Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

LeukoScan (sulesomab) – Indlægsseddel - V04D

Updated on site: 08-Oct-2017

Medicinens navnLeukoScan
ATC-kodeV04D
Indholdsstofsulesomab
ProducentImmunomedics GmbH

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN

LeukoScan 0,31 mg pulver til injektionsvæske, opløsning (sulesomab)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du får LeukoScan

3.Sådan gives LeukoScan

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.Virkning og anvendelse

LeukoScan indeholder det aktive stof sulesomab og er et diagnostisk radioaktivt lægemiddel. LeukoScan anvendes til voksne.

Et antistof er et naturligt stof, der dannes i kroppen, som binder til fremmede stoffer for at hjælpe med at fjerne dem fra kroppen. Du danner mange forskellige slags antistoffer.

LeukoScan (sulesomab) er en speciel type antistof, som binder til overfladen af visse typer blodceller, der kaldes leukocytter. Det er dannet i mus og renset, så det kan anvendes til mennesker. Når det bindes til den radioaktive technicium-isotop og indsprøjtes i din vene, finder det en unormal ophobning af hvide blodlegemer og binder sig til dem. En til otte timer efter indsprøjtningen vil du blive anbragt på et specielt leje, og der vil blive taget billeder med et standard-gammakamera. Dette hjælper din læge med at stille en diagnose og vurdere omfanget af din sygdom. Lægen gør dette ved at anvende et specielt kamera til billeddannelse, som afbilder områder med radioaktivitet, for at se, hvor infektionerne er placeret. Dette lægemiddel er udelukkende til diagnostisk brug.

LeukoScan bruges til at fastlægge tilstedeværelse af infektioner i lange rørknogler. Kort efter blanding af LeukoScan med den radioaktive technicium-isotop vil lægen indsprøjte det i din vene. En til otte timer senere vil du blive anbragt på et specielt leje, og der vil blive taget billeder med et standard- gammakamera for at se, hvor infektionerne er placeret.

LeukoScan er et antistoffragment, der er bundet til et radioaktivt stof, som kaldes technicium. LeukoScan anvendes til patienter, hvor der er mistanke om infektion i knoglen kaldet osteomyelitis. Antistoffet er i stand til at binde til overfladen af hvide blodlegemer, som infiltrerer infektionsområdet. Når det radioaktive antistof binder til de hvide blodlegemer, kan din læge fastlægge, hvor infektionen er placeret, ved at bruge et specielt gammakamera, der afbilder områder med radioaktivitet. Lægen kan også fastlægge, hvor udbredt sygdommen er. Dette vil hjælpe lægen med at fastlægge, om der er infektion i knoglen og hvilken slags behandling, der skal bruges.

2.Det skal du vide, før du får LeukoScan

Du må ikke få LeukoScan 0,31 mg pulver til injektionsvæske, opløsning

hvis du er allergisk over for sulesomab eller et eller flere proteiner, der stammer fra en mus, eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6), skal fortælle det til din læge. Du må i så fald ikke få LeukoScan.

hvis du er gravid.

Advarsler og forsigtighedsregler

Det er muligt at få en alvorlig allergisk reaktion over for LeukoScan. Din læge skal derfor holde dig under nøje observation i en kort periode, efter at du har fået dette lægemiddel.

Hvis du tidligere har fået LeukoScan eller et andet produkt, der er fremstillet af et museantistof, skal din læge tage en blodprøve til analyse for at sikre, at du ikke har udviklet allergi over for det.

Hvis den fremstillede opløsning af LeukoScan fremstår misfarvet eller indeholder partikler, må den ikke anvendes.

LeukoScan forventes ikke at virke hos patienter med paroxysmal natlig hæmoglobinuri.

Børn og unge

Dette lægemiddel bør ikke anvendes til patienter, der er under 21 år, da sikkerheden og den diagnostiske nøjagtighed af produktet ikke er blevet klarlagt.

Brug af anden medicin sammen med LeukoScan

Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig, herunder medicin, som er købt uden en recept.

Ingen interaktioner med andre lægemidler er beskrevet til dato.

Brug af LeukoScan sammen med mad og drikke

Der er ikke udført studier vedrørende føde-og drikkevarers indflydelse på virkningen.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.

Du skal informere lægen, før indgivelsen af LeukoScan, hvis der er en mulighed for, at du kan være gravid, hvis du har sprunget en menstruation over, eller hvis du ammer. Hvis du er i tvivl, er det vigtigt, at du taler med din nuklearmedicinske læge, som vil overvåge proceduren.

Graviditet

Du må ikke få LeukoScan, hvis du er gravid.

Amning

Hvis du ammer, skal du ophøre med amning af dit barn i mindst 24 timer, efter at du har fået LeukoScan.

Anvendelse af radioaktive lægemidler

Radioaktive lægemidler må kun anvendes af kvalificeret personale med passende myndighedsgodkendelse til brug og håndtering af radionuklider.

Dette radioaktive lægemiddel må kun modtages, anvendes og indgives af autoriseret personale i specielt angivne kliniske områder. Dets modtagelse, opbevaring, anvendelse, flytning og bortskaffelse er underlagt regler og/eller passende licenser fra lokale kompetente officielle organisationer.

Radioaktive lægemidler skal præpareres af brugeren på en måde, som tilfredstiller kravene til både strålingssikkerhed og lægemidlets kvalitet. Passende aseptiske forsigtighedsregler skal iværksættes ved overholdelse af kravene til god fremstillingspraksis (GMP) for lægemidler.

Efter brug skal beholderen bortskaffes som radioaktivt affald.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke udført studier vedrørende virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

LeukoScan indeholder saccharose

Kontakt lægen, før du får denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.Sådan gives LeukoScan

Dosis

Du vil få en enkelt dosis på 0,25 mg LeukoScan. Den vil indeholde den radioaktive technicium-isotop i en mængde på 740 – 1110 Mbq.

Metode og vej(e) til indgivelse

Din læge vil klargøre LeukoScan og den radioaktive technicium-isotop i et volumen på 1,5 ml. 0,25 mg LeukoScan vil blive mærket med 740-1110 MBq technicium. Dette materiale vil herefter blive indsprøjtet i din vene. Denne dosis radioaktivitet er sikker og vil være borte fra din krop i løbet af ca. 24 timer.

Indgivelsesfrekvens

LeukoScan klargøres til en enkelt indsprøjtning. Hvis din læge beslutter at give det til dig igen efter flere uger eller flere måneder, skal dit blod først testes for at se, om du har udviklet allergi overfor LeukoScan.

Børn og unge

LeukoScan er ikke beregnet til brug til børn og unge.

Hvis du har fået for meget LeukoScan

Den maksimale mængde af LeukoScan, som kan gives, er ikke blevet fastlagt. Patienter har fået fire gange den mængde, du vil få, uden bivirkninger.

Hvis det usandsynlige skulle ske, at der gives en radioaktiv overdosis af LeukoScan, kan den dosis, der absorberes af patienten, reduceres ved at øge den orale eller intravenøse væskeindtagelse for at fremme udskillelsen af det radioaktive stof.

Hvis du har glemt at få LeukoScan

Ikke relevant.

Hvis du holder op med at få LeukoScan

Ikke relevant. LeucoScan klargøres til en enkelt indsprøjtning.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Ikke almindelige bivirkninger

En lille stigning i antallet af visse hvide blodlegemer, der kaldes eosinofile celler (men uden nogen klare symptomer)

Udslæt.

Nogen bivirkninger, som dog ikke er almindeligt forekommende, er blevet rapporteret. Disse inkluderer en lille stigning i antallet af visse hvide blodlegemer, der kaldes eosinofile celler (men uden nogen tydelige symptomer), og udslæt.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Udløbsdato og opbevaringsbetingelser

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. (Præparationssæt: 48 måneder).

Skal opbevares i køleskab (2-8 °C). Må ikke fryses.

Rekonstitueret og radioaktivt mærket materiale: 4 timer. Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Må ikke opbevares på køl eller fryses.

Efter brug skal beholderen bortskaffes som radioaktivt affald.

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

LeukoScan indeholder:

Præparationssæt til fremstilling af 99mTc-mærket LeukoScan.

Radioisotopen er ikke inkluderet i dette præparationssæt.

Aktivt stof: sulesomab

Hvert 3 ml hætteglas indeholder 0,31 mg sulesomab (IMMU-MN3-murine Fab'-SH-antigranulocyt- monoklonale antistoffragmenter)

Øvrige indholdsstoffer:

 

Stannochlorid, dihydrat

Natriumchlorid

Iseddikesyre (spor)

Saltsyre (spor)

Natriumkaliumtartrat, tetrahydrat

Natriumacetat, trihydrat

Saccharose

Nitrogen

Udseende og pakningstørrelser

 

Pulver til injektionsvæske, opløsning.

 

Ét hætteglas indeholdende 0,31 mg frysetørret LeukoScan monoklonalt antistoffragment. Hætteglasset af type I-glas er lukket med en grå butylgummiprop med et grønt flip-off-låg.

Pakningsstørrelse: Ét hætteglas pr. papbeholder.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Immunomedics GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 22 D1 63322 Rödermark Tyskland

Telefon: +49-6074-2153-600 Fax: +49-6074-2153-619

Email: europe@immunomedics.de

Denne indlægsseddel blev senest ændret 10/2016.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet