Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Maci (autologous cultured chondrocytes) – Betingelser eller begrænsninger vedrørende udlevering og anvendelse - M09AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Medicinens navnMaci
ATC-kodeM09AX02
Indholdsstofautologous cultured chondrocytes
ProducentVericel Denmark ApS

A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof

Genzyme Biosurgery ApS

Oliefabriksvej 45

DK - 2770 Kastrup

Danmark

Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse

Genzyme Biosurgery ApS

Oliefabriksvej 45

DK - 2770 Kastrup

Danmark

Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette lægemiddel inden for 6 måneder efter godkendelsen. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR’er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.

B.

BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG

 

ANVENDELSE

Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedtSuspendedaf en begrænset lægegruppe, og

er forbeholdt brug på særlige, specialiserede afdelinger (se bilag I: Produktresumé, pkt. 4.2).

C.

ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR

 

MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

 

Authorisation

D.BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET

MarketingRisikostyringsplan (RMP)

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger

vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.

En opdateret RMP skal fremsendes:

på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur

når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.

Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.

Yderligere risikominimeringsforanstaltninger

Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal opnå accept af indholdet og leveringen af uddannelsesprogrammet hos den relevante nationale myndighed forud for lanceringen af MACI i den pågældende medlemsstat. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal forud for distribution af præparatet til en/et bestemt klinik/hospital sikre, at alle kirurger og andet sundhedspersonale, der er

modtager undervisningsmaterialet.

involveret i håndteringen og administrationen af MACI eller dets komponenter,Suspendedsåvel som dem, der er involveret i opfølgningen af patienter, der er blevet behandlet med MACI på hospitalet/klinikken,

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre sporbarheden af hvert implantat ved hjælp af entydige identifikationsnumre, der tildeles hver biopsi (biopsi-id-nummer), membran og færdige MACI-præparat (MAH-id-nummer), som beskrevet i risikostyringsplanen.

Undervisningsmaterialet for sundhedspersonalet skal indeholde følgende komponenter:

Produktresumé

Undervisningsmateriale om kirurgiske procedurer

Undervisningsmateriale om passende opfølgning

Undervisningsmaterialet til kirurger og andet sundhedspersonale, som medvirker i den kirurgiske behandling af patienter, der får MACI, skal omfatte følgende vigtige oplysninger:

Vejledning i udvælgelse af egnede patienter til MACI-behandling og vigtigheden af kun at bruge MACI til den godkendte indikation

Vigtigheden af at forklare patienterne:

oDe risici, der er forbundet med de kirurgiske procedurer og MACI

oNødvendigheden af klinisk opfølgning

oNødvendigheden af genoptræning efter ledbruskreparation

Nødvendigheden af at screene donorer ved hjælp af patientspørgeskemaer og at udføre laboratorieundersøgelser for hepatitis C, hepatitis B, HIV og syfilis

Oplysninger om udtagning af biopsi og opbevaring og håndtering af den udtagne biopsi

At MACI er et autologt præparat og kun må administreres til den patient, som biopsien er taget fra. Oplysninger om modtagelse, opbevaring og håndtering af MACI og klargøring til implantation, inklusive krydstjek af patientoplysninger og biopsi-id- og MACI-id-numre

Oplysninger om implantationsproceduren

Oplysninger om passende bortskaffelse af MACI-implantatoverskud eller ubrugte MACI- implantater

Oplysninger om, hvordan man kan genkende tegn og symptomer på vigtige identificerede eller potentielle risici forbundet med præparatet

Oplysninger om klinisk opfølgningAuthorisation

MarketingUndervisningsmaterialet til sundhedspersonale, der er involveret i opfølgningen af patienter, som er behandlet med MACI, skal indeholde følgende vigtige oplysninger:

Nødvendigheden af genoptræning efter ledbruskreparation

Oplysninger om, hvordan man kan kende tegn og symptomer på vigtige identificerede eller potentielle risici forbundet med præparatet

Oplysninger om genoptræningsprogrammet

Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse

Ikke relevant.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet