Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabThera (rituximab) – Etikettering - L01XC02

Updated on site: 08-Oct-2017

Medicinens navnMabThera
ATC-kodeL01XC02
Indholdsstofrituximab
ProducentRoche Registration Ltd

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON

1.LÆGEMIDLETS NAVN

MabThera 100 mg, koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Rituximab

2.ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

1 hætteglas indeholder 10 mg/ml rituximab.

3.LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Natriumcitrat, polysorbat 80, natriumchlorid, natriumhydroxid, saltsyre, vand til injektionsvæsker.

4.LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 100 mg/10 ml

2 hætteglas á 10 ml

5.ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Til intravenøs anvendelse efter fortynding

Læs indlægssedlen inden brug

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn

7.EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8.UDLØBSDATO

EXP

9.SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares i køleskab. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11.NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Storbritannien

12.MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/98/067/001

13.FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Batch

14.GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel

15.INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16.INFORMATION I BRAILLESKRIFT

Fritaget fra krav om brailleskrift

17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D-STREGKODE

<Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>

18.ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA

PC:

SN:

NN:

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

ETIKET TIL HÆTTEGLAS

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

MabThera 100 mg, koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Rituximab

I.V.

2.AADMINISTRATIONSMETODE

Til intravenøs anvendelse efter fortynding

3.UDLØBSDATO

EXP

4.BATCHNUMMER

Lot

5.INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

Hætteglas a 10 ml (10 mg/ml) 100 mg / 10 ml

6.ANDET

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON

1. LÆGEMIDLETS NAVN

MabThera 500 mg, koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Rituximab

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

1 hætteglas indeholder 10 mg/ml rituximab.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Natriumcitrat, polysorbat 80, natriumchlorid, natriumhydroxid, saltsyre, vand til injektionsvæsker.

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 500 mg/50 ml

1 hætteglas a 50 ml

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Til intravenøs anvendelse efter fortynding

Læs indlægssedlen inden brug

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares i køleskab. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Storbritannien

12.MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/98/067/002

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Batch

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16.INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT

Fritaget fra krav om brailleskrift

17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D-STREGKODE

<Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>

18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA

PC:

SN:

NN:

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

ETIKET TIL HÆTTEGLAS

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

MabThera 500 mg, koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Rituximab

I.V.

2.ADMINISTRATIONSMETODE

Til intravenøs anvendelse efter fortynding

3. UDLØBSDATO

EXP

4. BATCHNUMMER

Lot

5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

Hætteglas a 50 ml (10 mg/ml) 500 mg / 50 ml

6. ANDET

MabThera--patientkort for ikke-onkologiske indikationer

Hvorfor har jeg fået dette kort?

Dette lægemiddel kan øge din risiko for at få infektioner. Dette kort fortæller dig:

Hvad du skal vide, før du får MabThera

Symptomer på en infektion

Hvad du skal gøre, hvis du tror, at du er ved at få en infektion

På bagsiden oplyser kortet også om dit navn samt din læges navn og telefonnummer.

Hvad skal jeg gøre med dette kort?

Opbevar altid dette kort på dig – f.eks. i din tegnebog eller pung

Vis dette kort til enhver læge, sygeplejerske eller tandlæge, som er involveret i din behandling – og ikke kun til den læge, der udskriver MabThera til dig

Opbevar dette kort på dig i 2 år efter, at du har fået den sidste MabThera-dosis. Dette skyldes, at bivirkningerne kan forekomme flere måneder efter, du har fået behandling.

Hvornår må jeg ikke få MabThera?

Du må ikke få MabThera, hvis du har en aktiv infektion eller alvorlige problemer med dit immunsystem.

Fortæl din læge eller sygeplejerske, hvis du får eller tidligere har fået medicin, som kan påvirke dit immunsystem. Dette inkluderer kemoterapi.

Hvad er symptomerne på en infektion?

Hold øje med følgende mulige symptomer på en infektion:

Feber eller vedvarende hoste

Vægttab

Smerter uden at du er kommet til skade

Hvad har jeg ellers brug for at vide?

MabThera har i sjældne tilfælde forårsaget en alvorlig hjerneinfektion, som

kaldes ”Progressiv multifokal leukoencefalopati” (PML). Denne infektion kan være dødelig.

Symptomer på PML inkluderer:

-Forvirring, hukommelsestab eller koncentrationsbesvær

-Balancetab eller ændringer i din måde at gå eller tale på

-Nedsat styrke eller svækkelse af den ene side af din krop

-Sløret syn eller synstab

Du skal omgående fortælle din læge eller sygeplejerske, hvis du oplever nogle af disse symptomer. Du skal også fortælle dem om din MabThera-behandling.

Hvor kan jeg få mere information?

Se indlægssedlen i MabThera-pakken for mere information.

Dato for behandlingsstart og kontaktoplysninger

Dato for seneste infusion:_______________

Dato for første infusion:________________

Patientens navn: ______________________

Lægens navn: ________________________

Lægens tlf. nr.: _______________________

Sørg for altid at have en liste over al din medicin med til ethvert besøg hos lægen eller andet sundhedspersonale.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har nogle spørgsmål angående informationen på dette kort.

Generel følelse af utilpashed eller sløvhed

Du skal omgående fortælle din læge eller sygeplejerske, hvis du oplever nogle af disse symptomer. Du skal også fortælle dem om din MabThera-behandling

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON

1. LÆGEMIDLETS NAVN

MabThera 1400 mg, opløsning til subkutan injektion

rituximab

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

1 hætteglas indeholder 1400 mg/11,7 ml rituximab.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Rekombinant humant hyalorunidase (rHuPH20) L-histidin

L-histidin hydrochlormonohydrat, -trehalosedehydrat L-methionin

Polysorbat 80

Vand til injektionsvæsker

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Opløsning til injektion 1400 mg/11,7 ml

1 hætteglas

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Udelukkende til subkutan anvendelse.

Læs indlægssedlen inden brug.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke fryses.

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMTAFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Storbritannien

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/98/067/003

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Batch

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

Fritaget fra krav om brailleskrift

17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D-STREGKODE

<Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>

18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA

PC:

SN:

NN:

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

ETIKET TIL HÆTTEGLAS

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

MabThera 1400 mg, opløsning til subkutan injektion

rituximab

Subkutan

2. ADMINISTRATIONSMETODE

Udelukkende til subkutan anvendelse.

3. UDLØBSDATO

EXP

4. BATCHNUMMER

Lot

5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

1400 mg/11,7 ml

6. ANDET

Information som skal fremgå på et aftageligt klistermærke

MabThera 1400 mg rituximab

1400 mg/11,7 ml

SC til non-Hodgkin-lymfom

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON

1. LÆGEMIDLETS NAVN

MabThera 1600 mg, opløsning til subkutan injektion

rituximab

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

1 hætteglas indeholder 1600 mg/13,4 ml rituximab.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Rekombinant humant hyalorunidase (rHuPH20) L-histidin

L-histidin hydrochlormonohydrat, -trehalosedehydrat L-methionin

Polysorbat 80

Vand til injektionsvæsker

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Opløsning til injektion 1600 mg/13,4 ml

1 hætteglas

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Udelukkende til subkutan anvendelse.

Læs indlægssedlen inden brug.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke fryses.

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMTAFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Storbritannien

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/98/067/004

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Batch

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

Fritaget fra krav om brailleskrift

17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D-STREGKODE

<Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>

18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA

PC:

SN:

NN:

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

ETIKET TIL HÆTTEGLAS

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

MabThera 1600 mg, opløsning til subkutan injektion

rituximab

Subkutan

2. ADMINISTRATIONSMETODE

Udelukkende til subkutan anvendelse.

3. UDLØBSDATO

EXP

4. BATCHNUMMER

Lot

5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

1600 mg/13,4 ml

6. ANDET

Information som skal fremgå på et aftageligt klistermærke

MabThera 1600 mg rituximab

1600 mg/13,4 ml

SC til kronisk lymfatisk leukemi

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet