Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Levemir (insulin detemir) – Indlægsseddel - A10AE05

Updated on site: 08-Oct-2017

Medicinens navnLevemir
ATC-kodeA10AE05
Indholdsstofinsulin detemir
ProducentNovo Nordisk A/S

Indlægsseddel: Information til brugeren

Levemir 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul

Insulin detemir

Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at bruge Levemir

3.Sådan skal du bruge Levemir

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.Virkning og anvendelse

Levemir er et moderne insulin (insulinanalog) med en langtidsvirkende effekt. Moderne insulinpræparater er forbedrede versioner af humaninsuliner.

Levemir anvendes til at sænke det høje blodsukkerniveau hos voksne, unge og børn, der er fyldt 1 år, med sukkersyge (diabetes mellitus). Sukkersyge er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kunne kontrollere blodsukkerniveauet.

Levemir kan bruges sammen med hurtigtvirkende insulinpræparater taget i forbindelse med måltider. Ved behandling af type 2-diabetes mellitus kan Levemir også anvendes i kombination med tabletter mod diabetes og/eller sammen med andre injicerbare lægemidler mod diabetes, end insulin.

Levemir har en lang og stabil virkning på sænkningen af blodsukkeret med virkning 3 til 4 timer efter injektion. Levemir dækker det basale insulin-behov op til 24 timer efter injektion.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Levemir

Brug ikke Levemir

Hvis du er overfølsom (allergisk) over for insulin detemir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel, se punkt 6, Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

Hvis du har mistanke om begyndende hypoglykæmi (for lavt blodsukker), se a) Oversigt over alvorlige og meget almindelige bivirkninger under punkt 4.

I insulin infusionspumper.

Hvis cylinderampullen eller insulin-dispenseringssystemet indeholdende cylinderampullen tabes, beskadiges eller knuses.

Hvis det ikke har været opbevaret korrekt, eller har været frosset, se punkt 5, Opbevaring.

Hvis insulinet ikke fremstår vandklart, farveløst og vandigt.

Hvis noget af ovenstående gør sig gældende, må du ikke bruge Levemir. Tal med din læge, sygeplejerske eller spørg på apoteket for at få råd.

Før du bruger Levemir

Kontrollér på etiketten, at det er den rigtige insulintype.

Kontrollér altid cylinderampullen, herunder gummistemplet i bunden af cylinderampullen. Brug den ikke, hvis den er beskadiget, eller hvis gummistemplet er blevet trukket ud over det hvide bånd i bunden af cylinderampullen. Dette kan være forårsaget af en udsivning af insulin. Hvis du mistænker, at cylinderampullen er beskadiget, skal den returneres til apoteket. Se brugervejledningen til pennen for yderligere information.

Brug altid en ny nål til hver injektion for at undgå urenheder.

Nåle og Levemir Penfill må ikke deles med andre.

Advarsler og forsigtighedsregler

Nogle omstændigheder og aktiviteter kan have indflydelse på dit insulinbehov. Kontakt lægen:

Hvis du har problemer med nyrer eller lever, eller med binyrer, hypofyse eller skjoldbruskkirtel.

Hvis du dyrker mere motion, end du plejer, eller ønsker at ændre din kost, da dette kan påvirke dit blodsukkerniveau.

Hvis du bliver syg, skal du fortsætte med at tage insulin og kontakte din læge.

Hvis du har planer om at rejse til udlandet, da tidsforskellen mellem landene kan påvirke insulinbehovet og injektionstidspunktet.

Hvis du har meget lavt albumin-niveau, skal du holde nøje kontrol med dit blodsukkerniveau. Diskutér dette med din læge.

Børn og unge

Levemir kan anvendes til unge og børn, der er fyldt 1 år.

Sikkerheden og virkningen af Levemir hos børn under 1 år er ikke blevet fastlagt. Der er ingen tilgængelig data.

Brug af anden medicin sammen med Levemir

Fortæl altid lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, har brugt det for nylig eller kommer til at bruge det.

Nogle lægemidler påvirker dit blodsukkerniveau og det kan betyde, at din insulindosis skal ændres. Nedenstående liste omfatter de mest almindelige lægemidler, som kan påvirke din insulinbehandling.

Dit blodsukkerniveau kan falde (hypoglykæmi), hvis du tager:

Andre lægemidler til behandling af diabetes

Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (til behandling af depression)

Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk)

ACE (angiotensin konverteringsenzym)-hæmmere (til behandling af visse hjertelidelser eller forhøjet blodtryk)

Salicylater (smertestillende og febernedsættende)

Anabolske steroider (såsom testosteron)

Sulfonamider (til behandling af infektioner).

Dit blodsukkerniveau kan stige (hyperglykæmi), hvis du tager:

Oral prævention (p-piller)

Thiazider (til behandling af forhøjet blodtryk eller ved væskeophobning)

Binyrebarkhormoner (såsom ’cortison’ til behandling af inflammation)

Skjoldbruskkirtel-hormoner (til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen)

Sympatomimetika (såsom epinephrin [adrenalin] eller salbutamol og terbutalin til behandling af astma)

Væksthormon (lægemiddel til vækststimulering af skelet og legeme med udtalt effekt på kroppens metaboliske processer)

Danazol (lægemiddel, der virker på ægløsning).

Octreotid og lanreotid (til behandling af akromegali, en sjælden hormonel sygdom, der sædvanligvis forekommer hos midaldrende voksne og skyldes, at hypofysen danner for meget væksthormon) kan enten øge eller mindske dit blodsukkerniveau.

Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk) kan svække eller fuldstændigt undertrykke de første advarselssignaler, der hjælper dig med at opdage lavt blodsukker.

Pioglitazon (tabletter, der bruges til behandling af type 2-diabetes)

Nogle patienter med årelang type 2-diabetes og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, som er blevet behandlet med pioglitazon og insulin, oplevede hjertesvigt. Fortæl det til din læge hurtigst muligt, hvis du oplever tegn på hjertesvigt såsom usædvanlig kortåndethed, hurtig vægtstigning eller lokale væskeansamlinger (ødemer).

Fortæl det til din læge, sygeplejerske eller på apoteket, hvis du har taget noget af den medicin, der er nævnt her.

Brug af Levemir sammen med alkohol

Hvis du drikker alkohol, kan dit behov for insulin ændres, og dit blodsukkerniveau kan enten stige eller falde. Omhyggelig kontrol anbefales.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Din insulindosis skal eventuelt ændres under graviditet og efter fødsel. Nøje kontrol med din diabetes, særligt forebyggelse af hypoglykæmi (lavt blodsukker), er vigtig for dit barns helbred.

Spørg din læge til råds hvis du ammer, da du muligvis skal have ændret dine insulindoser. Spørg din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet til råds, før du bruger nogen form for medicin, mens du er gravid eller ammer.

Trafik og arbejdssikkerhed

Spørg din læge om du må køre bil eller arbejde med maskiner:

Hvis du ofte har hypoglykæmi

Hvis du har svært ved at vurdere, om du har hypoglykæmi.

Hvis dit blodsukker er lavt eller højt, kan det påvirke din koncentrations- og reaktionsevne, og dermed også din evne til at køre bil eller arbejde med maskiner. Vær opmærksom på, at du kan bringe dig selv eller andre i fare.

Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Levemir

Levemir indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. Levemir er stort set natriumfrit.

3. Sådan skal du bruge Levemir

Dosis og hvornår du skal tage dit insulin

Tag altid dit insulin og justér din dosis nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.

Levemir kan bruges sammen med hurtigtvirkende insulinpræparater taget i forbindelse med måltider.

Ved behandling af type 2-diabetes mellitus, kan Levemir også bruges i kombination med tabletter mod diabetes og/eller andre injicerbare lægemidler mod diabetes, end insulin.

Du må ikke skifte insulin, medmindre din læge siger, at du skal.

Det kan være nødvendigt, at lægen ændrer din dosis hvis:

lægen har besluttet, at du skal skifte til en anden insulintype eller et andet insulinmærke, eller

lægen tilføjer et andet lægemiddel til behandling af din diabetes, i tillæg til din behandling med Levemir.

Brug til børn og unge

Levemir kan bruges til unge og børn, der er fyldt 1 år og derover.

Der er ingen erfaring med anvendelse af Levemir til børn under 1 år.

Anvendelse til særlige patientgrupper

Hvis du har nyre- eller leverskade, eller hvis du er over 65 år, skal du kontrollere dit blodsukker mere regelmæssigt og diskutere ændringer af din insulindosis med din læge.

Hvor ofte du skal injicere

Når Levemir anvendes sammen med tabletter mod diabetes og/eller i kombination med andre injicerbare lægemidler mod diabetes end insulin, skal Levemir administreres én gang om dagen. Når Levemir anvendes som en del af en basalbolus-insulinbehandling, skal Levemir tages én eller to gange dagligt afhængigt af dit behov. Dosis af Levemir skal justeres individuelt. Injektionen kan gives på et hvilket som helst tidspunkt af dagen, men på samme tid hver dag. Hvis du har behov for insulin to gange dagligt for at optimere blodsukkerkontrollen, kan du tage aftendosis om aftenen eller ved sengetid.

Hvordan og hvor du skal injicere

Levemir er beregnet til injektion under huden (subkutant). Du må aldrig injicere Levemir direkte ind i en vene (intravenøst) eller muskel (intramuskulært).

For hver injektion skal du vælge et nyt injektionssted inden for det bestemte hudområde, som du bruger. Dette kan nedsætte risikoen for at udvikle hudfortykkelse eller sprækker i huden (se pkt. 4, Bivirkninger). De bedste steder til injektion er: Forsiden af låret, forsiden af maven eller overarmen. Du skal altid måle dit blodsukker regelmæssigt.

Cylinderampullen må ikke genopfyldes.

Levemir Penfill cylinderampuller er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk insulindispenseringssystemer og NovoFine eller NovoTwist nåle.

Hvis du behandles med Levemir Penfill og en anden insulin Penfill cylinderampul, skal du anvende to insulindispenseringssystemer, ét dispenseringssystem til hver insulintype.

Medbring altid en ekstra Penfill cylinderampul i tilfælde af, at den der er i brug bliver væk eller beskadiges.

Hvordan Levemir skal injiceres

Injicér insulinet under huden. Anvend den injektionsteknik din læge eller sygeplejerske har anbefalet, og følg nøje instruktionerne for anvendelse af pennen.

Lad nålen forblive under huden i mindst 6 sekunder. Hold trykknappen helt inde indtil nålen igen er trukket ud af huden. Dette vil sikre korrekt injektion og nedsætte risikoen for at trække blod ind i nålen eller i insulinbeholderen.

Efter hver injektion skal nålen fjernes og kasseres, og Levemir skal opbevares uden nålen påsat. Ellers kan væsken løbe ud, hvilket kan forårsage ukorrekt dosering.

Hvis du har taget for meget insulin

Hvis du har taget for meget insulin, bliver dit blodsukker for lavt (hypoglykæmi). Se a) Oversigt over alvorlige og meget almindelige bivirkninger, under punkt 4.

Hvis du har glemt at tage insulin

Hvis du glemmer at tage insulin, kan dit blodsukker blive for højt (hyperglykæmi). Se c) Følger af sukkersyge, under punkt 4.

Hvis du holder op med at tage insulin

Stop ikke med at tage insulin uden først at tale med din læge, der kan fortælle dig, hvad der skal gøres. Dette kan føre til meget højt blodsukker (alvorlig hyperglykæmi) og ketoacidose. Se c) Følger af sukkersyge, under punkt 4.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

a)Oversigt over alvorlige og meget almindelige bivirkninger

Lavt blodsukker (hypoglykæmi) er en meget almindelig bivirkning. Det forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede.

Lavt blodsukker kan opstå hvis du:

Injicerer for meget insulin.

Spiser for lidt eller springer et måltid over.

Motionerer mere end normalt.

Drikker alkohol (se Brug af Levemir sammen med alkohol under punkt 2).

Symptomer på lavt blodsukker: Koldsved, kold bleg hud, hovedpine, hurtig hjerterytme (puls), kvalme, usædvanlig stor sultfornemmelse, forbigående synsforstyrrelser, døsighed, unormal træthed og svaghed, nervøsitet eller rysten, indre uro, forvirring og koncentrationsbesvær.

Alvorligt lavt blodsukker kan medføre bevidstløshed. Hvis langvarigt, alvorligt lavt blodsukker ikke behandles, kan det medføre hjerneskade (midlertidig eller varig) og i værste fald død. Du kan genvinde bevidstheden hurtigere, hvis du får en injektion af hormonet glucagon af en person, der er instrueret i, hvordan det anvendes. Hvis du får glucagon, skal du også have glucose eller et sukkerholdigt produkt at spise, så snart du igen er ved bevidsthed. Hvis du ikke reagerer på glucagonbehandlingen, skal du behandles på hospitalet.

Hvad du skal gøre, hvis du føler, at du får lavt blodsukker:

Hvis du føler, at du får lavt blodsukker, skal du spise glucosetabletter eller et andet produkt med et højt sukkerindhold (f.eks. slik, kiks, frugtjuice). Hvis det er muligt, skal du måle dit blodsukker og hvile dig. Medbring for en sikkerheds skyld altid glucosetabletter eller et produkt med et højt sukkerindhold.

Når symptomerne på lavt blodsukker er forsvundet, eller når dit blodsukkerniveau er stabiliseret, kan du fortsætte med insulinbehandlingen.

Hvis du får så lavt blodsukker, at du bliver bevidstløs, hvis du har haft behov for en glucagoninjektion, eller hvis du har haft gentagne tilfælde af lavt blodsukker, skal du tale med din læge. Tidspunktet for eller dosis af insulin, kost eller motion skal muligvis ændres.

Fortæl relevante personer, at du har sukkersyge, og hvilke konsekvenser det kan have, herunder risikoen for at besvime (blive bevidstløs) på grund af lavt blodsukker. Fortæl dem, at hvis du besvimer, skal du vendes om på siden, og der skal straks tilkaldes lægehjælp. Du må ikke få noget at spise eller drikke, da du kan risikere at blive kvalt.

Alvorlige allergiske reaktioner over for Levemir eller et af de øvrige indholdsstoffer (kaldet systemisk allergisk reaktion) er en meget sjælden bivirkning, som eventuelt kan være livstruende. Det forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede.

Kontakt straks lægen:

Hvis nogle af symptomerne på allergi spreder sig til andre dele af kroppen.

Hvis du pludseligt føler dig utilpas, og du begynder at svede, kaster op, får åndedrætsbesvær, får

hurtig hjerterytme (puls) eller bliver svimmel.

Hvis du oplever nogle af disse symptomer, skal du straks kontakte lægen.

b)Oversigt over andre bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede.

Symptomer på allergi: Lokale allergiske reaktioner (smerte, rødme, udslæt, betændelse, blå mærker, hævelse og kløe) på injektionsstedet kan forekomme. Disse forsvinder normalt efter få ugers insulinbehandling. Kontakt din læge, hvis symptomerne ikke forsvinder eller hvis de spreder sig til resten af kroppen. Se også Alvorlige allergiske reaktioner ovenfor.

Synsproblemer: Når du påbegynder insulinbehandling, kan du opleve synsforstyrrelse, men forstyrrelsen er normalt midlertidig.

Forandringer på injektionsstedet (lipodystrofi): Fedtvævet under huden på injektionsstedet kan skrumpe ind (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi). Hvis man injicerer et nyt sted hver gang, nedsætter det risikoen for at udvikle ændringer i huden. Hvis du bemærker, at huden sprækker eller bliver tyk på injektionsstedet, skal du oplyse det til din læge eller sygeplejerske. Sådanne reaktioner kan blive mere alvorlige, eller måske ændre optagelsen af dit insulin, hvis du injicerer på et sådant sted.

Hævede led: Når du påbegynder insulinbehandling, kan væskeophobning forårsage hævelse af ankler eller led. Dette forsvinder normalt hurtigt. Kontakt din læge, hvis det ikke forsvinder.

Diabetisk retinopati (en øjensygdom relateret til sukkersyge, som kan føre til tab af synet): Hvis du har diabetisk retinopati, og dine blodsukkerniveauer forbedres meget hurtigt, kan sygdommen forværres. Spørg din læge om dette.

Sjældne bivirkninger

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 1.000 behandlede.

Smertefuld neuropati (smerter der skyldes beskadigede nerver): Hvis dit blodsukkerniveau forbedres meget hurtigt, kan du få nerverelaterede smerter. Dette kaldes akut smertefuld neuropati, og er som regel en forbigående tilstand.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

c)Følger af sukkersyge

Højt blodsukker (hyperglykæmi)

Højt blodsukker kan forekomme, hvis du:

Ikke har injiceret tilstrækkeligt insulin.

Glemmer at tage insulin eller stopper med at tage insulin.

Gentagne gange tager mindre insulin, end du har brug for.

Får en infektion og/eller feber.

Spiser mere end du plejer.

Dyrker mindre motion end du plejer.

Advarselssignalerne på højt blodsukker:

Advarselssignalerne kommer gradvist. De omfatter: Hyppig vandladning, tørst, appetitløshed, kvalme eller opkastning, døsighed eller træthed, rødmen, tør hud, mundtørhed og en frugtagtig (acetonelugtende) ånde.

Hvad du skal gøre, hvis du føler, at du får højt blodsukker:

Hvis du oplever nogle af ovennævnte signaler: Mål dit blodsukkerniveau, kontrollér om muligt din urin for ketonstoffer og søg straks lægehjælp.

Disse symptomer kan betyde, at du har en meget alvorlig tilstand kaldet diabetisk ketoacidose (ophobning af syre i blodet, da kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Denne tilstand kan ubehandlet resultere i diabetisk koma og i værste fald død.

5.Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen med cylinderampuller. Udløbsdatoen ’EXP’ er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar altid cylinderampullen i den ydre karton, når den ikke er i brug, for at beskytte den mod lys. Levemir må ikke udsættes for overdreven varme og direkte lys.

Før ibrugtagning: Levemir Penfill, som ikke er i brug, skal opbevares i køleskab (2°C til 8°C), ikke for tæt på køleelementerne. Må ikke fryses.

Efter ibrugtagning eller medbragt som reserve: Levemir Penfill, som er taget i brug, eller som medbringes som reserve, må ikke opbevares i køleskab. Kan medbringes og opbevares ved stuetemperatur (under 30 °C) i op til 6 uger.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Levemir indeholder

Aktivt stof: Insulin detemir. 1 ml indeholder 100 enheder insulin detemir. Hver cylinderampul indeholder 300 enheder insulin detemir i 3 ml injektionsvæske, opløsning. 1 enhed insulin detemir svarer til 1 international enhed humaninsulin.

Øvrige indholdsstoffer: Glycerol, phenol, metacresol, zinkacetat, dinatriumphosphatdihydrat, natriumchlorid, saltsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Levemir leveres som en injektionsvæske, opløsning.

Pakningsstørrelser med 1, 5 og 10 cylinderampuller a 3 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark

Fremstiller

Fremstilleren kan identificeres ved batchnummeret, som er trykt på kartonens slip og på etiketten:

Hvis andet og tredje skrifttegn er S6, P5, K7, R7, VG, FG eller ZF, så er fremstilleren Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark.

Hvis andet og tredje skrifttegn er H7 eller T6, så er fremstilleren Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Frankrig.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Levemir 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Insulin detemir

Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at bruge Levemir

3.Sådan skal du bruge Levemir

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Levemir er et moderne insulin (insulinanalog) med en langtidsvirkende effekt. Moderne insulinpræparater er forbedrede versioner af humaninsuliner.

Levemir anvendes til at sænke det høje blodsukkerniveau hos voksne, unge og børn, der er fyldt 1 år, med sukkersyge (diabetes mellitus). Sukkersyge er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kunne kontrollere blodsukkerniveauet.

Levemir kan bruges sammen med hurtigtvirkende insulinpræparater taget i forbindelse med måltider. Ved behandling af type 2-diabetes mellitus kan Levemir også anvendes i kombination med tabletter mod diabetes og/eller sammen med andre injicerbare lægemidler mod diabetes, ud over insulin.

Levemir har en lang og stabil virkning på sænkningen af blodsukkeret med virkning 3 til 4 timer efter injektion. Levemir dækker det basale insulin-behov op til 24 timer efter injektion.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Levemir

Brug ikke Levemir

Hvis du er overfølsom (allergisk) over for insulin detemir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel, se punkt 6, Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

Hvis du har mistanke om begyndende hypoglykæmi (for lavt blodsukker), se a) Oversigt over alvorlige og meget almindelige bivirkninger under punkt 4.

I insulin infusionspumper.

Hvis FlexPen tabes, beskadiges eller knuses.

Hvis det ikke har været opbevaret korrekt, eller har været frosset, se punkt 5, Opbevaring.

Hvis insulinet ikke fremstår vandklart, farveløst og vandigt.

Hvis noget af ovenstående gør sig gældende, må du ikke tage Levemir. Tal med din læge,

sygeplejerske eller spørg på apoteket for at få råd.

Før du bruger Levemir

Kontrollér på etiketten, at det er den rigtige insulintype.

Brug altid en ny nål til hver injektion for at undgå urenheder.

Nåle og Levemir FlexPen må ikke deles med andre.

Advarsler og forsigtighedsregler

Nogle omstændigheder og aktiviteter kan have indflydelse på dit insulinbehov. Kontakt lægen:

Hvis du har problemer med nyrer eller lever, eller med binyrer, hypofyse eller skjoldbruskkirtel.

Hvis du dyrker mere motion, end du plejer, eller ønsker at ændre din kost, da dette kan påvirke dit blodsukkerniveau.

Hvis du bliver syg, skal du fortsætte med at tage insulin og kontakte din læge.

Hvis du har planer om at rejse til udlandet, da tidsforskellen mellem landene kan påvirke insulinbehovet og injektionstidspunktet.

Hvis du har meget lavt albumin-niveau, skal du holde nøje kontrol med dit blodsukkerniveau. Diskutér dette med din læge.

Børn og unge

Levemir kan anvendes til unge og børn, der er fyldt 1 år.

Sikkerheden og virkningen af Levemir hos børn under 1 år er ikke blevet fastlagt. Der er ingen tilgængelig data.

Brug af anden medicin sammen med Levemir

Fortæl altid lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, har brugt det for nylig eller kommer til at bruge det.

Nogle lægemidler påvirker dit blodsukkerniveau og det kan betyde, at din insulindosis skal ændres. Nedenstående liste omfatter de mest almindelige lægemidler, som kan påvirke din insulinbehandling.

Dit blodsukkerniveau kan falde (hypoglykæmi), hvis du tager:

Andre lægemidler til behandling af diabetes

Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (til behandling af depression)

Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk)

ACE (angiotensin konverteringsenzym)-hæmmere (til behandling af visse hjertelidelser eller forhøjet blodtryk)

Salicylater (smertestillende og febernedsættende)

Anabolske steroider (såsom testosteron)

Sulfonamider (til behandling af infektioner).

Dit blodsukkerniveau kan stige (hyperglykæmi), hvis du tager:

Oral prævention (p-piller)

Thiazider (til behandling af forhøjet blodtryk eller ved væskeophobning)

Binyrebarkhormoner (såsom ’cortison’ til behandling af inflammation)

Skjoldbruskkirtel-hormoner (til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen)

Sympatomimetika (såsom epinephrin [adrenalin] eller salbutamol og terbutalin til behandling af astma)

Væksthormon (lægemiddel til vækststimulering af skelet og legeme med udtalt effekt på kroppens metaboliske processer)

Danazol (lægemiddel, der virker på ægløsning).

Octreotid og lanreotid (til behandling af akromegali, en sjælden hormonel sygdom, der sædvanligvis forekommer hos midaldrende voksne og skyldes, at hypofysen danner for meget væksthormon) kan

enten øge eller mindske dit blodsukkerniveau.

Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk) kan svække eller fuldstændigt undertrykke de første advarselssignaler, der hjælper dig med at opdage lavt blodsukker.

Pioglitazon (tabletter, der bruges til behandling af type 2-diabetes)

Nogle patienter med årelang type 2-diabetes og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, som er blevet behandlet med pioglitazon og insulin, oplevede hjertesvigt. Fortæl det til din læge hurtigst muligt, hvis du oplever tegn på hjertesvigt såsom usædvanlig kortåndethed, hurtig vægtstigning eller lokale væskeansamlinger (ødemer).

Fortæl det til din læge, sygeplejerske eller på apoteket, hvis du har taget noget af den medicin, der er nævnt her.

Brug af Levemir sammen med alkohol

Hvis du drikker alkohol, kan dit behov for insulin ændres, og dit blodsukkerniveau kan enten stige eller falde. Omhyggelig kontrol anbefales.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Din insulindosis skal eventuelt ændres under graviditet og efter fødsel. Nøje kontrol med din diabetes, særligt forebyggelse af hypoglykæmi (lavt blodsukker), er vigtig for dit barns helbred.

Spørg din læge til råds hvis du ammer, da du muligvis skal have ændret dine insulindoser. Spørg din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet til råds, før du bruger nogen form for medicin, mens du er gravid eller ammer.

Trafik og arbejdssikkerhed

Spørg din læge om du må køre bil eller arbejde med maskiner:

Hvis du ofte har hypoglykæmi.

Hvis du har svært ved at vurdere, om du har hypoglykæmi.

Hvis dit blodsukker er lavt eller højt, kan det påvirke din koncentrations- og reaktionsevne, og dermed også din evne til at køre bil eller arbejde med maskiner. Vær opmærksom på, at du kan bringe dig selv eller andre i fare.

Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Levemir

Levemir indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. Levemir er stort set natriumfrit.

3. Sådan skal du bruge Levemir

Dosis og hvornår du skal tage dit insulin

Tag altid dit insulin og justér din dosis nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.

Levemir kan bruges sammen med hurtigtvirkende insulinpræparater taget i forbindelse med måltider.

Ved behandling af type 2-diabetes mellitus, kan Levemir også bruges i kombination med tabletter mod diabetes og/eller andre injicerbare lægemidler mod diabetes, ud over insulin.

Du må ikke skifte insulin, medmindre din læge siger, at du skal.

Det kan være nødvendigt, at lægen ændrer din dosis hvis:

Lægen har besluttet, at du skal skifte til en anden insulintype eller et andet insulinmærke, eller

Lægen tilføjer et andet lægemiddel til behandling af din diabetes, i tillæg til din behandling med Levemir.

Brug til børn og unge

Levemir kan bruges til unge og børn, der er fyldt 1 år og derover.

Der er ingen erfaring med anvendelse af Levemir til børn under 1 år.

Anvendelse til særlige patientgrupper

Hvis du har nyre- eller leverskade, eller hvis du er over 65 år, skal du kontrollere dit blodsukker mere regelmæssigt og diskutere ændringer af din insulindosis med din læge.

Hvor ofte du skal injicere

Når Levemir anvendes sammen med tabletter mod diabetes og/eller i kombination med andre injicerbare lægemidler mod diabetes, ud over insulin, skal Levemir administreres én gang om dagen. Når Levemir anvendes som en del af en basalbolus-insulinbehandling, skal Levemir tages en eller to gange dagligt afhængigt af dit behov. Dosis af Levemir skal justeres individuelt. Injektionen kan gives på et hvilket som helst tidspunkt af dagen, men på samme tid hver dag. Hvis du har behov for insulin to gange dagligt for at optimere blodsukkerkontrollen, kan du tage aftendosis om aftenen eller ved sengetid.

Hvordan og hvor du skal injicere

Levemir er beregnet til injektion under huden (subkutant). Du må aldrig injicere Levemir direkte ind i en vene (intravenøst) eller muskel (intramuskulært).

For hver injektion skal du vælge et nyt injektionssted inden for det bestemte hudområde, som du bruger. Dette kan nedsætte risikoen for at udvikle hudfortykkelse eller sprækker i huden (se punkt 4, Bivirkninger). De bedste steder til injektion er: Forsiden af låret, forsiden af maven eller overarmen. Du skal altid måle dit blodsukker regelmæssigt.

Sådan bruges Levemir FlexPen

Levemir FlexPen er en fyldt, farvekodet engangspen indeholdende insulin detemir.

Læs omhyggeligt Brugervejledningen, der er inkluderet i denne indlægsseddel. Du skal bruge pennen som beskrevet i Brugervejledningen.

Du skal altid sikre dig, at du bruger den korrekte pen, før du injicerer dit insulin.

Hvis du har taget for meget insulin

Hvis du har taget for meget insulin, bliver dit blodsukker for lavt (hypoglykæmi). Se a) Oversigt over alvorlige og meget almindelige bivirkninger, under punkt 4.

Hvis du har glemt at tage insulin

Hvis du glemmer at tage insulin, kan dit blodsukker blive for højt (hyperglykæmi). Se c) Følger af sukkersyge, under punkt 4.

Hvis du holder op med at tage insulin

Stop ikke med at tage insulin uden først at tale med din læge, der kan fortælle dig, hvad der skal gøres. Dette kan føre til meget højt blodsukker (alvorlig hyperglykæmi) og ketoacidose. Se c) Følger af sukkersyge, under punkt 4.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

a)Oversigt over alvorlige og meget almindelige bivirkninger

Lavt blodsukker (hypoglykæmi) er en meget almindelig bivirkning. Det forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede.

Lavt blodsukker kan opstå hvis du:

Injicerer for meget insulin.

Spiser for lidt eller springer et måltid over.

Motionerer mere end normalt.

Drikker alkohol (se Brug af Levemir sammen med alkohol under punkt 2).

Symptomer på lavt blodsukker: Koldsved, kold bleg hud, hovedpine, hurtig hjerterytme (puls), kvalme, usædvanlig stor sultfornemmelse, forbigående synsforstyrrelser, døsighed, unormal træthed og svaghed, nervøsitet eller rysten, indre uro, forvirring og koncentrationsbesvær.

Alvorligt lavt blodsukker kan medføre bevidstløshed. Hvis langvarigt, alvorligt lavt blodsukker ikke behandles, kan det medføre hjerneskade (midlertidig eller varig) og i værste fald død. Du kan genvinde bevidstheden hurtigere, hvis du får en injektion af hormonet glucagon af en person, der er instrueret i, hvordan det anvendes. Hvis du får glucagon, skal du også have glucose eller et sukkerholdigt produkt at spise, så snart du igen er ved bevidsthed. Hvis du ikke reagerer på glucagonbehandlingen, skal du behandles på hospitalet.

Hvad du skal gøre, hvis du føler, at du får lavt blodsukker:

Hvis du føler, at du får lavt blodsukker, skal du spise glucosetabletter eller et andet produkt med et højt sukkerindhold (f.eks. slik, kiks, frugtjuice). Hvis det er muligt, skal du måle dit blodsukker og hvile dig. Medbring for en sikkerheds skyld altid glucosetabletter eller et produkt med et højt sukkerindhold.

Når symptomerne på lavt blodsukker er forsvundet, eller når dit blodsukkerniveau er stabiliseret, kan du fortsætte med insulinbehandlingen.

Hvis du får så lavt blodsukker, at du bliver bevidstløs, hvis du har haft behov for en glucagoninjektion, eller hvis du har haft gentagne tilfælde af lavt blodsukker, skal du tale med din læge. Tidspunktet for eller dosis af insulin, kost eller motion skal muligvis ændres.

Fortæl relevante personer, at du har sukkersyge, og hvilke konsekvenser det kan have, herunder risikoen for at besvime (blive bevidstløs) på grund af lavt blodsukker. Fortæl dem, at hvis du besvimer, skal du vendes om på siden, og der skal straks tilkaldes lægehjælp. Du må ikke få noget at spise eller drikke, da du kan risikere at blive kvalt.

Alvorlige allergiske reaktioner over for Levemir eller et af de øvrige indholdsstoffer (kaldet systemisk allergisk reaktion) er en meget sjælden bivirkning, som eventuelt kan være livstruende. Det forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede.

Kontakt straks lægen:

Hvis nogle af symptomerne på allergi spreder sig til andre dele af kroppen.

Hvis du pludseligt føler dig utilpas, og du begynder at svede, kaster op, får åndedrætsbesvær, får

hurtig hjerterytme (puls) eller bliver svimmel.

Hvis du oplever nogle af disse symptomer, skal du straks kontakte lægen.

b)Oversigt over andre bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede.

Symptomer på allergi: Lokale allergiske reaktioner (smerte, rødme, udslæt, betændelse, blå mærker, hævelse og kløe) på injektionsstedet kan forekomme. Disse forsvinder normalt inden for få ugers insulinbehandling. Kontakt din læge, hvis symptomerne ikke forsvinder eller hvis de spreder sig til resten af kroppen. Se også Alvorlige allergiske reaktioner ovenfor.

Synsproblemer: Når du påbegynder insulinbehandling, kan du opleve synsforstyrrelse, men forstyrrelsen er normalt midlertidig.

Forandringer på injektionsstedet (lipodystrofi): Fedtvævet under huden på injektionsstedet kan skrumpe ind (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi). Hvis man injicerer et nyt sted hver gang, nedsætter det risikoen for at udvikle ændringer i huden. Hvis du bemærker, at huden sprækker eller bliver tyk på injektionsstedet, skal du oplyse det til din læge eller sygeplejerske. Sådanne reaktioner kan blive mere alvorlige, eller måske ændre optagelsen af dit insulin, hvis du injicerer på et sådant sted.

Hævede led: Når du påbegynder insulinbehandling, kan væskeophobning forårsage hævelse af ankler eller led. Dette forsvinder normalt hurtigt. Kontakt din læge, hvis det ikke forsvinder.

Diabetisk retinopati (en øjensygdom relateret til sukkersyge, som kan føre til tab af synet): Hvis du har diabetisk retinopati, og dine blodsukkerniveauer forbedres meget hurtigt, kan sygdommen forværres. Spørg din læge om dette.

Sjældne bivirkninger

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 1.000 behandlede.

Smertefuld neuropati (smerter der skyldes beskadigede nerver): Hvis dit blodsukkerniveau forbedres meget hurtigt, kan du få nerverelaterede smerter. Dette kaldes akut smertefuld neuropati, og er som regel en forbigående tilstand.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

c)Følger af sukkersyge

Højt blodsukker (hyperglykæmi)

Højt blodsukker kan forekomme, hvis du:

Ikke har injiceret tilstrækkeligt insulin.

Glemmer at tage insulin eller stopper med at tage insulin.

Gentagne gange tager mindre insulin, end du har brug for.

Får en infektion og/eller feber.

Spiser mere end du plejer.

Dyrker mindre motion end du plejer.

Advarselssignalerne på højt blodsukker:

Advarselssignalerne kommer gradvist. De omfatter: Hyppig vandladning, tørst, appetitløshed, kvalme eller opkastning, døsighed eller træthed, rødmen, tør hud, mundtørhed og en frugtagtig (acetonelugtende) ånde.

Hvad du skal gøre, hvis du føler, at du får højt blodsukker:

Hvis du oplever nogle af ovennævnte signaler: Mål dit blodsukkerniveau, kontrollér om muligt din urin for ketonstoffer og søg straks lægehjælp.

Disse symptomer kan betyde, at du har en meget alvorlig tilstand kaldet diabetisk ketoacidose (ophobning af syre i blodet, da kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Denne tilstand kan ubehandlet resultere i diabetisk koma og i værste fald død.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen med FlexPen. Udløbsdatoen ’EXP’ er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar altid din FlexPen med penhætten påsat, når den ikke er i brug, for at beskytte den mod lys. Levemir må ikke udsættes for overdreven varme og direkte lys.

Før ibrugtagning: Levemir FlexPen, som ikke er i brug, skal opbevares i køleskab (2°C til 8°C), ikke for tæt på køleelementerne. Må ikke fryses.

Efter ibrugtagning eller medbragt som reserve: Levemir FlexPen kan medbringes og opbevares ved stuetemperatur (under 30°C) eller opbevares i køleskab (2°C til 8°C) i op til 6 uger. Må ikke placeres tæt på køleelementerne ved opbevaring på køl. Må ikke fryses.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Levemir indeholder

Aktivt stof: Insulin detemir. 1 ml indeholder 100 enheder insulin detemir. Hver fyldt pen indeholder 300 enheder insulin detemir i 3 ml injektionsvæske, opløsning. 1 enhed insulin detemir svarer til 1 international enhed humaninsulin.

Øvrige indholdsstoffer: Glycerol, phenol, metacresol, zinkacetat, dinatriumphosphatdihydrat, natriumchlorid, saltsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Levemir leveres som en injektionsvæske, opløsning.

Pakningsstørrelser med 1 (med eller uden nåle), 5 (uden nåle) eller 10 (uden nåle) fyldte penne a 3 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark

Fremstiller

Fremstilleren kan identificeres ved batchnummeret, som er trykt på kartonens slip og på etiketten:

Hvis andet og tredje skrifttegn er S6, P5, K7, R7, VG, FG eller ZF, så er Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark, fremstilleren.

Hvis andet og tredje skrifttegn er H7 eller T6, så er Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Frankrig, fremstilleren.

Brugervejledning til hvordan FlexPen bruges findes på bagsiden.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Brugervejledning til Levemir opløsning til injektion i en FlexPen.

Læs denne brugervejledning omhyggeligt, inden du tager FlexPen i brug. Hvis du ikke følger brugervejledning omhyggeligt, kan du få for lidt eller for meget insulin, hvilket kan føre til et for højt eller et for lavt blodsukkerniveau.

Din FlexPen er en fyldt insulinpen med dosisindstilling. Du kan vælge en dosis på mellem 1 og

60 enheder med dosistrin på 1 enhed. FlexPen er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine eller NovoTwist engangsnåle med en længde på op til 8 mm. Medbring for en sikkerheds skyld altid et ekstra insulindispenseringssystem i tilfælde af, at den FlexPen du har i brug, mistes eller ødelægges.

Levemir FlexPen

 

Dosis-

 

Nål (eksempel)

 

Penhætte

Restdosisskala

vælger

Tryk-

Stor ydre

Nål

 

Cylinderampul

Markør

knap

nålehætte

 

 

 

 

 

 

Indre nålehætte

Papir-

 

 

 

 

forsegling

 

 

 

 

 

Vedligeholdelse af din pen

Din FlexPen skal håndteres forsigtigt.

Hvis den tabes, beskadiges eller knuses, er der risiko for udsivning af insulin. Dette kan føre til upræcis dosering, hvilket kan føre til et for højt eller et for lavt blodsukkerniveau.

Du kan rense din FlexPen udvendigt med en medicinsk serviet. Den må ikke lægges i blød, vaskes eller smøres, da det kan beskadige pennen.

Genfyld ikke din FlexPen.

Klargøring af din Levemir FlexPen

Kontrollér navnet og farven på pennens etiket for at sikre dig, at den indeholder den korrekte insulintype. Dette er især vigtigt, hvis du tager mere end én type insulin. Hvis du tager en forkert type

insulin, kan dit blodsukkerniveau blive for højt eller for lavt.

A

Træk penhætten af.

A

B

Fjern papirforseglingen fra en ny engangsnål.

Skru nålen lige og stramt på din FlexPen.

B

C

Fjern den store ydre nålehætte og gem den til senere.

C

D

Fjern den indre nålehætte og kassér den.

Forsøg aldrig at sætte den indre nålehætte tilbage på nålen. Du kan stikke dig på nålen.

D

Brug altid en ny nål til hver injektion. Dette nedsætter risikoen for urenheder, infektion, udsivning af insulin, tilstoppede nåle og upræcis dosering.

Vær opmærksom på ikke at bøje eller ødelægge nålen før brug.

Kontrol af insulingennemløb

Før hver injektion kan der samle sig små luftbobler i cylinderampullen under normal brug. For at undgå injektion af luft og sikre rigtig dosering:

E

Indstil dosisvælgeren på 2 enheder.

E

2 enheder valgt

F

Hold din FlexPen så nålen vender opad og bank let på cylinderampullen med fingeren et par gange, så eventuelle luftbobler samles i toppen af cylinderampullen.

F

G

Hold nålen opad og tryk trykknappen helt i bund, hvorved dosisvælgeren nulstilles.

En dråbe insulin skal nu komme til syne på nålens spids. Hvis dette ikke sker, skift da nålen og gentag proceduren, dog højst 6 gange.

Hvis der stadig ikke kommer en dråbe insulin til syne, er pennen defekt, og du skal derfor tage en ny i brug.

G

Kontrollér altid, at der kommer en dråbe til syne ved nålespidsen, før du injicerer. Dette sikrer insulingennemløb. Hvis der ikke kommer en dråbe til syne, injicerer du ikke noget insulin, heller ikke selvom dosisvælgeren måske bevæger sig. Dette kan betyde, at nålen er tilstoppet eller beskadiget.

Kontrollér altid gennemløbet før du injicerer. Hvis ikke du kontrollerer gennemløbet, kan du risikere at få for lidt insulin eller slet ingen insulin. Dette kan føre til et for højt blodsukkerniveau.

Indstilling af dosis

Kontrollér at dosisvælgeren står på 0.

H

Indstil dosisvælgeren til det antal enheder du skal injicere.

Dosis kan korrigeres både op og ned ved at dreje dosisvælgeren frem eller tilbage, indtil den korrekte dosis står ud for markøren. Vær forsigtig med ikke at trykke på trykknappen, når du drejer dosisvælgeren, da der så vil sive insulin ud.

Du kan ikke indstille en dosis, som er højere end det antal enheder, der er tilbage i cylinderampullen.

H

5 enheder valgt

24 enheder valgt

Brug altid dosisvælgeren og markøren til at se, hvor mange enheder du har valgt, før du injicerer insulinet.

Du må ikke tælle antal klik med pennen. Hvis du indstiller og injicerer en forkert dosis, kan dit blodsukkerniveau blive for højt eller for lavt. Du må ikke bruge restdosisskalaen, den viser kun omtrent, hvor meget insulin der er tilbage i pennen.

Injektion af insulin

Stik nålen ind under huden. Anvend den injektionsteknik din læge eller sygeplejerske har anbefalet.

I

Injicér dosis ved at trykke på trykknappen indtil der står 0 ud for markøren. Pas på kun at trykke på trykknappen under injektionen.

Insulin injiceres ikke ved at dreje på dosisvælgeren.

I

J

Hold trykknappen helt i bund og lad nålen forblive under huden i mindst 6 sekunder. Dette sikrer, at du får den fulde dosis.

Træk nålen ud af huden og slip trykket på trykknappen.

Kontrollér altid at dosisvælgeren vender tilbage til 0 efter injektionen. Hvis dosisvælgeren stopper før den vender tilbage til 0, er den fulde dosis ikke blevet indgivet, hvilket kan føre til et for højt blodsukkerniveau.

J

K

Før nålespidsen tilbage ind i den store ydre nålehætte uden at røre ved den. Når nålen er dækket, skubbes den store ydre nålehætte forsigtigt helt på, og nålen skrues derefter af.

Kassér den omhyggeligt og sæt penhætten på din FlexPen igen.

K

Fjern altid nålen efter hver injektion og opbevar din FlexPen uden nålen påsat. Dette nedsætter risikoen for urenheder, infektion, udsivning af insulin, tilstoppede nåle og upræcis dosering.

Yderligere vigtig information

Omsorgspersoner skal håndtere brugte nåle meget forsigtigt for at nedsætte risikoen for stikuheld og krydsinfektion.

Kassér omhyggeligt den brugte FlexPen uden påsat nål.

Del aldrig din pen eller dine nåle med andre. Det kan føre til krydsinfektion.

Del aldrig din pen med andre. Din medicin kan være sundhedsskadelig for dem.

Opbevar altid pennen og nålene utilgængeligt for andre, især børn.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Levemir 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Insulin detemir

Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at bruge Levemir

3.Sådan skal du bruge Levemir

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Levemir er et moderne insulin (insulinanalog) med en langtidsvirkende effekt. Moderne insulinpræparater er forbedrede versioner af humaninsuliner.

Levemir anvendes til at sænke det høje blodsukkerniveau hos voksne, unge og børn der er fyldt 1 år, med sukkersyge (diabetes mellitus). Sukkersyge er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kunne kontrollere blodsukkerniveauet.

Levemir kan bruges sammen med hurtigtvirkende insulinpræparater taget i forbindelse med måltider. Ved behandling af type 2-diabetes mellitus kan Levemir også anvendes i kombination med tabletter mod diabetes og/eller sammen med andre injicerbare lægemidler mod diabetes end insulin.

Levemir har en lang og stabil virkning på sænkningen af blodsukkeret med virkning 3 til 4 timer efter injektion. Levemir dækker det basale insulin-behov op til 24 timer efter injektion.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Levemir

Brug ikke Levemir

Hvis du er overfølsom (allergisk) over for insulin detemir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel, se punkt 6, Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

Hvis du har mistanke om begyndende hypoglykæmi (for lavt blodsukker), se a) Oversigt over alvorlige og meget almindelige bivirkninger under punkt 4.

I insulin infusionspumper.

Hvis InnoLet tabes, beskadiges eller knuses.

Hvis det ikke har været opbevaret korrekt, eller har været frosset, se punkt 5, Opbevaring.

Hvis insulinet ikke fremstår vandklart, farveløst og vandigt.

Hvis noget af ovenstående gør sig gældende, må du ikke tage Levemir. Tal med din læge, sygeplejerske eller spørg på apoteket for at få råd.

Før du bruger Levemir

Kontrollér på etiketten, at det er den rigtige insulintype.

Brug altid en ny nål til hver injektion for at undgå urenheder.

Nåle og Levemir InnoLet må ikke deles med andre.

Advarsler og forsigtighedsregler

Nogle omstændigheder og aktiviteter kan have indflydelse på dit insulinbehov. Kontakt lægen:

Hvis du har problemer med nyrer eller lever, eller med binyrer, hypofyse eller skjoldbruskkirtel.

Hvis du dyrker mere motion, end du plejer, eller ønsker at ændre din kost, da dette kan påvirke dit blodsukkerniveau.

Hvis du bliver syg, skal du fortsætte med at tage insulin og kontakte din læge.

Hvis du har planer om at rejse til udlandet, da tidsforskellen mellem landene kan påvirke insulinbehovet og injektionstidspunktet.

Hvis du har meget lavt albumin-niveau, skal du holde nøje kontrol med dit blodsukkerniveau. Diskutér dette med din læge.

Børn og unge

Levemir kan anvendes til unge og børn, der er fyldt 1 år.

Sikkerheden og virkningen af Levemir hos børn under 1 år er ikke blevet fastlagt. Der er ingen tilgængelig data.

Brug af anden medicin sammen med Levemir

Fortæl altid lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, har brugt det for nylig eller kommer til at bruge det.

Nogle lægemidler påvirker dit blodsukkerniveau og det kan betyde, at din insulindosis skal ændres. Nedenstående liste omfatter de mest almindelige lægemidler, som kan påvirke din insulinbehandling.

Dit blodsukkerniveau kan falde (hypoglykæmi), hvis du tager:

Andre lægemidler til behandling af diabetes

Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (til behandling af depression)

Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk)

ACE (angiotensin konverteringsenzym)-hæmmere (til behandling af visse hjertelidelser eller forhøjet blodtryk)

Salicylater (smertestillende og febernedsættende)

Anabolske steroider (såsom testosteron)

Sulfonamid (til behandling af infektioner).

Dit blodsukkerniveau kan stige (hyperglykæmi), hvis du tager:

Oral prævention (p-piller)

Thiazider (til behandling af forhøjet blodtryk eller ved væskeophobning)

Binyrebarkhormoner (såsom ’cortison’ til behandling af inflammation)

Skjoldbruskkirtel-hormoner (til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen)

Sympatomimetika (såsom epinephrin [adrenalin] eller salbutamol og terbutalin til behandling af astma)

Væksthormon (lægemiddel til vækststimulering af skelet og legeme med udtalt effekt på kroppens metaboliske processer)

Danazol (lægemiddel, der virker på ægløsning).

Octreotid og lanreotid (til behandling af akromegali, en sjælden hormonel sygdom, der sædvanligvis forekommer hos midaldrende voksne og skyldes, at hypofysen danner for meget væksthormon) kan enten øge eller mindske dit blodsukkerniveau.

Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk) kan svække eller fuldstændigt undertrykke de første advarselssignaler, der hjælper dig med at opdage lavt blodsukker.

Pioglitazon (tabletter, der bruges til behandling af type 2-diabetes)

Nogle patienter med årelang type 2-diabetes og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, som er blevet behandlet med pioglitazon og insulin, oplevede hjertesvigt. Fortæl det til din læge hurtigst muligt, hvis du oplever tegn på hjertesvigt såsom usædvanlig kortåndethed, hurtig vægtstigning eller lokale væskeansamlinger (ødemer).

Fortæl det til din læge, sygeplejerske eller på apoteket, hvis du har taget noget af den medicin, der er nævnt her.

Brug af Levemir sammen med alkohol

Hvis du drikker alkohol, kan dit behov for insulin ændres, og dit blodsukkerniveau kan enten stige eller falde. Omhyggelig kontrol anbefales.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Din insulindosis skal eventuelt ændres under graviditet og efter fødsel. Nøje kontrol med din diabetes, særligt forebyggelse af hypoglykæmi (lavt blodsukker), er vigtig for dit barns helbred.

Spørg din læge til råds hvis du ammer, da du muligvis skal have ændret dine insulindoser. Spørg din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet til råds, før du bruger nogen form for medicin, mens du er gravid eller ammer.

Trafik og arbejdssikkerhed

Spørg din læge om du må køre bil eller arbejde med maskiner:

Hvis du ofte har hypoglykæmi

Hvis du har svært ved at vurdere, om du har hypoglykæmi.

Hvis dit blodsukker er lavt eller højt, kan det påvirke din koncentrations- og reaktionsevne, og dermed også din evne til at køre bil eller arbejde med maskiner. Vær opmærksom på, at du kan bringe dig selv eller andre i fare.

Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Levemir

Levemir indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. Levemir er stort set natriumfrit.

3. Sådan skal du bruge Levemir

Dosis og hvornår du skal tage dit insulin

Tag altid dit insulin og justér din dosis nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.

Levemir kan bruges sammen med hurtigtvirkende insulinpræparater taget i forbindelse med måltider.

Ved behandling af type 2-diabetes mellitus, kan Levemir også bruges i kombination med tabletter mod diabetes og/eller andre injicerbare lægemidler mod diabetes end insulin.

Du må ikke skifte insulin, medmindre din læge siger, at du skal.

Det kan være nødvendigt, at lægen ændrer din dosis hvis:

lægen har besluttet, at du skal skifte til en anden insulintype eller et andet insulinmærke, eller

lægen tilføjer et andet lægemiddel til behandling af din diabetes, i tillæg til din behandling med Levemir.

Brug til børn og unge

Levemir kan bruges til unge og børn, der er fyldt 1 år og derover.

Der er ingen erfaring med anvendelse af Levemir til børn under 1 år.

Anvendelse til særlige patientgrupper

Hvis du har nyre- eller leverskade, eller hvis du er over 65 år, skal du kontrollere dit blodsukker mere regelmæssigt og diskutere ændringer af din insulindosis med din læge.

Hvor ofte du skal injicere

Når Levemir anvendes sammen med tabletter mod diabetes og/eller i kombination med andre injicerbare lægemidler mod diabetes end insulin, skal Levemir administreres én gang om dagen. Når Levemir anvendes som en del af en basalbolus-insulinbehandling, skal Levemir tages én eller to gange dagligt afhængigt af dit behov. Dosis af Levemir skal justeres individuelt. Injektionen kan gives på et hvilket som helst tidspunkt af dagen, men på samme tid hver dag. Hvis du har behov for insulin to gange dagligt for at optimere blodsukkerkontrollen, kan du tage aftendosis om aftenen eller ved sengetid.

Hvordan og hvor du skal injicere

Levemir er beregnet til injektion under huden (subkutant). Du må aldrig injicere Levemir direkte ind i en vene (intravenøst) eller muskel (intramuskulært).

For hver injektion skal du vælge et nyt injektionssted inden for det bestemte hudområde, som du bruger. Dette kan nedsætte risikoen for at udvikle hudfortykkelse eller sprækker i huden (se punkt 4, Bivirkninger). De bedste steder til injektion er: Forsiden af låret, forsiden af maven eller overarmen. Du skal altid måle blodsukkeret jævnligt.

Sådan bruges Levemir InnoLet

Levemir InnoLet er en fyldt engangspen indeholdende insulin detemir.

Læs omhyggeligt Brugervejledningen, der er inkluderet i denne indlægsseddel. Du skal bruge pennen som beskrevet i Brugervejledningen.

Du skal altid sikre dig, at du bruger den korrekte pen, før du injicerer dit insulin.

Hvis du har taget for meget insulin

Hvis du har taget for meget insulin, bliver dit blodsukker for lavt (hypoglykæmi). Se a) Oversigt over alvorlige og meget almindelige bivirkninger, under punkt 4.

Hvis du har glemt at tage insulin

Hvis du glemmer at tage insulin, kan dit blodsukker blive for højt (hyperglykæmi). Se c) Følger af sukkersyge, under punkt 4.

Hvis du holder op med at tage insulin

Stop ikke med at tage insulin uden først at tale med din læge, der kan fortælle dig, hvad der skal gøres. Dette kan føre til meget højt blodsukker (alvorlig hyperglykæmi) og ketoacidose. Se c) Følger af

sukkersyge, under punkt 4.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

a)Oversigt over alvorlige og meget almindelige bivirkninger

Lavt blodsukker (hypoglykæmi) er en meget almindelig bivirkning. Det forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede.

Lavt blodsukker kan opstå hvis du:

Injicerer for meget insulin.

Spiser for lidt eller springer et måltid over.

Motionerer mere end normalt.

Drikker alkohol (se Brug af Levemir sammen med alkohol under punkt 2).

Symptomer på lavt blodsukker: Koldsved, kold bleg hud, hovedpine, hurtig hjerterytme (puls), kvalme, usædvanlig stor sultfornemmelse, forbigående synsforstyrrelser, døsighed, unormal træthed og svaghed, nervøsitet eller rysten, indre uro, forvirring og koncentrationsbesvær.

Alvorligt lavt blodsukker kan medføre bevidstløshed. Hvis langvarigt, alvorligt lavt blodsukker ikke behandles, kan det medføre hjerneskade (midlertidig eller varig) og i værste fald død. Du kan genvinde bevidstheden hurtigere, hvis du får en injektion af hormonet glucagon af en person, der er instrueret i, hvordan det anvendes. Hvis du får glucagon, skal du også have glucose eller et sukkerholdigt produkt at spise, så snart du igen er ved bevidsthed. Hvis du ikke reagerer på glucagonbehandlingen, skal du behandles på hospitalet.

Hvad du skal gøre, hvis du føler, at du får lavt blodsukker:

Hvis du føler, at du får lavt blodsukker, skal du spise glucosetabletter eller et andet produkt med et højt sukkerindhold (f.eks. slik, kiks, frugtjuice). Hvis det er muligt, skal du måle dit blodsukker og hvile dig. Medbring for en sikkerheds skyld altid glucosetabletter eller et produkt med et højt sukkerindhold.

Når symptomerne på lavt blodsukker er forsvundet, eller når dit blodsukkerniveau er stabiliseret, kan du fortsætte med insulinbehandlingen.

Hvis du får så lavt blodsukker, at du bliver bevidstløs, hvis du har haft behov for en glucagoninjektion, eller hvis du har haft gentagne tilfælde af lavt blodsukker, skal du tale med din læge. Tidspunktet for eller dosis af insulin, kost eller motion skal muligvis ændres.

Fortæl relevante personer, at du har sukkersyge, og hvilke konsekvenser det kan have, herunder risikoen for at besvime (blive bevidstløs) på grund af lavt blodsukker. Fortæl dem, at hvis du besvimer, skal du vendes om på siden, og der skal straks tilkaldes lægehjælp. Du må ikke få noget at spise eller drikke, da du kan risikere at blive kvalt.

Alvorlige allergiske reaktioner over for Levemir eller et af de øvrige indholdsstoffer (kaldet systemisk allergisk reaktion) er en meget sjælden bivirkning, som eventuelt kan være livstruende. Det forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede.

Kontakt straks lægen:

Hvis nogle af symptomerne på allergi spreder sig til andre dele af kroppen.

Hvis du pludseligt føler dig utilpas, og du begynder at svede, kaster op, får åndedrætsbesvær, får hurtig hjerterytme (puls) eller bliver svimmel.

Hvis du oplever nogle af disse symptomer, skal du straks kontakte lægen.

b)Oversigt over andre bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede.

Symptomer på allergi: Lokale allergiske reaktioner (smerte, rødme, udslæt, betændelse, blå mærker, hævelse og kløe) på injektionsstedet kan forekomme. Disse forsvinder normalt efter få ugers insulinbehandling. Kontakt din læge, hvis symptomerne ikke forsvinder eller hvis de spreder sig til resten af kroppen. Se også Alvorlige allergiske reaktioner ovenfor.

Synsproblemer: Når du påbegynder insulinbehandling, kan du opleve synsforstyrrelse, men forstyrrelsen er normalt midlertidig.

Forandringer på injektionsstedet (lipodystrofi): Fedtvævet under huden på injektionsstedet kan skrumpe ind (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi). Hvis man injicerer et nyt sted hver gang, nedsætter det risikoen for at udvikle ændringer i huden. Hvis du bemærker, at huden sprækker eller bliver tyk på injektionsstedet, skal du oplyse det til din læge eller sygeplejerske. Sådanne reaktioner kan blive mere alvorlige, eller måske ændre optagelsen af dit insulin, hvis du injicerer på et sådant sted.

Hævede led: Når du påbegynder insulinbehandling, kan væskeophobning forårsage hævelse af ankler eller led. Dette forsvinder normalt hurtigt. Kontakt din læge, hvis det ikke forsvinder.

Diabetisk retinopati (en øjensygdom relateret til sukkersyge, som kan føre til tab af synet): Hvis du har diabetisk retinopati, og dine blodsukkerniveauer forbedres meget hurtigt, kan sygdommen forværres. Spørg din læge om dette.

Sjældne bivirkninger

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 1.000 behandlede.

Smertefuld neuropati (smerter der skyldes beskadigede nerver): Hvis dit blodsukkerniveau forbedres meget hurtigt, kan du få nerverelaterede smerter. Dette kaldes akut smertefuld neuropati, og er som regel en forbigående tilstand.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

c)Følger af sukkersyge

Højt blodsukker (hyperglykæmi)

Højt blodsukker kan forekomme, hvis du:

Ikke har injiceret tilstrækkeligt insulin.

Glemmer at tage insulin eller stopper med at tage insulin.

Gentagne gange tager mindre insulin, end du har brug for.

Får en infektion og/eller feber.

Spiser mere end du plejer.

Dyrker mindre motion end du plejer.

Advarselssignalerne på højt blodsukker:

Advarselssignalerne kommer gradvist. De omfatter: Hyppig vandladning, tørst, appetitløshed, kvalme eller opkastning, døsighed eller træthed, rødmen, tør hud, mundtørhed og en frugtagtig (acetonelugtende) ånde.

Hvad du skal gøre, hvis du føler, at du får højt blodsukker:

Hvis du oplever nogle af ovennævnte signaler: Mål dit blodsukkerniveau, kontrollér om muligt din urin for ketonstoffer og søg straks lægehjælp.

Disse symptomer kan betyde, at du har en meget alvorlig tilstand kaldet diabetisk ketoacidose (ophobning af syre i blodet, da kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Denne tilstand kan ubehandlet resultere i diabetisk koma og i værste fald død.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen med InnoLet. Udløbsdatoen ’EXP’ er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar altid din InnoLet med penhætten påsat, når den ikke er i brug, for at beskytte den mod lys. Levemir må ikke udsættes for overdreven varme og direkte lys.

Før ibrugtagning: Levemir InnoLet, som ikke er i brug, skal opbevares i køleskab (2°C til 8°C), ikke for tæt på køleelementerne. Må ikke fryses.

Efter ibrugtagning eller medbragt som reserve: Levemir InnoLet, som er taget i brug, eller medbragt som reserve, må ikke opbevares i køleskab. Kan medbringes og opbevares ved stuetemperatur (under 30°C) i op til 6 uger.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Levemir indeholder

Aktivt stof: Insulin detemir. 1 ml indeholder 100 enheder insulin detemir. Hver fyldt pen indeholder 300 enheder insulin detemir i 3 ml injektionsvæske, opløsning. 1 enhed insulin detemir svarer til 1 international enhed humaninsulin.

Øvrige indholdsstoffer: Glycerol, phenol, metacresol, zinkacetat, dinatriumphosphatdihydrat, natriumchlorid, saltsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Levemir leveres som en injektionsvæske, opløsning.

Pakningsstørrelser med 1, 5 eller 10 fyldte penne a 3 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark

Brugervejledning til hvordan InnoLet bruges findes på bagsiden.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Brugervejledning til Levemir opløsning til injektion i InnoLet.

Læs denne brugervejledning omhyggeligt, inden du bruger din InnoLet. Hvis du ikke følger brugervejledningen omhyggeligt, kan du få for lidt eller for meget insulin, hvilket kan føre til et for højt eller for lavt blodsukkerniveau.

Din InnoLet er en kompakt, fyldt insulinpen, som giver dig mulighed for at vælge en dosis mellem 1 og 50 enheder med dosistrin på 1 enhed. InnoLet er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine eller NovoTwist engangsnåle med en længde på op til 8 mm. Medbring for en sikkerheds skyld altid et ekstra insulindispenseringssystem i tilfælde af, at du mister eller beskadiger din InnoLet.

Trykknap

 

 

Dosis-

 

 

vælger

 

 

 

 

Restdosis-

 

 

skala

Dosisskala

 

Insulin-

 

 

 

 

cylinder-

 

 

ampul

Nålebeholder

 

 

Disposable needle (example)

 

 

Nål

Penhætte

Papir-

Indre

forsegling

 

nålehætte

 

 

Stor ydre nålehætte

Før brug

Kontrollér navnet og etikkens farve på din InnoLet, for at sikre at den indeholder den korrekte insulintype. Dette er især vigtigt, hvis du tager mere end én type insulin. Hvis du tager en forkert type insulin, kan dit blodsukkerniveau blive for højt eller for lavt. Træk penhætten af.

Montering af nålen

Brug altid en ny nål til hver injektion. Dette nedsætter risikoen for urenheder, infektion, udsivning af insulin, tilstoppede nåle og upræcis dosering.

Vær opmærksom på ikke at bøje eller ødelægge nålen før brug.

Fjern papirforseglingen fra en ny engangsnål.

Skru nålen lige og stramt på din InnoLet (figur A).

Fjern den store ydre og den indre nålehætte fra nålen. Den store ydre nålehætte kan opbevares i nålebeholderen.

Forsøg aldrig at sætte den indre nålehætte tilbage på nålen. Du kan stikke dig på nålen.

A

Klargøring for at fjerne luft før hver injektion

Der kan samle sig små luftbobler i nål og insulinbeholder under normal brug.

For at undgå injektion af luft og sikre rigtig dosering:

Indstil dosisvælgeren på 2 enheder ved at dreje den med uret.

Hold InnoLet med nålen opad, og bank let på cylinderampullen med fingeren et par gange (figur B), så eventuelle luftbobler samles i toppen af cylinderampullen.

Hold stadig nålen opad, og tryk trykknappen ind, hvorved dosisvælgeren nulstilles

Kontrollér altid at en dråbe insulin kommer til syne på nålens spids inden injektion (figur

B). Dette sikrer gennemløb af insulinet. Hvis dette ikke sker, skift nålen og gentag proceduren, dog højst 6 gange.

Hvis der stadig ikke kommer en dråbe insulin til syne, er pennen defekt og må ikke bruges.

Hvis der ikke kommer en dråbe til syne, injicerer du ikke noget insulin, heller ikke selvom dosisvælgeren måske bevæger sig. Dette kan betyde, at nålen er tilstoppet eller beskadiget.

Klargør altid InnoLet før du injicerer. Hvis ikke du kontrollerer gennemløbet, kan du risikere at få for lidt eller slet ingen insulin. Dette kan føre til et for højt blodsukkerniveau.

B

Indstilling af dosis

Kontrollér altid, at trykknappen er helt i bund, og at dosisvælgeren står på 0.

Indstil det ønskede antal enheder ved at dreje dosisvælgeren med uret (figur C).

Der høres et klik for hver enhed, der indstilles. Dosis kan korrigeres ved at dreje dosisvælgeren begge veje. Sørg for, at du ikke drejer dosisvælgeren eller korrigerer dosis, når nålen befinder sig under huden. Dette kan føre til upræcis dosering, hvilket kan føre til et for højt eller et for lavt blodsukkerniveau.

Brug altid dosisskalaen og dosisvælgeren til at se, hvor mange enheder du har valgt, før du injicerer insulinet. Du må ikke tælle antal klik med pennen. Hvis du indstiller og injicerer en

forkert dosis, kan dit blodsukkerniveau blive for højt eller for lavt. Du må ikke bruge restdosisskalaen, den viser kun omtrent, hvor meget insulin der er tilbage i pennen.

Du kan ikke indstille en dosis, som er højere end det antal enheder, der er tilbage i cylinderampullen.

C

Injektion af insulin

Stik nålen ind under huden. Anvend den injektionsteknik din læge har anbefalet.

Injicér dosis ved at trykke trykknappen helt i bund (figur D). Der høres en klikkende lyd, når dosisvælgeren nulstilles.

Efter injektion skal nålen forblive under huden i mindst 6 sekunder for at sikre, at hele dosis er injiceret.

Sørg for, at du ikke blokerer for dosisvælgeren under injektion, da det er vigtigt, at den kan returnere frit til 0, når der trykkes på trykknappen. Kontrollér altid at dosisvælgeren vender tilbage til 0 efter injektionen. Hvis dosisvælgeren stopper før den vender tilbage til 0, er den fulde dosis ikke blevet injiceret, hvilket kan føre til et for højt blodsukkerniveau.

Kassér nålen efter hver injektion.

D

Afmontering af nålen

Sæt den store ydre nålehætte på nålen, og skru nålen af (figur E). Kassér nålen omhyggeligt.

Sæt penhætten tilbage på din InnoLet, for at beskytte insulinet mod lys.

E

Brug altid en ny nål til hver injektion. Efter hver injektion skal nålen altid fjernes og kasseres, og din InnoLet skal opbevares uden nålen påsat. Dette nedsætter risikoen for urenheder, infektion, udsivning af insulin, tilstoppede nåle og upræcis dosering.

Yderligere vigtig information

Omsorgspersoner skal håndtere brugte nåle meget forsigtigt for at nedsætte risikoen for stikuheld og krydsinfektion.

Kassér omhyggeligt den brugte InnoLet uden påsat nål.

Del aldrig din pen eller dine nåle med andre. Det kan føre til krydsinfektion.

Del aldrig din pen med andre. Din medicin kan være sundhedsskadelig for dem.

Opbevar altid InnoLet og nålene utilgængeligt for andre, især børn.

Vedligeholdelse

Din InnoLet er udformet til at fungere præcist og sikkert. Den skal derfor behandles med omtanke. Hvis den tabes eller ødelægges, er der risiko for udsivning af insulin. Dette kan føre til upræcis dosering, hvilket kan føre til et for højt eller et for lavt blodsukkerniveau.

Du kan rengøre din InnoLet ved at tørre den med en medicinsk serviet. Den må ikke lægges i blød, vaskes eller smøres. Dette kan beskadige mekanismen og kan medføre upræcis dosering, hvilket kan føre til et for højt eller et for lavt blodsukkerniveau.

Din InnoLet må ikke genopfyldes.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Levemir 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Insulin detemir

Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at bruge Levemir

3.Sådan skal du bruge Levemir

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Levemir er et moderne insulin (insulinanalog) med en langtidsvirkende effekt. Moderne insulinpræparater er forbedrede versioner af humaninsuliner.

Levemir anvendes til at sænke det høje blodsukkerniveau hos voksne, unge og børn der er fyldt 1 år, med sukkersyge (diabetes mellitus). Sukkersyge er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kunne kontrollere blodsukkerniveauet.

Levemir kan bruges sammen med hurtigtvirkende insulinpræparater taget i forbindelse med måltider. Ved behandling af type 2-diabetes mellitus kan Levemir også anvendes i kombination med tabletter mod diabetes og/eller sammen med andre injicerbare lægemidler mod diabetes end insulin.

Levemir har en lang og stabil virkning på sænkningen af blodsukkeret med virkning 3 til 4 timer efter injektion. Levemir dækker det basale insulin-behov op til 24 timer efter injektion.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Levemir

Brug ikke Levemir

Hvis du er overfølsom (allergisk) over for insulin detemir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel, se punkt 6, Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

Hvis du har mistanke om begyndende hypoglykæmi (for lavt blodsukker), se a) Oversigt over alvorlige og meget almindelige bivirkninger under punkt 4.

I insulin infusionspumper.

Hvis FlexTouch tabes, beskadiges eller knuses.

Hvis det ikke har været opbevaret korrekt, eller har været frosset, se punkt 5, Opbevaring.

Hvis insulinet ikke fremstår vandklart, farveløst og vandigt.

Hvis noget af ovenstående gør sig gældende, må du ikke tage Levemir. Tal med din læge, sygeplejerske eller spørg på apoteket for at få råd.

Før du bruger Levemir

Kontrollér på etiketten, at det er den rigtige insulintype.

Brug altid en ny nål til hver injektion for at undgå urenheder.

Nåle og Levemir FlexTouch må ikke deles med andre.

Advarsler og forsigtighedsregler

Nogle omstændigheder og aktiviteter kan have indflydelse på dit insulinbehov. Kontakt lægen:

Hvis du har problemer med nyrer eller lever, eller med binyrer, hypofyse eller skjoldbruskkirtel.

Hvis du dyrker mere motion, end du plejer, eller ønsker at ændre din kost, da dette kan påvirke dit blodsukkerniveau.

Hvis du bliver syg, skal du fortsætte med at tage insulin og kontakte din læge.

Hvis du har planer om at rejse til udlandet, da tidsforskellen mellem landene kan påvirke insulinbehovet og injektionstidspunktet.

Hvis du har meget lavt albumin-niveau, skal du holde nøje kontrol med dit blodsukkerniveau. Diskutér dette med din læge.

Børn og unge

Levemir kan anvendes til unge og børn, der er fyldt 1 år.

Sikkerheden og virkningen af Levemir hos børn under 1 år er ikke blevet fastlagt. Der er ingen tilgængelig data.

Brug af anden medicin sammen med Levemir

Fortæl altid lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, har brugt det for nylig eller kommer til at bruge det.

Nogle lægemidler påvirker dit blodsukkerniveau og det kan betyde, at din insulindosis skal ændres. Nedenstående liste omfatter de mest almindelige lægemidler, som kan påvirke din insulinbehandling.

Dit blodsukkerniveau kan falde (hypoglykæmi), hvis du tager:

Andre lægemidler til behandling af diabetes

Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (til behandling af depression)

Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk)

ACE (angiotensin konverteringsenzym)-hæmmere (til behandling af visse hjertelidelser eller forhøjet blodtryk)

Salicylater (smertestillende og febernedsættende)

Anabolske steroider (såsom testosteron)

Sulfonamider (til behandling af infektioner).

Dit blodsukkerniveau kan stige (hyperglykæmi), hvis du tager:

Oral prævention (p-piller)

Thiazider (til behandling af forhøjet blodtryk eller ved væskeophobning)

Binyrebarkhormoner (såsom ’cortison’ til behandling af inflammation)

Skjoldbruskkirtel-hormoner (til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen)

Sympatomimetika (såsom epinephrin [adrenalin] eller salbutamol og terbutalin til behandling af astma)

Væksthormon (lægemiddel til vækststimulering af skelet og legeme med udtalt effekt på kroppens metaboliske processer)

Danazol (lægemiddel, der virker på ægløsning).

Octreotid og lanreotid (til behandling af akromegali, en sjælden hormonel sygdom, der sædvanligvis forekommer hos midaldrende voksne og skyldes, at hypofysen danner for meget væksthormon) kan enten øge eller mindske dit blodsukkerniveau.

Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk) kan svække eller fuldstændigt undertrykke de første advarselssignaler, der hjælper dig med at opdage lavt blodsukker.

Pioglitazon (tabletter, der bruges til behandling af type 2-diabetes)

Nogle patienter med årelang type 2-diabetes og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, som er blevet behandlet med pioglitazon og insulin, oplevede hjertesvigt. Fortæl det til din læge hurtigst muligt, hvis du oplever tegn på hjertesvigt såsom usædvanlig kortåndethed, hurtig vægtstigning eller lokale væskeansamlinger (ødemer).

Fortæl det til din læge, sygeplejerske eller på apoteket, hvis du har taget noget af den medicin, der er nævnt her.

Brug af Levemir sammen med alkohol

Hvis du drikker alkohol, kan dit behov for insulin ændres, og dit blodsukkerniveau kan enten stige eller falde. Omhyggelig kontrol anbefales.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Din insulindosis skal eventuelt ændres under graviditet og efter fødsel. Nøje kontrol med din diabetes, særligt forebyggelse af hypoglykæmi (lavt blodsukker), er vigtig for dit barns helbred.

Spørg din læge til råds hvis du ammer, da du muligvis skal have ændret dine insulindoser. Spørg din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet til råds, før du bruger nogen form for medicin, mens du er gravid eller ammer.

Trafik og arbejdssikkerhed

► Spørg din læge om du må køre bil eller arbejde med maskiner:

Hvis du ofte har hypoglykæmi

Hvis du har svært ved at vurdere, om du har hypoglykæmi.

Hvis dit blodsukker er lavt eller højt, kan det påvirke din koncentrations- og reaktionsevne, og dermed også din evne til at køre bil eller arbejde med maskiner. Vær opmærksom på, at du kan bringe dig selv eller andre i fare.

Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Levemir

Levemir indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. Levemir er stort set natriumfrit.

3. Sådan skal du bruge Levemir

Dosis og hvornår du skal tage dit insulin

Tag altid dit insulin og justér din dosis nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.

Levemir kan bruges sammen med hurtigtvirkende insulinpræparater taget i forbindelse med måltider.

Ved behandling af type 2-diabetes mellitus, kan Levemir også bruges i kombination med tabletter mod diabetes og/eller andre injicerbare lægemidler mod diabetes end insulin.

Du må ikke skifte insulin, medmindre din læge siger, at du skal.

Det kan være nødvendigt, at lægen ændrer din dosis hvis:

lægen har besluttet, at du skal skifte til en anden insulintype eller et andet insulinmærke, eller

lægen tilføjer et andet lægemiddel til behandling af din diabetes, i tillæg til din behandling med Levemir.

Brug til børn og unge

Levemir kan bruges til unge og børn, der er fyldt 1 år og derover.

Der er ingen erfaring med anvendelse af Levemir til børn under 1 år.

Anvendelse til særlige patientgrupper

Hvis du har nyre- eller leverskade, eller hvis du er over 65 år, skal du kontrollere dit blodsukker mere regelmæssigt og diskutere ændringer af din insulindosis med din læge.

Hvor ofte du skal injicere

Når Levemir anvendes sammen med tabletter mod diabetes og/eller i kombination med andre injicerbare lægemidler mod diabetes end insulin, skal Levemir administreres én gang om dagen. Når Levemir anvendes som en del af en basalbolus-insulinbehandling, skal Levemir tages en eller to gange dagligt afhængigt af dit behov. Dosis af Levemir skal justeres individuelt. Injektionen kan gives på et hvilket som helst tidspunkt af dagen, men på samme tid hver dag. Hvis du har behov for insulin to gange dagligt for at optimere blodsukkerkontrollen, kan du tage aftendosis om aftenen eller ved sengetid.

Hvordan og hvor du skal injicere

Levemir er beregnet til injektion under huden (subkutant). Du må aldrig injicere Levemir direkte ind i en vene (intravenøst) eller muskel (intramuskulært).

For hver injektion skal du vælge et nyt injektionssted inden for det bestemte hudområde, som du bruger. Dette kan nedsætte risikoen for at udvikle hudfortykkelse eller sprækker i huden (se punkt 4, Bivirkninger). De bedste steder til injektion er: Forsiden af låret, forsiden af maven eller overarmen. Du skal altid måle dit blodsukker regelmæssigt.

Sådan bruges Levemir FlexTouch

Levemir FlexTouch er en fyldt, farvekodet engangspen indeholdende insulin detemir.

Læs omhyggeligt Brugervejledningen, der er inkluderet i denne indlægsseddel. Du skal bruge pennen som beskrevet i Brugervejledningen.

Du skal altid sikre dig, at du bruger den korrekte pen, før du injicerer dit insulin.

Hvis du har taget for meget insulin

Hvis du har taget for meget insulin, bliver dit blodsukker for lavt (hypoglykæmi). Se a) Oversigt over alvorlige og meget almindelige bivirkninger, under punkt 4.

Hvis du har glemt at tage insulin

Hvis du glemmer at tage insulin, kan dit blodsukker blive for højt (hyperglykæmi). Se c) Følger af sukkersyge, under punkt 4.

Hvis du holder op med at tage insulin

Stop ikke med at tage insulin uden først at tale med din læge, der kan fortælle dig, hvad der skal gøres. Dette kan føre til meget højt blodsukker (alvorlig hyperglykæmi) og ketoacidose. Se c) Følger af

sukkersyge, under punkt 4.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

a)Oversigt over alvorlige og meget almindelige bivirkninger

Lavt blodsukker (hypoglykæmi) er en meget almindelig bivirkning. Det forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede.

Lavt blodsukker kan opstå hvis du:

Injicerer for meget insulin.

Spiser for lidt eller springer et måltid over.

Motionerer mere end normalt.

Drikker alkohol (se Brug af Levemir sammen med alkohol under punkt 2).

Symptomer på lavt blodsukker: Koldsved, kold bleg hud, hovedpine, hurtig hjerterytme (puls), kvalme, usædvanlig stor sultfornemmelse, forbigående synsforstyrrelser, døsighed, unormal træthed og svaghed, nervøsitet eller rysten, indre uro, forvirring og koncentrationsbesvær.

Alvorligt lavt blodsukker kan medføre bevidstløshed. Hvis langvarigt, alvorligt lavt blodsukker ikke behandles, kan det medføre hjerneskade (midlertidig eller varig) og i værste fald død. Du kan genvinde bevidstheden hurtigere, hvis du får en injektion af hormonet glucagon af en person, der er instrueret i, hvordan det anvendes. Hvis du får glucagon, skal du også have glucose eller et sukkerholdigt produkt at spise, så snart du igen er ved bevidsthed. Hvis du ikke reagerer på glucagonbehandlingen, skal du behandles på hospitalet.

Hvad du skal gøre, hvis du føler, at du får lavt blodsukker:

Hvis du føler, at du får lavt blodsukker, skal du spise glucosetabletter eller et andet produkt med et højt sukkerindhold (f.eks. slik, kiks, frugtjuice). Hvis det er muligt, skal du måle dit blodsukker og hvile dig. Medbring for en sikkerheds skyld altid glucosetabletter eller et produkt med et højt sukkerindhold.

Når symptomerne på lavt blodsukker er forsvundet, eller når dit blodsukkerniveau er stabiliseret, kan du fortsætte med insulinbehandlingen.

Hvis du får så lavt blodsukker, at du bliver bevidstløs, hvis du har haft behov for en glucagoninjektion, eller hvis du har haft gentagne tilfælde af lavt blodsukker, skal du tale med din læge. Tidspunktet for eller dosis af insulin, kost eller motion skal muligvis ændres.

Fortæl relevante personer, at du har sukkersyge, og hvilke konsekvenser det kan have, herunder risikoen for at besvime (blive bevidstløs) på grund af lavt blodsukker. Fortæl dem, at hvis du besvimer, skal du vendes om på siden, og der skal straks tilkaldes lægehjælp. Du må ikke få noget at spise eller drikke, da du kan risikere at blive kvalt.

Alvorlige allergiske reaktioner over for Levemir eller et af de øvrige indholdsstoffer (kaldet systemisk allergisk reaktion) er en meget sjælden bivirkning, som eventuelt kan være livstruende. Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede.

Kontakt straks lægen:

Hvis nogle af symptomerne på allergi spreder sig til andre dele af kroppen.

Hvis du pludseligt føler dig utilpas, og du begynder at svede, kaster op, får åndedrætsbesvær, får

hurtig hjerterytme (puls) eller bliver svimmel.

Hvis du oplever nogle af disse symptomer, skal du straks kontakte lægen.

b)Oversigt over andre bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede.

Symptomer på allergi: Lokale allergiske reaktioner (smerte, rødme, udslæt, betændelse, blå mærker, hævelse og kløe) på injektionsstedet kan forekomme. Disse forsvinder normalt efter få ugers insulinbehandling. Kontakt din læge, hvis symptomerne ikke forsvinder eller hvis de spreder sig til resten af kroppen. Se også Alvorlige allergiske reaktioner ovenfor.

Synsproblemer: Når du påbegynder insulinbehandling, kan du opleve synsforstyrrelse, men forstyrrelsen er normalt midlertidig.

Forandringer på injektionsstedet (lipodystrofi): Fedtvævet under huden på injektionsstedet kan skrumpe ind (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi). Hvis man injicerer et nyt sted hver gang, nedsætter det risikoen for at udvikle ændringer i huden. Hvis du bemærker, at huden sprækker eller bliver tyk på injektionsstedet, skal du oplyse det til din læge eller sygeplejerske. Sådanne reaktioner kan blive mere alvorlige, eller måske ændre optagelsen af dit insulin, hvis du injicerer på et sådant sted.

Hævede led: Når du påbegynder insulinbehandling, kan væskeophobning forårsage hævelse af ankler eller led. Dette forsvinder normalt hurtigt. Kontakt din læge, hvis det ikke forsvinder.

Diabetisk retinopati (en øjensygdom relateret til sukkersyge, som kan føre til tab af synet): Hvis du har diabetisk retinopati, og dine blodsukkerniveauer forbedres meget hurtigt, kan sygdommen forværres. Spørg din læge om dette.

Sjældne bivirkninger

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 1.000 behandlede.

Smertefuld neuropati (smerter der skyldes beskadigede nerver): Hvis dit blodsukkerniveau forbedres meget hurtigt, kan du få nerverelaterede smerter. Dette kaldes akut smertefuld neuropati, og er som regel en forbigående tilstand.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

c)Følger af sukkersyge

Højt blodsukker (hyperglykæmi)

Højt blodsukker kan forekomme, hvis du:

Ikke har injiceret tilstrækkeligt insulin.

Glemmer at tage insulin eller stopper med at tage insulin.

Gentagne gange tager mindre insulin, end du har brug for.

Får en infektion og/eller feber.

Spiser mere end du plejer.

Dyrker mindre motion end du plejer.

Advarselssignalerne på højt blodsukker:

Advarselssignalerne kommer gradvist. De omfatter: Hyppig vandladning, tørst, appetitløshed, kvalme eller opkastning, døsighed eller træthed, rødmen, tør hud, mundtørhed og en frugtlugtende

(acetonelugtende) ånde.

Hvad du skal gøre, hvis du føler, at du får højt blodsukker:

Hvis du oplever nogle af ovennævnte signaler: Mål dit blodsukkerniveau, kontrollér om muligt din urin for ketonstoffer og søg straks lægehjælp.

Disse symptomer kan betyde, at du har en meget alvorlig tilstand kaldet diabetisk ketoacidose (ophobning af syre i blodet, da kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Denne tilstand kan ubehandlet resultere i diabetisk koma og i værste fald død.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen med FlexTouch. Udløbsdatoen ’EXP’ er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar altid din FlexTouch med penhætten påsat, når den ikke er i brug, for at beskytte den mod lys. Levemir må ikke udsættes for overdreven varme og direkte lys.

Før ibrugtagning: Levemir FlexTouch, som ikke er i brug, skal opbevares i køleskab (2°C til 8°C), ikke for tæt på køleelementerne. Må ikke fryses.

Efter ibrugtagning eller medbragt som reserve: Levemir FlexTouch kan medbringes og opbevares ved stuetemperatur (under 30°C) eller opbevares i køleskab (2°C til 8°C) i op til 6 uger. Må ikke placeres tæt på køleelementerne ved opbevaring på køl. Må ikke fryses.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Levemir indeholder

Aktivt stof: Insulin detemir. 1 ml indeholder 100 enheder insulin detemir. Hver fyldt pen indeholder 300 enheder insulin detemir i 3 ml injektionsvæske, opløsning. 1 enhed insulin detemir svarer til 1 international enhed humaninsulin.

Øvrige indholdsstoffer: Glycerol, phenol, metacresol, zinkacetat, dinatriumphosphatdihydrat, natriumchlorid, saltsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Levemir leveres som en injektionsvæske, opløsning.

Pakningsstørrelser med 1 (med eller uden nåle), 5 (uden nåle) eller en multipakning med 2 x 5 (uden nåle) fyldte penne a 3 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark

Brugervejledning til hvordan FlexTouch bruges findes på bagsiden.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Brugervejledning til Levemir FlexTouch 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (FlexTouch)

Læs denne brugervejledning omhyggeligt, inden du tager din fyldte FlexTouch pen i brug. Hvis du ikke følger brugervejledningen omhyggeligt, kan du få for lidt eller for meget insulin, hvilket kan føre til et for højt eller et for lavt blodsukkerniveau.

Tag ikke pennen i brug, før du er blevet instrueret af din læge eller sygeplejerske.

Kontrollér først pennen for at sikre dig, at den indeholder Levemir 100 enheder/ml, og se derefter på nedenstående illustrationer, så du kan blive fortrolig med de forskellige dele af din pen og nål.

Hvis du er blind eller har nedsat syn, og ikke kan aflæse dosistælleren på pennen, må du ikke bruge denne pen uden hjælp. Få hjælp af en person med godt syn, som er blevet instrueret i at bruge

den fyldte FlexTouch pen.

Din Levemir FlexTouch pen er en fyldt pen med insulin. Levemir FlexTouch indeholder 300 enheder insulin og kan dosere fra 1 til 80 enheder med dosistrin på 1 enhed.

Levemir FlexTouch er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine eller NovoTwist engangsnåle med en længde på op til 8 mm.

Levemir FlexTouch

Penhætte

Insulin-

Insulin-

Penetiket Dosis-

Dosis-

Dosis-

Dosis-

 

skala

vindue

tæller

markør

vælger

knap

 

 

 

Levemir®

 

 

 

 

 

 

FlexTouch®

 

 

 

Nål (eksempel)

Ydre

Indre

Nål

Papir-

nålehætte

nålehætte

 

forsegling

Klargøring af din Levemir FlexTouch pen

Kontrollér navn og den farvekodede etiket på din Levemir FlexTouch pen for at sikre, at din pen indeholder den insulintype, du har brug for. Dette er især vigtigt, hvis du tager mere end én type

insulin. Hvis du tager en forkert type insulin, kan dit blodsukkerniveau blive for højt eller for lavt.

A. Træk penhætten af.

A

B. Kontrollér, at insulinet i pennen er klart og farveløst.

Se igennem insulinvinduet. Brug ikke pennen, hvis insulinet virker uklart.

B

C. Tag en ny engangsnål og fjern papirforseglingen.

C

D. Skru nålen lige på pennen. Kontrollér, at nålen sidder fast.

D

E. Fjern den ydre nålehætte og gem den til senere. Efter injektion skal du bruge den til at fjerne nålen korrekt fra pennen.

Fjern den indre nålehætte og kassér den. Hvis du forsøger at sætte den tilbage på nålen, kan du være uheldig at stikke dig selv med nålen.

En dråbe insulin kan komme til syne på nålens spids. Dette er normalt.

E

Brug altid en ny nål til hver injektion. Dette nedsætter risikoen for urenheder, infektion, udsivning af insulin, tilstoppede nåle og upræcis dosering.

Brug aldrig en bøjet eller beskadiget nål.

Kontrol af insulingennemløb

Du skal sikre dig, at du får den rigtige dosis ved at kontrollere gennemløb af insulin, før du indstiller og injicerer din dosis.

F. Drej dosisvælgeren for at vælge 2 enheder.

F

2 enheder valgt

G. Hold pennen så nålen vender opad.

Bank let på toppen af pennen et par gange så eventuelle luftbobler kan komme op til toppen.

G

H. Tryk trykknappen ind med din tommelfinger, indtil dosistælleren vender tilbage til 0. 0 skal være lige ud for dosismarkøren. En dråbe insulin vil komme til syne på nålens spids.

Hvis der ikke kommer en dråbe til syne, gentages trin F til H op til 6 gange. Hvis en dråbe ikke kommer til syne efter disse forsøg, skiftes nålen og trin F til H gentages.

Brug ikke pennen, hvis en dråbe insulin stadig ikke kommer til syne.

H

Du skal altid sikre dig, at en dråbe kommer til syne på nålens spids før injektion. Dette sikrer insulingennemløb. Hvis der ikke kommer en dråbe til syne, injicerer du ikke noget insulin, heller ikke selvom dosistælleren måske bevæger sig. Dette kan betyde, at nålen er tilstoppet eller beskadiget.

Kontrollér altid gennemløbet før du injicerer. Hvis ikke du kontrollerer gennemløbet, kan du risikere at få for lidt eller slet ingen insulin. Dette kan føre til et for højt blodsukkerniveau.

Indstilling af din dosis

Brug dosisvælgeren på din Levemir FlexTouch pen for at indstille din dosis. Du kan vælge op til 80 enheder per dosis.

I.Vælg den dosis du har brug for. Du kan dreje dosisvælgeren frem eller tilbage. Stop når det korrekte antal enheder står ud for dosismarkøren.

Dosisvælgeren klikker forskelligt, når den drejes frem, tilbage eller forbi det antal enheder, der er tilbage.

Når pennen indeholder færre end 80 enheder, vil dosistælleren stoppe ved det antal enheder, der er tilbage.

I

5 enheder valgt

24 enheder valgt

Brug altid dosistælleren og dosismarkøren til at se, hvor mange enheder du har valgt, før du injicerer insulinet.

Du må ikke tælle antal klik med pennen. Hvis du indstiller og injicerer en forkert dosis, kan dit blodsukkerniveau blive for højt eller for lavt.

Du må ikke bruge insulinskalaen, den viser kun omtrent, hvor meget insulin der er tilbage i pennen.

Hvor meget insulin er der tilbage?

Insulinskalaen viser hvor meget insulin, der omtrent er tilbage i din pen.

Ca. hvor meget insulin der er tilbage

Brug dosistælleren til at se hvor meget insulin, der præcist er tilbage:

Drej dosisvælgeren indtil dosistælleren stopper. Hvis den viser 80, er der mindst 80 enheder tilbage i pennen.

Hvis den viser færre end 80, er det viste tal, det antal enheder der er tilbage i din pen.

Drej dosisvælgeren tilbage, indtil dosistælleren viser 0.

Hvis du skal bruge mere insulin end det antal enheder, der er tilbage i din pen, kan du opdele dosis mellem to penne.

Eksempel

Dosis tæller stopper:

52enheder tilbage

Vær omhyggelig med at regne rigtigt, hvis du opdeler din dosis.

Hvis du er i tvivl, skal du tage den fulde dosis med en ny pen. Hvis du opdeler din dosis forkert, kan du risikere at injicere for lidt eller for meget insulin. Dette kan medføre et for højt eller et for lavt blodsukkerniveau.

Injektion af din dosis

Vær sikker på, at du får hele din dosis ved at anvende den korrekte injektionsteknik.

J. Stik nålen ind i huden som din læge eller sygeplejerske har vist dig. Kontrollér at du kan se dosistælleren. Du må ikke røre ved dosistælleren med fingrene, da dette kan afbryde injektionen.

Tryk på dosisknappen indtil dosistælleren er vendt tilbage til 0. 0 skal stå ud for dosismarkøren. Du kan måske høre eller føle et klik.

Lad nålen forblive under huden i mindst 6 sekunder, efter at dosistælleren er vendt tilbage til 0 for at sikre injektion af hele din dosis.

J

6 sekunder

K. Fjern nålen fra huden.

Herefter kan du måske se en dråbe insulin på nålens spids. Dette er normalt og har ingen indflydelse på den dosis, du lige har fået.

K

Fjern og kassér altid nålen efter hver injektion. Dette nedsætter risikoen for urenheder, infektion, udsivning af insulin, tilstoppede nåle og upræcis dosering. Hvis nålen er tilstoppet, vil du ikke injicere noget insulin.

L. Før nålespidsen ind i den ydre nålehætte, mens denne ligger på en plan overflade. Undgå at røre ved nålen eller nålehætten.

Når nålen er dækket skubbes den ydre nålehætte forsigtigt helt på og nålen skrues af. Kassér nålen forsigtigt og sæt penhætten tilbage på pennen efter hver brug.

Når pennen er tom kasseres den uden nålen påsat, som din læge, sygeplejerske, apoteket eller lokale myndigheder har anbefalet.

L

Hold altid øje med dosistælleren, så du ved, hvor mange enheder du injicerer.

Dosistælleren viser det præcise antal enheder. Tæl ikke antal klik med pennen.

Hold dosisknappen nede indtil dosistælleren vender tilbage til 0 efter injektionen. Hvis dosistælleren stopper før den vender tilbage til 0, er den fulde dosis ikke blevet injiceret, hvilket kan føre til et for højt blodsukkerniveau.

Forsøg aldrig at sætte den indre nålehætte på nålen igen. Du kan stikke dig på nålen.

Fjern altid nålen efter hver injektion og opbevar din pen uden påsat nål. Dette reducerer risikoen for urenheder, infektion, udsivning af insulin, tilstoppede nåle og upræcis dosering.

Vedligeholdelse af din pen

Din pen skal behandles med forsigtighed. Hård håndtering eller forkert brug kan føre til upræcis dosering, hvilket kan føre til et for højt eller et for lavt blodsukkerniveau.

Du må ikke efterlade pennen i bilen eller andre steder, hvor den kan blive for varm eller for kold.

Udsæt ikke din pen for støv, snavs eller væske.

Din pen må ikke vaskes, iblødsættes eller smøres. Hvis det er nødvendigt, kan den rengøres med et mildt rengøringsmiddel på en fugtig klud.

Tab ikke din pen og bank den ikke imod hårde overflader. Hvis du taber pennen eller har mistanke om et problem, skal du skrue en ny nål på og kontrollere insulingennemløbet, før du injicerer.

Forsøg ikke at genfylde din pen. Når den er tom, skal den kasseres.

Forsøg ikke at reparere din pen eller at skille den ad.

Vigtig information

Medbring altid din pen

Medbring altid en ekstra pen og nye nåle som reserve i tilfælde af, at du mister eller beskadiger den.

Opbevar altid din pen og nåle utilgængeligt for andre, specielt børn.

Del aldrig din pen eller dine nåle med andre. Det kan føre til krydsinfektion.

Del aldrig din pen med andre. Din medicin kan være sundhedsskadelig for andre.

Omsorgspersoner skal håndtere brugte nåle meget forsigtigt – for at reducere risikoen for stikuheld og krydsinfektion.

.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet