Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

M-M-RVaxPro (measles virus Enders Edmonston strain...) – Betingelser eller begrænsninger vedrørende udlevering og anvendelse - J07BD52

Updated on site: 08-Oct-2017

Medicinens navnM-M-RVaxPro
ATC-kodeJ07BD52
Indholdsstofmeasles virus Enders Edmonston strain (live, attenuated) / mumps virus Jeryl Lynn (level B) strain (live, attenuated) / rubella virus Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated)
ProducentMSD VACCINS

A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof

Merck Sharp & Dohme Corp.

Sumneytown Pike

PO Box 4

West Point

Pennsylvania 19486

USA

Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holland

B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE

Lægemidlet er receptpligtigt.

Officiel batchfrigivelse

I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.

C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR)

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (psur) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over eu-referencedatoer (eurd list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/ef og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.

D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET

Risikostyringsplan (RMP)

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.

En opdateret RMP skal fremsendes:

på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur

når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.

Hvis tidsfristen for indsendelse af en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet