Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Natpar (parathyroid hormone) – Betingelser eller begrænsninger vedrørende udlevering og anvendelse - H05AA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Medicinens navnNatpar
ATC-kodeH05AA03
Indholdsstofparathyroid hormone
ProducentShire Pharmaceuticals Ireland Ltd

A. FREMSTILLER(E) AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr.-Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Wien Østrig

Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland

B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE

Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt. 4.2).

C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)

Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.

D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET

Risikostyringsplan (RMP)

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.

En opdateret RMP skal fremsendes:

på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur

når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.

Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:

Beskrivelse

Tidsfrist

Ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring

PSUR'erne fra

(PASS): For at indsamle langtidsdata om klinisk effekt og sikkerhed skal

indehaveren af

indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne fra et studie

markeds-

baseret på data fra et register over patienter med hypoparatyroidisme, som

førings-

behandles med Natpar. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsamle

tilladelsen skal

data om hårde kliniske effektmål (knogler, bløddelsforkalkning og nyrefunktion)

inkludere

samt data om hyperkalciuri og livskvalitet.

regelmæssige

 

rapporter om

 

udviklingen

 

baseret på

 

patient-

 

registeret.

Den endelige kliniske studierapport skal indsendes senest:

31. december

 

2035.

E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER

Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:

Beskrivelse

Tidsfrist

For yderligere at bekræfte Natpars effekt og sikkerhed ved behandling af patienter med kronisk hypoparatyroidisme, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med standardbehandling alene, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre et randomiseret, kontrolleret studie, der sammenligner Natpar med standardbehandling og med alternative doseringer i henhold til en aftalt protokol.

Den kliniske studierapport skal indsendes senest:

30. juni 2023

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet