Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabCampath (alemtuzumab) – Indlægsseddel - L01XC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Medicinens navnMabCampath
ATC-kodeL01XC04
Indholdsstofalemtuzumab
ProducentGenzyme Europe B.V.

 

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

 

 

 

MabCampath 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske.

 

 

 

Alemtuzumab

 

 

Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.

 

 

 

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

 

 

 

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

 

 

 

Lægen har ordineret MabCampath til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

 

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer som du har.

 

salg

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

 

ikke er nævnt her.

til

Oversigt over indlægssedlen:

 

1.

Virkning og anvendelse

 

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge MabCampath

 

 

3.

Sådan skal du bruge MabCampath

 

 

4.

Bivirkninger

 

 

5.

Opbevaring

 

 

6.

Yderligere oplysninger

 

 

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

 

 

MabCampath anvendes til behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), som er

 

 

autoriseret

kræft i lymfocytterne (en type hvide blodceller). Det anvendes til patienter, hvor

kombinationsbehandling med fludarabin (en anden medicin, der anvendes ved leukæmi) er

uhensigtsmæssig.

længere

 

 

 

Det aktive stof i MabCampath, alemtuzamab, et monoklonalt antistof. Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), der er beregnet til at genkende og binde sig til en bestemt struktur (et såkaldt antigen), som findes i bestemte celler i kroppen. Ved CLL produceres der for mange lymfocytter.

Alemtuzumab er designet, så detikkekan binde sig til et glykoprotein (et protein, der er dækket af

sukkermolekyler), som findes på lymfocytters overflade. Som resultat af denne binding dør lymfocytterne, og det hjælper med til at holde CLL under kontrol.

2. DET SKAL DUerVIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE MABCAMPATH

Brug ikke MabCampath

hvis du er overfølsom (allergisk) over for alemtuzumab eller over for proteiner af lignende oprindelse eller ethvert af de øvrige indholdsstoffer i MabCampath (se pkt. 6 ”Yderligere oplysninger”. Din læge vil derfor informere dig.

hvis du har en infektion.

hvis du har HIV.

hvis du har en anden aktiv ondartet lidelse.

hvis du er gravid (se også ”Graviditet”).Lægemidlet

Vær ekstra forsigtig med at bruge MabCampath:

Når du første gang får MabCampath, kan du måske komme ud for bivirkninger hurtigt efter de første infusioner (se pkt. 4 ”Bivirkninger”). Disse bivirkninger vil efterhånden mindskes, når behandlingen fortsættes.

Du vil desuden muligvis få:

steroider, antihistaminer eller smertestillende stoffer (behandling for feber) for at hjælpe med til at lindre nogle af bivirkningerne.

Doseringen af MabCampath vil ikke blive øget, førend bivirkningerne er mindsket.

Behandling med MabCampath kan nedsætte din naturlige modstandskraft overfor infektioner.

Du vil muligvis få antibiotika og midler mod virus for at give dig en ekstra beskyttelse.

 

 

salg

Mens du er i behandling med MabCampath samt i mindst to måneder derefter vil du blive undersøgt

for symptomer på en bestemt type virusinfektion ved navn CMV (cytomegalovirus).

 

blodtryk, da MabCampath eventuelt kan forværre disse tilstande. Patienter med disse tilstande

 

Din læge vil kontrollere dig nøje, hvis du

 

 

har hjertesygdom eller brystsmerter, og/eller du får behandling for at nedsætte forhøjet

 

kan have en højere risiko for hjerteanfald.

autoriseret

 

 

 

tidligere er blevet behandlet med kemoterapi eller almindelige lægemidler, som har en stor

 

risiko for at forårsage hjerteskader, kan din læge vælge at overvåge din hjertefunktion (EKG,

 

hjerterytme, kropsvægt), mens du får MabCampath.

 

 

får andre bivirkninger, som for det meste er blodsygdomme, ved at tage MabCampath.

Din læge vil omhyggeligt kontrollere virkningerne af behandlingen og dit forløb ved at undersøge dig og ved regelmæssigt at tage blodprøver til analyse.

er over 65 år, fordi du måske kan være mere intolerant over for medicinen end andre patienter.

 

 

 

længere

MabCampath må ikke anvendes til børn under 17 år eller til patienter, som har nyre- eller

leverlidelser.

 

ikke

 

Brug af anden medicin

 

Fortæl det altid til lægen

 

på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

 

eller

 

 

Især bør du ikke tage MabCampath, hvis du indenfor de seneste 3 uger har taget et andet stof til

behandling af cancer.

 

 

Lægemidlet

 

 

 

Mens du modtager infusionen, kan du komme ud for en allergisk reaktion eller overfølsomhedsreaktion over for MabCampath-opløsningen, især over for de proteiner, den indeholder. Hvis det sker, vil din læge sørge for at behandle dem.

På grund af risikoen for en fatal reaktion ved transfusion af et hvilket som helst blodprodukt efter behandling med MabCampath, bør du tale med din læge om bestråling af blodprodukter, inden du får transfusionen. Informer din læge, hvis du kommer ud for ikke-almindelige symptomer efter en transfusion.

Du bør heller ikke under behandlingen og i mindst 12 måneder efter afslutningen af din behandling blive vaccineret med vacciner med levende virus. Tal med din læge inden enhver form for vaccination.

Graviditet

MabCampath må ikke gives til patienter, som er gravide, og derfor skal du, hvis du:

 

er gravid eller tror du kan være gravid, oplyse det til din læge omgående.

 

er en kvinde den fertile alder eller en fertil mand, anvende effektive

 

svangerskabsforebyggende metoder, før du starter behandlingen, under behandlingen og 6

 

måneder efter behandlingen.

Amning

Du bør ophøre med amning, når du starter din behandling og du bør ikke begynde amning igen før mindst 4 uger efter, du har afsluttet din behandling og du har konsulteret lægen om sagen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke gennemført undersøgelser af MabCampaths virkninger på evnen til at køre bil eller betjene maskiner. Du skal dog udvise forsigtighed, da der er set forvirring og søvnighed. Du bør spørge din læge til råds.

3. SÅDAN SKAL DU BRUGE MABCAMPATH

 

 

salg

MabCampath administreres ind i en af dine vener via et drop (se også ‘oplysninger tiltænkt læger og

sundhedspersonale’).

 

 

Hver gang du får MabCampath, vil det tage omkring 2 timer for hele opløsningen at komme ind i dit

blod.

til

 

 

 

Behandlingen med MabCampath kan fortsætte i op til 12 uger afhængig af dit forløb.

 

 

autoriseret

 

 

I løbet af den første uge vil din læge langsomt øge mængden af MabCampath for at mindske

 

muligheden for, at du får bivirkninger, og for at give din krop mulighed for bedre at kunne tåle MabCampath.

Hvis du kommer ud for tidlige bivirkninger, kan du vende tilbage til de mindre doser begyndelsen, indtil bivirkningerne forsvinder eller mindskes. Lægen vil omhyggeligt kontrollere dig og beslutte hvilke mængder af MabCampath, det er passende at give dig i løbet af hele din behandlingsperiode.

Hvis du har fået for meget MabCampath

Din læge vil behandle dig på passende måde, hvis du får bivirkninger.

4. BIVIRKNINGER

MabCampath kan som al anden medicin givelængerebivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning generende eller bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævntikkeher.

Din læge kan give dig anden medicin eller ændre din dosering for at hjælpe med at reducere evt. bivirkninger (se pkt. 2 "Vær særlig forsigtig").

Alvorlige bivirkninger,erherunder åndedrætsbesvær, lungebetændelse, voldsom kortåndethed, Lægemidletbesvimelse, hjerteanfald, lavt antal røde blodlegemer og lavt antal blodplader, infektioner, blødning i hjernen (intrakraniel blødning) er forekommet med dødelig udgang. Sygdomme relateret til et

overaktivt immunsystem, hvor dit immunsystem angriber din egen krop, kan medføre et lavt antal røde blodlegemer, lavt antal blodplader og/eller hvide blodlegemer og neurologiske sygdomme, og disse kan ligeledes være dødelige. Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nogen af disse bivirkninger.

Endvidere er der indberetninger om tests, som viser tilstedeværelse af antistoffer, der kan ødelægge de røde blodlegemer (Coombs' test).

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos mindst 1 ud af 10 behandlede ved afprøvning på patienter):

Almindeligvis forekommer en eller flere af disse bivirkninger i løbet af den første uge efter starten på behandlingen:

feber, kulderystelser, svedeture, kvalme (utilpashed), opkastning, lavt blodtryk, lavt antal hvide/røde blodlegemer, infektioner, herunder lungebetændelse og blodforgiftning, irritation

og/eller blærer i munden, lavt antal blodplader, træthed, hududslæt, kløe, røde, hævede områder på huden, kortåndethed, hovedpine, diaré og appetitløshed.

Det er sædvanligvis kun lette eller moderate problemer, og de mindskes gradvist under behandlingen.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 ud af 100 behandlede ved afprøvning på patienter):

højt blodtryk, hurtig eller langsom hjerterytme, følelse af at hjertet farer af sted, kramper i

blodkarrenesalg

ansigtsrødme, misfarvning af huden

ændring af smagssans

nedsat berøringssans

svimmelhed, fornemmelse af at det hele kører rundt, besvimelse, rystende eller skælvendetil bevægelser, følelse af rastløshed

øjenbetændelse (f.eks. conjunctivitis)autoriseret

prikkende, stikkende eller brændende fornemmelser på huden

abnorm leverfunktion, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, afgang af tarmluft

betændelse, irritation og/eller stramhed i lungerne, svælget og/eller bihuler, for ringe iltforsyning til kroppens organer, hoste, ophostning af blod.

blødninger i underlivet (f.eks. i mave og tarm)

reaktioner på stedet for indsprøjtning, herunder rødme, hævelse, smerte, blå mærker, betændelse

almen følelse af utilpashed, svaghed, smerter forskellige steder kroppen (muskler, ryg, bryst,

knogler, led, mave og tarm)

vægttab, udtørring, tørst, hævede underben, følelse af temperaturskift, lavt kalcium- eller natriumindhold i blodet

influenza-lignende symptomer

bylder, hudrødmen eller allergiske hudreaktioner, blæredannelse på huden

forvirring, angst, depression, søvnløshed

patienter):

længere

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 ud af 1000 behandlede ved afprøvning på

forstyrrelser af knoglemarvens funktion

hjertelidelser (hjertestop, hjerteanfald, hjertekongestion, uregelmæssig hjerterytme)

blodsygdomme (abnorm størkning af blodet, mindsket æggehvidestof, lavt kaliumindhold)

højt blodsukker, forværret diabetes

blødning og infektion i tandkødet, blærer på tungen, næseblod

væske i lungerne, vejrtrækningsbesvær, ru, hvæsende lyd ved vejrtrækning, rindende næse, abnorme lungefund, sygdomme i lymfeknuderne

nervøsitet, unormale tanker

hævelse omkring øjnene

ringende lyde ørerne, døvhed

hikke, bøvsning

hæshed

abnorm nyrefunktion

lammelse tyndtarmen

impotens

usikkerhed, øget muskelspænding

usædvanligt forøget eller ændret følsomhed over for berøring

unormal fornemmelse eller bevægelse

smerter ved vandladning, nedsat urindannelse, øget vandladningstrang, blod i urinen, inkontinens

tumor lysis-syndrom (forstyrrelse i stofskiftet, der begynder med smerte i siden og blod i

urinen).Lægemidlet

5. OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke MabCampath efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen og hætteglassets etiket. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2°C-8°C).

Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.

MabCampath bør anvendes inden 8 timer efter fortynding. Opløsningen kan opbevares ved 15°C - 30°C eller opbevares i køleskab.

Brug ikke MabCampath, hvis der er tegn på partikulært materiale eller misfarvning inden

til

 

adminstreringen.

autoriseret

 

 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

MabCampath indeholder:

- Aktivt stof: alemtuzumab

1 ml indeholder 10 mg alemtuzumab. Hvert hætteglas indeholder 30 mg alemtuzumab.

- Øvrige indholdsstoffer: natriumedetat, polysorbat 80, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, natriumklorid, dibasisk natriumfosfat og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

MabCampath er en koncentreret opløsning til infusion, der leveres i et hætteglas

Hver pakning med MabCampath indeholder 3 hætteglas.

 

 

længere

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Holland

Fremstiller

ikke

 

 

 

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien

Genzyme Ireland Ltd.,erIDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland

Bayer Schering Pharma AG, Müllerstraße 178, 13342 Berlin, Tyskland.

Hvis du vil have yderligere oplysninger om denne medicin, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

België/Belgique/Belgien/

Italia/Malta

Luxemburg/Luxembourg

Genzyme Srl (Italia/Italja),

Genzyme Belgium N.V.

Tel: +39 059 349 811

Tél/Tel: + 32 2 714 17 11

 

Lægemidlet

Magyarország

България

Джензайм ЕООД

Genzyme Europe B.V. Képviselet

Тел. +359 2 971 1001

Tel: +36 1 310 7440

salg

Denne indlægsseddel blev senest godkendt i

Česká Republika/Slovenská Republika/

Nederland

 

 

 

Slovenija

 

Genzyme Europe BV,

 

 

Genzyme Czech s.r.o.

 

Tel: +31 35 699 1200

 

 

Tel: +420 221 722 511

 

 

 

 

 

Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/

Österreich

 

 

 

Ísland

 

Genzyme Austria GmbH,

 

salg

Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk),

Tel: + 43 1 774 65 38

 

Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600

 

 

 

 

Deutschland

 

Polska/Eesti/Latvija/Lietuva

til

Genzyme GmbH,

 

Genzyme Polska Sp. z o.o.

Tel: +49 610236740

 

(Poola/Polija/Lenkija),

 

 

 

 

Tel: + 48 22 246 0900

 

 

 

 

 

 

Ελλάδα/Κύπρος

 

Portugal

 

 

 

Genzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα)

 

Genzyme Portugal S.A.

 

 

Τηλ: +30 210 99 49 270

 

Tel: +351 21 422 0100

 

 

España

 

România

 

 

 

sanofi-aventis, S.A.

 

Genzyme Biopharma SRL

 

 

Tel: +34 93 485 94 00

 

Tel: +40 21243 4228

 

 

France

 

United Kingdom/Ireland

 

 

Genzyme S.A.S,

 

 

autoriseret

 

 

 

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

 

 

Tél: + 33 (0) 825 825 863

 

Kingdom),

 

 

 

 

 

Tel: +44 1865 405200

 

 

 

længere

 

 

 

Yderligere information om denne medicin tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Under den første behandlingsugeikkegives 3 mg MabCampath på dag 1, derefter 10 mg på dag 2, og 30

mg på dag 3, afhængig af tolerans. MabCampath gives med 30 mg 3 gange om ugen på skiftende dage

Lægemidlet

er

op til 12 uger.

Ampulindholdet bør inspiceres for partikler og misfarvning forud for indgift. Hvis der er partikler til stede eller opløsningen er farvet, bør ampullen ikke anvendes.

MabCampath indeholder ingen antimikrobielle konserveringsmidler. Det anbefales derfor, at MabCampath tilberedes til intravenøs infusion ved anvendelse af aseptisk teknik og at den fortyndede infusionsopløsning indgives indenfor 8 timer efter tilberedning og beskyttet mod lys. Den påkrævede mængde af ampullens indhold bør via et sterilt, fiberfrit, 5 μm filter med lav proteinbinding sættes til 100 ml 0,9% natriumkloridopløsning til infusion eller 5% glukoseopløsning til infusion. Posen bør vendes forsigtigt for at blande opløsningen. Man skal sørge for at sikre den tilberedte opløsnings sterilitet, specielt da den ikke indeholder antimikrobielle konserveringsmidler.

Andre lægemidler bør ikke blandes med MabCampath-infusionsopløsningen eller samtidigt infunderes gennem den samme intravenøse adgang.

Der skal udvises forsigtighed ved håndtering og tilberedning af opløsning med MabCampath. Latexhandsker og sikkerhedsbriller bør anvendes for at undgå at blive udsat for stoffet i tilfælde af

brud på ampullen eller andet utilsigtet spild. Kvinder, der er gravide eller som prøver at blive gravide, bør ikke have med MabCampath at gøre.

Procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse bør iagttages. Alt spild eller affaldsstof skal bortskaffes ved forbrænding.

Der skal udvises forsigtighed ved håndtering og tilberedning af opløsning med MabCampath. Brug af latexhandsker og sikkerhedsbriller anbefales for at undgå at blive udsat for stoffet i tilfælde af brud på

ampullen eller andet utilsigtet spild.

 

 

 

salg

 

 

 

 

 

 

 

 

autoriseret

til

 

 

 

 

længere

 

 

 

 

ikke

 

 

 

 

er

 

 

 

 

Lægemidlet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

 

 

 

MabCampath 30 mg/ml koncentrat til infusionsvæske.

 

 

 

Alemtuzumab

 

 

Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.

 

 

 

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

 

 

 

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

 

 

 

Lægen har ordineret MabCampath til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

 

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer som du har.

 

salg

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

 

ikke er nævnt her.

til

Oversigt over indlægssedlen:

 

1.

Virkning og anvendelse

 

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge MabCampath

 

 

3.

Sådan skal du bruge MabCampath

 

 

4.

Bivirkninger

 

 

5.

Opbevaring

 

 

6.

Yderligere oplysninger

 

 

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

 

 

MabCampath anvendes til behandling af patienter med kronisk lymfatiskautoriseretleukæmi (CLL), som er kræft i lymfocytterne (en type hvide blodceller). Det anvendes til patienter, hvor

kombinationsbehandling med fludarabin (en anden medicin, der anvendes ved leukæmi) ikke er hensigtsmæssig.

Det aktive stof i MabCampath, alemtuzamab, et monoklonalt antistof. Et monoklonal antistof er et antistof (en type protein), der er beregnet til at genkende og binde sig til en bestemt struktur (et såkaldt antigen), som findes i bestemte celler i kroppen. Ved CLL produceres der for mange lymfocytter.

længere

Alemtuzumab er designet, så detikkekan binde sig til et glykoprotein (et protein, der er dækket af

sukkermolekyler), som findes på lymfocytters overflade. Som resultat af denne binding dør lymfocytterne, og det hjælper med til at holde CLL under kontrol.

2. DET SKAL DUerVIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE MABCAMPATH

Brug ikke MabCampath

hvis du er overfølsom (allergisk) over for alemtuzumab eller over for proteiner af lignende oprindelse eller ethvert af de øvrige indholdsstoffer i MabCampath (se pkt. 6 ”Yderligere oplysninger”. Din læge vil derfor informere dig.

hvis du har en infektion.

hvis du har HIV.

hvis du har en anden aktiv ondartet lidelse.

hvis du er gravid (se også ”Graviditet”).Lægemidlet

Vær ekstra forsigtig med at bruge MabCampath

Når du første gang får MabCampath, kan du måske komme ud for bivirkninger hurtigt efter de første infusioner (se pkt. 4 ”Bivirkninger”). Disse bivirkninger vil efterhånden mindskes, når behandlingen fortsættes.

Du kan desuden få

steroider, antihistaminer eller smertestillende stoffer (behandling for feber) for at hjælpe med til at lindre nogle af bivirkningerne.

Doseringen af MabCampath vil ikke blive øget, førend bivirkningerne er mindsket.

Behandling med MabCampath kan nedsætte din naturlige modstandskraft overfor infektioner.

Du vil muligvis få antibiotika og midler mod virus for at give dig en ekstra beskyttelse.

Mens du er i behandling med MabCampath samt i mindst to måneder derefter vil du blive undersøgt

for symptomer på en bestemt type virusinfektion ved navn CMV (cytoegalovirus).

salg

 

Din læge vil kontrollere dig nøje, hvis du

 

 

 

har hjertesygdom eller brystsmerter, og/eller du får behandling for at nedsætte forhøjet

 

 

blodtryk, da MabCampath eventuelt kan forværre disse tilstande.

 

 

Patienter med disse tilstande kan have en højere risiko for hjerteanfald.

 

 

 

autoriseret

 

 

tidligere er blevet behandlet med kemoterapi eller almindelige lægemidler, som har entilstor

 

 

risiko for at forårsage hjerteskader, kan din læge vælge at overvåge din hjertefunktion (EKG,

 

hjerterytme, kropsvægt), mens du får MabCampath.

 

 

får andre bivirkninger, som for det meste er blodsygdomme, af at tage MabCampath.

 

 

Din læge vil omhyggeligt kontrollere virkningerne af behandlingen og dit forløb ved at

 

 

undersøge dig og ved regelmæssigt at tage blodprøver til analyse.

 

er over 65 år, fordi du måske kan være mere intolerant over for medicinen end andre patienter.

Mens du modtager infusionen, kan du komme ud for en allergisk reaktion eller

 

overfølsomhedsreaktion over for MabCampath-opløsningen, især over for de proteiner, den

 

 

længere

 

 

indeholder. Hvis det sker, vil din læge sørge for at behandle dem.

 

På grund af risikoen for en fatal reaktion ved transfusion af et hvilket som helst blodprodukt efter behandling med MabCampath bør du tale med din læge om bestråling af blodprodukter, inden du får transfusionen.

MabCampath må ikke anvendes til børn unde 17 år eller til patienter, som har nyre- eller leverlidelser.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som

er købt på recept.

 

ikke

Især bør du ikke tage MabCampath, hvis du indenfor de seneste 3 uger har taget et andet stof til

behandling af cancer.

 

 

er

 

 

LægemidletDu bør heller ikke under behandlingen og i mindst 12 måneder efter afslutningen af din behandling blive vaccineret med vacciner med levende virus. Tal med din læge inden enhver form for vaccination.

Graviditet

MabCampath må ikke gives til patienter, som er gravide. Derfor skal du, hvis du:

 

er gravid eller tror du kan være gravid, oplyse det til din læge omgående.

 

er en kvinde den fertile alder eller en fertil mand, anvende effektive

 

svangerskabsforebyggende metoder, før du starter behandlingen, under behandlingen og 6

 

måneder efter behandlingen.

Amning

Du bør ophøre med amning, når du starter din behandling og du bør ikke begynde amning igen før mindst 4 uger efter, du har afsluttet din behandling og du har konsulteret lægen om sagen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke gennemført undersøgelser af MabCampaths virkninger på evnen til at køre bil eller betjene maskiner. Du skal dog udvise forsigtighed, da der er set forvirring og søvnighed. Du bør spørge din læge til råds.

3. SÅDAN SKAL DU BRUGE MABCAMPATH

 

 

salg

MabCampath administreres ind i en af dine vener via et drop (se også ’oplysninger tiltænkt læger og

sundhedspersonale’).

 

 

Hver gang du får MabCampath, vil det tage omkring 2 timer for hele opløsningen at komme ind i dit

blod.

til

 

 

 

Behandlingen med MabCampath kan fortsætte i op til 12 uger afhængig af dit forløb.

 

 

autoriseret

 

 

I løbet af den første uge vil din læge langsomt øge mængden af MabCampath for at mindske

 

muligheden for, at du får bivirkninger, og for at give din krop mulighed for bedre at kunne tåle MabCampath.

Hvis du kommer ud for tidlige bivirkninger kan du vende tilbage til de mindre doser begyndelsen, indtil bivirkningerne forsvinder eller mindskes. Lægen vil omhyggeligt kontrollere dig og beslutte hvilke mængder af MabCampath, det er passende at give dig i løbet af hele din behandlingsperiode.

Hvis du har fået for meget MabCampath

Din læge vil behandle dig på passende måde, hvis du får bivirkninger.

4. BIVIRKNINGER

MabCampath kan som al anden medicin givelængerebivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning generende eller bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævntikkeher.

Din læge kan give dig anden medicin eller ændre din dosering for at hjælpe med at reducere evt. bivirkninger (se pkt. 2 "Vær særlig forsigtig").

Alvorlige bivirkningererherunder åndedrætsbesvær, lungebetændelse, voldsom kortåndethed, Lægemidletbesvimelse, hjerteanfald, lavt antal røde blodlegemer og lavt antal blodplader, infektioner, blødning i hjernen (intrakraniel blødning) er forekommet med dødelig udgang. Sygdomme relateret til et

overaktivt immunsystem, hvor dit immunsystem angriber din egen krop, kan medføre et lavt antal røde blodlegemer, lavt antal blodplader og/eller hvide blodlegemer og neurologiske sygdomme, og disse kan ligeledes være dødelige. Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nogen af disse bivirkninger.

Endvidere er der indberetninger om tests, som viser tilstedeværelse af antistoffer, der kan ødelægge de røde blodlegemer (Coombs' test).

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos mindst 1 ud af 10 behandlede ved afprøvning på patienter):

Almindeligvis forekommer en eller flere af disse bivirkninger i løbet af den første uge efter starten på behandlingen:

feber, kulderystelser, svedeture, kvalme (utilpashed), opkastning, lavt blodtryk, lavt antal hvide/røde blodlegemer, infektioner, herunder lungebetændelse og blodforgiftning, irritation

og/eller blærer i munden, lavt antal blodplader, træthed, hududslæt, kløe, røde hævede læsioner i huden, kortåndethed, hovedpine, diaré og appetitløshed.

Det er sædvanligvis kun lette eller moderate problemer, og de mindskes gradvist under behandlingen.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 ud af 100 behandlede ved afprøvning på patienter):

højt blodtryk, hurtig eller langsom hjerterytme, følelse af at hjertet farer af sted, kramper i

blodkarrenesalg

ansigtsrødme, misfarvning af huden

ændring af smagssans

nedsat berøringssans

svimmelhed, fornemmelse af at det hele kører rundt, besvimelse, rystende eller skælvendetil bevægelser, følelse af rastløshed

øjenbetændelse (f.eks. conjunctivitis)autoriseret

prikkende, stikkende eller brændende fornemmelser på huden

abnorm leverfunktion, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, afgang af tarmluft

betændelse, irritation og/eller stramhed i lungerne, svælget og/eller bihuler, for ringe iltforsyning til kroppens organer, hoste, ophostning af blod.

blødninger i underlivet (f.eks. i mave og tarm)

reaktioner på stedet for indsprøjtning, herunder rødme, hævelse, smerte, blå mærker, betændelse

almen følelse af utilpashed, svaghed, smerter forskellige steder kroppen (muskler, ryg, bryst,

knogler, led, mave, tarm)

vægttab, udtørring, tørst, hævede underben, følelse af temperaturskift, lavt kalcium- eller natriumindhold i blodet

influenza-lignende symptomer

bylder, hudrødmen eller allergiske hudreaktioner, blæredannelse på huden

forvirring, angst, depression, søvnløshed

patienter):

længere

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 ud af 1000 behandlede ved afprøvning på

forstyrrelser af knoglemarvens funktion

hjertelidelser (hjertestop, hjerteanfald, hjertekongestion, uregelmæssig hjerterytme)

blodsygdomme (abnorm størkning af blodet, mindsket æggehvidestof, lavt kaliumindhold)

højt blodsukker, forværret diabetes

blødning og infektion i tandkødet, blærer på tungen, næseblod

væske i lungerne, vejrtrækningsbesvær, ru, hvæsende lyd ved vejrtrækning, rindende næse, abnorme lungefund, sygdomme i lymfeknuderne

nervøsitet, unormale tanker

hævelse omkring øjnene

ringende lyde ørerne, døvhed

hikke, bøvsning

hæshed

abnorm nyrefunktion

lammelse tyndtarmen

impotens

usikkerhed, øget muskelspænding

usædvanligt forøget eller ændret følsomhed over for berøring

unormal fornemmelse eller bevægelse

smerter ved vandladning, nedsat urindannelse, øget vandladningstrang, blod i urinen, inkontinens

tumor lysis-syndrom (forstyrrelse i stofskiftet, der begynder med smerte i siden og blod i

urinen).Lægemidlet

5.

OPBEVARING

 

 

 

Opbevares utilgængeligt for børn.

 

 

 

Brug ikke MabCampath efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen og hætteglassets etiket.

 

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

 

 

 

Opbevares i køleskab (2°C-8°C).

 

 

salg

Må ikke nedfryses.

 

 

 

 

 

Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.

 

 

 

MabCampath bør anvendes inden 8 timer efter fortynding. Opløsningen kan opbevares ved 15°C -

 

30°C eller opbevares i køleskab.

 

til

 

 

 

 

Brug ikke MabCampath, hvis der er tegn på partikulært materiale eller misfarvning inden

 

 

adminstreringen.

autoriseret

 

 

 

 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

MabCampath indeholder:

 

- Aktivt stof: alemtuzumab

længere

1 ml indeholder 30 mg alemtuzumab. Hvert hætteglas indeholder 30 mg alemtuzumab.

- Øvrige indholdsstoffer: natriumedetat, polysorbat 80 og fosfatbuffer der indeholder: kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, natriumklorid, dibasisk natriumfosfat og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

MabCampath er en koncentreret opløsning til infusion, der leveres i et hætteglas.

Hver pakning med MabCampath indeholder 3 hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Holland

Fremstiller

ikke

 

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien

Genzyme Ireland Ltd.,erIDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland

Bayer Schering Pharma AG, Müllerstraße 178, 13342 Berlin, Tyskland.

Hvis du vil have yderligere oplysninger om denne medicin, skal du henvendedig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

België/Belgique/Belgien/

Italia/Malta

Luxemburg/Luxembourg

Genzyme Srl (Italia/Italja),

Genzyme Belgium N.V.

Tel: +39 059 349811

Tél/Tel: + 32 2 714 17 11

 

Lægemidlet

Magyarország

България

Джензайм ЕООД

Genzyme Europe B.V. Képviselet

Тел. +359 2 971 1001

Tel: +36 1 310 7440

Česká Republika/Slovenská Republika/

Nederland

 

 

 

Slovenija

 

 

 

Genzyme Europe BV,

 

 

Genzyme Czech s.r.o.

 

 

 

Tel: +31 35 699 1200

 

 

Tel: +420 221 722 511

 

 

 

 

 

 

Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/

Österreich

 

 

 

Ísland

 

 

 

Genzyme Austria GmbH,

 

salg

Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk),

Tel: + 43 1 774 65 38

 

Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600

 

 

 

 

Deutschland

 

 

 

Polska/Eesti/Latvija/Lietuva

til

Genzyme GmbH,

 

 

 

Genzyme Polska Sp. z o.o.

Tel: +49 610236740

 

 

 

(Poola/Polija/Lenkija),

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 48 22 246 0900

 

 

 

 

 

 

 

 

Ελλάδα/Κύπρος

 

 

 

Portugal

 

 

 

Genzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα)

 

Genzyme Portugal S.A.

 

 

Τηλ: +30 210 99 49 270

 

 

Tel: +351 21 422 0100

 

 

España

 

 

 

România

 

 

 

sanofi-aventis, S.A.

 

 

 

Genzyme Biopharma SRL

 

 

Tel: +34 93 485 94 00

 

 

 

Tel: +40 21243 4228

 

 

France

 

 

 

United Kingdom/Ireland

 

 

Genzyme S.A.S,

 

 

 

 

autoriseret

 

 

 

 

 

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

 

 

Tél: + 33 (0) 825 825 863

 

 

Kingdom),

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +44 1865 405200

 

 

 

 

 

længere

 

 

 

Denne indlægsseddel blev senest godkendt i

 

 

 

Yderligere information om denne medicin

tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs

 

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

 

 

 

 

 

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

 

 

 

 

ikke

 

 

 

 

 

Under den første behandlingsuge gives 3 mg MabCampath på dag 1, derefter 10 mg på dag 2, og 30

mg på dag 3, afhængig af tolerans. MabCampath gives med 30 mg 3 gange om ugen på skiftende dage

op til 12 uger.

er

 

 

 

 

 

 

Hætteglassets indhold bør inspiceres for partikler og misfarvning forud for indgift. Hvis der er

 

partikler til stede eller opløsningen er farvet, bør hætteglasset ikke anvendes.

 

 

LægemidletMabCampath indeholder ingen antimikrobielle konserveringsmidler. Det anbefales derfor, at MabCampath tilberedes til intravenøs infusion ved anvendelse af aseptisk teknik og at den fortyndede infusionsopløsning indgives indenfor 8 timer efter tilberedning og beskyttet mod lys. Den påkrævede mængde af hætteglassets indhold bør sættes til 100 ml 0,9% natriumkloridopløsning til infusion eller 5% glukoseopløsning til infusion. Posen bør vendes forsigtigt for at blande opløsningen. Man skal sørge for at sikre den tilberedte opløsnings sterilitet, specielt da den ikke indeholder antimikrobielle konserveringsmidler.

Andre lægemidler bør ikke blandes med MabCampath-infusionsopløsningen eller samtidigt infunderes gennem den samme intravenøse adgang.

Der skal udvises forsigtighed ved håndtering og tilberedning af opløsning med MabCampath. Llatexhandsker og sikkerhedsbriller bør anvendes for at undgå at blive udsat for stoffet i tilfælde af

brud på ampullen eller andet utilsigtet spild. Kvinder, der er gravide eller som prøver at blive gravide, bør ikke have med MabCampath at gøre.

Procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse bør iagttages. Alt spild eller affaldsstof skal bortskaffes ved forbrænding.

 

 

 

 

 

til

salg

 

 

 

 

autoriseret

 

 

 

 

længere

 

 

 

 

ikke

 

 

 

 

er

 

 

 

 

Lægemidlet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet