Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabThera (rituximab) – Betingelser eller begrænsninger vedrørende udlevering og anvendelse - L01XC02

Updated on site: 08-Oct-2017

Medicinens navnMabThera
ATC-kodeL01XC02
Indholdsstofrituximab
ProducentRoche Registration Ltd

A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Navne og adresser på fremstillerne af det biologisk aktive stof

Genentech Inc.

1000 New Horizons Way

Vacaville, CA 95688

USA

Genentech, Inc.

1 Antibody Way

Oceanside, CA 92056 5802

USA

Samsung BioLogics

300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Korea

Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639, Grenzach-Wyhlen

Tyskland

B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE

Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt. 4.2).

C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR’er)

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR’er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.

D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET

Risikostyringsplan (RMP)

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.

En opdateret RMP skal fremsendes:

på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur

når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.

Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.

Yderligere risikominimeringsforanstaltninger

Reumatoid artrit:

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som kan forventes at udskrive MabThera, har modtaget følgende:

Produktresuméet

Information til lægen

Information til patienten

Patientkort

Informationen til lægen om MabThera skal indeholde følgende nøgle-elementer:

Nødvendigheden af tæt overvågning under administration i omgivelser, hvor komplet genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt

Nødvendigheden af at kontrollere for infektioner, for immunsuppression, for tidligere/nuværende medicinering, der påvirker immunsystemet, og for nylige og/eller planlagte vaccinationer før behandling med MabThera påbegyndes

Nødvendigheden af at overvåge patienterne for infektioner, især PML, under og efter behandling med MabThera

Detaljeret information om risikoen for PML, nødvendigheden af at diagnosticere PML i tide og egnede metoder til at diagnosticere PML

Nødvendigheden af at advare patienterne om risikoen for infektioner og PML, inklusive symptomerne, så patienterne kender disse og er klar over, at de straks skal kontakte deres læge, hvis de oplever nogen symptomer

Nødvendigheden af at udlevere patientkortet ved hver infusion

Information til patienten om MabThera skal indeholde følgende nøgle-elementer:

Detaljeret information om risikoen for infektioner og PML

Information om symptomer på infektioner, især PML, og nødvendigheden af at kontakte deres læge straks, hvis de får nogle symptomer

Vigtigheden af at dele denne information med deres evt. partner eller omsorgsperson

Informationen på patientkortet

Patientkortet for MabThera for non-onkologiske indikationer skal indeholde følgende nøgle- elementer:

Nødvendigheden af altid at have kortet på sig og at vise kortet til alt behandlende sundhedspersonale

Advarsel om risikoen for infektioner og PML, inklusive alle symptomer

Nødvendigheden af, at patienterne kontakter deres læge, hvis de får symptomer

Informationsmaterialet til lægen, informationsmaterialet til patienten samt patientkortet skal godkendes af den nationale sundhedsmyndighed, inden materialerne distribueres.

Subkutan formulering:

Alt sundhedspersonale, der administrerer MabThera subkutan formulering vil modtage undervisningsmateriale (”trinvis instruktion” og ”sammenligningskort”) for at minimere risikoen for brug uden for indikation samt fejl i forbindelse med administrationsvejen.

Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:

Beskrivelse

Tidsfrist

Indsendelse af kliniske studierapporter (CSR) fra de kliniske studier BO22334 og BO25341, deriblandt rapporter om langtidssikkerheden i forbindelse med BSA (som et mål for eksponeringsvariation) og køn som følger:

Endelig CSR BO22334a (begge faser)

3. kvartal 2018

Endelig CSR BO25341a (begge dele)

4. kvartal 2018

a Til at rapportere analyse af primære endepunkter (Ctrough non-inferiørt) for del 2 og tilgængelige sikkerheds- og immungenicitetsdata fra begge dele af det igangværende studie.

Immunogenicitetsdata fra BO22334/SABRINA og BO25341/SAWYER

Afslutning af 4. kvartal

vil undersøges løbende.

En immunogenicitetsrapport fra begge faser i BO22334/SABRINA og

(immunogenicitetsrapport)

 

fra BO25341/SAWYER vil blive indsendt til 4. kvartal 2016 og som

Afslutning af 3. kvartal og

planlagt i henholdsvis 3. kvartal 2018 og 4. kvartal 2018.

4. kvartal 2018 (se

 

ovenfor)

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet