. I tilfælde af alvorlige reaktioner kan man nedsætte infusionshastigheden eller helt stopper infusionen.
- Mabcampath - alemtuzumab
Receptpligtig medicin oplistet. Indholdsstof: "Alemtuzumab"
Der henvises til LEMTRADA patientvejledningen for yderligere oplysninger om disse hændelser.
Du kan få følgende bivirkninger:
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Infusionsreaktioner, som kan opstå på tidspunktet for infusionen eller inden for 24 timer efter infusionen: hovedpine, udslæt, feber, kvalme, nældefeber, kløe, rødme i ansigtet og på halsen, træthedsfølelse
Infektioner: infektioner i luftvejene som f.eks. forkølelse og bihulebetændelse, blærebetændelse
Nedsat antal hvide blodlegemer (lymfocytter)
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Infusionsreaktioner, som kan opstå på tidspunktet for infusionen eller inden for 24 timer efter infusionen: ændret puls, fordøjelsesbesvær, kulderystelser, ubehag i brystet, smerter, svimmelhed, smagsforstyrrelser, søvnbesvær, vejrtrækningsbesvær eller kortåndethed, udslæt på kroppen, lavt blodtryk
Infektioner: hoste, øreinfektion, influenzalignende symptomer, bronkitis, lungebetændelse, svamp i munden (trøske) eller skeden, helvedesild, skoldkopper, forkølelsessår, hævede eller forstørrede lymfekirtler
smerter på infusionsstedet, smerter i ryg, nakke eller i arme eller ben, muskelsmerter, muskelkramper, ledsmerter, smerter i mund eller hals
betændelseslignende tilstand (inflammation) i mund, gummer eller tunge
generel følelse af ubehag, svækkelse, opkastning, diarré, mavesmerter,
halsbrand
unormale tilstande, som kan konstateres ved undersøgelser: blod eller protein i urinen, langsom puls, uregelmæssig eller unormal puls, højt blodtryk
rysten, følelsesløshed, sviende eller prikkende følelse
hævede arme og/eller ben
synsproblemer
angstfølelse
unormalt kraftig, langvarig eller uregelmæssig menstruation
akne, hudrødme, overdreven svedtendens
næseblødning, blå mærker
hårtab
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Infektioner: herpes på kønsorganerne, øjeninfektion, tandinfektion
problemer med blodets størkning, blodmangel (anæmi)
fodsvamp
unormale skrab (smear) fra skeden
depression
øget følsomhed i huden
synkebesvær
hikke
vægttab
forstoppelse
blødning fra gummerne
unormale prøver for leverfunktionen
blæredannelse
Vis Patientkortet og denne indlægsseddel til alle læger, der behandler dig, ikke kun til din neurolog.
Disse oplysninger findes også på Patientkortet og i den patientvejledning, du har fået af lægen.

Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
5.Opbevaring
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på yderpakningen og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 C – 8 C).
Må ikke nedfryses.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Det anbefales at anvende produktet umiddelbart efter fortynding på grund af den mulige risiko for mikrobiel forurening. Hvis det ikke anvendes øjeblikkeligt, er opbevaringstider og
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker partikler i væsken, og/eller væsken i hætteglasset er misfarvet.
Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller toilettet.
6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
LEMTRADA indeholder
Aktivt stof: alemtuzumab.
Hvert hætteglas indeholder 12 mg alemtuzumab i 1,2 ml.
Øvrige indholdsstoffer:
dinatriumfosfatdihydrat (E339)
dinatriumedetatdihydrat
kaliumchlorid (E508)
kaliumdihydrogenfosfat (E340)
polysorbat 80 (E433)
natriumchlorid
vand til injektionsvæske
Udseende og pakningsstørrelser
LEMTRADA er et klart, farveløst til let gulligt koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat), som leveres i et hætteglas af glas med prop.
Der er 1 hætteglas i hver karton.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Genzyme Therapeutics Ltd, 4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business Park South, Oxford, OX4 2SU, Storbritannien
Fremstiller
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien
Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
België/Belgique/Belgien/ | Lietuva |
Luxemburg/Luxembourg | UAB |
Sanofi Belgium | Tel. +370 5 275 5224 |
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00 |
|
България | Magyarország |
тел: +359 2 9705300 | Tel: +36 1 505 0050 |
Česká republika | Malta |
Tel: +420 233086 111 | Tel: +356 21493022 |
Danmark | Nederland |
Genzyme Europe B.V. | |
Tlf: +45 45 16 70 00 | Tel: +31 35 699 1200 |
Deutschland | Norge |
Genzyme Therapeutics Ltd. | |
Tel: +49 (0) 6102 3674 451 | Tlf: + 47 67 10 71 00 |
Eesti | Österreich |
Tel. +372 6 273 488 | Tel: + 43 1 80 185 - 0 |
Ελλάδα/Κύπρος | Polska |
Τηλ: +30 210 900 1600 | Tel.: +48 22 280 00 00 |
España | Portugal |
Genzyme, S.L.U. | Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. |
Tel: +34 93 485 94 00 | Tel: +351 21 422 0100 |
| |
Tel: +34 93 485 94 00 |
|
France | România |
Genzyme S.A.S. | |
Tél : +33 (0) 825 825 863 | Tel: +40 (0) 21 317 31 36 |
Hrvatska | Slovenija |
Tel: +385 1 6003 400 | Tel: +386 1 560 4800 |
Ísland | Slovenská republika |
Vistor hf. | |
Sími: +354 535 7000 | Tel.: +421 2 33 100 100 |
Ireland | Suomi/Finland |
Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom) | |
Tel: +44 (0) 1865 405200 | Puh/Tel: + 358 201 200 300 |
Italia | Sverige |
Genzyme Srl | |
Tel: +39 059 349 811 | Tel: +46 (0)8 634 50 00 |
Latvija | United Kingdom |
Genzyme Therapeutics Ltd. (United | |
Tel: +371 67 33 24 51 | Kingdom) |
| Tel: +44 (0) 1865 405200 |
Denne indlægsseddel blev senest ændret |
|
Andre informationskilder |
|
Som en hjælp til oplysning af patienter om mulige bivirkninger og vejledning i, hvad der skal gøres i tilfælde af visse bivirkninger, findes følgende materialer vedr. risikominimering:
Patientkort: | Til patienten til at vise til andet sundhedspersonale for at gøre opmærksom på, at denne | |
|
| patient er i behandling med LEMTRADA |
Patientvejledning: Med yderligere oplysninger om autoimmune reaktioner, infektioner og andre | ||
|
| oplysninger. |
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Oplysninger om risikominimering - autoimmune tilstande
Det er yderst vigtigt, at din patient forstår nødvendigheden af de regelmæssige prøver, der skal tages, (i 4 år efter den sidste infusion) også selv om, de er asymptomatiske, og deres
Du skal planlægge denne periodiske overvågning sammen med patienten.
