Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Neuraceq (florbetaben (18F)) – Betingelser eller begrænsninger vedrørende udlevering og anvendelse - V09AX06

Updated on site: 08-Oct-2017

Medicinens navnNeuraceq
ATC-kodeV09AX06
Indholdsstofflorbetaben (18F)
ProducentPiramal Imaging Limited

A.FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse

ALLIANCE MEDICAL MOLECULAR IMAGING LTD. - GUILDFORD

Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Storbritannien

BV CYCLOTRON VU - AMSTERDAM

De Boelelaan 1081

1081 HV Amsterdam

Holland

CIS BIO INTERNATIONAL – NANCY CHU de Brabois

Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Frankrig

CIS BIO INTERNATIONAL – NÎMES Parc scientifique Georges Besse

180 Allée Von Neumann

30000 Nîmes Frankrig

CIS BIO INTERNATIONAL - PARIS 14 rue de la Grange aux Belles

75010 Paris Frankrig

CIS BIO INTERNATIONAL - RENNES Centre Eugene Marquis

Rue de la Bataille Flandres Dunkerque, CS 44229 35042 Rennes

Frankrig

CIS BIO INTERNATIONAL - BORDEAUX Hôpital Xavier Arnozan

Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Frankrig

Eckert & Ziegler EURO-PET Berlin GmbH - BERLIN

Max-Planck-Strasse 4

12489 Berlin

Tyskland

PET Net Muenchen GmbH - MUNICH

Marchioninistrasse 15

81377 Munich

Tyskland

Eckert & Ziegler EURO-PET Warszawa Sp. z o.o. - WARSAW ul. Szeligowska 3

05-850 Szeligi Polen

Eckert & Ziegler EURO-PET Koeln/Bonn GmbH - BONN

Spessartstr. 9

53119 Bonn

Tyskland

IBA MOLECULAR ITALY S.R.L. – MONZA via Pergolesi, 33

20052 Monza Italien

IBA MOLECULAR ITALY S.R.L. – ROME

Viale Oxford 81 (Tor Vergata)

00133 Rome

Italien

IBA MOLECULAR ITALY S.R.L. - UDINE Piazzale Santa Maria della Misericordia, 15 33100 Udine

Italien

IBA MOLECULAR SPAIN, S.A. - SEVILLE Thomas Alba Edison, s/n

41092 Seville Spanien

IBA MOLECULAR SPAIN, S.A. - MADRID

Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16,

Ajalvir 28864 (Madrid)

Spanien

Seibersdorf Labor GmbH - SEIBERSDORF Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG

2444 Seibersdorf Østrig

BetaPlus Pharma SA - BRUSSELS Avenue Hippocrate 10 bte 1527 1200 Brussels

Belgien

På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.

B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE

Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt. 4.2).

C.ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR’er)

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette lægemiddel inden for 6 måneder efter godkendelsen. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR’er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal- for lægemidler.

D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET

Risikostyringsplan (RMP)

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.

En opdateret RMP skal fremsendes:

på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur

når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.

Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.

Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:

Yderligere risikominimeringsforanstaltninger

Inden markedsføring i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen godkende det endelige uddannelsesprogram sammen med den nationale relevante myndighed.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal efter drøftelse og godkendelse med den nationale relevante myndighed i hvert medlemsland, hvor NEURACEQ markedsføres, sikre, ved godkendelse og efter godkendelse, at alle læger, der forventes at bruge NEURACEQ, har adgang til et uddannelsesprogram for at sikre nøjagtig og pålidelig fortolkning af PET-billederne.

Uddannelsesprogrammet skal indeholde følgende hovedelementer:

Information om amyloid patologi ved Alzheimers sygdom

Relevant information om NEURACEQ som PET sporingsstof for β-amyloid, inklusive den godkendte indikation ifølge produktresuméet, begrænsninger for anvendelse af NEURACEQ, fortolkningsfejl, sikkerhedsinformation og resultaterne af kliniske forsøg, der informerer om den diagnostiske anvendelse af NEURACEQ

Gennemgang af kriterierne for aflæsning af PET-scanningen, inklusive metode for billedgennemgang, kriterier for fortolkning og billeder, der viser aflæsningsmetoden

Uddannelsesmaterialet bør inkludere NEURACEQ PET-scanningscases med korrekt fortolkning af PET-scanningen foretaget af en erfaren aflæser af NEURACEQ-PET-scanninger til selvevaluering og en selvkvalificerende procedure, der skal tilbydes hver person i oplæring. Oplæringen skal inkludere et tilstrækkeligt antal klart positive og negative cases samt cases på mellemniveau. Cases bør være histopatologisk bekræftede, hvis det er muligt.

Instruktørernes ekspertise og kvalifikation skal sikres.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet