Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabThera (rituximab) – Indlægsseddel - L01XC02

Updated on site: 08-Oct-2017

Medicinens navnMabThera
ATC-kodeL01XC02
Indholdsstofrituximab
ProducentRoche Registration Ltd

Indlægsseddel: Information til brugeren

MabThera 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning rituximab

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at få MabThera

3.Sådan får du MabThera

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

1.Virkning og anvendelse

Virkning

MabThera indeholder det aktive indholdsstof rituximab. Det er en type protein, der kaldes et monoklonalt antistof. Det binder sig til overfladen på de hvide blodlegemer, der kaldes B-lymfocytter. Når rituximab bindes til overfladen af denne celle, dør cellen.

Anvendelse

MabThera kan anvendes til behandling af flere forskellige tilstande hos voksne. Din læge kan ordinere MabThera til behandling for:

a)Non-Hodgkin-lymfom

Non-Hodgkin-lymfom er en sygdom i lymfesystemet (en del af immunsystemet), der påvirker de hvide blodlegemer, der kaldes B-lymfocytter. MabThera kan anvendes alene eller sammen med kemoterapi. Hvis behandlingen virker, kan MabThera gives som vedligeholdelsesbehandling i 2 år efter, den første behandling er givet.

b)Kronisk lymfatisk leukæmi

Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) er den almindeligste form for leukæmi hos voksne. CLL påvirker en bestemt lymfocyt, nemlig B-cellen, som findes i knoglemarven og dannes i lymfeknuderne. Patienter med CLL har for mange unormale lymfocytter, som hovedsageligt ophobes i knoglemarven og blodet. Det er formeringen af disse unormale B-lymfocytter, der er årsagen til de symptomer, du kan have. MabThera anvendt sammen med kemoterapi ødelægger disse celler, som gradvis fjernes fra kroppen ved biologiske processer.

c)Reumatoid artrit

MabThera anvendes til behandling af reumatoid artrit. Reumatoid artrit er en sygdom i leddene. B- lymfocytter er medvirkende til nogle af de symptomer, du har. MabThera anvendes til at behandle reumatoid artrit hos personer, der allerede har prøvet anden medicin, men hvor denne medicin enten er holdt op med at virke, ikke har virket godt nok eller har medført bivirkninger. MabThera bruges som regel sammen med et andet lægemiddel, kaldet methotrexat.

MabThera bremser beskadigelsen af dine led forårsaget af reumatoid artrit og forbedrer din evne til at udføre normale daglige aktiviteter.

Den bedste virkning af MabThera ses hos dem, som har en positiv blodprøve for reumafaktor (RF) og /eller for antistoffer mod cyklisk citrullinerede peptider (anti-CCP). Begge prøver er almindeligvis positive ved reumatoid artrit og hjælper med at bekræfte diagnosen.

d)Granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis

Når MabThera gives i kombination med binyrebarkhormon, kan det fremkalde remission i sygdommen granulomatose med polyangiitis (blev tidligere kaldt Wegeners granulomatose) og mikroskopisk polyangiitis. Granulomatose med polyangiitis og mikroskopisk polyangiitis er to former for inflammation (betændelse) i blodkarrene. Det er som regel lunger og nyrer, der bliver påvirket, men sygdommene kan også påvirke andre organer. B-lymfocytter er involveret i årsagen til disse tilstande.

2. Det skal du vide, før du begynder at få MabThera

Du må ikke få MabThera, hvis:

du er allergisk over for rituximab, andre proteiner, der ligner rituximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i MabThera (angivet i punkt 6).

du i øjeblikket har en aktiv svær infektion

du har et svagt immunforsvar.

du har svært nedsat hjertefunktion eller svær, ukontrolleret hjertesygdom og har reumatoid artrit, granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis.

Du må ikke få MabThera, hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får MabThera.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får MabThera, hvis:

du nogensinde har haft leverbetændelse eller måske har leverbetændelse nu. Det er vigtigt, fordi MabThera i enkelte tilfælde har forårsaget, at en tidligere leverbetændelse (hepatitis B) er blevet aktiv igen. Dette kan i sjældne tilfælde være dødeligt. Patienter, som en gang har haft leverbetændelse, vil blive omhyggeligt undersøgt af lægen for tegn på denne infektion

du nogensinde har haft hjerteproblemer (f.eks. angina, hjertebanken eller hjertesvigt) eller vejrtrækningsbesvær.

Hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får MabThera. Du kan have behov for ekstra overvågning under din behandling med MabThera.

Hvis du har reumatoid artrit, granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis, fortæl da også din læge

hvis du tror, du måske har en infektion, selv en mild form som for eksempel en forkølelse. Cellerne, der påvirkes af MabThera hjælper med at bekæmpe infektioner, og du bør vente med behandling med MabThera, indtil infektionen er forsvundet. Fortæl også lægen, hvis du tidligere har haft mange infektioner eller lider af alvorlige infektioner.

hvis du tror, du måske har brug for at blive vaccineret i nær fremtid, inklusive vaccinationer for at rejse til andre lande. Nogle vaccinationer bør ikke gives på samme tid som MabThera eller i månederne efter du har fået MabThera. Din læge vil undersøge, om du bør vaccineres inden du får MabThera.

Børn og unge

Da der er begrænset viden om brug af MabThera til børn og unge, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden medicinen gives, hvis du eller dit barn er under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med MabThera

Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet om al medicin, du tager i øjeblikket, har taget for nyligt eller planlægger at tage. Det gælder også medicin, der ikke er på recept, og naturlægemidler. Det er vigtigt, da MabThera kan påvirke virkningen af anden medicin, og anden medicin kan påvirke virkningen af MabThera.

Det er særligt vigtigt at fortælle lægen:

om du tager medicin mod forhøjet blodtryk. Du kan blive bedt om ikke at tage denne medicin i 12 timer inden, du får MabThera. Nogle har oplevet, at blodtrykket faldt, mens de fik MabThera

om du nogensinde har fået medicin, der påvirker immunforsvaret, f.eks. kemoterapi eller medicin, der nedsætter immunforsvaret.

Hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får MabThera.

Graviditet og amning

Du skal kontakte lægen eller sundhedspersonalet, hvis du er gravid, tror, du måske kan være gravid, eller planlægger at blive gravid. MabThera kan passere moderkagen og påvirke barnet.

Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du og din partner bruge sikker prævention, mens du er i behandling med MabThera. I skal fortsætte med sikker prævention i 12 måneder efter din sidste behandling med MabThera.

Da MabThera udskilles i mælken, må du ikke amme, mens du er i behandling med MabThera samt i 12 måneder efter din sidste dosis.

Trafik og arbejdssikkerhed

Det vides ikke, om MabThera påvirker din evne til at køre motorkøretøj eller arbejde med maskiner.

3. Sådan får du MabThera

Du får MabThera af en læge eller sygeplejerske med erfaring i denne behandling. De vil overvåge dig, mens du får medicinen. Dette er i tilfælde af, at du skulle få bivirkninger.

MabThera gives altid i et drop (intravenøs infusion).

Medicin, der gives inden hver behandling med MabThera

Inden du får MabThera, vil du få anden medicin (præmedicin), der forebygger eller mindsker mulige bivirkninger.

Hvor meget medicin skal du have og hvor ofte?

a)Hvis du behandles for non-Hodgkin-lymfom

Hvis du får MabThera alene

MabThera gives en gang ugentligt i 4 uger. Gentagne behandlingsforløb med MabThera er mulige.

Hvis du får MabThera sammen med kemoterapi

MabThera gives samme dag som kemoterapien. Det vil sædvanligvis sige hver 3. uge, op til 8 gange.

Hvis medicinen virker godt hos dig, kan du få MabThera som vedligeholdelsesbehandling hver 2. eller 3. måned i op til 2 år. Lægen kan ændre dette afhængigt af, hvorledes medicinen virker på dig.

b)Hvis du behandles for kronisk lymfatisk leukæmi

Hvis du behandles med MabThera i kombination med kemoterapi, vil du få en infusion med MabThera på dag 0 i serie 1 og derefter på dag 1 i hver af i alt 6 serier. Hver serie varer 28 dage. Kemoterapien skal gives efter infusionen med MabThera. Din læge vil tage stilling til, om du samtidig

skal have understøttende behandling.

c)Hvis du behandles for reumatoid artrit

Hvert behandlingsforløb består af to separate infusioner, der gives med 2 ugers mellemrum. Gentagne behandlingsforløb med MabThera er mulige. Afhængigt af kliniske fund og symptomer på din sygdom, vil din læge bedømme, om du skal have mere MabThera. Dette kan være om flere måneder.

d) Hvis du behandles for granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis

Hvert behandlingsforløb består af fire separate infusioner, der gives med én uges mellemrum. Du vil som regel få en indsprøjtning med binyrebarkhormon, inden behandlingen med MabThera påbegyndes. Lægen kan give dig binyrebarkhormon-tabletter på et hvilket som helst tidspunkt for at behandle din tilstand.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis det er noget, du er i tvivl om.

4.Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De fleste bivirkninger er lette til moderate men nogle kan være alvorlige og kræve behandling. Sjældent har nogle af disse bivirkninger været dødelige.

Infusionsreaktioner

Under eller inden for de første 2 timer af den første infusion kan du få feber, kuldegysninger og rysten. Mindre hyppigt kan nogle patienter opleve smerte ved infusionsstedet, blærer, hudkløe, kvalme, træthed, hovedpine, vejrtrækningsbesvær, hævelse af tunge eller hals, kløende eller løbende næse, opkastning, rødme eller hjertebanken, hjerteanfald eller lavt antal blodplader. Hvis du har hjerteproblemer eller angina pectoris kan symptomerne forværres. Fortæl det straks til den person, der giver dig infusionen, hvis du oplever nogle af disse symptomer, da infusionshastigheden måske skal nedsættes eller stoppes. Du kan behøve yderligere behandling som antihistamin eller paracetamol. Når disse symptomer forsvinder eller forbedres, kan infusionen fortsættes. Ved de efterfølgende infusioner vil hyppigheden af disse reaktioner være mindre.

Hvis disse reaktioner er alvorlige, kan lægen vælge at stoppe behandlingen med MabThera.

Infektioner

Kontakt straks lægen, hvis du får tegn på infektion, f.eks.:

feber, hoste, ondt i halsen, brændende smerte ved vandladning eller følelse af svaghed eller almen utilpashed

hukommelsestab, koncentrationsbesvær, besvær med at gå eller synstab – dette kan skyldes en meget sjælden, alvorlig hjerneinfektion, der i nogle tilfælde har været dødelig (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML).

Risikoen for infektioner kan øges under behandling med MabThera. Det vil ofte dreje sig om forkølelser, men der har været tilfælde af lungebetændelse og urinvejsinfektioner. Disse er angivet under ”Andre bivirkninger”.

Hvis du behandles for reumatoid artritis, vil du også finde denne information i patientkortet, som du har fået af lægen. Det er vigtigt, at du gemmer dette kort og viser det til din partner eller hjælper.

Hudsygdomme

Meget sjældent kan der forekomme alvorlige, eventuelt livstruende hudsygdomme med blærer. Rødme, ofte forbundet med blærer, kan forekomme på hud og slimhinder såsom på indersiden af munden, kønsdele eller øjenlåg og kan være ledsaget af feber. Fortæl det øjeblikkeligt til lægen, hvis du oplever nogen af disse symptomer.

Andre bivirkninger omfatter:

a) Hvis du behandles for non-Hodgkin-lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

bakterie- eller virusinfektioner, bronkitis

lavt antal hvide blodlegemer med eller uden feber eller lavt antal blodplader

kvalme

skaldede pletter i hårbunden, kulderystelser, hovedpine

lavt immunforsvar, fordi indholdet af antistoffer i blodet, som beskytter mod infektion, kaldet immunglobuliner (IgG), falder.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

infektioner i blodet (sepsis), lungebetændelse, helvedesild, forkølelse, infektion i bronkierne, svampeinfektioner, infektioner af ukendt oprindelse, bihulebetændelse, leverbetændelse (hepatitis B)

lavt antal røde blodlegemer (anæmi), lavt antal af alle blodlegemer

allergiske reaktioner (overfølsomhed)

højt blodsukker, vægttab, hævelse i ansigt og krop, høje niveauer af enzymet LD (laktatdehydrogenase) i blodet, lavt indhold af kalk i blodet

usædvanlig følelse i huden, f.eks. følelsesløshed, prikken, stikken, brænden, myrekryb, nedsat følesans

rastløshed, søvnproblemer

udtalt rødme i ansigtet og andre områder af huden på grund af udvidede blodkar

svimmelhed, nervøsitet

tåreflåd, problemer med tårekanaler, irriterede øjne (konjunktivitis)

ringen for ørerne, øresmerter

hjerteproblemer, f.eks. hjerteanfald, uregelmæssig eller hurtig hjerteaktion (puls)

højt eller lavt blodtryk (lavt blodtryk særligt når du rejser dig op)

sammensnøring af musklerne i luftvejene, som forårsager hvæsende vejrtrækning (bronkospasme), inflammation (betændelseslignende reaktion), irritation i lungerne, halsen eller bihulerne, åndenød, løbende næse

opkastning, diarré, mavesmerter, irritation eller sår i svælg eller mund, synkebesvær, forstoppelse, fordøjelsesproblemer

spiseforstyrrelser, for lille fødeindtagelse, der medfører vægttab

nældefeber, øget svedtendens, nattesved

muskelproblemer, f.eks. muskelkramper, led- eller muskelsmerter, ryg- og nakkesmerter

almen utilpashed og træthed, rystelser, tegn på influenza

svigt af mange organer.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

blodprop, nedsat produktion og hurtigere ødelæggelse af røde blodlegemer (aplastisk hæmolytisk anæmi), hævede eller forstørrede lymfekirtler

dårligt humør og manglende interesse eller glæde ved ting, nervøsitet

smagsforstyrrelser, f.eks. at ting smager anderledes, end de plejer

hjerteproblemer, f.eks. nedsat hjerteaktion eller brystsmerter (angina)

astma, kroppens organer får for lidt ilt

opsvulmet mave.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):

kortvarig stigning i antallet af bestemte antistoffer kaldet immunglobuliner i blodet (IgM), kemiske forstyrrelser i blodet forårsaget af nedbrydningen af døende kræftceller

nerveskader i arme og ben, lammelse af ansigtet

hjertesvigt

irritation i blodkarrene, der kan medføre hudsymptomer

vejrtrækningsstop

beskadigelse af tarmvæggen

svære hudproblemer med blister, der kan være livsfarlige. Rødme, ofte forbundet med blærer, kan forekomme på hud og slimhinder, såsom på indersiden af munden, kønsdele eller øjenlåg, og kan være ledsaget af feber

nyresvigt

svært synstab

Ikke kendt (det vides ikke, hvor ofte disse bivirkninger forekommer):

forsinket fald i de hvide blodlegemer

nedsat antal blodplader umiddelbart efter infusionen; dette kan rette sig, men kan i sjældne tilfælde være dødeligt

høretab og tab af andre sanser

b)Hvis du behandles for reumatoid artrit

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

infektioner som f.eks. lungebetændelse (bakteriel)

smerte ved vandladning (urinvejsinfektion)

allergiske reaktioner, som højst sandsynligt forekommer under infusion, men kan forekomme i op til 24 timer efter infusion

ændringer i blodtryk, kvalme, udslæt, feber, en følelse af kløe, løbende eller stoppet næse og nysen, rysten, hurtig hjerterytme (puls) og træthed

hovedpine

ændringer i laboratorieundersøgelser udført af din læge. Disse ændringer inkluderer nedsat indhold af nogle specifikke proteiner i blodet (immunglobuliner), som hjælper med at beskytte mod infektioner

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

infektioner som f.eks. inflammation i bronkierne (bronkitis)

en trykkende følelse eller en dunkende smerte bag næse, kinder og øjne (bihulebetændelse), ondt i maven, opkastning og diarré, vejrtrækningsproblemer

fodsvamp

høje kolesterolniveauer i blodet

unormal fornemmelse i huden, såsom følelsesløshed, snurren, prikken eller brænden, iskias, migræne, svimmelhed

hårtab

angst, depression

fordøjelsesbesvær, diarré, sure opstød, irritation og/eller sårdannelse i halsen og munden

smerter i maven, ryg, muskler og/eller led

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

væskeophobning i ansigtet og kroppen

vævsirritation, irritation og/eller tæthed i lunger og hals, hoste

hudreaktioner herunder nældefeber, kløe og udslæt

allergiske reaktioner herunder hvæsende vejrtrækning og åndenød, hævelse af ansigt og tunge, kollaps

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):

et kompleks af symptomer, som forekommer inden for nogle få uger efter en infusion med MabThera, herunder allergiske reaktioner, såsom udslæt, kløe, ledsmerter, hævede lymfekirtler og feber

alvorlige, eventuelt livstruende hudsygdomme med blærer. Rødme, ofte forbundet med blærer, kan forekomme på hud og slimhinder, såsom på indersiden af munden, kønsdele eller øjenlåg og kan være ledsaget af feber

Andre sjældent rapporterede bivirkninger af MabThera inkluderer nedsættelse i antallet af hvide blodlegemer (neutrofiler), som hjælper med at bekæmpe infektioner. Nogle infektioner kan være alvorlige (se venligst information om Infektioner i dette afsnit).

c)Hvis du behandles for granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

infektioner som f.eks. luftvejsinfektioner, urinvejsinfektion (smerter ved vandladning), forkølelse og herpesudbrud

allergiske reaktioner, som normalt forekommer under infusionen, men kan forekomme i op til 24 timer efter infusion

diarré

hoste eller kortåndethed

næseblod

forhøjet blodtryk

smerter i led eller ryg

muskelspasmer eller -rysten

svimmelhed

rysten (ofte på hænderne)

søvnbesvær

hævede hænder eller ankler

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

fordøjelsesbesvær

forstoppelse

udslæt, inklusive akne eller uren hud

ansigtsrødme eller rød hud

stoppet næse

muskelkramper eller ømme muskler

smerter i muskler eller hænder og fødder

lavt antal røde blodlegemer (anæmi)

lavt antal blodplader

forhøjet kalium i blodet

ændringer i hjerterytmen, eller hjertet slår hurtigere end normalt

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):

alvorlige, eventuelt livstruende hudsygdomme med blærer. Rødme, ofte forbundet med blærer, kan forekomme på hud og slimhinder, såsom på indersiden af munden, kønsdele eller øjenlåg og kan være ledsaget af feber

genopblussen af tidligere hepatitis B-infektion

MabThera kan også ændre resultaterne på de blodprøver, som lægen har bestilt.

Hvis du får MabThera sammen med anden medicin, kan nogle bivirkninger være forårsaget af den anden medicin.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 C – 8 C). Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger

MabThera indeholder:

Aktivt stof: Rituximab. Hætteglasset indeholder 100 mg rituximab (10 mg/ml).

Øvrige indholdsstoffer: Natriumcitrat, polysorbat 80, natriumchlorid, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

MabThera er en klar, farveløs opløsning, leveret som koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Hætteglas a 10 ml er tilgængelige i pakninger med to hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Storbritannien

Fremstiller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639, Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 7 039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Denne indlægsseddel blev senest ændret

 

Andre informationskilder

 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.

Indlægsseddel: Information til brugeren

MabThera 500 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning rituximab

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at få MabThera

3.Sådan får du MabThera

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

1. Virkning og anvendelse

Virkning

MabThera indeholder det aktive indholdsstof rituximab. Det er en type protein, der kaldes et monoklonalt antistof. Det binder sig til overfladen på de hvide blodlegemer, der kaldes B-lymfocytter. Når rituximab bindes til overfladen af denne celle, dør cellen.

Anvendelse

MabThera kan anvendes til behandling af flere forskellige tilstande hos voksne. Din læge kan ordinere MabThera til behandling for:

a)Non-Hodgkin-lymfom

Non-Hodgkin-lymfom er en sygdom i lymfesystemet (en del af immunsystemet), der påvirker de hvide blodlegemer, der kaldes B-lymfocytter.

MabThera kan anvendes alene eller sammen med kemoterapi.

Hvis behandlingen virker, kan MabThera gives som vedligeholdelsesbehandling i 2 år efter, den første behandling er givet.

b)Kronisk lymfatisk leukæmi

Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) er den almindeligste form for leukæmi hos voksne. CLL påvirker en bestemt lymfocyt, nemlig B-cellen, som findes i knoglemarven og dannes i lymfeknuderne. Patienter med CLL har for mange unormale lymfocytter, som hovedsageligt ophobes i knoglemarven og blodet. Det er formeringen af disse unormale B-lymfocytter, der er årsagen til de symptomer, du kan have. MabThera anvendt sammen med kemoterapi ødelægger disse celler, som gradvis fjernes fra kroppen ved biologiske processer.

c)Reumatoid artrit

MabThera anvendes til behandling af reumatoid artrit. Reumatoid artrit er en sygdom i leddene. B- lymfocytter er medvirkende til nogle af de symptomer, du har. MabThera anvendes til at behandle reumatoid artrit hos personer, der allerede har prøvet anden medicin, men hvor denne medicin enten er holdt op med at virke, ikke har virket godt nok eller har medført bivirkninger. MabThera bruges som regel sammen med et andet lægemiddel, kaldet methotrexat.

MabThera bremser beskadigelsen af dine led forårsaget af reumatoid artrit og forbedrer din evne til at udføre normale daglige aktiviteter.

Den bedste virkning af MabThera ses hos dem, som har en positiv blodprøve for reumafaktor (RF) og /eller for antistoffer mod cyklisk citrullinerede peptider (anti-CCP). Begge prøver er almindeligvis positive ved reumatoid artrit og hjælper med at bekræfte diagnosen.

d)Granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis

Når MabThera gives i kombination med binyrebarkhormon, kan det fremkalde remission i sygdommen granulomatose med polyangiitis (blev tidligere kaldt Wegeners granulomatose) og mikroskopisk polyangiitis. Granulomatose med polyangiitis og mikroskopisk polyangiitis er to former for inflammation (betændelse) i blodkarrene. Det er som regel lunger og nyrer, der bliver påvirket, men sygdommene kan også påvirke andre organer. B-lymfocytter er involveret i årsagen til disse tilstande.

2. Det skal du vide, før du begynder at få MabThera

Du må ikke få MabThera, hvis:

du er allergisk over for rituximab, andre proteiner, der ligner rituximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i MabThera (angivet i punkt 6).

du i øjeblikket har en aktiv svær infektion

du har et svagt immunforsvar.

du har svært nedsat hjertefunktion eller svær, ukontrolleret hjertesygdom og har reumatoid artrit, granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis.

Du må ikke få MabThera, hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får MabThera.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får MabThera, hvis:

du nogensinde har haft leverbetændelse eller måske har leverbetændelse nu. Det er vigtigt, fordi MabThera i enkelte tilfælde har forårsaget, at en tidligere leverbetændelse (hepatitis B) er blevet aktiv igen. Dette kan i sjældne tilfælde være dødeligt. Patienter, som en gang har haft leverbetændelse, vil blive omhyggeligt undersøgt af lægen for tegn på denne infektion

du nogensinde har haft hjerteproblemer (f.eks. angina, hjertebanken eller hjertesvigt) eller vejrtrækningsbesvær.

Hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får MabThera. Du kan have behov for ekstra overvågning under din behandling med MabThera.

Hvis du har reumatoid artrit, granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis fortæl da også din læge

hvis du tror, du måske har en infektion, selv en mild form som for eksempel en forkølelse. Cellerne, der påvirkes af MabThera hjælper med at bekæmpe infektioner, og du bør vente med behandling med MabThera, indtil infektionen er forsvundet. Fortæl også lægen, hvis du tidligere har haft mange infektioner eller lider af alvorlige infektioner

hvis du tror, du måske har brug for at blive vaccineret i nær fremtid, inklusive vaccinationer for at rejse til andre lande. Nogle vaccinationer bør ikke gives på samme tid som MabThera eller i månederne efter du har fået MabThera. Din læge vil undersøge, om du bør vaccineres inden du får MabThera.

Børn og unge

Da der er begrænset viden om brug af MabThera til børn og unge, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet inden medicinen gives, hvis du eller dit barn er under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med MabThera

Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet om al medicin du tager i øjeblikket, har taget for nyligt eller planlægger at tage. Det gælder også medicin, der ikke er på recept, og naturlægemidler. Det er vigtigt, da MabThera kan påvirke virkningen af anden medicin, og anden medicin kan påvirke virkningen af MabThera.

Det er særligt vigtigt at fortælle lægen:

om du tager medicin mod forhøjet blodtryk. Du kan blive bedt om ikke at tage denne medicin i 12 timer inden, du får MabThera. Nogle har oplevet, at blodtrykket faldt, mens de fik MabThera

om du nogensinde har fået medicin, der påvirker immunforsvaret, f.eks. kemoterapi eller medicin, der nedsætter immunforsvaret.

Hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får MabThera.

Graviditet og amning

Du skal kontakte lægen eller sundhedspersonalet, hvis du er gravid, tror, du måske kan være gravid eller planlægger at blive gravid. MabThera kan passere moderkagen og påvirke barnet.

Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du og din partner bruge sikker prævention, mens du er i behandling med MabThera. I skal fortsætte med sikker prævention i 12 måneder efter din sidste behandling med MabThera.

Da MabThera udskilles i mælken, må du ikke amme, mens du er i behandling med MabThera samt i 12 måneder efter din sidste dosis.

Trafik og arbejdssikkerhed

Det vides ikke, om MabThera påvirker din evne til at køre motorkøretøj eller arbejde med maskiner.

3.Sådan får du MabThera

Du får MabThera af en læge eller sygeplejerske med erfaring i denne behandling. De vil overvåge dig, mens du får medicinen. Dette er i tilfælde af, at du skulle få bivirkninger.

MabThera gives altid i et drop (intravenøs infusion).

Medicin, der gives inden hver behandling med MabThera

Inden du får MabThera, vil du få anden medicin (præmedicin), der forebygger eller mindsker mulige bivirkninger.

Hvor meget medicin skal du have og hvor ofte?

a)Hvis du behandles for non-Hodgkin-lymfom

Hvis du får MabThera alene

MabThera gives en gang ugentligt i 4 uger. Gentagne behandlingsforløb med MabThera er mulige.

Hvis du får MabThera sammen med kemoterapi

MabThera gives samme dag som kemoterapien. Det vil sædvanligvis sige hver 3. uge, op til 8 gange.

Hvis medicinen virker godt hos dig, kan du få MabThera som vedligeholdelsesbehandling hver 2. eller 3. måned i op til 2 år.

Lægen kan ændre dette afhængigt af, hvorledes medicinen virker på dig.

b)Hvis du behandles for kronisk lymfatisk leukæmi

Hvis du behandles med MabThera i kombination med kemoterapi, vil du få en infusion med MabThera på dag 0 i serie 1 og derefter på dag 1 i hver af i alt 6 serier. Hver serie varer 28 dage. Kemoterapien skal gives efter infusionen med MabThera. Din læge vil tage stilling til, om du samtidig skal have understøttende behandling.

c)Hvis du behandles for reumatoid artrit

Hvert behandlingsforløb består af to separate infusioner, der gives med 2 ugers mellemrum. Gentagne behandlingsforløb med MabThera er mulige. Afhængigt af kliniske fund og symptomer på din sygdom, vil din læge bedømme, om du skal have mere MabThera. Dette kan være om flere måneder.

d) Hvis du behandles for granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis

Hvert behandlingsforløb består af fire separate infusioner, der gives med én uges mellemrum. Du vil som regel få en indsprøjtning med binyrebarkhormon, inden behandlingen med MabThera påbegyndes. Lægen kan give dig binyrebarkhormon-tabletter på et hvilket som helst tidspunkt for at behandle din tilstand.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis det er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De fleste bivirkninger er lette til moderate men nogle kan være alvorlige og kræve behandling. Sjældent har nogle af disse bivirkninger været dødelige.

Infusionsreaktioner

Under eller inden for de første 2 timer af den første infusion kan du få feber, kuldegysninger og rysten. Mindre hyppigt kan nogle patienter opleve smerte ved infusionsstedet, blærer, hudkløe, kvalme, træthed, hovedpine, vejrtrækningsbesvær, hævelse af tunge eller hals, kløende eller løbende næse, opkastning, rødme eller hjertebanken, hjerteanfald eller lavt antal blodplader. Hvis du har hjerteproblemer eller angina pectoris kan symptomerne forværres. Fortæl det straks til den person, der giver dig infusionen, hvis du oplever nogle af disse symptomer, da infusionshastigheden måske skal nedsættes eller stoppes. Du kan behøve yderligere behandling som antihistamin eller paracetamol. Når disse symptomer forsvinder eller forbedres, kan infusionen fortsættes. Ved de efterfølgende infusioner vil hyppigheden af disse reaktioner være mindre. Hvis disse reaktioner er alvorlige, kan lægen vælge at stoppe behandlingen med MabThera.

Infektioner

Kontakt straks lægen, hvis du får tegn på infektion, f.eks.:

feber, hoste, ondt i halsen, brændende smerte ved vandladning eller følelse af svaghed eller almen utilpashed

hukommelsestab, koncentrationsbesvær, besvær med at gå eller synstab – dette kan skyldes en meget sjælden, alvorlig hjerneinfektion, der i nogle tilfælde har været dødelig (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML).

Risikoen for infektioner kan øges under behandling med MabThera. Det vil ofte dreje sig om forkølelser, men der har været tilfælde af lungebetændelse og urinvejsinfektioner. Disse er angivet under ”Andre bivirkninger”.

Hvis du behandles for reumatoid artritis, vil du også finde denne information i patientkortet, som du har fået af lægen. Det er vigtigt, at du gemmer dette kort og viser det til din partner eller hjælper.

Hudsygdomme

Meget sjældent kan der forekomme alvorlige, eventuelt livstruende hudsygdomme med blærer. Rødme, ofte forbundet med blærer, kan forekomme på hud og slimhinder såsom på indersiden af

munden, kønsdele eller øjenlåg og kan være ledsaget af feber. Fortæl det øjeblikkeligt til lægen, hvis du oplever nogen af disse symptomer.

Andre bivirkninger omfatter:

a) Hvis du behandles for non-Hodgkin-lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

bakterie- eller virusinfektioner, bronkitis

lavt antal hvide blodlegemer med eller uden feber eller lavt antal blodplader

kvalme

skaldede pletter i hårbunden, kulderystelser, hovedpine

lavt immunforsvar, fordi indholdet af antistoffer i blodet, som beskytter mod infektion, kaldet immunglobuliner (IgG), falder.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

infektioner i blodet (sepsis), lungebetændelse, helvedesild, forkølelse, infektion i bronkierne, svampeinfektioner, infektioner af ukendt oprindelse, bihulebetændelse, leverbetændelse (hepatitis B)

lavt antal røde blodlegemer (anæmi), lavt antal af alle blodlegemer

allergiske reaktioner (overfølsomhed)

højt blodsukker, vægttab, hævelse i ansigt og krop, høje niveauer af enzymet LD (laktatdehydrogenase) i blodet, lavt indhold af kalk i blodet

usædvanlig følelse i huden, f.eks. følelsesløshed, prikken, stikken, brænden, myrekryb, nedsat følesans

rastløshed, søvnproblemer

udtalt rødme i ansigtet og andre områder af huden på grund af udvidede blodkar

svimmelhed, nervøsitet

tåreflåd, problemer med tårekanaler, irriterede øjne (konjunktivitis)

ringen for ørerne, øresmerter

hjerteproblemer, f.eks. hjerteanfald, uregelmæssig eller hurtig hjerteaktion (puls)

højt eller lavt blodtryk (lavt blodtryk særligt når du rejser dig op)

sammensnøring af musklerne i luftvejene, som forårsager hvæsende vejrtrækning (bronkospasme), inflammation (betændelseslignende reaktion), irritation i lungerne, halsen eller bihulerne, åndenød, løbende næse

opkastning, diarré, mavesmerter, irritation eller sår i svælg eller mund, synkebesvær, forstoppelse, fordøjelsesproblemer

spiseforstyrrelser, for lille fødeindtagelse, der medfører vægttab

nældefeber, øget svedtendens, nattesved

muskelproblemer, f.eks. muskelkramper, led- eller muskelsmerter, ryg- og nakkesmerter

almen utilpashed og træthed, rystelser, tegn på influenza

svigt af mange organer.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

blodprop, nedsat produktion og hurtigere ødelæggelse af røde blodlegemer (aplastisk hæmolytisk anæmi), hævede eller forstørrede lymfekirtler

dårligt humør og manglende interesse eller glæde ved ting, nervøsitet

smagsforstyrrelser, f.eks. at ting smager anderledes, end de plejer

hjerteproblemer, f.eks. nedsat hjerteaktion eller brystsmerter (angina)

astma, kroppens organer får for lidt ilt

opsvulmet mave.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):

kortvarig stigning i antallet af bestemte antistoffer kaldet immunglobuliner i blodet (IgM), kemiske forstyrrelser i blodet forårsaget af nedbrydningen af døende kræftceller

nerveskader i arme og ben, lammelse af ansigtet

hjertesvigt

irritation i blodkarrene, der kan medføre hudsymptomer

vejrtrækningsstop

beskadigelse af tarmvæggen

svære hudproblemer med blister, der kan være livsfarlige. Rødme, ofte forbundet med blærer, kan forekomme på hud og slimhinder, såsom på indersiden af munden, kønsdele eller øjenlåg, og kan være ledsaget af feber

nyresvigt

svært synstab

Ikke kendt (det vides ikke, hvor ofte disse bivirkninger forekommer):

forsinket fald i de hvide blodlegemer

nedsat antal blodplader umiddelbart efter infusionen; dette kan rette sig, men kan i sjældne tilfælde være dødeligt

høretab og tab af andre sanser

b)Hvis du behandles for reumatoid artrit

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

infektioner som f.eks. lungebetændelse (bakteriel)

smerte ved vandladning (urinvejsinfektion)

allergiske reaktioner, som højst sandsynligt forekommer under infusion, men kan forekomme i op til 24 timer efter infusion

ændringer i blodtryk, kvalme, udslæt, feber, en følelse af kløe, løbende eller stoppet næse og nysen, rysten, hurtig hjerterytme (puls) og træthed

hovedpine

ændringer i laboratorieundersøgelser udført af din læge. Disse ændringer inkluderer nedsat indhold af nogle specifikke proteiner i blodet (immunglobuliner), som hjælper med at beskytte mod infektioner

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

infektioner som f.eks. inflammation i bronkierne (bronkitis)

en trykkende følelse eller en dunkende smerte bag næse, kinder og øjne (bihulebetændelse), ondt i maven, opkastning og diarré, vejrtrækningsproblemer

fodsvamp

høje kolesterolniveauer i blodet

unormal fornemmelse i huden, såsom følelsesløshed, snurren, prikken eller brænden, iskias, migræne, svimmelhed

hårtab

angst, depression

fordøjelsesbesvær, diarré, sure opstød, irritation og/eller sårdannelse i halsen og munden

smerter i maven, ryg, muskler og/eller led

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

væskeophobning i ansigtet og kroppen

vævsirritation, irritation og/eller tæthed i lunger og hals, hoste

hudreaktioner herunder nældefeber, kløe og udslæt

allergiske reaktioner herunder hvæsende vejrtrækning og åndenød, hævelse af ansigt og tunge, kollaps

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):

et kompleks af symptomer, som forekommer inden for nogle få uger efter en infusion med MabThera, herunder allergiske reaktioner, såsom udslæt, kløe, ledsmerter, hævede lymfekirtler og feber

alvorlige, eventuelt livstruende hudsygdomme med blærer. Rødme, ofte forbundet med blærer, kan forekomme på hud og slimhinder, såsom på indersiden af munden, kønsdele eller øjenlåg og kan være ledsaget af feber

Andre sjældent rapporterede bivirkninger af MabThera inkluderer nedsættelse i antallet af hvide blodlegemer (neutrofiler), som hjælper med at bekæmpe infektioner. Nogle infektioner kan være alvorlige (se venligst information om Infektioner i dette afsnit).

c) Hvis du behandles for granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

infektioner som f.eks. luftvejsinfektioner, urinvejsinfektion (smerter ved vandladning), forkølelse og herpesudbrud

allergiske reaktioner, som normalt forekommer under infusionen, men kan forekomme i op til 24 timer efter infusion

diarré

hoste eller kortåndethed

næseblod

forhøjet blodtryk

smerter i led eller ryg

muskelspasmer eller -rysten

svimmelhed

rysten (ofte på hænderne)

søvnbesvær

hævede hænder eller ankler

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

fordøjelsesbesvær

forstoppelse

udslæt, inklusive akne eller uren hud

ansigtsrødme eller rød hud

stoppet næse

muskelkramper eller ømme muskler

smerter i muskler eller hænder og fødder

lavt antal røde blodlegemer (anæmi)

lavt antal blodplader

forhøjet kalium i blodet

ændringer i hjerterytmen, eller hjertet slår hurtigere end normalt

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):

alvorlige, eventuelt livstruende hudsygdomme med blærer. Rødme, ofte forbundet med blærer, kan forekomme på hud og slimhinder, såsom på indersiden af munden, kønsdele eller øjenlåg og kan være ledsaget af feber

genopblussen af tidligere hepatitis B-infektion

MabThera kan også ændre resultaterne på de blodprøver, som lægen har bestilt.

Hvis du får MabThera sammen med anden medicin, kan nogle bivirkninger være forårsaget af den anden medicin.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 C – 8 C). Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger

MabThera indeholder:

Aktivt stof: Rituximab. Hætteglasset indeholder 500 mg rituximab (10 mg/ml).

Øvrige indholdsstoffer: Natriumcitrat, polysorbat 80, natriumchlorid, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

MabThera er en klar, farveløs opløsning, leveret som koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Pakning med 1 hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Storbritannien

Fremstiller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639, Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

 

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

 

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0)

8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 7 039831

Tel: +44 (0)

1707 366000

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.

Indlægsseddel: Information til brugeren

MabThera 1400 mg opløsning til subkutan injektion rituximab

Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at få MabThera

3.Sådan får du MabThera

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

1. Virkning og anvendelse

Virkning:

MabThera indeholder det aktive indholdsstof rituximab. Det er en type protein, der kaldes et monoklonalt antistof. Det binder sig til overfladen på de hvide blodlegemer, der kaldes B-lymfocytter. Når rituximab bindes til overfladen af denne celle, dør cellen.

MabThera fås som medicin, der gives i drop (MabThera 100 mg eller 500 mg koncentrat til opløsning til infusion) og som medicin, der gives som indsprøjtning under huden (MabThera 1400 mg eller MabThera 1600 mg, opløsning til subkutan injektion).

Anvendelse:

MabThera 1400 mg anvendes til behandling af non-Hodgkin-lymfom hos voksne.

Non-Hodgkin-lymfom er en sygdom i lymfesystemet (en del af immunsystemet), der påvirker de hvide blodlegemer, der kaldes B-lymfocytter.

MabThera 1400 mg kan anvendes alene eller sammen med kemoterapi.

MabThera gives altid i et drop (intravenøs infusion) i starten af behandlingen. Herefter gives MabThera som en indsprøjtning under huden. Lægen beslutter, hvornår du skal skifte til MabThera som indsprøjtning.

Hvis behandlingen virker, kan MabThera gives i vedligeholdelsesbehandling i 2 år efter, den første behandling er givet.

2. Det skal du vide, før du begynder at få MabThera

Du må ikke få MabThera, hvis:

du er allergisk over for rituximab, andre proteiner, der ligner rituximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)

du er allergisk over for hyaluronidase (et enzym, der hjælper med at øge optagelsen af det indsprøjtede lægemiddel)

du i øjeblikket har en aktiv infektion

du har et svagt immunforsvar.

Du må ikke få MabThera, hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får MabThera.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får MabThera, hvis:

du nogensinde har haft leverbetændelse eller måske har leverbetændelse nu. Det er vigtigt, fordi MabThera i enkelte tilfælde har forårsaget, at en tidligere leverbetændelse (hepatitis B) er blevet aktiv igen. Dette kan i sjældne tilfælde være dødeligt. Patienter, som en gang har haft leverbetændelse, vil blive omhyggeligt undersøgt af lægen for tegn på denne infektion

du nogensinde har haft hjerteproblemer (fx angina, hjertebanken eller hjertesvigt) eller vejrtrækningsbesvær.

Hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får MabThera. Du kan have behov for ekstra overvågning under din behandling med MabThera.

Børn og unge

Da der er begrænset viden om brug af MabThera til børn og unge, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden medicinen gives, hvis du eller dit barn er under 18 år.

Anden medicin og MabThera

Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet om al medicin, du tager i øjeblikket, har taget for nyligt eller planlægger at tage. Det gælder også medicin, der ikke er på recept og naturlægemidler. Det er vigtigt, da MabThera kan påvirke virkningen af anden medicin, og anden medicin kan påvirke virkningen af MabThera.

Det er særligt vigtigt at fortælle lægen:

om du tager medicin mod forhøjet blodtryk. Du kan blive bedt om ikke at tage denne medicin i 12 timer, inden du får MabThera. Nogle har oplevet, at blodtrykket faldt, mens de fik MabThera

om du nogensinde har fået medicin, der påvirker immunforsvaret, fx kemoterapi eller medicin, der nedsætter immunforsvaret.

Hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du kontakte lægen, apoteket eller sygeplejersken, inden du får MabThera.

Graviditet og amning

Du skal kontakte lægen eller sundhedspersonalet, hvis du er gravid, tror, du måske kan være gravid, eller planlægger at blive gravid. MabThera kan passere moderkagen og påvirke barnet.

Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du og din partner bruge sikker prævention, mens du er i behandling med MabThera. I skal fortsætte med sikker prævention i 12 måneder efter din sidste behandling med MabThera.

Da MabThera udskilles i mælken, må du ikke amme, mens du er i behandling med MabThera samt i 12 måneder efter din sidste dosis.

Trafik og arbejdssikkerhed

Det vides ikke, om MabThera påvirker din evne til at køre motorkøretøj eller arbejde med maskiner.

3. Sådan får du MabThera

Du får MabThera af en læge eller sygeplejerske med erfaring i denne behandling. De vil overvåge dig, mens du får medicinen. Dette er i tilfælde af, at du skulle få bivirkninger.

MabThera gives altid i et drop (intravenøs infusion) i starten af behandlingen. Herefter gives MabThera som en indsprøjtning under huden (subkutan indsprøjtning) over ca. 5 minutter. Det er et aftageligt klistermærke på hætteglasset som angiver medicinen. Lægen eller sygeplejersken vil sætte klistermærket på sprøjten inden indsprøjtningen.

Lægen beslutter, hvornår du skal skifte til MabThera som indsprøjtning.

Indsprøjtningen under huden gives altid i maven, og må ikke gives i andre områder af kroppen, og ikke hvor huden er rød, øm, hård eller i et blåt mærke, skønhedsplet eller ar.

Medicin, der gives inden hver behandling med MabThera

Ingen du får MabThera, vil du få anden medicin (præmedicin), der forebygger eller mindsker mulige bivirkninger.

Hvor meget medicin skal du have og hvor ofte?

MabThera gives samme dag som kemoterapien. Det vil sædvanligvis sige hver 3. uge, op til 8 gange.

Hvis medicinen virker godt hos dig, kan du få MabThera som vedligeholdelsesbehandling hver

2. eller 3. måned i op til 2 år.

Lægen kan ændre dette afhængigt af, hvorledes medicinen virker på dig.

Hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende brugen af MabThera, kan du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

4 Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De fleste bivirkninger er milde eller moderate, men nogle kan være alvorlige og kræve behandling. Nogle af disse bivirkninger har i sjældne tilfælde været dødelige.

Reaktioner ved indsprøjtningsstedet

Mange patienter får lokale bivirkninger der, hvor medicinen er sprøjtet ind. Det kan være smerter, hævelse, blå mærker, blødning, rødme, kløe og udslæt.

Hvis disse reaktioner er alvorlige, kan lægen vælge at stoppe behandlingen med MabThera.

Infektioner

Kontakt straks lægen, hvis du får tegn på infektion, fx:

fever, hoste, ondt i halsen, brændende smerte ved vandladning eller følelse af svaghed eller almen utilpashed

hukommelsestab, koncentrationsbesvær, besær med at gå eller synstab – dette kan skyldes en meget sjælden, alvorlig hjerneinfektion, der i nogle tilfælde har været dødelig (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML).

Risikoen for infektioner kan øges under behandling med MabThera. Det vil ofte dreje sig om forkølelser, men der har været tilfælde af lungebetændelse og urinvejsinfektioner. Disse er angivet under ”Andre bivirkninger”.

Andre bivirkninger omfatter:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

bakterie- eller virusinfektioner, bronkitis

lavt antal hvide blodlegemer med eller uden feber eller lavt antal blodplader

kvalme

skaldede pletter i hårbunden, kulderystelser, hovedpine

lavt immunforsvar, fordi indholdet af antistoffer i blodet, som beskytter mod infektion, kaldet immunglobuliner (IgG), falder.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

infektioner i blodet (sepsis), lungebetændelse, helvedesild, forkølelse, infektion i bronkierne, svampeinfektioner, infektioner af ukendt oprindelse, bihulebetændelse, leverbetændelse (hepatitis B)

lavt antal røde blodlegemer (anæmi), lavt antal af alle blodlegemer

allergiske reaktioner (overfølsomhed)

højt blodsukker, vægttab, hævelse i ansigt og krop, høje niveauer af enzymet LD (laktatdehydrogenase) i blodet, lavt indhold af kalk i blodet

usædvanlig følelse i huden, fx følelsesløshed, prikken, stikken, brænden, myrekryb, nedsat følesans

rastløshed, søvnproblemer

udtalt rødme i ansigtet og andre områder af huden på grund af udvidede blodkar

svimmelhed, nervøsitet

tåreflåd, problemer med tårekanaler, irriterede øjne (konjunktivitis)

ringen for ørerne, øresmerter

hjerteproblemer, fx hjerteanfald, uregelmæssig eller hurtig hjerteaktion (puls)

højt eller lavt blodtryk (lavt blodtryk særligt, når du rejser dig op)

sammensnøring af musklerne i luftvejene, som forårsager hvæsende vejrtrækning (bronkospasme), inflammation (betændelseslignende reaktion), irritation i lungerne, halsen eller bihulerne, åndenød, løbende næse

opkastning, diarré, mavesmerter, irritation eller sår i svælg eller mund, synkebesvær, forstoppelse, fordøjelsesproblemer

spiseforstyrrelser, for lille fødeindtagelse, der medfører vægttab

nældefeber, øget svedtendens, nattesved

muskelproblemer, fx muskelkramper, led- eller muskelsmerter, ryg- og nakkesmerter

tumorsmerte

almen utilpashed og træthed, rystelser, tegn på influenza

svigt af mange organer.

Ualmindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

blodprop, nedsat produktion og hurtigere ødelæggelse af røde blodlegemer (aplastisk hæmolytisk anæmi), hævede eller forstørrede lymfekirtler

dårligt humør og manglende interesse eller glæde ved ting, nervøsitet

smagsforstyrrelser, fx at ting smager anderledes, end de plejer

hjerteproblemer, fx nedsat hjerteaktion eller brystsmerter (angina)

astma, kroppens organer får for lidt ilt

opsvulmet mave.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):

kortvarig stigning i antallet af bestemte antistoffer kaldet immunglobuliner i blodet (IgM), kemiske forstyrrelser i blodet forårsaget af nedbrydningen af døende kræftceller

nerveskader i arme og ben, lammelser i ansigtet

hjertesvigt

irritation i blodkarrene, der kan medføre hudsymptomer

vejrtrækningsstop

beskadigelse af tarmvæggen

svære hudproblemer med blister, der kan være livsfarlige

nyresvigt

svært synstab (tegn på beskadigelse af nerver i hjernen)

Ikke kendt (det vides ikke, hvor ofte disse bivirkninger forekommer):

forsinket fald i de hvide blodlegemer

nedsat antal blodplader umiddelbart efter infusionen; dette kan rette sig, men kan i sjældne tilfælde være dødeligt

høretab og tab af andre sanser.

MabThera kan også ændre de resultaterne på de blodprøver, som lægen har bestilt.

Hvis du får MabThera sammen med anden medicin, kan nogle bivirkninger være forårsaget af den anden medicin.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5 Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 C – 8 C). Må ikke fryses. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6 Pakningsstørrelse og yderligere indhold

MabThera 1400 mg opløsning til subkutan injektion, indeholder:

Aktivt stof: Rituximab. Hvert hætteglas indeholder 1400 mg/11,7 ml rituximab. Hver ml indeholder 120 mg rituximab.

Øvrige indholdsstoffer: Rekombinant humant hyalorunidase (rHuPH20), L-histidin, L-histidin hydrochloridmonohydrat, ,-trehalosedihydrat, L-methionin, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

MabThera er en brugsklar, klar til opaliserende, farveløs til gullig opløsning, leveret som opløsning til subkutan injektion i et farveløst hætteglas med butylgummiprop med aluminiumsforsegling og lyserødt vipbart plastiklåg.

Hvert hætteglas indeholder 1400 mg/11,7 ml rituximab. Der er 1 hætteglas i hver æske.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW Storbrittanien

Fremstiller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Denne indlægsseddel blev senest ændret

 

Andre informationskilder

 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.

Indlægsseddel: Information til brugeren

MabThera 1600 mg opløsning til subkutan injektion rituximab

Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at få MabThera

3.Sådan får du MabThera

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

1. Virkning og anvendelse

Virkning:

MabThera indeholder det aktive indholdsstof rituximab. Det er en type protein, der kaldes et monoklonalt antistof. Det binder sig til overfladen på de hvide blodlegemer, der kaldes B-lymfocytter. Når rituximab bindes til overfladen af denne celle, dør cellen.

MabThera fås som medicin, der gives i drop (MabThera 100 mg eller 500 mg koncentrat til opløsning til infusion) og som medicin, der gives som indsprøjtning under huden (MabThera 1400 mg eller MabThera 1600 mg, opløsning til subkutan injektion).

Anvendelse:

MabThera 1600 mg anvendes til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi hos voksne.

Kronisk lymfatisk leukæmi er den mest almindelige form for leukæmi hos voksne. Sygdommen påvirker en type af de hvide blodlegemer, der kaldes B-lymfocytter. B- lymfocytterne dannes i knoglemarven og udvikler sig i lymfeknuderne. Patienter, der lider af kronisk lymfatisk leukæmi, har for mange unormale lymfocytter og de ophober sig oftest i knoglemarven og i blodet. De symptomer som du kan have, skyldes den hurtige vækst af de unormale B-lymfocytter.

MabThera i kombination med kemoterapi, ødelægger de unormale celler som gradvist fjernes fra kroppen ved naturlige processer.

MabThera 1600 mg anvendes sammen med kemoterapi.

MabThera gives altid i et drop (intravenøs infusion) i starten af behandlingen. Herefter gives MabThera som en indsprøjtning under huden. Lægen beslutter, hvornår du skal skifte til MabThera som indsprøjtning.

2. Det skal du vide, før du begynder at få MabThera

Du må ikke få MabThera, hvis:

du er allergisk over for rituximab, andre proteiner, der ligner rituximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)

du er allergisk over for hyaluronidase (et enzym, der hjælper med at øge optagelsen af det indsprøjtede lægemiddel)

du i øjeblikket har en aktiv infektion

du har et svagt immunforsvar.

Du må ikke få MabThera, hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får MabThera.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får MabThera, hvis:

du nogensinde har haft leverbetændelse eller måske har leverbetændelse nu. Det er vigtigt, fordi MabThera i enkelte tilfælde har forårsaget, at en tidligere leverbetændelse (hepatitis B) er blevet aktiv igen. Dette kan i sjældne tilfælde være dødeligt. Patienter, som en gang har haft leverbetændelse, vil blive omhyggeligt undersøgt af lægen for tegn på denne infektion

du nogensinde har haft hjerteproblemer (fx angina, hjertebanken eller hjertesvigt) eller vejrtrækningsbesvær.

Hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får MabThera. Du kan have behov for ekstra overvågning under din behandling med MabThera.

Børn og unge

Da der er begrænset viden om brug af MabThera til børn og unge, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden medicinen gives, hvis du eller dit barn er under 18 år.

Anden medicin og MabThera

Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet om al medicin, du tager i øjeblikket, har taget for nyligt eller planlægger at tage. Det gælder også medicin, der ikke er på recept og naturlægemidler. Det er vigtigt, da MabThera kan påvirke virkningen af anden medicin, og anden medicin kan påvirke virkningen af MabThera.

Det er særligt vigtigt at fortælle lægen:

om du tager medicin mod forhøjet blodtryk. Du kan blive bedt om ikke at tage denne medicin i 12 timer, inden du får MabThera. Nogle har oplevet, at blodtrykket faldt, mens de fik MabThera

om du nogensinde har fået medicin, der påvirker immunforsvaret, fx kemoterapi eller medicin, der nedsætter immunforsvaret.

Hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du kontakte lægen, apoteket eller sygeplejersken, inden du får MabThera.

Graviditet og amning

Du skal kontakte lægen eller sundhedspersonalet, hvis du er gravid, tror, du måske kan være gravid, eller planlægger at blive gravid. MabThera kan passere moderkagen og påvirke barnet.

Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du og din partner bruge sikker prævention, mens du er i behandling med MabThera. I skal fortsætte med sikker prævention i 12 måneder efter din sidste behandling med MabThera.

Da MabThera udskilles i mælken, må du ikke amme, mens du er i behandling med MabThera samt i 12 måneder efter din sidste dosis.

Trafik og arbejdssikkerhed

Det vides ikke, om MabThera påvirker din evne til at køre motorkøretøj eller arbejde med maskiner.

3. Sådan får du MabThera

Du får MabThera af en læge eller sygeplejerske med erfaring i denne behandling. De vil overvåge dig, mens du får medicinen. Dette er i tilfælde af, at du skulle få bivirkninger.

MabThera gives altid i et drop (intravenøs infusion) i starten af behandlingen. Herefter gives MabThera som en indsprøjtning under huden (subkutan indsprøjtning) over ca. 7 minutter. Det er et aftageligt klistermærke på hætteglasset som angiver medicinen. Lægen eller sygeplejersken vil sætte klistermærket på sprøjten inden indsprøjtningen.

Lægen beslutter, hvornår du skal skifte til MabThera som indsprøjtning.

Indsprøjtningen under huden gives altid i maven, og må ikke gives i andre områder af kroppen, og ikke hvor huden er rød, øm, hård eller i et blåt mærke, skønhedsplet eller ar.

Medicin, der gives inden hver behandling med MabThera

Ingen du får MabThera, vil du få anden medicin (præmedicin), der forebygger eller mindsker mulige bivirkninger.

Hvor meget medicin skal du have og hvor ofte?

Når du behandles med MabThera i kombination med kemoterapi, vil du få en MabThera intravenøs infusion på dag 0 i behandlingsserie 1. I de efterfølgende behandlingsserier vil du få en subkutan injektion på dag 1. Der er totalt 6 behandlingsserier og hver serie har en varighed af 28 dage. Kemoterapi skal gives efter at MabThera er givet.

Din læge vil beslutte om du også skal have anden understøttende behandling.

Hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende brugen af MabThera, kan du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

4 Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De fleste bivirkninger er milde eller moderate, men nogle kan være alvorlige og kræve behandling. Nogle af disse bivirkninger har i sjældne tilfælde været dødelige.

Reaktioner ved indsprøjtningsstedet

Mange patienter får lokale bivirkninger der, hvor medicinen er sprøjtet ind. Det kan være smerter, hævelse, blå mærker, blødning, rødme, kløe og udslæt.

Hvis disse reaktioner er alvorlige, kan lægen vælge at stoppe behandlingen med MabThera.

Infektioner

Kontakt straks lægen, hvis du får tegn på infektion, fx:

fever, hoste, ondt i halsen, brændende smerte ved vandladning eller følelse af svaghed eller almen utilpashed

hukommelsestab, koncentrationsbesvær, besær med at gå eller synstab – dette kan skyldes en meget sjælden, alvorlig hjerneinfektion, der i nogle tilfælde har været dødelig (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML).

Risikoen for infektioner kan øges under behandling med MabThera. Det vil ofte dreje sig om forkølelser, men der har været tilfælde af lungebetændelse og urinvejsinfektioner. Disse er angivet under ”Andre bivirkninger”.

Andre bivirkninger omfatter:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

bakterie- eller virusinfektioner, bronkitis

lavt antal hvide blodlegemer med eller uden feber eller lavt antal blodplader

kvalme

skaldede pletter i hårbunden, kulderystelser, hovedpine

lavt immunforsvar, fordi indholdet af antistoffer i blodet, som beskytter mod infektion, kaldet immunglobuliner (IgG), falder.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

infektioner i blodet (sepsis), lungebetændelse, helvedesild, forkølelse, infektion i bronkierne, svampeinfektioner, infektioner af ukendt oprindelse, bihulebetændelse, leverbetændelse (hepatitis B)

lavt antal røde blodlegemer (anæmi), lavt antal af alle blodlegemer

allergiske reaktioner (overfølsomhed)

højt blodsukker, vægttab, hævelse i ansigt og krop, høje niveauer af enzymet LD (laktatdehydrogenase) i blodet, lavt indhold af kalk i blodet

usædvanlig følelse i huden, fx følelsesløshed, prikken, stikken, brænden, myrekryb, nedsat følesans

rastløshed, søvnproblemer

udtalt rødme i ansigtet og andre områder af huden på grund af udvidede blodkar

svimmelhed, nervøsitet

tåreflåd, problemer med tårekanaler, irriterede øjne (konjunktivitis)

ringen for ørerne, øresmerter

hjerteproblemer, fx hjerteanfald, uregelmæssig eller hurtig hjerteaktion (puls)

højt eller lavt blodtryk (lavt blodtryk særligt, når du rejser dig op)

sammensnøring af musklerne i luftvejene, som forårsager hvæsende vejrtrækning (bronkospasme), inflammation (betændelseslignende reaktion), irritation i lungerne, halsen eller bihulerne, åndenød, løbende næse

opkastning, diarré, mavesmerter, irritation eller sår i svælg eller mund, synkebesvær, forstoppelse, fordøjelsesproblemer

spiseforstyrrelser, for lille fødeindtagelse, der medfører vægttab

nældefeber, øget svedtendens, nattesved

muskelproblemer, fx muskelkramper, led- eller muskelsmerter, ryg- og nakkesmerter

tumorsmerte

almen utilpashed og træthed, rystelser, tegn på influenza

svigt af mange organer.

Ualmindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

blodprop, nedsat produktion og hurtigere ødelæggelse af røde blodlegemer (aplastisk hæmolytisk anæmi), hævede eller forstørrede lymfekirtler

dårligt humør og manglende interesse eller glæde ved ting, nervøsitet

smagsforstyrrelser, fx at ting smager anderledes, end de plejer

hjerteproblemer, fx nedsat hjerteaktion eller brystsmerter (angina)

astma, kroppens organer får for lidt ilt

opsvulmet mave.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):

kortvarig stigning i antallet af bestemte antistoffer kaldet immunglobuliner i blodet (IgM), kemiske forstyrrelser i blodet forårsaget af nedbrydningen af døende kræftceller

nerveskader i arme og ben, lammelser i ansigtet

hjertesvigt

irritation i blodkarrene, der kan medføre hudsymptomer

vejrtrækningsstop

beskadigelse af tarmvæggen

svære hudproblemer med blister, der kan være livsfarlige

nyresvigt

svært synstab (tegn på beskadigelse af nerver i hjernen)

Ikke kendt (det vides ikke, hvor ofte disse bivirkninger forekommer):

forsinket fald i de hvide blodlegemer

nedsat antal blodplader umiddelbart efter infusionen; dette kan rette sig, men kan i sjældne tilfælde være dødeligt

høretab og tab af andre sanser.

MabThera kan også ændre resultaterne på de blodprøver, som lægen har bestilt.

Hvis du får MabThera sammen med anden medicin, kan nogle bivirkninger være forårsaget af den anden medicin.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5 Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 C – 8 C). Må ikke fryses. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6 Pakningsstørrelse og yderligere indhold

MabThera 1600 mg opløsning til subkutan injektion, indeholder:

Aktivt stof: Rituximab. Hvert hætteglas indeholder 1600 mg/13,4 ml rituximab. Hver ml indeholder 120 mg rituximab.

Øvrige indholdsstoffer: Rekombinant humant hyalorunidase (rHuPH20), L-histidin, L-histidin hydrochloridmonohydrat, ,-trehalosedihydrat, L-methionin, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

MabThera er en brugsklar, klar til opaliserende, farveløs til gullig opløsning, leveret som opløsning til subkutan injektion i et farveløst hætteglas med butylgummiprop med aluminiumsforsegling og blåt vipbart plastiklåg.

Hvert hætteglas indeholder 1600 mg/13,4 ml rituximab. Der er 1 hætteglas i hver æske.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW Storbritannien

Fremstiller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Denne indlægsseddel blev senest ændret

 

Andre informationskilder

 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet