Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Naglazyme (galsulfase) – Betingelser eller begrænsninger vedrørende udlevering og anvendelse - A16AB

Updated on site: 08-Oct-2017

Medicinens navnNaglazyme
ATC-kodeA16AB
Indholdsstofgalsulfase
ProducentBioMarin Europe Ltd.

A.FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof

BioMarin Pharmaceutical Inc.

46 Galli Drive, Novato, CA 94949

USA

Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse

Catalent UK Packaging Ltd.

Wingates Industrial Park,

Westhoughton, Bolton,

Lancs, BL5 3XX

Storbritannien

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy

County Cork

Irland

På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.

B.BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG

Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt. 4.2).

BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET

Ikke relevant.

ANDRE BETINGELSER

Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre de undersøgelser og yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter, der er beskrevet detaljeret i pharmacovigilance-planen.

Endvidere skal en opdateret plan for risikostyring tilvejebringes i henhold til CHMP- vejledningen for risikostyringssystemer vedrørende lægemidler til human brug.

Pharmacovigilance-system

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i Modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.

Risikostyringsprogram (RMP)

Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen ifølge aftalen i

risikostyringsprogrammets (RMP) version 002, Modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen, og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.

I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til human brug skal en opdateret RMP fremsendes samtidig med den efterfølgende periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).

Desuden skal en opdateret RMP fremsendes

når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance-plan eller på risikominimeringsaktiviteter

senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (pharmacovigilance eller risikominimering)

på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur

PSURs

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fortsætte med at indsende årlige PSURs, medmindre andet specificeres af CHMP.

C.SÆRLIGE FORPLIGTELSER, SOM SKAL OPFYLDES AF INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte undersøgelser i henhold til nedennævnte oversigt. Resultaterne af undersøgelserne vil danne grundlaget for den årlige revurdering af risk/benefit-forholdet.

Særlige forpligtelser:

 

 

 

Beskrivelse:

Tidsfrist, dato

 

 

Modul 5 – klinisk

 

SO2 001.3

Interimresultater vil

Med henblik på at evaluere de langsigtede sikkerheds- og effektdata fra

blive tilvejebragt i de

Naglazyme behandlingen vil der blive gennemført et klinisk

årlige CSP rapporter.

overvågningsprogram (Clinical Surveillance Program - CSP).

En kort opdatering vil

Inden for CSP vil der blive gennemført sub-studier, der skal:

1. Evaluere virkningen af Naglazyme på graviditet og amning

blive indsendt som

2. Evaluere sikkerheden og effekten af Naglazyme hos 10 børn under 5 år,

del af de årlige

der har været behandlet med en dosis på 1 mg/kg i mindst ét år.

revurderinger.

Der vil endvidere blive indsamlet oplysninger om klinisk status, uønskede

 

hændelser, vurdering af immunogenicitet og potentielle virkninger på

 

antistofdannelse.

 

CSP-dataene vil blive analyseret årligt, og resultaterne vil blive indsendt som

 

årlige rapporter.

 

Der vil blive indsamlet detaljerede oplysninger om klinisk status ved

 

forsøgspersonens indtræden i forsøget samt på årlig basis i mindst 15 år.

 

Andre målinger (urin-GAG, antistoffer) vil blive vurderet hyppigere.

 

Svær og alvorlig levertoksicitet vil blive vurderet i periodiske, opdaterede

 

sikkerhedsindberetninger (Periodic Safety Update Reports – PSUR) men også

 

ved analyse af disse uønskede hændelser i CSP-databasen.

 

Forsøgspersoner, som er rekrutteret i programmet, vil regelmæssigt få

 

indsamlet urinprøver for glycosaminoglycan samt prøver for totale

 

antistoffer, som specificeret i Aktivitetsplanen. Højere antistofniveauer

 

(≥ 65610 fortyndingsfraktion [DF]) vil blive sammenlignet med

 

forsøgspersonens urin-GAG værdier med henblik på at vurdere den

 

potentielle indflydelse på effekten. De forsøgspersoner, hvis prøver har en

 

konsekvent stigning i urin-GAG værdierne sammen med høje

 

antistofniveauer, vil få deres antistofprøver vurderet for tegn på

 

neutraliserende aktiviteter.

 

Prøver for totalt antistof vil blive indsamlet med specifikke intervaller. Hvis

 

en læge mistænker en IgE-medieret reaktion, rådes han/hun ifølge protokollen

 

til at anmode om, at indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemfører

 

prøver til at bekræfte tilstedeværelse af IgE-antistof.

 

Den endelige forsøgsrapport under denne CSP vil blive indsendt senest den

 

31. juli 2020.

 

SOB 002

Endelig CSP

Med henblik på at evaluere de langsigtede sikkerheds- og effektdata fra

forsøgsrapport: 31.

Naglazyme-behandlingen vil der blive gennemført et klinisk

juli 2020

overvågningsprogram (Clinical Surveillance Program - CSP).

 

Inden for CSP vil der blive gennemført sub-studier, der skal:

 

1. Evaluere virkningen af Naglazyme på graviditet og amning

 

2. Evaluere sikkerheden og effekten af Naglazyme hos 10 børn under 5 år,

 

der har været behandlet med en dosis på 1 mg/kg i mindst ét år.

 

Der vil endvidere blive indsamlet oplysninger om klinisk status, uønskede

 

hændelser, vurdering af immunogenicitet og potentielle virkninger på

 

antistofdannelse.

 

CSP-dataene vil blive analyseret årligt, og resultaterne vil blive indsendt som

 

årlige rapporter.

 

Der vil blive indsamlet detaljerede oplysninger om klinisk status ved

 

forsøgspersonens indtræden i forsøget samt på årlig basis i mindst 15 år.

 

Andre målinger (urin-GAG, antistoffer) vil blive vurderet hyppigere.

 

Svær og alvorlig levertoksicitet vil blive vurderet i periodiske, opdaterede

 

sikkerhedsindberetninger (Periodic Safety Update Reports – PSUR) men også

 

ved analyse af disse uønskede hændelser i CSP-databasen.

 

Forsøgspersoner, som er rekrutteret i programmet, vil regelmæssigt få

 

indsamlet urinær glycosaminoglycan samt prøver for totale antistoffer, som

 

specificeret i Aktivitetsplanen. Højere antistofniveauer (≥ 65610 DF) vil

 

blive sammenlignet med forsøgspersonens urin-GAG værdier med henblik på

 

at vurdere den potentielle indflydelse på effekten. De forsøgspersoner, hvis

 

prøver har en konsekvent stigning i urin-GAG værdierne sammen med høje

 

antistofniveauer, vil få deres antistofprøver vurderet for tegn på

 

neutraliserende aktiviteter.

 

Prøver for totalt antistof vil blive indsamlet med specifikke intervaller. Hvis

 

en læge mistænker en IgE-medieret reaktion, rådes han/hun ifølge protokollen

 

til at anmode om, at indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemfører

 

prøver til at bekræfte tilstedeværelse af IgE-antistof.

 

Den endelige forsøgsrapport under denne CSP vil blive indsendt senest den

 

31. juli 2020.

 

SO2 003.2

Interimresultater vil

Flere tiltag vil blive implementeret til vurdering af Naglazyme dosen.

blive tilvejebragt i de

Data, indsamlet efter markedsføringen, vil ligeledes blive undersøgt med

årlige

henblik på at fastslå, hvorvidt en egnet Naglazyme vedligeholdelsesdosis kan

revurderingsrapporter.

anbefales, relativt til de effektmål der blev anvendt i de kliniske forsøg.

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet