Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Maci (autologous cultured chondrocytes) – Indlægsseddel - M09AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Medicinens navnMaci
ATC-kodeM09AX02
Indholdsstofautologous cultured chondrocytes
ProducentVericel Denmark ApS

Indlægsseddel: Information til brugeren

MACI 500.000 til 1.000.000 celler/cm2 til implantation

Matrix-applicerede karakteriserede dyrkede autologe chondrocytter

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

 

Spørg lægen, kirurgen eller fysioterapeuten, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, kirurgen eller fysioterapeuten, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

 

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Suspended

Oversigt over indlægssedlen

1.

Virkning og anvendelse

2.

Det skal du vide, før du får MACI

3.

Sådan får du MACI

4.

Bivirkninger

 

5.

Opbevaring

 

 

 

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

 

1.

Virkning og anvendelse

 

 

 

Authorisation

 

MACI anvendes til voksne til at reparere bruskskader i knæleddet. Brusk er væv, som findes i alle led i kroppen; det beskytter knogleenderne og bevirker, at leddene bevæger sig smidigere.

MACI er et implantat bestående af en kollagenmembran, der er udvundet fra grise. Membranen indeholder dine egne bruskceller (kaldet autologe chondrocytter) og implanteres i dit knæ. ”Autolog” betyder, at dine egne celler anvendes til fremstillingen. De er udtaget fra dit knæ (ved en biopsi) og dyrket uden for kroppen.

2.

Det skal du vide, før du får MACI

Du må ikke få MACI:

 

hvis du er allergisk over for MACI eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6),

Marketing

hvis dine epifyseskiver ved knæet endnu ikke er helt lukkede.

 

 

svineprodukter (stammende fra grise), okseserum (et protein stammende fra køer) eller

 

 

gentamicin (et antibiotikum)

 

hvis du har svær slidgigt i knæet (ledsygdom, der medfører smerter og hævelse)

 

hvis du i øjeblikket lider af inflammatorisk artritis eller inflammatorisk ledsygdom i knæet

 

hvis du har en kendt, ubehandlet blødersygdom

Advarsler og forsigtighedsregler

Dit MACI-implantat er specialfremstillet til dig og må ikke administreres til en anden patient.

Ældre personer

MACI skal implanteres i et forholdsvis sundt led. Det betyder, at andre problemer i leddet skal udbedres før eller under MACI-implantationen.

Hvis du pludseligt får eller for nyligt har haft en knogle- eller ledinfektion, skal din behandling med MACI udsættes, indtil din læge skønner, at du er rask.

Fortæl din læge eller kirurg, hvis du ved, at du er disponeret for blødning eller dårlig blødningskontrol

efter operationer.

Suspended

 

Du vil muligvis også få antibiotika eller smertestillende midler for at hjælpe med at reducere nogle af bivirkningerne.

Det er vigtigt, at du nøje følger det genoptræningsprogram, lægen har anvist. Du skal diskutere med din læge eller fysioterapeut, hvornår du kan genopstarte specifikke fysiske aktiviteter.

Din kirurg vil give dig yderligere oplysninger om eventuelle særlige overvejelser, der gælder i dit tilfælde.

Andre situationer, hvor MACI ikke kan gives

Selv hvis kirurgen allerede har taget en lille prøve af bruskceller (en biopsi), som er nødvendig for at fremstille MACI-implantatet, er det muligt, at du ikke vil være kvalificeret til behandling med MACI.

Det er tilfældet:

• hvis biopsien er af utilstrækkelig kvalitet til at fremstille MACI til dig

• hvis cellerne ikke kan dyrkes på laboratoriet

• hvis de dyrkede celle ikke opfylder alle kvalitetskravene.

I sådanne situationer vil din kirurg blive underrettet og vil muligvis være nødt til at vælge en alternativ behandling til dig.

MACI anbefales ikke til ældre patienter over 65 år med generel nedbrydning af brusken eller osteoartritis (sygdom i leddene med smerte og hævelse).

MarketingBørn og unge

Authorisation

MACI anbefales ikke til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med MACI

Fortæl det altid til din læge, kirurg eller fysioterapeut, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Bed din læge eller kirurg om yderligere oplysninger om, hvilken smertestillende medicin det er forsvarligt at bruge.

Indsprøjtning af smertestillende medicin i leddet anbefales ikke.

Graviditet og amning

Det er ikke blevet vist, at det er sikkert at bruge MACI under graviditet og amning. MACI anbefales ikke til gravide kvinder.

Fortæl din læge eller kirurg, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.

Tal med din læge eller kirurg, hvis du ammer. Afhængigt af din særlige situation vil din læge eller kirurg rådgive dig om, hvorvidt du skal fortsætte med at amne eller stoppe.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Den kirurgiske procedure vil i væsentlig grad påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner vil muligvis være begrænset under genoptræningsperioden, og du skal nøje følge din læges, kirurgs eller fysioterapeuts råd i denne periode.

3.Sådan får du MACI

 

 

Suspended

MACI må kun implanteres af kirurger, som er specialuddannet i denne type operation.

En person, som er kvalificeret til det, vil udtage en lille mængde blod (4 ml) med henblik på

undersøgelse.

 

Du skal gennemgå to kirurgiske procedurer for at kunne få denne behandling:

1.

Under den første procedure tages en prøve af sundt bruskvæv (en biopsi) fra det berørte led

rådgive dig om, hvad derAuthorisationer den bedste løsning for dig.

 

 

under artrotomi eller

artroskopi.

Din kirurg vil forklare, hvad artrotomi og artroskopi er.

 

Biopsien fremsendes til vævscentret. På vævscentret vil dine bruskceller blive dyrket aseptisk

 

(fri for bakterier) i kultur for at øge antallet af celler. Derefter anbringes cellerne på en steril

 

kollagenmembran for at fremstille MACI.

 

2.

Det endelige MACI-implantat sendes tilbage til din kirurg. MACI vil derpå blive implanteret i

 

bruskdefekten i dit led ved en anden procedure. MACI-implantatet fastgøres ved hjælp af en

 

fibrinklæber. En fibrinklæber er en slags lim, der er fremstillet af koagulerende proteiner fra

 

menneskeblod.

 

Perioden mellem din biopsi og implantationen af MACI kan variere alt efter proceduredatoen og

kvaliteten og antallet af celler i biopsien. I gennemsnit vil der gå 6 uger. Cellerne kan imidlertid også

nedfryses og opbevares i op til 2 år, indtil du og din kirurg finder en passende dato til operationen. Din

kirurg vil planlægge implantationsdatoen.

I sjældne tilfælde kan vævscentret ikke fremstille MACI ud fra dine celler. Hvis det sker, vil din kirurg

MarketingDin læge vil muligvis give dig anden medicin for at reducere eventuelle bivirkninger (se punkt 2

Din læge vil diskutere det specifikke genoptræningsprogram, som du skal følge efter operationen.

4.

Bivirkninger

MACI kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Når du får MACI, kan du opleve bivirkninger hurtigt efter implantationen. Disse bivirkninger vil gradvist mindskes med tiden.

”Advarsler og forholdsregler”).

Der kan være komplikationer forbundet med MACI, med det kirurgiske indgreb eller med begge dele. Komplikationer forbundet med knækirurgi generelt kan inkludere dyb venetrombose (blodprop i en dyb vene) og lungeemboli (blodprop i lungen forårsaget af en blokering af en lungearterie). Hvis du

bemærker noget af følgende, skal du straks kontakte din læge, da det kan være symptomer på en blodprop:

Vejrtrækningsbesvær, smerter i brystet og hjertebanken

Hævede ben, smerter i benene og rødme

Risici forbundet med implantation af MACI:

Følgende ikke almindelige bivirkninger kan påvirke op til 1 ud af 100 personer:

for kraftig bruskvækst

 

transplantatet kan løsne sig helt eller delvist fra defekten i leddet. Du vil muligvis få

 

brug for yderligere en operation for at udbedre dette.

Risici forbundet med artrotomi eller artroskopi eller MACI

Suspended

 

Alle kirurgiske procedurer indebærer en vis risiko. Din kirurg kan forklare dig disse.

Følgende sjældne bivirkninger kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer:

infektion

vævsirritation eller en betændelseslignende reaktion (inflammation)

Din kirurg eller narkoselæge vil forklare dig, hvilke risici der er forbundet med procedurerne, samt eventuelle yderligere risici, der gælder specielt for dig på grund af din sygehistorie og nuværende helbredsmæssige status.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, kirurg eller fysioterapeut. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

postoperativ smerte

blødning i leddet

stivhed eller følelsesløshed i leddet

hævet led

feber

Authorisation

 

 

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via MarketingSundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke MACI efter den udløbsdato, der står på yderemballagen og skålen efter Anv. inden.

MACI indeholder

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses. Skal opbevares ved temperaturer under 37 °C i den ydre emballage, indtil det skal bruges.

MACI skal anvendes inden for 6 dage efter frigivelsesdatoen.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for hospitalsaffald.

Da præparatet vil blive anvendt under din knæoperation, har hospitalspersonaletSuspendedansvaret for korrekt opbevaring af præparatet både før og under brug, såvel som for korrekt bortskaffelse.

Aktivt stof: MACI indeholder levedygtige autologe humane bruskceller på en 14,5 cm² type I/III kollagenmembran med en tæthed på mellem 0,5 og 1 million celler per cm2.

Øvrige indholdsstoffer: Dulbecco’s Modified Eagles Medium (DMEM) med natriumsaltet af 4-(2-

hydroxyethyl)piperazin-1-ethansulfonsyre (HEPES).

Udseende og pakningsstørrelserAuthorisation

Implantatet er en uigennemsigtig, off-white membran, der leveres i 18 ml farveløs opløsning i en skål.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 København K, Danmark

Fremstiller

Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Danmark

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

__________________________________________________________________________________

MarketingNedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Under den første procedure tages en prøve af sundt bruskvæv (en biopsi) fra det berørte led under en artrotomi eller artroskopi.

Biopsien fremsendes til vævscentret. På vævscentret dyrkes bruskcellerne aseptisk i kultur for at øge antallet af celler, og de anbringes på en steril kollagenmembran for at fremstille MACI.

MACI sendes tilbage til kirurgen. På dette tidspunkt implanteres MACI i bruskdefekten i det berørte led via en ny procedure. MACI-implantatet fastgøres ved hjælp af en fibrinklæber.

Perioden mellem biopsitagning og MACI-implantation kan variere afhængigt af logistiske faktorer og kvaliteten og antallet af celler fra biopsien. Det vil dog i gennemsnit være 6 uger, idet celler dog også kan kryopræserveres og opbevares i op til 2 år, indtil patient og kirurg har aftalt en passende operationsdato.

Kirurgen planlægger datoen for implantation i samråd med indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) eller dennes repræsentant. I sjældne tilfælde kan MAH ikke fremstille et MACI-implantat ud fra de tilgængelige celler. Hvis det sker, vil kirurgen rådgive patienten om, hvad der bedst kan gøres.

Se vejledningen i operationsteknik for yderligere information.

 

Authorisation

Suspended

Marketing

 

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet