Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lucentis (ranibizumab) – Betingelser eller begrænsninger vedrørende udlevering og anvendelse - S01LA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Medicinens navnLucentis
ATC-kodeS01LA04
Indholdsstofranibizumab
ProducentNovartis Europharm Ltd

A.FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof

Genentech, Inc.

1 DNA Way

South San Francisco, CA 94080-4990

USA

Roche Singapore Technical Operations Pte. Ltd.

10 Tuas Bay Link

Singapore 637394

Singapore

Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Tyskland

B.BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE

Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt. 4.2).

C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR’er)

Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.

D.BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET

Risikostyringsplan (RMP)

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.

En opdateret RMP skal fremsendes:

på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur

når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.

Yderligere risikominimeringsforanstaltninger

Forud for markedsføring i hver enkelt medlemsstat skal markedsføringsindehaveren drøfte det endelige uddannelsesmateriale med den relevante nationale myndighed.

Før og efter markedsføringen skal indehaveren af markedsføringstilladelsen, efter drøftelser og aftale med de relevante nationale myndigheder i hvert medlemsland, hvor Lucentis markedsføres, sikre, at alle oftalmologiske afdelinger og klinikker, hvor Lucentis forventes anvendt, får udleveret en opdateret lægeinformationspakke, som indeholder følgende elementer:

Information til lægen

Video om intravitreal injektionsprocedure

Pictogram om intravitreal injektionsprocedure

Informationspakker til patienterne

Informationen til lægen skal indeholde følgende nøgleelementer:

Produktresumé

Sterile teknikker, inklusive periokulær og okulær desinfektion til minimering af infektionsrisiko

Anvendelse af povidoniodid eller tilsvarende

Nødvendigheden af at fjerne overskydende volumen fra den fyldte injektionssprøjte før injektion af Lucentis for at undgå overdosering

Teknik for den intravitreale injektion

Patientmonitorering efter IVT-injektion

Vigtige tegn og symptomer på IVT-injektionsrelaterede bivirkninger inklusive forhøjet intraokulært tryk, traumatisk katarakt og endophthalmitis

Håndtering af IVT-injektionsrelaterede bivirkninger

Patientinformationspakken skal præsenteres både i form af patientinformationsfoldere og en CD-rom indeholdende følgende nøgleelementer:

Indlægsseddel

Forberedelse til Lucentis-behandling

Hvad sker der efter behandlingen med Lucentis

Vigtige tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger inklusive forhøjet intraokulært tryk, traumatisk katarakt og endophthalmitis

Hvornår man omgående skal henvende sig til den behandlende læge

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet