Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Maci (autologous cultured chondrocytes) – Etikettering - M09AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Medicinens navnMaci
ATC-kodeM09AX02
Indholdsstofautologous cultured chondrocytes
ProducentVericel Denmark ApS

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

YDEREMBALLAGE, YDERPOSE

1.LÆGEMIDLETS NAVN

MACI 500.000 - 1.000.000 celler/cm2 implantationsmatrix

Matrix-applicerede karakteriserede dyrkede autologe chondrocytter

2.

ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

 

 

Autologe chondrocytter på en 14,5 cm² type I/III kollagenmembran, med en tæthed på mellem 500.000

og 1.000.000 celler per cm2

Suspended

 

 

 

 

3.

LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

 

 

Øvrige indholdsstoffer:

Dulbecco’s Modified Eagles Medium (DMEM) med natriumsaltet af 4-(2-hydroxyethyl)piperazin-1- ethansulfonsyre (HEPES)

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Implantationsmatrix.

1 til 2 implantationsmatricer.

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

 

Til implantation.

 

 

Læs indlægssedlen inden brug.

 

 

 

Authorisation

 

6.

SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES

 

 

UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

 

Opbevares utilgængeligt for børn.

 

 

 

7.

EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

 

Udelukkende til autolog anvendelse.

Marketing

 

 

8.

UDLØBSDATO

Anv. inden:

9.SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses. Skal opbevares ved temperaturer under 37 °C i yderemballagen, indtil det skal bruges.

 

 

 

 

 

Suspended

 

 

10.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE

 

 

 

 

ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

 

 

 

 

 

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for

 

 

hospitalsaffald.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

11.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

 

 

Vericel Denmark ApS

 

 

 

 

 

Amaliegade 10

 

 

 

 

 

 

DK-1256 København K

 

 

 

 

 

Danmark

Authorisation

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

 

 

 

EU/1/13/847/001

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

FREMSTILLERENS BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER

 

 

Lot: {Lotnummer}

 

 

 

 

 

 

Biopsi: {Biopsinr.}

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

 

 

 

 

 

Receptpligtigt lægemiddel.

 

 

 

Marketing

 

 

 

 

 

 

15.

INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMATION I BRAILLESKRIFT

 

 

 

Fritaget fra krav om brailleskrift.

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

SKÅL

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

MACI 500.000 - 1.000.000 celler/cm2 implantationsmatrix

2.

ADMINISTRATIONSMETODE

 

 

 

 

 

 

Lot: {Lotnummer}

 

Suspended

 

3.

UDLØBSDATO

 

 

Anv. inden:

 

 

 

 

 

 

 

4.

BATCHNUMMER

 

 

 

 

Authorisation

 

 

Patient: (navn - fødselsdato {DD.Mmm.ÅÅÅÅ})

 

 

Biopsi: {Biopsinr.}

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

 

1 implantationsmatrix.

6.ANDET

MarketingUdelukkende til autolog anvendelse.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet