Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabCampath (alemtuzumab) – Betingelser eller begrænsninger vedrørende udlevering og anvendelse - L01XC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Medicinens navnMabCampath
ATC-kodeL01XC04
Indholdsstofalemtuzumab
ProducentGenzyme Europe B.V.

A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

 

 

 

Birkendorfer Straße 65

 

 

 

 

 

88397 Biberach an der Riss

 

 

 

 

salg

Tyskland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Genzyme Flanders bvba

 

 

 

 

 

Cipalstraat 8

 

 

 

til

 

2440 Geel

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Belgien

 

 

autoriseret

 

 

Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse

 

 

 

 

 

Genzyme Ltd.

 

 

 

 

 

37 Hollands Road

 

 

 

 

 

Haverhill, Suffolk CB9 8PU

 

 

 

 

 

Storbritannien

 

 

 

 

 

Genzyme Ireland Ltd.

 

 

 

 

 

IDA Industrial Park

 

 

 

 

 

Old Kilmeaden Road

 

længere

 

 

 

Waterford

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Irland

 

 

 

 

 

 

Bayer Schering Pharma AG

 

 

 

 

 

Müllerstraße 178

 

 

 

 

 

13342 Berlin

 

 

 

 

 

Tyskland

 

 

 

 

 

B.

ikke

 

 

 

 

BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

 

 

 

BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF

 

 

 

MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG

 

 

må kun udlevereser

efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt. 4.2).

 

 

BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET

LægemidletIndehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med de lokale myndigheder blive enige om indholdet en informationsbrochure.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der foreskriver MabCampath, modtager en informationspakke til sundhedspersonalet der indeholder følgende:

Informationsbrochure

Produktresumé (SPC) samt indlægsseddel og etikettering

Informationsbrochuren skal indeholde følgende punkter:

Risiko for opportunistiske infektioner, specielt CMV-viraemia

Anbefaling om at undlade vaccination med levende vacciner i mindst 12 måneder efter MabCampath-behandlingen

Risiko for infusionsreaktioner

o Behov for præmedicinering

o At behandling for hypersensitivitetsreaktioner, herunder forholdsregler for genoplivning, skal være tilgængelig under administration

o At risikoen for infusionsreaktioner er højest i behandlingens første uge

o At såfremt reaktionen er moderat eller alvorlig, bør dosering fortsætte på samme niveau (dvs. ingen dosisoptrapning), indtil hver dosis tolereres godt.

o At såfremt behandlingen seponeres i mere end 7 dage, skal MabCampath genindsættes med gradvis dosisoptrapning

risikostyringsprogrammets (RMP) version i henhold til version 3.3, Modul 1.8.2 markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som godkendt af CHMP.

 

ANDRE BETINGELSER

 

 

salg

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fortsætte med at indsende årlige periodiske

til

sikkerhedsopdateringsrapporter (PSURs), hvis ikke andet specificeres af CHMP.

Risikostyringsprogram (RMP)

 

 

 

 

 

 

 

Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende

pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i

 

 

 

 

autoriseret

 

 

I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til human brug skal en opdateret RMP fremsendes samtidig med den efterfølgende periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).

Desuden skal en opdateret RMP fremsendes

 

 

 

 

længere

når der modtages ny information, der ka

have indflydelse på den gældende

sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance-plan eller på risikominimeringsaktiviteter

senest 60 dage efter en vigtig milepæl

nået (pharmacovigilance eller risikominimering)

på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur

 

er

ikke

 

 

Lægemidlet

 

 

 

 

 

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet