Nemdatine (memantine) – Etikettering - N06DX01

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL BLISTERPAKNING

1.LÆGEMIDLETS NAVN

Nemdatine 5 mg filmovertrukne tabletter

memantinhydrochlorid

2.ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hver tablet indeholder 5 mg memantinhydrochlorid svarende til 4,15 mg memantin.

3.LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Indeholder laktose. Se indlægssedlen.

4.LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE)

42 filmovertrukne tabletter

98 filmovertrukne tabletter

5.ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Oral anvendelse.

Læs indlægssedlen inden brug.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7.EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8.UDLØBSDATO

Udløbsdato

9.SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11.NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður Island

12.MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/13/824/001 42 filmovertrukne tabletter

EU/1/13/824/002 98 filmovertrukne tabletter

13.FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14.GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

15.INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16.INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT

Nemdatine 5 mg

17.ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D-STREGKODE

<Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>

18.ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA

PC: {nummer}

SN: {nummer}

NN: {nummer}

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP

BLISTER TIL TABLETTER

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Nemdatine 5 mg tabletter

memantinhydrochlorid

2.NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

[Actavis Group PTC ehf. Logo]

3.UDLØBSDATO

EXP

4.FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

5.ANDET

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL BLISTERPAKNING

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Nemdatine 10 mg filmovertrukne tabletter

memantinhydrochlorid

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hver tablet indeholder 10 mg memantinhydrochlorid svarende til 8,31 mg memantin.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Indeholder laktose. Se indlægssedlen.

4. LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE)

28 filmovertrukne tabletter

30 filmovertrukne tabletter

42 filmovertrukne tabletter

50 filmovertrukne tabletter

56 filmovertrukne tabletter

60 filmovertrukne tabletter

98 filmovertrukne tabletter

112 filmovertrukne tabletter

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Oral anvendelse.

Læs indlægssedlen inden brug.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

Udløbsdato

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður Island

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/13/824/003 28 filmovertrukne tabletter

EU/1/13/824/004 30 filmovertrukne tabletter

EU/1/13/824/005 42 filmovertrukne tabletter

EU/1/13/824/006 50 filmovertrukne tabletter

EU/1/13/824/007 56 filmovertrukne tabletter

EU/1/13/824/008 60 filmovertrukne tabletter

EU/1/13/824/009 98 filmovertrukne tabletter

EU/1/13/824/010 112 filmovertrukne tabletter

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT

Nemdatine 10 mg

17. ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D-STREGKODE

<Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>

18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA

PC: {nummer}

SN: {nummer}

NN: {nummer}

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP

BLISTER TIL TABLETTER

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Nemdatine 10 mg tabletter

memantinhydrochlorid

2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

[Actavis Group PTC ehf. Logo]

3. UDLØBSDATO

EXP

4. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

5. ANDET

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL FLASKE

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Nemdatine 10 mg filmovertrukne tabletter

memantinhydrochlorid

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hver tablet indeholder 10 mg memantinhydrochlorid svarende til 8,31 mg memantin.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Indeholder laktose. Se indlægssedlen.

4. LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE)

100 filmovertrukne tabletter

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Oral anvendelse.

Læs indlægssedlen inden brug.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

Udløbsdato

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Anvendes inden for 100 dage efter åbning.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður Island

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/13/824/019

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT

Nemdatine 10 mg

17. ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D-STREGKODE

<Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>

18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA

PC: {nummer}

SN: {nummer}

NN: {nummer}

MÆRKNING PÅ INDRE EMBALLAGER

MÆRKAT TIL FLASKE

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Nemdatine 10 mg filmovertrukne tabletter

memantinhydrochlorid

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hver tablet indeholder 10 mg memantinhydrochlorid svarende til 8,31 mg memantin.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Indeholder laktose.

4. LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE)

100 tabletter

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Oral anvendelse.

Læs indlægssedlen inden brug.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

Udløbsdato

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Anvendes inden for 100 dage efter åbning.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

[Actavis Group PTC ehf. Logo]

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/13/824/019

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT

17. ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D-STREGKODE

18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL BLISTERPAKNING

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Nemdatine 15 mg filmovertrukne tabletter

memantinhydrochlorid

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hver tablet indeholder 15 mg memantinhydrochlorid svarende til 12,46 mg memantin.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Indeholder laktose. Se indlægssedlen.

4. LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE)

7 filmovertrukne tabletter

42 filmovertrukne tabletter

98 filmovertrukne tabletter

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Oral anvendelse.

Læs indlægssedlen inden brug.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

Udløbsdato

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður Island

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/13/824/011 7 filmovertrukne tabletter

EU/1/13/824/012 42 filmovertrukne tabletter

EU/1/13/824/013 98 filmovertrukne tabletter

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT

Nemdatine 15 mg

17. ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D-STREGKODE

<Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>

18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA

PC: {nummer}

SN: {nummer}

NN: {nummer}

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP

BLISTER TIL TABLETTER

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Nemdatine 15 mg tabletter

memantinhydrochlorid

2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

[Actavis Group PTC ehf. Logo]

3. UDLØBSDATO

EXP

4. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

5. ANDET

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

ÆSKE OG PAPOMSAG TIL 28 TABLETTER – BEHANDLINGSSTARTPAKKE – 4-UGERS BEHANDLINGSPLAN – Forside

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Nemdatine 5 mg Nemdatine 10 mg Nemdatine 15 mg Nemdatine 20 mg filmovertrukne tabletter

memantinhydrochlorid

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hver tablet indeholder 5/10/15/20 mg memantinhydrochlorid svarende til 4,15/8,31/12,46/16,62 mg memantin.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Indeholder laktose. Se indlægssedlen.

4. LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE)

Behandlingsstartpakke.

28 filmovertrukne tabletter

Behandlingsstartpakke med 28 filmovertrukne tabletter til en 4-ugers behandlingsplan: 7 filmovertrukne Nemdatine 5 mg tabletter

7 filmovertrukne Nemdatine 10 mg tabletter

7 filmovertrukne Nemdatine 15 mg tabletter

7 filmovertrukne Nemdatine 20 mg tabletter

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Oral anvendelse.

Læs indlægssedlen inden brug.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

Udløbsdato

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður Island

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/13/824/018

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT

Nemdatine 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg

17. ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D-STREGKODE

<Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>

18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA

PC: {nummer}

SN: {nummer}

NN: {nummer}

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

ÆSKE OG PAPOMSAG TIL 28 TABLETTER – BEHANDLINGSSTARTPAKKE – 4-UGERS BEHANDLINGSPLAN – Indvendig

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Nemdatine 5 mg Nemdatine 10 mg Nemdatine 15 mg Nemdatine 20 mg filmovertrukne tabletter

memantinhydrochlorid

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

memantinhydrochlorid

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

4. LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE)

Hver pakke med 28 filmovertrukne tabletter til en 4-ugers behandlingsplan indeholder:

1.uge: 7 filmovertrukne Nemdatine 5 mg tabletter

2.uge: 7 filmovertrukne Nemdatine 10 mg tabletter

3.uge: 7 filmovertrukne Nemdatine 15 mg tabletter

4.uge: 7 filmovertrukne Nemdatine 20 mg tabletter

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Oral anvendelse.

Læs indlægssedlen inden brug.

En tablet dagligt.

Kontakt Deres læge angående fortsættelse af behandlingen.

Nemdatine 5 mg 1. uge

Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7

Nemdatine 10 mg 2. uge

Dag 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14

Nemdatine 15 mg 3. uge

Dag 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21

Nemdatine 20 mg

4. uge

Dag 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

[Actavis Group PTC ehf. Logo]

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/13/824/018

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT

17. ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D-STREGKODE

18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP

BLISTER TIL TABLETTER – BEHANDLINGSSTARTPAKKE – 4-UGERS BEHANDLINGSPLAN

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Nemdatine 5 mg tabletter

memantinhydrochlorid

2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

[Actavis Group PTC ehf. Logo]

3. UDLØBSDATO

EXP

4. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

5. ANDET

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP

BLISTER TIL TABLETTER – BEHANDLINGSSTARTPAKKE – 4-UGERS BEHANDLINGSPLAN

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Nemdatine 10 mg tabletter

memantinhydrochlorid

2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

[Actavis Group PTC ehf. Logo]

3. UDLØBSDATO

EXP

4. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

5. ANDET

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP

BLISTER TIL TABLETTER – BEHANDLINGSSTARTPAKKE – 4-UGERS BEHANDLINGSPLAN

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Nemdatine 15 mg tabletter

memantinhydrochlorid

2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

[Actavis Group PTC ehf. Logo]

3. UDLØBSDATO

EXP

4. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

5. ANDET

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP

BLISTER TIL TABLETTER – BEHANDLINGSSTARTPAKKE – 4-UGERS BEHANDLINGSPLAN

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Nemdatine 20 mg tabletter

memantinhydrochlorid

2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

[Actavis Group PTC ehf. Logo]

3. UDLØBSDATO

EXP

4. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

5. ANDET

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE. ÆSKE TIL BLISTERPAKNING

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Nemdatine 20 mg filmovertrukne tabletter

memantinhydrochlorid

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hver tablet indeholder 20 mg memantinhydrochlorid svarende til 16,62 mg memantin.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Indeholder laktose. Se indlægssedlen.

4. LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE)

28 filmovertrukne tabletter

42 filmovertrukne tabletter

56 filmovertrukne tabletter

98 filmovertrukne tabletter

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Oral anvendelse.

Læs indlægssedlen inden brug.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

Udløbsdato

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður Island

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/13/824/014 28 filmovertrukne tabletter

EU/1/13/824/015 42 filmovertrukne tabletter

EU/1/13/824/016 56 filmovertrukne tabletter

EU/1/13/824/017 98 filmovertrukne tabletter

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT

Nemdatine 20 mg

17. ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D-STREGKODE

<Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>

18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA

PC: {nummer}

SN: {nummer}

NN: {nummer}

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP

BLISTER TIL TABLETTER

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Nemdatine 20 mg tabletter

memantinhydrochlorid

2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

[Actavis Group PTC ehf. Logo]

3. UDLØBSDATO

EXP

4. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

5. ANDET

Man.

Tirs.

Ons.

Tors.

Fre.

Lør.

Søn.

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE. ÆSKE TIL FLASKE

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Nemdatine 20 mg filmovertrukne tabletter

memantinhydrochlorid

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hver tablet indeholder 20 mg memantinhydrochlorid svarende til 16,62 mg memantin.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Indeholder laktose. Se indlægssedlen.

4. LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE)

100 filmovertrukne tabletter

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Oral anvendelse.

Læs indlægssedlen inden brug.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

Udløbsdato

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Anvendes inden for 100 dage efter åbning.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður Island

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/13/824/020

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT

Nemdatine 20 mg

17. ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D-STREGKODE

<Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>

18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA

PC: {nummer}

SN: {nummer}

NN: {nummer}

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE. MÆRKAT TIL FLASKE

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Nemdatine 20 mg filmovertrukne tabletter

memantinhydrochlorid

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hver tablet indeholder 20 mg memantinhydrochlorid svarende til 16,62 mg memantin.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Indeholder laktose.

4. LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE)

100 tabletter

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Oral anvendelse.

Læs indlægssedlen inden brug.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

Udløbsdato

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.

Anvendes inden for 100 dage efter åbning.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

[Actavis Group PTC ehf. Logo]

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/13/824/020

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT

17. ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D-STREGKODE

18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

ÆSKE TIL 28 TABLETTER – BEHANDLINGSSTARTPAKKE – 4-UGERS BEHANDLINGSPLAN –YDRE ÆSKE (MED BLUE BOX)

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Nemdatine 5 mg Nemdatine 10 mg Nemdatine 15 mg Nemdatine 20 mg filmovertrukne tabletter

memantinhydrochlorid

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hver tablet indeholder 5/10/15/20 mg memantinhydrochlorid svarende til 4,15/8,31/12,46/16,62 mg memantin.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Indeholder laktose. Se indlægssedlen.

4. LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE)

Behandlingsstartpakke.

Behandlingsstartpakke med 28 (4x7) filmovertrukne tabletter til en 4-ugers behandlingsplan: 7 filmovertrukne Nemdatine 5 mg tabletter

7 filmovertrukne Nemdatine 10 mg tabletter

7 filmovertrukne Nemdatine 15 mg tabletter

7 filmovertrukne Nemdatine 20 mg tabletter

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Oral anvendelse.

Læs indlægssedlen inden brug.

Kontakt Deres læge angående fortsættelse af behandlingen.

1.uge: Tag én tablet Nemdatine 5 mg dagligt.

2.uge: Tag én tablet Nemdatine 10 mg dagligt.

3.uge: Tag én tablet Nemdatine 15 mg dagligt.

4.uge: Tag én tablet Nemdatine 20 mg dagligt.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

Udløbsdato

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður Island

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/13/824/021

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT

Nemdatine 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg

17. ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D-STREGKODE

<Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>

18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA

PC: {nummer}

SN: {nummer}

NN: {nummer}

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

ÆSKE TIL 7 TABLETTER – BEHANDLINGSSTARTPAKKE – 4-UGERS BEHANDLINGSPLAN – INDRE ÆSKE (UDEN BLUE BOX)

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Nemdatine 5 mg filmovertrukne tabletter

memantinhydrochlorid

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hver tablet indeholder 5 mg memantinhydrochlorid svarende til 4,15 mg memantin.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Indeholder laktose. Se indlægssedlen.

4. LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE)

7 filmovertrukne tabletter

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Oral anvendelse.

Læs indlægssedlen inden brug.

En tablet dagligt.

Kontakt Deres læge angående fortsættelse af behandlingen.

1. uge

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

Udløbsdato

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður Island

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/13/824/021

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT

Nemdatine 5 mg

17. ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D-STREGKODE

<Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>

18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA

PC: {nummer}

SN: {nummer}

NN: {nummer}

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP

BLISTER TIL TABLETTER FOR BEHANDLINGSSTARTPAKKE

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Nemdatine 5 mg tabletter

memantinhydrochlorid

2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

[Actavis Group PTC ehf. Logo]

3. UDLØBSDATO

EXP

4. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

5. ANDET

1. uge

Man.

Tirs.

Ons.

Tors.

Fre.

Lør.

Søn.

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

ÆSKE TIL 7 TABLETTER – BEHANDLINGSSTARTPAKKE – 4-UGERS BEHANDLINGSPLAN – INDRE ÆSKE (UDEN BLUE BOX)

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Nemdatine 10 mg filmovertrukne tabletter

memantinhydrochlorid

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hver tablet indeholder 10 mg memantinhydrochlorid svarende til 8,31 mg memantin.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Indeholder laktose. Se indlægssedlen.

4. LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE)

7 filmovertrukne tabletter

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Oral anvendelse.

Læs indlægssedlen inden brug.

En tablet dagligt.

Kontakt Deres læge angående fortsættelse af behandlingen.

2. uge

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

Udløbsdato

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður Island

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/13/824/021

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT

Nemdatine 10 mg

17. ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D-STREGKODE

18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER TIL TABLETTER FOR BEHANDLINGSSTARTPAKKE

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Nemdatine 10 mg tabletter

memantinhydrochlorid

2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

[Actavis Group PTC ehf. Logo]

3. UDLØBSDATO

EXP

4. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

5. ANDET

2. uge

Man.

Tirs.

Ons.

Tors.

Fre.

Lør.

Søn.

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

ÆSKE TIL 7 TABLETTER – BEHANDLINGSSTARTPAKKE – 4-UGERS BEHANDLINGSPLAN – INDRE ÆSKE (UDEN BLUE BOX)

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Nemdatine 15 mg filmovertrukne tabletter

memantinhydrochlorid

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hver tablet indeholder 15 mg memantinhydrochlorid svarende til 12,46 mg memantin.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Indeholder laktose. Se indlægssedlen.

4. LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE)

7 filmovertrukne tabletter

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Oral anvendelse.

Læs indlægssedlen inden brug.

En tablet dagligt.

Kontakt Deres læge angående fortsættelse af behandlingen.

3. uge

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

Udløbsdato

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður Island

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/13/824/021

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT

Nemdatine 15 mg

17. ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D-STREGKODE

18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER TIL TABLETTER FOR BEHANDLINGSSTARTPAKKE

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Nemdatine 15 mg tabletter

memantinhydrochlorid

2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

[Actavis Group PTC ehf. Logo]

3. UDLØBSDATO

EXP

4. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

5. ANDET

3. uge

Man.

Tirs.

Ons.

Tors.

Fre.

Lør.

Søn.

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

ÆSKE TIL 7 TABLETTER – BEHANDLINGSSTARTPAKKE – 4-UGERS BEHANDLINGSPLAN – INDRE ÆSKE (UDEN BLUE BOX)

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Nemdatine 20 mg filmovertrukne tabletter

memantinhydrochlorid

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hver tablet indeholder 20 mg memantinhydrochlorid svarende til 16.62 mg memantin.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Indeholder laktose. Se indlægssedlen.

4. LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE)

7 filmovertrukne tabletter

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Oral anvendelse.

Læs indlægssedlen inden brug.

En tablet dagligt.

Kontakt Deres læge angående fortsættelse af behandlingen.

4. uge

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

Udløbsdato

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður Island

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/13/824/021

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT

Nemdatine 20 mg

17. ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D-STREGKODE

18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER TIL TABLETTER FOR BEHANDLINGSSTARTPAKKE

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Nemdatine 20 mg tabletter

memantinhydrochlorid

2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

[Actavis Group PTC ehf. Logo]

3. UDLØBSDATO

EXP

4. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

5. ANDET

4. uge

Man.

Tirs.

Ons.

Tors.

Fre.

Lør.

Søn.