Patienter, der har problemer med at overholde disse aftaler, kan behøve yderligere rådgivning for at understrege de risici, der er forbundet med ikke at møde op til planlagte prøvetagninger.
Du skal overvåge analyseresultaterne og være på vagt over for symptomer på bivirkninger.
Gennemgå LEMTRADA patientvejledningen og indlægssedlen sammen med patienten. Mind patienten om at være opmærksom på symptomer, der relaterer sig til autoimmune tilstande, og at søge lægehjælp, hvis der er noget, han/hun er bekymret for.
Der findes også oplysningsmaterialer til sundhedspersonale:
LEMTRADA vejledning til sundhedspersonale
LEMTRADA træningsmodul
LEMTRADA tjekliste til den ordinerende læge
Læs produktresuméet (findes på EMAs hjemmeside, anført herover) for yderligere oplysninger.
Oplysninger om klargøring forud for administration af LEMTRADA og om patientovervågning
Patienten skal præmedicineres med kortikosteroider umiddelbart inden
Der skal gives oral profylakse mod herpes til alle patienter under behandlingen og i 1 måned derefter. I kliniske studier blev patienter behandlet med 200 mg aciclovir to gange om dagen eller behandling ækvivalent hermed.
Udfør
Indholdet af hætteglasset skal undersøges for partikler og misfarvning før administration. Lægemidlet må ikke anvendes, hvis der er partikler i koncentratet, eller hvis det er misfarvet. HÆTTEGLASSENE MÅ IKKE OMRYSTES FØR BRUG.
Brug aseptisk teknik til at trække 1,2 ml LEMTRADA fra hætteglasset og injicere det i 100 ml 9 mg/ml (0,9 %)
Der må ikke tilsættes andre lægemidler til
Det anbefales, at produktet anvendes umiddelbart efter fortynding på grund af den mulige risiko for
mikrobiel forurening. Hvis det ikke anvendes øjeblikkeligt, er opbevaringstider og
Procedurerne for korrekt håndtering og bortskaffelse skal overholdes. Spildt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Efter hver infusion skal patienten holdes under opsyn i 2 timer for infusionsassocierede reaktioner. Ved behov kan der gives symptomatisk behandling - se produktresuméet. Fortsæt med at tage prøver for autoimmune tilstande hver måned indtil 4 år efter sidste infusion. Der henvises til LEMTRADA vejledning til sundhedspersonale for yderligere oplysninger, eller læs produktresumeet, der findes på EMAs hjemmeside, anført herover.
BILAG IV
VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF
BETINGELSERNE
FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Videnskabelige konklusioner
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en for alemtuzumab er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Listeriose/Listeria meningitis
Lægemidler som Lemtrada, der har en immunmodulerende virkning, kan være forbundet med en øget risiko for opportunistiske infektioner. Der er identificeret i alt 5 rapporter, som alle stammer fra EU. I studie CAMMS223 udviklede en forsøgsperson med multipel sklerose, som blev behandlet med alemtuzumab, listeria meningitis, og fire spontane tilfælde af enten systemisk listeriose eller Listeria monocytogenes meningitis blev observeret efter markedsføring.
Bradykardi som en infusionsrelateret bivirkning
77 tilfælde (hos 55 patienter) af bradykardi (hvoraf 2 blev vurderet som alvorlige og de resterende som ikke- alvorlige) blev rapporteret i kliniske forsøg. I alt 1.505
På baggrund af de oplysninger, der fremlægges i den gennemgåede PSUR, var PRAC af den opfattelse, at ændringer i produktinformationen til lægemidler indeholdende alemtuzumab var berettiget. Punkt 4.4 i produktresumeet og de relevante afsnit i indlægssedlen er blevet opdateret.
CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.
Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen
På baggrund af de videnskabelige konklusioner for alemtuzumab er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk- forholdet for de lægemidler, der indeholder alemtuzumab, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen ændres.
Kommentarer