Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nemdatine (memantine) – Indlægsseddel - N06DX01

Updated on site: 08-Oct-2017

Medicinens navnNemdatine
ATC-kodeN06DX01
Indholdsstofmemantine
ProducentActavis Group PTC ehf.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Nemdatine 5 mg filmovertrukne tabletter

Memantinhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

-Lægen har ordineret lægemidlet til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

-Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger. Dette omfatter bivirkninger, som ikke er anført i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal De vide, før De begynder at tage Nemdatine

3.Sådan skal De tage Nemdatine

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.Virkning og anvendelse

Hvordan virker Nemdatine

Nemdatine tilhører gruppen af medicin kaldet antidemensmedicin (medicin til behandling af demens). Hukommelsestab ved Alzheimers sygdom skyldes en forstyrrelse af signalstoffer i hjernen. Hjernen indeholder såkaldte N-methyl-D-aspartat (NMDA)-receptorer, der er involveret i overførslen af nervesignaler, som er vigtige for indlæring og hukommelse. Nemdatine hører til en gruppe af lægemidler kaldet NMDA-receptor-antagonister. Nemdatine indvirker på disse NMDA-receptorer og forbedrer overførslen af nervesignaler samt hukommelsen.

Hvad anvendes Nemdatine til?

Nemdatine anvendes til behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom.

2. Det skal De vide, før De begynder at tage Nemdatine

Tag ikke Nemdatine

-hvis De er allergisk over for memantinhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Nemdatine filmovertrukne tabletter (angivet i pkt. 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før De tager Nemdatine

-hvis De tidligere har haft epileptiske anfald

-hvis De for nylig har haft blodprop i hjertet (myokardieinfarkt), eller hvis De lider af dårligt hjerte eller ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension)

I disse situationer bør behandlingen overvåges nøje, og den kliniske gavn af Nemdatine skal regelmæssigt vurderes af Deres læge.

Hvis De har nedsat nyrefunktion (nyreproblemer), bør Deres læge nøje overvåge Deres nyrefunktion og om nødvendigt tilpasse memantin-dosen derefter.

Samtidig brug af lægemidler ved navn amantadin (til behandling af Parkinsons sygdom), ketamin (et middel, der anvendes til bedøvelse), dextromethorfan (anvendes generelt til behandling af hoste) og andre NMDA-antagonister bør undgås.

Børn og teenagere

Nemdatine anbefales ikke til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Nemdatine

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

I særdeleshed kan Nemdatine ændre virkningen af følgende lægemidler, og lægen kan derfor være nødt til at ændre doseringen:

-amantadin, ketamin, dextromethorfan

-dantrolen, baklofen

-cimetidin, ranitidin, procainamid, quinidin, quinin, nikotin

-hydrochlorothiazid (eller en hvilken som helst kombination med hydrochlorothiazid)

-antikolinergika (stoffer, der generelt bruges til behandling af lidelser i bevægeapparatet eller tarmkramper)

-antikonvulsiva (stoffer, der bruges til at forebygge og afhjælpe krampeanfald)

-barbiturater (stoffer, der generelt bruges som sovemidler)

-dopaminerge agonister (stoffer såsom L-dopa, bromokriptin)

-neuroleptika (stoffer, der bruges til behandling af sindslidelser)

-orale antikoagulantia

Hvis De kommer på hospitalet, skal De sige til lægen, at De får Nemdatine.

Brug af Nemdatine sammen med mad og drikke

De bør informere Deres læge, hvis De for nylig har ændret eller har i sinde at ændre Deres kost væsentligt (f.eks. fra en normal kost til en streng vegetarisk kost). De bør også informere Deres læge, hvis De lider af tilstande med renal tubulær acidose (RTA, overskud af syredannende stoffer i blodet på grund af nedsat nyrefunktion) eller alvorlige infektioner i urinvejene (som urinen udskilles igennem). Deres læge kan i så fald være nødt til at justere Deres medicindosis.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apoteket til råds, før De tager dette lægemiddel.

Memantin anbefales ikke til gravide kvinder.

Kvinder, der tager Nemdatine, bør ikke amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Deres læge vil fortælle Dem, om Deres sygdom tillader, at De uden risiko kan køre bil eller motorcykel, og om De kan cykle eller arbejde med værktøj og maskiner. Nemdatine kan måske også påvirke Deres reaktionsevne, så det ikke er hensigtsmæssigt at køre bil, motorcykel eller cykel eller arbejde med værktøj og maskiner.

Nemdatine indeholder laktosemonohydrat

Hvis Deres læge har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter, skal De kontakte Deres læge, før De tager dette lægemiddel.

3.Sådan skal De tage Nemdatine

Tag altid Nemdatine nøjagtigt efter lægens eller apotekets anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Dosering

Den anbefalede dosis af Nemdatine til voksne og til ældre patienter er 20 mg én gang dagligt. For at mindske risikoen for bivirkninger opnås denne dosis gradvist ud fra følgende daglige behandlingsskema:

1. uge

En tablet à 5 mg

2. uge

To tabletter à 5 mg

3. uge

Tre tabletter à 5 mg

4. uge og derefter

Fire tabletter à 5 mg én gang

 

dagligt

Den normale startdosis er en tablet én gang dagligt (1 x 5 mg) i den første uge. Denne øges til to tabletter en gang dagligt (1 x 10 mg) i den anden uge og til tre tabletter en gang dagligt (1x 15 mg) i den tredje uge. Fra og med den fjerde uge er den normale dosis 4 tabletter en gang dagligt (1 x 20 mg).

Dosis til patienter med nedsat nyrefunktion

Hvis De har nedsat nyrefunktion, afgør Deres læge, hvilken dosis der passer til Deres tilstand. I så fald bør Deres læge overvåge Deres nyrefunktion regelmæssigt.

Administration

Nemdatine bør indtages gennem munden en gang pr. dag. De bør tage tabletterne regelmæssigt hver dag på samme tidspunkt af dagen for at opnå størst mulig virkning af tabletterne. Tabletterne bør synkes sammen med noget vand. Tabletterne kan indtages uafhængigt af måltider.

Behandlingens varighed

Bliv ved med at tage Nemdatine, så længe De har gavn af det. Deres læge bør regelmæssigt vurdere Deres behandling.

Hvis De har taget for meget Nemdatine

-Generelt burde indtagelse af for meget Nemdatine ikke være skadeligt for Dem. De kan opleve forøgede symptomer, som beskrevet i punkt 4 “Bivirkninger”.

-Hvis De tager en stor overdosis af Nemdatine, skal De søge læge, da De kan have behov for medicinsk behandling.

Hvis De har glemt at tage Nemdatine

-Hvis De har glemt at tage Deres dosis af Nemdatine, skal De vente og tage Deres næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.

-De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De bivirkninger, der er set, er generelt milde til moderate.

Almindelige (påvirker 1-10 ud af 100 patienter)

-Hovedpine, søvnighed, forstoppelse, forhøjede værdier ved leverfunktionsprøver, svimmelhed, balanceforstyrrelser, kortåndethed, forhøjet blodtryk og overfølsomhed over for medicinen

Ikke almindelige (påvirker 1-10 ud af 1.000 patienter)

-Træthed, svampeinfektioner, forvirring, hallucinationer, opkastning, unormal gang, hjertesvigt og blodprop i en blodåre (vene)

Meget sjældne (påvirker færre end 1 ud af 10.000 patienter)

-Krampeanfald

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

-Betændelse i bugspytkirtlen, leverbetændelse (hepatitis) og psykotiske reaktioner

Alzheimers sygdom er blevet sat i forbindelse med depression, selvmordstanker og selvmord. Disse hændelser er blevet beskrevet hos patienter i behandling med memantin.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk eller via Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, e-mail: sst@sst.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Nemdatine efter den udløbsdato, der står på æsken og blisteret efter EXP/Udløbsdato. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Nemdatine indeholder

-Det aktive stof er memantinhydrochlorid. Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg memantinhydrochlorid svarende til 4,15 mg memantin.

-Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon type A, talkum og magnesiumstearat. Tabletovertræk (Opadry II White 33G28435): Hypromellose 6cP, titandioxid (E171), laktosemonohydrat, macrogol 3350 og triacetin.

Udseende og pakningsstørrelser

Nemdatine 5 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er hvide, ovale, bikonvekse, har en størrelse på 8 mm x 4,5 mm og er præget med “M5” på den ene side.

Pakningsstørrelser

Blisterpakker: 42 og 98 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island

Fremstiller

Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Island

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Nederlandene

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Nederlandene

Hvis De vil have yderligere oplysninger om Nemdatine, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB "Sicor Biotech"

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 266 0203

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Aurobindo Pharma B.V.

Island

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 815 22 099

 

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Islande

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Actavis AB

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +46 8 13 63 70

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}

De kan finde yderligere oplysninger om Nemdatine på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu /.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Nemdatine 10 mg filmovertrukne tabletter

Memantinhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

-Lægen har ordineret lægemidlet til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

-Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger. Dette omfatter bivirkninger, som ikke er anført i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal De vide, før De begynder at tage Nemdatine

3.Sådan skal De tage Nemdatine

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Hvordan virker Nemdatine

Nemdatine tilhører gruppen af medicin kaldet antidemensmedicin (medicin til behandling af demens). Hukommelsestab ved Alzheimers sygdom skyldes en forstyrrelse af signalstoffer i hjernen. Hjernen indeholder såkaldte N-methyl-D-aspartat (NMDA)-receptorer, der er involveret i overførslen af nervesignaler, som er vigtige for indlæring og hukommelse. Nemdatine hører til en gruppe af lægemidler kaldet NMDA-receptor-antagonister. Nemdatine indvirker på disse NMDA-receptorer og forbedrer overførslen af nervesignaler samt hukommelsen.

Hvad anvendes Nemdatine til?

Nemdatine anvendes til behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom.

2. Det skal De vide, før De begynder at tage Nemdatine

Tag ikke Nemdatine

-hvis De er allergisk over for memantinhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Nemdatine filmovertrukne tabletter (angivet i pkt. 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før De tager Nemdatine

-hvis De tidligere har haft epileptiske anfald

-hvis De for nylig har haft blodprop i hjertet (myokardieinfarkt), eller hvis De lider af dårligt hjerte eller ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension)

I disse situationer bør behandlingen overvåges nøje, og den kliniske gavn af Nemdatine skal regelmæssigt vurderes af Deres læge.

Hvis De har nedsat nyrefunktion (nyreproblemer), bør Deres læge nøje overvåge Deres nyrefunktion og om nødvendigt tilpasse memantin-dosen derefter.

Samtidig brug af lægemidler ved navn amantadin (til behandling af Parkinsons sygdom), ketamin (et middel, der anvendes til bedøvelse), dextromethorfan (anvendes generelt til behandling af hoste) og andre NMDA-antagonister bør undgås.

Børn og teenagere

Nemdatine anbefales ikke til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Nemdatine

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

I særdeleshed kan Nemdatine ændre virkningen af følgende lægemidler, og lægen kan derfor være nødt til at ændre doseringen:

-amantadin, ketamin, dextromethorfan

-dantrolen, baklofen

-cimetidin, ranitidin, procainamid, quinidin, quinin, nikotin

-hydrochlorothiazid (eller en hvilken som helst kombination med hydrochlorothiazid)

-antikolinergika (stoffer, der generelt bruges til behandling af lidelser i bevægeapparatet eller tarmkramper)

-antikonvulsiva (stoffer, der bruges til at forebygge og afhjælpe krampeanfald)

-barbiturater (stoffer, der generelt bruges som sovemidler)

-dopaminerge agonister (stoffer såsom L-dopa, bromokriptin)

-neuroleptika (stoffer, der bruges til behandling af sindslidelser)

-orale antikoagulantia

Hvis De kommer på hospitalet, skal De sige til lægen, at De får Nemdatine.

Brug af Nemdatine sammen med mad og drikke

De bør informere Deres læge, hvis De for nylig har ændret eller har i sinde at ændre Deres kost væsentligt (f.eks. fra en normal kost til en streng vegetarisk kost). De bør også informere Deres læge, hvis De lider af tilstande med renal tubulær acidose (RTA, overskud af syredannende stoffer i blodet på grund af nedsat nyrefunktion) eller alvorlige infektioner i urinvejene (som urinen udskilles igennem). Deres læge kan i så fald være nødt til at justere Deres medicindosis.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apoteket til råds, før De tager dette lægemiddel.

Memantin anbefales ikke til gravide kvinder.

Kvinder, der tager Nemdatine, bør ikke amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Deres læge vil fortælle Dem, om Deres sygdom tillader, at De uden risiko kan køre bil eller motorcykel, og om De kan cykle eller arbejde med værktøj og maskiner. Nemdatine kan måske også påvirke Deres reaktionsevne, så det ikke er hensigtsmæssigt at køre bil, motorcykel eller cykel eller arbejde med værktøj og maskiner.

Nemdatine indeholder laktosemonohydrat

Hvis Deres læge har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter, skal De kontakte Deres læge, før De tager dette lægemiddel.

3. Sådan skal De tage Nemdatine

Tag altid Nemdatine nøjagtigt efter lægens eller apotekets anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Dosering

Den anbefalede dosis af Nemdatine til voksne og til ældre patienter er 20 mg én gang dagligt.

For at mindske risikoen for bivirkninger opnås denne dosis gradvist ud fra følgende daglige behandlingsskema:

1. uge

En halv tablet à 10 mg

2. uge

En tablet à 10 mg

3. uge

Halvanden tablet à 10 mg

4. uge og derefter

To tabletter à 10 mg én gang

 

dagligt

Den sædvanlige startdosis er en halv tablet en gang dagligt (1 x 5 mg) i den første uge. Denne øges til en tablet en gang dagligt (1 x 10 mg) i den anden uge og til 1½ tablet en gang dagligt (1x 15 mg) i den tredje uge. Fra og med den fjerde uge er den normale dosis 2 tabletter en gang dagligt (1 x 20 mg).

Dosis til patienter med nedsat nyrefunktion

Hvis De har nedsat nyrefunktion, afgør Deres læge, hvilken dosis der passer til Deres tilstand. I så fald bør Deres læge overvåge Deres nyrefunktion regelmæssigt.

Administration

Nemdatine bør indtages gennem munden en gang pr. dag. De bør tage tabletterne regelmæssigt hver dag på samme tidspunkt af dagen for at opnå størst mulig virkning af tabletterne. Tabletterne bør synkes sammen med noget vand. Tabletterne kan indtages uafhængigt af måltider.

Behandlingens varighed

Bliv ved med at tage Nemdatine, så længe De har gavn af det. Deres læge bør regelmæssigt vurdere Deres behandling.

Hvis De har taget for meget Nemdatine

-Generelt burde indtagelse af for meget Nemdatine ikke være skadeligt for Dem. De kan opleve forøgede symptomer, som beskrevet i punkt 4 “Bivirkninger”.

-Hvis De tager en stor overdosis af Nemdatine, skal De søge læge, da De kan have behov for medicinsk behandling.

Hvis De har glemt at tage Nemdatine

-Hvis De har glemt at tage Deres dosis af Nemdatine, skal De vente og tage Deres næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.

-De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De bivirkninger, der er set, er generelt milde til moderate.

Almindelige (påvirker 1-10 ud af 100 patienter)

-Hovedpine, søvnighed, forstoppelse, forhøjede værdier ved leverfunktionsprøver, svimmelhed, balanceforstyrrelser, kortåndethed, forhøjet blodtryk og overfølsomhed over for medicinen

Ikke almindelige (påvirker 1-10 ud af 1.000 patienter)

-Træthed, svampeinfektioner, forvirring, hallucinationer, opkastning, unormal gang, hjertesvigt og blodprop i en blodåre (vene)

Meget sjældne (påvirker færre end 1 ud af 10.000 patienter)

-Krampeanfald

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

-Betændelse i bugspytkirtlen, leverbetændelse (hepatitis) og psykotiske reaktioner

Alzheimers sygdom er blevet sat i forbindelse med depression, selvmordstanker og selvmord. Disse hændelser er blevet beskrevet hos patienter i behandling med memantin.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk eller via Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, e-mail: sst@sst.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken, blisteret og flaskens etiket efter EXP/Udløbsdato. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

<[Kun til HDPE-flasken:]>

Anvendes inden for 100 dage efter åbning.

Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Nemdatine indeholder

-Det aktive stof er memantinhydrochlorid. Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg memantinhydrochlorid svarende til 8,31 mg memantin.

-Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon type A, talkum og magnesiumstearat. Tabletovertræk (Opadry II White 33G28435): Hypromellose 6cP, titandioxid (E171), laktosemonohydrat, macrogol 3350 og triacetin.

Udseende og pakningsstørrelser

Nemdatine 10 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er hvide, kapselformede, bikonvekse, har en størrelse på 9,8 mm x 4,9 mm og delekærv og er præget “M 10” på siden med delekærven

Pakningsstørrelser

Blisterpakker: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 og 112 filmovertrukne tabletter.

Flaske: 100 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island

Fremstiller

Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Island

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Nederlandene

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Nederlandene

Hvis De vil have yderligere oplysninger om Nemdatine, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB "Sicor Biotech"

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 266 0203

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Aurobindo Pharma B.V.

Island

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Islande

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Actavis AB

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +46 8 13 63 70

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

De kan finde yderligere oplysninger om Nemdatine på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu /.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Nemdatine 15 mg filmovertrukne tabletter

Memantinhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

-Lægen har ordineret lægemidlet til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

-Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger. Dette omfatter bivirkninger, som ikke er anført i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal De vide, før De begynder at tage Nemdatine

3.Sådan skal De tage Nemdatine

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Hvordan virker Nemdatine

Nemdatine tilhører gruppen af medicin kaldet antidemensmedicin (medicin til behandling af demens). Hukommelsestab ved Alzheimers sygdom skyldes en forstyrrelse af signalstoffer i hjernen. Hjernen indeholder såkaldte N-methyl-D-aspartat (NMDA)-receptorer, der er involveret i overførslen af nervesignaler, som er vigtige for indlæring og hukommelse. Nemdatine hører til en gruppe af lægemidler kaldet NMDA-receptor-antagonister. Nemdatine indvirker på disse NMDA-receptorer og forbedrer overførslen af nervesignaler samt hukommelsen.

Hvad anvendes Nemdatine til?

Nemdatine anvendes til behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom.

2. Det skal De vide, før De begynder at tage Nemdatine

Tag ikke Nemdatine

-hvis De er allergisk over for memantinhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Nemdatine filmovertrukne tabletter (angivet i pkt. 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før De tager Nemdatine

-hvis De tidligere har haft epileptiske anfald

-hvis De for nylig har haft blodprop i hjertet (myokardieinfarkt), eller hvis De lider af dårligt hjerte eller ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension)

I disse situationer bør behandlingen overvåges nøje, og den kliniske gavn af Nemdatine skal regelmæssigt vurderes af Deres læge.

Hvis De har nedsat nyrefunktion (nyreproblemer), bør Deres læge nøje overvåge Deres nyrefunktion og om nødvendigt tilpasse memantin-dosen derefter.

Samtidig brug af lægemidler ved navn amantadin (til behandling af Parkinsons sygdom), ketamin (et middel, der anvendes til bedøvelse), dextromethorfan (anvendes generelt til behandling af hoste) og andre NMDA-antagonister bør undgås.

Børn og teenagere

Nemdatine anbefales ikke til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Nemdatine

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

I særdeleshed kan Nemdatine ændre virkningen af følgende lægemidler, og lægen kan derfor være nødt til at ændre doseringen:

-amantadin, ketamin, dextromethorfan

-dantrolen, baklofen

-cimetidin, ranitidin, procainamid, quinidin, quinin, nikotin

-hydrochlorothiazid (eller en hvilken som helst kombination med hydrochlorothiazid)

-antikolinergika (stoffer, der generelt bruges til behandling af lidelser i bevægeapparatet eller tarmkramper)

-antikonvulsiva (stoffer, der bruges til at forebygge og afhjælpe krampeanfald)

-barbiturater (stoffer, der generelt bruges som sovemidler)

-dopaminerge agonister (stoffer såsom L-dopa, bromokriptin)

-neuroleptika (stoffer, der bruges til behandling af sindslidelser)

-orale antikoagulantia

Hvis De kommer på hospitalet, skal De sige til lægen, at De får Nemdatine.

Brug af Nemdatine sammen med mad og drikke

De bør informere Deres læge, hvis De for nylig har ændret eller har i sinde at ændre Deres kost væsentligt (f.eks. fra en normal kost til en streng vegetarisk kost). De bør også informere Deres læge, hvis De lider af tilstande med renal tubulær acidose (RTA, overskud af syredannende stoffer i blodet på grund af nedsat nyrefunktion) eller alvorlige infektioner i urinvejene (som urinen udskilles igennem). Deres læge kan i så fald være nødt til at justere Deres medicindosis.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apoteket til råds, før De tager dette lægemiddel.

Memantin anbefales ikke til gravide kvinder.

Kvinder, der tager Nemdatine, bør ikke amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Deres læge vil fortælle Dem, om Deres sygdom tillader, at De uden risiko kan køre bil eller motorcykel, og om De kan cykle eller arbejde med værktøj og maskiner. Nemdatine kan måske også påvirke Deres reaktionsevne, så det ikke er hensigtsmæssigt at køre bil, motorcykel eller cykel eller arbejde med værktøj og maskiner.

Nemdatine indeholder laktosemonohydrat

Hvis Deres læge har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter, skal De kontakte Deres læge, før De tager dette lægemiddel.

3. Sådan skal De tage Nemdatine

Tag altid Nemdatine nøjagtigt efter lægens eller apotekets anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Dosering

Den anbefalede dosis af Nemdatine til voksne og til ældre patienter er 20 mg én gang dagligt. For at mindske risikoen for bivirkninger opnås denne dosis gradvist ud fra følgende daglige behandlingsskema:

1. uge

En tablet à 5 mg

2. uge

En tablet à 10 mg

3. uge

En tablet à 15 mg

4. uge og derefter

En tablet à 20 mg én gang dagligt

Den sædvanlige startdosis er 5 mg memantin en gang dagligt i den første uge. Denne øges til 10 mg memantin i den anden uge og til 15 mg memantin en gang dagligt i den tredje uge. Fra og med den fjerde uge er den normale dosis 20 mg memantin en gang dagligt.

Dosis til patienter med nedsat nyrefunktion

Hvis De har nedsat nyrefunktion, afgør Deres læge, hvilken dosis der passer til Deres tilstand. I så fald bør Deres læge overvåge Deres nyrefunktion regelmæssigt.

Administration

Nemdatine bør indtages gennem munden en gang pr. dag. De bør tage tabletterne regelmæssigt hver dag på samme tidspunkt af dagen for at opnå størst mulig virkning af tabletterne. Tabletterne bør synkes sammen med noget vand. Tabletterne kan indtages uafhængigt af måltider.

Behandlingens varighed

Bliv ved med at tage Nemdatine, så længe De har gavn af det. Deres læge bør regelmæssigt vurdere Deres behandling.

Hvis De har taget for meget Nemdatine

-Generelt burde indtagelse af for meget Nemdatine ikke være skadeligt for Dem. De kan opleve forøgede symptomer, som beskrevet i punkt 4 “Bivirkninger”.

-Hvis De tager en stor overdosis af Nemdatine, skal De søge læge, da De kan have behov for medicinsk behandling.

Hvis De har glemt at tage Nemdatine

-Hvis De har glemt at tage Deres dosis af Nemdatine, skal De vente og tage Deres næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.

-De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De bivirkninger, der er set, er generelt milde til moderate.

Almindelige (påvirker 1-10 ud af 100 patienter)

-Hovedpine, søvnighed, forstoppelse, forhøjede værdier ved leverfunktionsprøver, svimmelhed, balanceforstyrrelser, kortåndethed, forhøjet blodtryk og overfølsomhed over for medicinen

Ikke almindelige (påvirker 1-10 ud af 1.000 patienter)

-Træthed, svampeinfektioner, forvirring, hallucinationer, opkastning, unormal gang, hjertesvigt og blodprop i en blodåre (vene)

Meget sjældne (påvirker færre end 1 ud af 10.000 patienter)

-Krampeanfald

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

-Betændelse i bugspytkirtlen, leverbetændelse (hepatitis) og psykotiske reaktioner

Alzheimers sygdom er blevet sat i forbindelse med depression, selvmordstanker og selvmord. Disse hændelser er blevet beskrevet hos patienter i behandling med memantin.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk eller via Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, e-mail: sst@sst.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Nemdatine efter den udløbsdato, der står på æsken og blisteret efter EXP/Udløbsdato. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smidemedicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Nemdatine indeholder

-Det aktive stof er memantinhydrochlorid. Hver filmovertrukket tablet indeholder 15 mg memantinhydrochlorid svarende til 12,46 mg memantin.

-Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon type A, talkum og magnesiumstearat. Tabletovertræk (Opadry II Orange 33G230001): Hypromellose 6cP, titandioxid (E171), laktosemonohydrat, macrogol 3350, triacetin og gul, rød og sort jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Nemdatine 15 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er orange, ovale, bikonvekse, har en størrelse på 11,4 mm x 6,4 mm og er præget “M15” på den ene side.

Pakningsstørrelser

Blisterpakker: 7, 42 og 98 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island

Fremstiller

Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Island

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Nederlandene

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Nederlandene

Hvis De vil have yderligere oplysninger om Nemdatine, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB "Sicor Biotech"

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 266 0203

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Aurobindo Pharma B.V.

Island

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Islande

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Actavis AB

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +46 8 13 63 70

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}

De kan finde yderligere oplysninger om Nemdatine på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu /.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Nemdatine 5 mg filmovertrukne tabletter

Nemdatine 10 mg filmovertrukne tabletter

Nemdatine 15 mg filmovertrukne tabletter

Nemdatine 20 mg filmovertrukne tabletter

Memantinhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

-Lægen har ordineret lægemidlet til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

-Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger. Dette omfatter bivirkninger, som ikke er anført i denne indlægsseddel. Se afsnit 4

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal De vide, før De begynder at tage Nemdatine

3.Sådan skal De tage Nemdatine

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Hvordan virker Nemdatine

Nemdatine tilhører gruppen af medicin kaldet antidemensmedicin (medicin til behandling af demens). Hukommelsestab ved Alzheimers sygdom skyldes en forstyrrelse af signalstoffer i hjernen. Hjernen indeholder såkaldte N-methyl-D-aspartat (NMDA)-receptorer, der er involveret i overførslen af nervesignaler, som er vigtige for indlæring og hukommelse. Nemdatine hører til en gruppe af lægemidler kaldet NMDA-receptor-antagonister. Nemdatine indvirker på disse NMDA-receptorer og forbedrer overførslen af nervesignaler samt hukommelsen.

Hvad anvendes Nemdatine til?

Nemdatine anvendes til behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom.

2. Det skal De vide, før De begynder at tage Nemdatine

Tag ikke Nemdatine

-hvis De er allergisk over for memantinhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Nemdatine filmovertrukne tabletter (angivet i pkt. 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før De tager Nemdatine

-hvis De tidligere har haft epileptiske anfald

-hvis De for nylig har haft blodprop i hjertet (myokardieinfarkt), eller hvis De lider af dårligt hjerte eller ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension)

I disse situationer bør behandlingen overvåges nøje, og den kliniske gavn af Nemdatine skal regelmæssigt vurderes af Deres læge.

Hvis De har nedsat nyrefunktion (nyreproblemer), bør Deres læge nøje overvåge Deres nyrefunktion og om nødvendigt tilpasse memantin-dosen derefter.

Samtidig brug af lægemidler ved navn amantadin (til behandling af Parkinsons sygdom), ketamin (et middel, der anvendes til bedøvelse), dextromethorfan (anvendes generelt til behandling af hoste) og andre NMDA-antagonister bør undgås.

Børn og teenagere

Nemdatine anbefales ikke til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Nemdatine

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

I særdeleshed kan Nemdatine ændre virkningen af følgende lægemidler, og lægen kan derfor være nødt til at ændre doseringen:

-amantadin, ketamin, dextromethorfan

-dantrolen, baklofen

-cimetidin, ranitidin, procainamid, quinidin, quinin, nikotin

-hydrochlorothiazid (eller en hvilken som helst kombination med hydrochlorothiazid)

-antikolinergika (stoffer, der generelt bruges til behandling af lidelser i bevægeapparatet eller tarmkramper)

-antikonvulsiva (stoffer, der bruges til at forebygge og afhjælpe krampeanfald)

-barbiturater (stoffer, der generelt bruges som sovemidler)

-dopaminerge agonister (stoffer såsom L-dopa, bromokriptin)

-neuroleptika (stoffer, der bruges til behandling af sindslidelser)

-orale antikoagulantia

Hvis De kommer på hospitalet, skal De sige til lægen, at De får Nemdatine.

Brug af Nemdatine sammen med mad og drikke

De bør informere Deres læge, hvis De for nylig har ændret eller har i sinde at ændre Deres kost væsentligt (f.eks. fra en normal kost til en streng vegetarisk kost). De bør også informere Deres læge, hvis De lider af tilstande med renal tubulær acidose (RTA, overskud af syredannende stoffer i blodet på grund af nedsat nyrefunktion) eller alvorlige infektioner i urinvejene (som urinen udskilles igennem). Deres læge kan i så fald være nødt til at justere Deres medicindosis.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apoteket til råds, før De tager dette lægemiddel.

Memantin anbefales ikke til gravide kvinder.

Kvinder, der tager Nemdatine, bør ikke amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Deres læge vil fortælle Dem, om Deres sygdom tillader, at De uden risiko kan køre bil eller motorcykel, og om De kan cykle eller arbejde med værktøj og maskiner. Nemdatine kan måske også påvirke Deres reaktionsevne, så det ikke er hensigtsmæssigt at køre bil, motorcykel eller cykel eller arbejde med værktøj og maskiner.

Nemdatine indeholder laktosemonohydrat

Hvis Deres læge har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter, skal De kontakte Deres læge, før De tager dette lægemiddel.

3. Sådan skal De tage Nemdatine

Tag altid Nemdatine nøjagtigt efter lægens eller apotekets anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Nemdatine startpakken må kun anvendes i begyndelsen af behandlingen med Nemdatine.

Dosering

Den anbefalede dosis på 20 mg Nemdatine dagligt opnås ved en gradvis øgning af dosis i løbet af de første 3 ugers behandling. Behandlingsskemaet er også angivet på startpakken. Tag én tablet om dagen.

1. uge (dag 1-7):

Tag én 5 mg tablet én gang dagligt (hvid, oval) i 7 dage.

2. uge (dag 8-14):

Tag én 10 mg tablet én gang dagligt (hvid, kapselformet) i 7 dage

3. uge (dag 15-21):

Tag én 15 mg tablet én gang dagligt (orange, oval) i 7 dage.

4. uge (dag 22-28):

Tag én 20 mg tablet dagligt (mørkt lyserød, oval) i 7 dage.

1. uge

5 mg tablet

2. uge

10 mg tablet

3. uge

15 mg tablet

4. uge og derefter

20 mg tabletter én gang

 

dagligt

Vedligeholdelsesdosis

Den anbefalede dosis er 20 mg én gang dagligt.

Kontakt Deres læge angående fortsættelse af behandlingen.

Dosis til patienter med nedsat nyrefunktion

Hvis De har nedsat nyrefunktion, afgør Deres læge, hvilken dosis der passer til Deres tilstand. I så fald bør Deres læge overvåge Deres nyrefunktion regelmæssigt.

Administration

Nemdatine bør indtages gennem munden en gang pr. dag. De bør tage tabletterne regelmæssigt hver dag på samme tidspunkt af dagen for at opnå størst mulig virkning af tabletterne. Tabletterne bør synkes sammen med noget vand. Tabletterne kan indtages uafhængigt af måltider.

Behandlingens varighed

Bliv ved med at tage Nemdatine, så længe De har gavn af det. Deres læge bør regelmæssigt vurdere Deres behandling.

Hvis De har taget for meget Nemdatine

-Generelt burde indtagelse af for meget Nemdatine ikke være skadeligt for Dem. De kan opleve forøgede symptomer, som beskrevet i punkt 4 “Bivirkninger”.

-Hvis De tager en stor overdosis af Nemdatine, skal De søge læge, da De kan have behov for medicinsk behandling.

Hvis De har glemt at tage Nemdatine

-Hvis De har glemt at tage Deres dosis af Nemdatine, skal De vente og tage Deres næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.

-De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De bivirkninger, der er set, er generelt milde til moderate.

Almindelige (påvirker 1-10 ud af 100 patienter)

-Hovedpine, søvnighed, forstoppelse, forhøjede værdier ved leverfunktionsprøver, svimmelhed, balanceforstyrrelser, kortåndethed, forhøjet blodtryk og overfølsomhed over for medicinen

Ikke almindelige (påvirker 1-10 ud af 1.000 patienter)

-Træthed, svampeinfektioner, forvirring, hallucinationer, opkastning, unormal gang, hjertesvigt og blodprop i en blodåre (vene)

Meget sjældne (påvirker færre end 1 ud af 10.000 patienter)

-Krampeanfald

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

-Betændelse i bugspytkirtlen, leverbetændelse (hepatitis) og psykotiske reaktioner

Alzheimers sygdom er blevet sat i forbindelse med depression, selvmordstanker og selvmord. Disse hændelser er blevet beskrevet hos patienter i behandling med memantin.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk eller via Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, e-mail: sst@sst.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Nemdatine efter den udløbsdato, der står på æsken og blisteret efter EXP/Udløbsdato. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Nemdatine indeholder

-Det aktive stof er memantinhydrochlorid. Hver filmovertrukket tablet indeholder 5/10/15/20 mg memantinhydrochlorid svarende til 4,15/8,31/12,46/16,62 mg memantin.

-Øvrige indholdsstoffer for Nemdatine 5/10/15 og 20 mg filmovertrukne tabletter er: Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon type A, talkum og magnesiumstearat.

Tabletovertræk: Hypromellose 6cP, titandioxid (E171), laktosemonohydrat, macrogol 3350 og triacetin. 15 mg tabletterne indeholder desuden gul, rød og sort jernoxid (E172). 20 mg tabletterne indeholder desuden rød og gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Nemdatine 5 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er hvide, ovale, bikonvekse, har en størrelse på 8 mm x 4,5 mm og er præget med “M5” på den ene side.

Nemdatine 10 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er hvide, kapselformede, bikonvekse, har en størrelse på 9,8 mm x 4,9 mm og delekærv og er præget “M 10” på siden med delekærven. Nemdatine 15 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er orange, ovale, bikonvekse, har en størrelse på 11,4 mm x 6,4 mm og er præget “M15” på den ene side.

Nemdatine 20 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er mørkt lyserøde, ovale, bikonvekse, har en størrelse på 12,6 mm x 7 mm og er præget “M20” på den ene side.

Én startpakke indeholder 28 tabletter i 4 blisterkort i en lommepakning eller en multipakning med 4 blisterkort i 4 separate indre æsker og en ydre æske med 7 stk. Nemdatine 5 mg tabletter, 7 stk. Nemdatine 10 mg tabletter, 7 stk. Nemdatine 15 mg tabletter og 7 stk. Nemdatine 20 mg tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island

Fremstiller

Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Island

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Nederlandene

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Nederlandene

Hvis De vil have yderligere oplysninger om Nemdatine, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}

De kan finde yderligere oplysninger om Nemdatine på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu /.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Nemdatine 20 mg filmovertrukne tabletter

Memantinhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

-Lægen har ordineret lægemidlet til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

-Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger. Dette omfatter bivirkninger, som ikke er anført i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal De vide, før De begynder at tage Nemdatine

3.Sådan skal De tage Nemdatine

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Hvordan virker Nemdatine

Nemdatine tilhører gruppen af medicin kaldet antidemensmedicin (medicin til behandling af demens). Hukommelsestab ved Alzheimers sygdom skyldes en forstyrrelse af signalstoffer i hjernen. Hjernen indeholder såkaldte N-methyl-D-aspartat (NMDA)-receptorer, der er involveret i overførslen af nervesignaler, som er vigtige for indlæring og hukommelse. Nemdatine hører til en gruppe af lægemidler kaldet NMDA-receptor-antagonister. Nemdatine indvirker på disse NMDA-receptorer og forbedrer overførslen af nervesignaler samt hukommelsen.

Hvad anvendes Nemdatine til?

Nemdatine anvendes til behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom.

2. Det skal De vide, før De begynder at tage Nemdatine

Tag ikke Nemdatine

-hvis De er allergisk over for memantinhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Nemdatine filmovertrukne tabletter (angivet i pkt. 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før De tager Nemdatine

-hvis De tidligere har haft epileptiske anfald

-hvis De for nylig har haft blodprop i hjertet (myokardieinfarkt), eller hvis De lider af dårligt hjerte eller ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension)

I disse situationer bør behandlingen overvåges nøje, og den kliniske gavn af Nemdatine skal regelmæssigt vurderes af Deres læge.

Hvis De har nedsat nyrefunktion (nyreproblemer), bør Deres læge nøje overvåge Deres nyrefunktion og om nødvendigt tilpasse memantin-dosen derefter.

Samtidig brug af lægemidler ved navn amantadin (til behandling af Parkinsons sygdom), ketamin (et middel, der anvendes til bedøvelse), dextromethorfan (anvendes generelt til behandling af hoste) og andre NMDA-antagonister bør undgås.

Børn og teenagere

Nemdatine anbefales ikke til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Nemdatine

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

I særdeleshed kan Nemdatine ændre virkningen af følgende lægemidler, og lægen kan derfor være nødt til at ændre doseringen:

-amantadin, ketamin, dextromethorfan

-dantrolen, baklofen

-cimetidin, ranitidin, procainamid, quinidin, quinin, nikotin

-hydrochlorothiazid (eller en hvilken som helst kombination med hydrochlorothiazid)

-antikolinergika (stoffer, der generelt bruges til behandling af lidelser i bevægeapparatet eller tarmkramper)

-antikonvulsiva (stoffer, der bruges til at forebygge og afhjælpe krampeanfald)

-barbiturater (stoffer, der generelt bruges som sovemidler)

-dopaminerge agonister (stoffer såsom L-dopa, bromokriptin)

-neuroleptika (stoffer, der bruges til behandling af sindslidelser)

-orale antikoagulantia

Hvis De kommer på hospitalet, skal De sige til lægen, at De får Nemdatine.

Brug af Nemdatine sammen med mad og drikke

De bør informere Deres læge, hvis De for nylig har ændret eller har i sinde at ændre Deres kost væsentligt (f.eks. fra en normal kost til en streng vegetarisk kost). De bør også informere Deres læge, hvis De lider af tilstande med renal tubulær acidose (RTA, overskud af syredannende stoffer i blodet på grund af nedsat nyrefunktion) eller alvorlige infektioner i urinvejene (som urinen udskilles igennem). Deres læge kan i så fald være nødt til at justere Deres medicindosis.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apoteket til råds, før De tager dette lægemiddel.

Memantin anbefales ikke til gravide kvinder.

Kvinder, der tager Nemdatine, bør ikke amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Deres læge vil fortælle Dem, om Deres sygdom tillader, at De uden risiko kan køre bil eller motorcykel, og om De kan cykle eller arbejde med værktøj og maskiner. Nemdatine kan måske også påvirke Deres reaktionsevne, så det ikke er hensigtsmæssigt at køre bil, motorcykel eller cykel eller arbejde med værktøj og maskiner.

Nemdatine indeholder laktosemonohydrat

Hvis Deres læge har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter, skal De kontakte Deres læge, før De tager dette lægemiddel.

3. Sådan skal De tage Nemdatine

Tag altid Nemdatine nøjagtigt efter lægens eller apotekets anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Dosering

Den anbefalede dosis af Nemdatine til voksne og til ældre patienter er 20 mg én gang dagligt. For at mindske risikoen for bivirkninger opnås denne dosis gradvist ud fra nedenstående daglige behandlingsforløb. Der er andre tabletstyrker tilgængelige, hvis der ønskes gradvis dosisøgning.

Behandlingen startes med en Nemdatine 5 mg filmovertrukket tablet én gang dagligt. Denne dosis vil blive øget hver uge med 5 mg, indtil den anbefalede (vedligeholdelses-)dosis er nået. Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 20 mg én gang dagligt, som nås i begyndelsen af den 4. uge.

Dosis til patienter med nedsat nyrefunktion

Hvis De har nedsat nyrefunktion, afgør Deres læge, hvilken dosis der passer til Deres tilstand. I så fald bør Deres læge overvåge Deres nyrefunktion regelmæssigt.

Administration

Nemdatine bør indtages gennem munden en gang pr. dag. De bør tage tabletterne regelmæssigt hver dag på samme tidspunkt af dagen for at opnå størst mulig virkning af tabletterne. Tabletterne bør synkes sammen med noget vand. Tabletterne kan indtages uafhængigt af måltider.

Behandlingens varighed

Bliv ved med at tage Nemdatine, så længe De har gavn af det. Deres læge bør regelmæssigt vurdere Deres behandling.

Hvis De har taget for meget Nemdatine

-Generelt burde indtagelse af for meget Nemdatine ikke være skadeligt for Dem. De kan opleve forøgede symptomer, som beskrevet i punkt 4 “Bivirkninger”.

-Hvis De tager en stor overdosis af Nemdatine, skal De søge læge, da De kan have behov for medicinsk behandling.

Hvis De har glemt at tage Nemdatine

-Hvis De har glemt at tage Deres dosis af Nemdatine, skal De vente og tage Deres næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.

-De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De bivirkninger, der er set, er generelt milde til moderate.

Almindelige (påvirker 1-10 ud af 100 patienter)

-Hovedpine, søvnighed, forstoppelse, forhøjede værdier ved leverfunktionsprøver, svimmelhed, balanceforstyrrelser, kortåndethed, forhøjet blodtryk og overfølsomhed over for medicinen

Ikke almindelige (påvirker 1-10 ud af 1.000 patienter)

-Træthed, svampeinfektioner, forvirring, hallucinationer, opkastning, unormal gang, hjertesvigt og blodprop i en blodåre (vene)

Meget sjældne (påvirker færre end 1 ud af 10.000 patienter)

-Krampeanfald

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

-Betændelse i bugspytkirtlen, leverbetændelse (hepatitis) og psykotiske reaktioner

Alzheimers sygdom er blevet sat i forbindelse med depression, selvmordstanker og selvmord. Disse hændelser er blevet beskrevet hos patienter i behandling med memantin.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk eller via Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, e-mail: sst@sst.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken, blisteret og flaskens etiket efter EXP/Udløbsdato. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

<[Kun til HDPE-flasken:]>

Anvendes inden for 100 dage efter åbning.

Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Nemdatine indeholder

-Det aktive stof er memantinhydrochlorid. Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg memantinhydrochlorid svarende til 16,62 mg memantin.

-Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon type A, talkum og magnesiumstearat. Tabletovertræk (Opadry II Pink 33G240000): Hypromellose 6cP, titandioxid (E171), laktosemonohydrat, macrogol 3350, triacetin og rød og gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Nemdatine 20 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er mørkt lyserøde, ovale, bikonvekse, har en størrelse på 12,6 mm x 7 mm og er præget “M20” på den ene side.

Pakningsstørrelser

Blisterpakker: 28, 42, 56 og 98 filmovertrukne tabletter.

Flaske: 100 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island

Fremstiller

Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Island

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Nederlandene

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Nederlandene

Hvis De vil have yderligere oplysninger om Nemdatine, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB "Sicor Biotech"

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 266 0203

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Aurobindo Pharma B.V.

Island

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Islande

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Actavis AB

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +46 8 13 63 70

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}

De kan finde yderligere oplysninger om Nemdatine på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu /.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet