Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lynparza (olaparib) - L01

Updated on site: 08-Oct-2017

Medicinens navnLynparza
ATC-kodeL01
Indholdsstofolaparib
ProducentAstraZeneca AB

Lynparza

olaparib

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lynparza. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Lynparza bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Lynparza, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Lynparza, og hvad anvendes det til?

Lynparza er et lægemiddel mod kræft og anvendes til vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med en fremskreden form for æggestokkræft (serøs epitelial æggestokkræft), herunder kræft i æggelederne og bughinden.

Lynparza anvendes hos patienter, som har defekter (mutationer) i et af de to gener BRCA1 og BRCA2 og har tilbagefald af sygdommen (når kræften er kommet tilbage efter tidligere behandling). Lynparza gives efter behandling med platinbaserede lægemidler, når kræftsvulsten aftager i størrelse eller er forsvundet helt. Det gives til patienter, hos hvem forudgående behandling med platinbaserede lægemidler har givet varig virkning (6 måneder eller derover).

Lynparza indeholder det aktive stof olaparib.

Da antallet af patienter med æggestokkræft er lavt, betragtes sygdommen som »sjælden«, og Lynparza blev udpeget som »lægemiddel til sjældne sygdomme« den 6. december 2007.

Hvordan anvendes Lynparza?

Lynparza fås som kapsler (50 mg), der tages gennem munden. Lynparza udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i kræftbehandling.

Før behandlingen påbegyndes, skal det fastslås, at patienten har en mutation af BRCA. Dette bør ske ved genundersøgelse på et passende laboratorium.

Behandlingen med Lynparza påbegyndes senest 8 uger efter den sidste dosis platinbaseret kemoterapi. Den anbefalede dosis af Lynparza er 400 mg (8 kapsler) to gange dagligt. Hvis der opstår bivirkninger, kan behandlingen afbrydes, og dosis nedsættes. Lynparza skal tages mindst en time efter et måltid, og patienterne bør efterfølgende ikke spise i op til to timer. De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Lynparza?

Det aktive stof i Lynparza, olaparib, blokerer virkningen af PARP (enzymer af typen human poly (ADP- ribose) polymerase), som medvirker ved reparation af beskadiget DNA i cellerne (både i normale celler og kræftceller) under cellernes deling. I normale celler er der en anden mekanisme til DNA-reparation, som kræver proteinerne BRCA1 og BRCA2. Denne anden mekanisme fungerer ikke korrekt i kræftceller med mutationer i BRCA1- eller BRCA2-genet. Når PARP-proteinerne blokeres, kan det beskadigede DNA i kræftcellerne derfor ikke repareres, så kræftcellerne dør.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Lynparza?

Lynparza er i én hovedundersøgelse med 265 patienter påvist at øge det tidsrum, hvor patienterne overlever uden forværring af sygdommen. Patienterne i undersøgelsen havde fremskreden serøs æggestokkræft, som inddrog æggelederne eller bughinden. Patienterne havde gennemgået to eller flere behandlingsforløb med platinbaseret kemoterapi og havde haft varig virkning (ingen fremskriden af kræften i mindst 6 måneder) før det sidste behandlingsforløb. Denne virkning af platinbaserede lægemidler var grunden til, at patienten fik den sidste platinbaserede behandling. Lynparza blev givet senest 8 uger efter den sidste behandlingsserie med platinbaserede lægemidler, mens svulsten aftog i størrelse eller var forsvundet helt. Omkring halvdelen af patienterne i undersøgelsen havde mutationer af BRCA. I de fleste tilfælde var der tale om arvelige mutationer.

Patienter, der havde en BRCA-mutation og fik Lynparza, levede i gennemsnit væsentligt længere uden forværring af sygdommen end dem, der havde en BRCA-mutation og fik placebo (en virkningsløs behandling), nemlig hhv. 11,2 måneder og 4,3 måneder.

Hvilke risici er der forbundet med Lynparza?

De hyppigste bivirkninger ved Lynparza (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er træthed, kvalme, opkastning, diarré, halsbrand (dyspepsi), hovedpine, smagsforstyrrelser (dysgeusi), nedsat appetit, svimmelhed, lavt antal røde blodlegemer (anæmi), lavt antal hvide blodlegemer af visse typer (lymfopeni og neutropeni), forstørrede røde blodlegemer (øget middelcellevolumen) og stigning i kreatinin (højt indhold af kreatinin i blodet er et tegn på nyreproblemer). Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Lynparza fremgår af indlægssedlen.

Kvinder må ikke amme under behandlingen med Lynparza og mindst én måned efter behandlingen. Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Lynparza godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Lynparza opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. CHMP fandt, at Lynparza havde fordele af klinisk betydning i form af den forlængede overlevelse uden forværring af sygdommen hos kræftpatienter med en mutation af BRCA. Disse patienter har sædvanligvis et dårligt forløb, men i

gennemsnit blev sygdommens fremskriden forsinket med 6,9 måneder, hvilket kan gøre det muligt at udskyde næste behandlingsserie med platinbaseret kemoterapi. Hvad sikkerheden angår, var bivirkningerne for størstedelen lette eller moderate og kunne sædvanligvis behandles. CHMP bemærkede også, at der er behov for flere undersøgelser til at fastlægge fordelene ved Lynparza, dets virkning på den totale overlevelse og dets langsigtede sikkerhed.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lynparza?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Lynparza anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Lynparza, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Lynparza, udføre yderligere undersøgelser af lægemidlets fordele ved æggestokkræft, herunder de langsigtede fordele.

Yderligere oplysninger fremgår af summary of the risk management plan..

Andre oplysninger om Lynparza

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Lynparza den 16. december 2014.

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Lynparza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lynparza, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Lynparza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2014.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet