Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabThera (rituximab) - L01XC02

Updated on site: 08-Oct-2017

Medicinens navnMabThera
ATC-kodeL01XC02
Indholdsstofrituximab
ProducentRoche Registration Ltd

MabThera

rituximab

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for MabThera. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for MabThera.

Hvad er MabThera, og hvad anvendes det til?

MabThera er et lægemiddel, der anvendes til at behandle følgende typer blodkræft og betændelsestilstande:

follikulært lymfom og diffuse store non-Hodgkins B-cellelymfomer (to typer af non-Hodgkins lymfom, en blodkræft)

kronisk lymfatisk leukæmi (CLL, en anden blodkræft, der påvirker hvide blodlegemer)

svær reumatoid artritis (en inflammatorisk (betændelse) tilstand i leddene)

to inflammatoriske tilstande i blodkar kaldet granulomatose med polyangiitis (GPA eller Wegeners granulomatose) og mikroskopisk polyangiitis (MPA).

Afhængigt af den tilstand, det bruges til at behandle, kan MabThera gives alene eller sammen med kemoterapi, methotrexat eller en corticosteroide. MabThera indeholder det aktive stof rituximab.

Hvordan anvendes MabThera?

MabThera gives som en infusion (drop) i en vene. Patienter med blodkræft kan skifte til en injektion, der gives under huden, efter de har fået en fuld dosis af infusionen.

Inden hver infusion eller injektion bør patienten gives et antihistamin (for at forhindre allergiske reaktioner) og et antipyretika (et lægemiddel mod feber). Desuden bør lægemidlet gives under nøje overvågning af erfarent sundhedspersonale og et sted, hvor der er umiddelbar adgang til genoplivningsfaciliteter.

MabThera fås som et koncentrat, der tilberedes til en opløsning til infusion og som en brugsklar opløsning til injektion under huden. Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan virker MabThera?

Det aktive stof i MabThera, rituximab, er et monoklonalt antistof, som er opbygget til at kunne genkende og binde sig til et protein kaldet CD20, som findes på overfladen af B-lymfocytter. Når rituximab bindes til CD20, dør B-lymfocytterne, hvilket hjælper ved lymfomer og CLL (hvor B- lymfocytter er blevet angrebet af kræft) og ved reumatoid artritis (hvor B-lymfocytterne er involveret i inflammation i leddene). Ved GPA og MPA, vil ødelæggelse af B-lymfocytterne sænke produktionen af antistoffer, der antages at spille en vigtig rolle i angrebet på blodkarrene, og som forårsager betændelsen.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved MabThera?

Undersøgelser viser, at MabThera er effektivt til at behandle alle de tilstande, for hvilke det er godkendt. Nogle resultater fra hovedundersøgelser om fordelene ved MabThera beskrives herunder:

I en undersøgelse hos 322 patienter med follikulært lymfom levede patienter, der blev behandlet med MabThera i kombination med kemoterapi, i gennemsnit 25,9 måneder, uden at sygdommen vendte tilbage, sammenlignet med 6,7 måneder for de patienter, der kun blev behandlet med kemoterapi.

I en undersøgelse, hvor MabThera blev givet alene (203 patienter), responderede 48 % af de patienter med follikulært lymfom, som ikke havde responderet på tidligere behandling, på MabThera.

I en vedligeholdelsesundersøgelse hos de patienter, der tidligere var blevet behandlet og hos hvem follikulært lymfom var vendt tilbage, levede patienter, som fik MabThera alene i gennemsnit 42,2 måneder, uden at sygdommen blev værre, sammenlignet med 14,3 måneder for de patienter, der ikke blev behandlet med lægemidlet. En vedligeholdelsesundersøgelse blandt de hidtil ubehandlede patienter viste, at sandsynligheden for sygdomsforværring faldt med 50 % hos de patienter, som fik MabThera.

I en undersøgelse hos 399 patienter med diffuse, store B-cellelymfomer levede patienter, der blev behandlet med MabThera i kombination med kemoterapi, i gennemsnit 35 måneder, uden at sygdommen blev værre, eller de fik behov for en anden behandling, sammenlignet med 13 måneder for de patienter, der kun blev behandlet med kemoterapi.

I en undersøgelse hos 817 patienter med CLL levede patienter, der ikke tidligere havde været behandlet, i gennemsnit 39,8 måneder, uden at sygdommen blev værre, når de blev behandlet med MabThera i kombination med kemoterapi, sammenlignet med 32,2 måneder for de patienter, der kun blev behandlet med kemoterapi. Hos patienter, hvis sygdom var vendt tilbage efter tidligere behandling, levede de, der blev behandlet med MabThera, i 30,6 måneder, uden at sygdommen blev værre, sammenlignet med 20,6 måneder for de patienter, der kun blev behandlet med kemoterapi.

I en undersøgelse af 517 patienter med reumatoid artritis var MabThera også mere effektiv end placebo: 51 % af de patienter, der blev behandlet med MabThera, udviste en forbedring i symptomerne sammenlignet med 18 % af de patienter, der fik placebo.

I en undersøgelse af 198 patienter med GPA eller MPA opnåede 64 % af de patienter, der blev behandlet med MabThera, fuldstændig remission efter seks måneder sammenlignet med 55 % hos de, der modtog cyclofosfamid, et sammenligningspræparat.

Hvilken risiko er der forbundet med MabThera?

De mest almindelige bivirkninger ved intravenøse infusioner med MabThera er reaktioner i forbindelse med infusionen (f.eks. feber, kuldegysninger og kulderystelser), og de mest almindelige alvorlige bivirkninger er reaktioner på infusionen, infektioner og hjerteproblemer. Lignende bivirkninger ses, når MabThera injiceres under huden, med undtagelse af reaktioner på injektionsstedet (smerte, hævelse og udslæt), som forekommer hyppigere ved hudinjektioner. Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved MabThera fremgår af indlægssedlen.

MabThera må ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for rituximab, museproteiner eller andre af indholdsstofferne eller til patienter med svær infektion eller alvorligt svækket immunsystem. Formuleringen, der injiceres under huden, må heller ikke anvendes hos patienter, som er allergiske over for et stof, der kaldes hyaluronidase.

Patienter med reumatoid artritis, GPA eller MPA må ikke modtage MabThera, hvis de har svære hjerteproblemer.

Hvorfor blev MabThera godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved MabThera opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af MabThera?

Virksomheden, der markedsfører MabThera, vil give læger og patienter, som anvender lægemidlet for reumatoid artritis, undervisningsmateriale om risikoen for infektion, inklusive en sjælden infektion kendt som progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Disse patienter vil også modtage et advarselskort, som de altid skal bære på sig, med instruktioner om at kontakte deres læge øjeblikkeligt, hvis de oplever symptomer på infektion.

Alle læger, der administrerer MabThera under huden, vil også modtage undervisningsmateriale for at mindske risikoen for forkert anvendelse eller fejl.

Desuden skal virksomheden, der markedsfører MabThera, også indsende rapporter fra undersøgelser om MabTheras sikkerhed på længere sigt.

Endeligt er anbefalinger og sikkerhedsforanstaltninger, som skal følges af sundhedspersonale og patienter for sikker og effektiv anvendelse af MabThera, blevet inkluderet i produktresuméet og indlægssedlen.

Andre oplysninger om MabThera

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for MabThera den 2. juni 1998.

Den fuldstændige EPAR for MabThera findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med MabThera, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2016.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet