Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabCampath (alemtuzumab) – Etikettering - L01XC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Medicinens navnMabCampath
ATC-kodeL01XC04
Indholdsstofalemtuzumab
ProducentGenzyme Europe B.V.

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

ÆSKE

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

 

 

 

MabCampath 10 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning

 

 

 

Alemtuzumab

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

 

salg

1 ml indeholder 10 mg alemtuzumab

til

 

 

Hver ampul indeholder 30 mg alemtuzumab

 

 

 

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

 

 

 

 

 

 

 

Hjælpestoffer:

 

 

autoriseret

 

 

 

 

 

Natriumedetat, polysorbat 80, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, natriumklorid, dibasisk

 

natriumfosfat og vand til injektionsvæsker

 

 

 

 

4.

LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)

 

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning

 

 

3 x 3 ml ampuller

 

 

 

 

30 mg/3 ml

 

ikke

 

 

 

 

 

 

 

 

længere

 

5.

ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

 

 

Intravenøs anvendelse

 

 

 

 

Læs indlægssedlen før brug

 

 

 

 

 

er

 

 

 

6.

ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR

 

Lægemidlet

 

 

 

 

 

BØRN

 

 

 

 

Opbevares utilgængeligt for børn.

 

 

7.

EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

 

 

 

 

 

 

8.

UDLØBSDATO

 

 

EXP

Opbevaringstiden for det fortyndede lægemiddel er anført i indlægssedlen.

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares i køleskab (2°C-8°C).

Må ikke nedfryses

Opbevares i originalemballagen for at sikre beskyttelse mod lys.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

11.NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSENtil salgSpild eller affaldsmateriale skal destrueres ved forbrænding.

Markedsføringstilladelsen:

Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holland

 

12.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

 

EU/1/01/193/001

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

autoriseret

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

 

 

Receptpligtigt lægemiddel.

 

længere

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

 

 

 

 

ikke

 

 

 

16.

INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT

 

 

 

 

er

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Fritaget fra krav om blindeskrift.

 

 

Lægemidlet

 

 

 

 

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

AMPUL

1.LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

MabCampath 10 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Alemtuzumab

Til intravenøs brug

 

 

 

2.

ANVENDELSESMÅDE

 

autoriseret

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

UDLØBSDATO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EXP

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

BATCHNUMMER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

længere

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL

 

 

 

30 mg/3 ml

 

 

 

 

 

ANDET

 

ikke

 

 

 

 

6.

 

 

 

Lægemidlet

er

 

 

 

 

 

 

 

 

 

til

salg

 

DOSER

1 ml indeholder 30 mg alemtuzumab.
Hvert hætteglas indeholder 30 mg alemtuzumab

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

ÆSKE

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

 

 

 

MabCampath 30 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning

 

salg

 

 

 

Alemtuzumab

til

 

 

 

 

 

 

2.

ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

 

 

 

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

 

 

 

 

 

 

 

 

Hjælpestoffer:

 

 

 

autoriseret

 

 

 

 

 

 

Natriumedetat, polysorbat 80, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, natriumklorid, dibasisk

 

natriumfosfat og vand til injektionsvæsker

 

 

 

 

 

 

længere

 

 

4.

LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)

 

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning

 

 

 

3 x 1 ml hætteglas

 

 

 

 

 

30 mg/ml

 

ikke

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

 

 

Intravenøs anvendelse

er

 

 

 

 

Læs indlægssedlen før brug.

 

 

 

Lægemidlet

 

 

 

 

 

6.

ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR

 

 

BØRN

 

 

 

 

 

Opbevares utilgængeligt for børn.

 

 

 

 

 

 

7.

EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

 

 

 

 

 

 

 

8.

UDLØBSDATO

 

 

 

EXP

Opbevaringstiden for det fortyndede lægemiddel er anført i indlægssedlen.

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares i køleskab (2°C-8°C).

Må ikke nedfryses

Opbevares i originalemballagen for at sikre beskyttelse mod lys.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

11.NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSENtil salgSpild eller affaldsmateriale skal destrueres ved forbrænding.

Markedsføringstilladelsen:

autoriseret

Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holland

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/01/193/002

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

længere

GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING14.LotReceptpligtigt lægemiddel.

 

 

 

 

ikke

 

15.

INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

 

16.

 

er

 

 

INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT

 

Lægemidlet

 

 

Fritaget for krav om blindeskrift

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

HÆTTEGLAS

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

MabCampath 30 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Alemtuzumab

Til intravenøs brug

2.

ANVENDELSESMÅDE

 

autoriseret

 

 

3.

UDLØBSDATO

 

 

 

EXP

 

 

 

 

 

4.

BATCHNUMMER

 

længere

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL

30 mg/ml

 

ikke

 

 

6.

ANDET

 

 

 

 

 

 

 

Lægemidlet

er

 

 

 

 

 

 

 

til

salg

 

DOSER

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet