Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NeuroBloc (botulinum toxin type B) – Produktresumé - M03AX01

Updated on site: 08-Oct-2017

Medicinens navnNeuroBloc
ATC-kodeM03AX01
Indholdsstofbotulinum toxin type B
ProducentEisai Ltd.

1.LÆGEMIDLETS NAVN

NeuroBloc 5000 E/ml injektionsvæske, opløsning.

2.KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml indeholder 5000 E botulismetoksin type B.

Hvert 0,5 ml hætteglas indeholder 2500 E botulismetoksin type B.

Hvert 1,0 ml hætteglas indeholder 5000 E botulismetoksin type B.

Hvert 2,0 ml hætteglas indeholder 10.000 E botulismetoksin type B.

Fremstillet i Clostridium botulinum serotype B (bønnestamme) celler.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

Klar og farveløs til lysegul opløsning.

4.KLINISKE OPLYSNINGER

4.1Terapeutiske indikationer

NeuroBloc er indiceret til behandling af cervikal dystoni (torticollis) hos voksne.

4.2Dosering og administration

NeuroBloc bør kun indgives af en læge med kendskab til og erfaring i behandling af cervikal dystoni og i anvendelse af botulismetoksiner.

Begrænset kun til hospitalsanvendelse.

Dosering

Den indledende dosis er 10.000 E og skal fordeles mellem de to til fire muskler, som er mest påvirkede. Data fra kliniske undersøgelser tyder på, at effekten er dosisafhængig, men da disse undersøgelser ikke havde styrke til en sammenligning, viser de ikke en signifikant forskel mellem 5000 E og 10.000 E. En initialdosis på 5000 E kan derfor også overvejes, men en dosis på 10.000 E kan øge sandsynligheden for klinisk udbytte.

Injektioner bør gentages efter behov for at bibeholde god funktion og minimere smerter. I langvarige kliniske undersøgelser var den gennemsnitlige doseringshyppighed ca. hver 12. uge, dette kan dog variere fra person til person, og en del af patienterne opretholdt en betydelig forbedring i forhold til basislinjen i 16 uger eller længere. Doseringshyppigheden bør derfor tilpasses, baseret på klinisk bedømmelse/respons af den enkelte patient.

Til patienter med reduceret muskelmasse bør dosen justeres i henhold til den enkelte patients behov.

Styrken af dette lægemiddel er udtryk i NeuroBloc 5000 E/ml. Disse enheder kan ikke skiftes med de enheder, der anvendes til at udtrykke styrken af andre botulismetoksinpræparater (se pkt. 4.4).

Ældre personer

Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre personer ≥ 65 år.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Der er ikke blevet udført undersøgelser på patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. De farmakologiske egenskaber angiver dog ikke noget behov for at justere dosen.

Pædiatrisk population

NeuroBlocs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er endnu ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. NeuroBloc anbefales ikke til børn i alderen 0-18 år, før der foreligger yderligere data.

Administration

NeuroBloc må kun indgives ved intramuskulær injektion. Man skal være særlig forsigtig med at sikre, at NeuroBloc ikke injiceres i et blodkar.

Den indledende dosis er 10.000 E og skal fordeles mellem de to til fire muskler, som er mest påvirkede.

For at gøre det muligt at dele den totale dosis i flere indsprøjtninger, kan NeuroBloc fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, og opløsningen skal straks anvendes. For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6.

4.3Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Der må ikke gives NeuroBloc til personer med kendte neuromuskulære sygdomme (f.eks. amyotrofisk lateralsklerose eller perifer neuropati) eller kendte neuromuskulære transmissionssygdomme (f.eks. myasthenia gravis eller Eaton-Lambert’s syndrom).

4.4Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

NeuroBloc anbefales kun til intramuskulær injektion.

Neuroblocs sikkerhed uden for den godkendte indikation er ikke klarlagt. Denne advarsel omfatter anvendelse til børn og til andre indikationer end cervikal dystoni. Risici, som kan omfatte dødsfald, kan opveje de mulige fordele.

Serokonversion

Som for mange biologiske/bioteknologiske proteiner, der anvendes som terapeutiske stoffer, kan gentagen indgivelse af NeuroBloc, hos nogle patienter, være forbundet med dannelse af antistoffer mod botulismetoksin type B. Immunogenicitetsdata fra tre langvarige kliniske undersøgelser indikerer, at ca. en tredjedel af patienterne udvikler antistoffer, bestemt ved neutraliserings-/beskyttelsesassays med mus, afhængigt af eksponeringens varighed (se pkt. 5.1).

En undersøgelse af konsekvenserne af serokonversion viste, at tilstedeværelsen af antistoffer ikke var synonymt med tab af klinisk respons og ikke havde en indvirkning på den overordnede sikkerhedsprofil. Den kliniske relevans af tilstedeværelsen af antistoffer, bestemt ud fra neutraliserings-/beskyttelsesassays med mus, er dog usikker.

Der bør udvises forsigtighed hos patienter med blødersygdomme eller patienter, der modtager behandling med antikoagulantia.

Virkning fra spredning af toksin

Der er indberettet neuromuskulære virkninger relateret til spredning af toksin fjernt fra indgivelsesstedet (se pkt. 4.8). Disse omfatter dysfagi og vejrtrækningsbesvær.

Eksisterende neuromuskulære sygdomme

Patienter behandlet med terapeutiske doser kan opleve forøget muskelsvaghed. Patienter med neuromuskulære sygdomme kan have en forhøjet risiko for klinisk signifikante virkninger, herunder svær dysfagi og respirationsundertrykkelse fra typiske doser af NeuroBloc (se pkt. 4.3).

Der har været spontane indberetninger af dysfagi, aspirationspneumoni og/eller potentielt fatal luftvejssygdom efter behandling med botulismetoksin type A/B.

Børn (ikke-godkendt anvendelse) og patienter med underliggende neuromuskulære lidelser, herunder synkebesvær, har øget risiko for disse bivirkninger. Hos patienter med neuromuskulære sygdomme eller anamnese med dysfagi og aspiration bør botulismetoksiner kun anvendes under studiebetingelser med omhyggelig lægelig supervision.

Efter NeuroBloc-behandling bør alle patienter samt plejepersonale rådes til at søge lægehjælp, hvis der optræder åndedrætsbesvær, kvælning eller ny eller forværret dysfagi.

Der er indberettet dysfagi efter injektion andre steder end i halsmuskulaturen.

Der kan ikke skiftes mellem forskellige botulismetoksinpræparater

Den initiale dosis på 10.000 E (eller 5000 E) er kun relevant for NeuroBloc (botulismetoksin type B). Disse doseringsenheder er specifikke for NeuroBloc og er ikke relevante for præparater med botulismetoksin type A. De anbefalede doser for botulismetoksin type A er betydeligt lavere end for NeuroBloc, og indgivelse af botulismetoksin type A i den dosis, der er anbefalet for NeuroBloc, kan medføre systemisk toksicitet og livstruende kliniske sequalae.

4.5Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Virkningen ved samtidig indgivelse af forskellige botulismeneurotoksin-serotyper er ukendt. I kliniske undersøgelser blev NeuroBloc indgivet 16 uger efter injektion af botulismetoksin type A.

Samtidig indgivelse af NeuroBloc og aminoglykosider eller midler, som påvirker neuromuskulær transmission (f.eks. curarelignende stoffer), bør ske efter nøje overvejelse.

4.6Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Data fra reproduktionsforsøg med dyr er utilstrækkelige hvad angår virkningerne på graviditet og den embryonale/føtale udvikling. Den potentielle risiko for mennesker er ukendt. NeuroBloc bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med botulismetoksin type B.

Amning

Det er ukendt, om botulismetoksin type B udskilles i human mælk. Udskillelse af botulismetoksin type B i modermælken er ikke blevet undersøgt hos dyr. Det skal besluttes, om amning skal fortsætte/ophøre eller behandling med NeuroBloc skal fortsætte/seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele af behandling med NeuroBloc for moderen.

Fertilitet

Der er ikke blevet udført fertilitetsundersøgelser, og det er ukendt, om NeuroBloc kan påvirke reproduktionsevnen.

4.7Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. NeuroBloc kan hæmme evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i tilfælde af bivirkninger, såsom muskelsvaghed og øjensygdomme (sløret syn, ptose af øjenlåget).

4.8Bivirkninger

De mest almindeligt rapporterede bivirkninger i forbindelse med behandling med NeuroBloc var mundtørhed, dysfagi, dyspepsi og smerter på indstikstedet.

Der er blevet rapporteret bivirkninger med relation til spredning af toksin på andre steder end administrationsstedet: overdreven muskelsvaghed, dysfagi, dyspnø, aspirationspneumoni med dødelig udgang i nogle tilfælde (se pkt. 4.4).

Bivirkninger, der forekom i alle kliniske undersøgelser, er angivet nedenfor i systemorganklasser i henhold til MedDRA-konventionen og i aftagende hyppighed, som er defineret på følgende måde: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100).

Systemorganklasser

Meget almindelig

Almindelig

Nervesystemet

mundtørhed, hovedpine

torticollis (forværring fra

 

 

baseline), dysgeusi

Øjne

 

sløret syn

Luftveje, thorax og mediastinum

 

dysfoni

Mave-tarm-kanalen

dysfagi

dyspepsi

Knogler, led, muskler og

 

myasteni

bindevæv

 

 

Almene symptomer og

smerter på

nakkesmerter

reaktioner på

injektionsstedet

influenzalignende sygdom

administrationsstedet

 

 

Ligesom det gælder for botulismetoksin type A, kan der i fjerne muskler optræde elektrofysiologisk tremor, som ikke er forbundet med klinisk svaghed eller andre elektrofysiologiske abnormiteter.

Erfaringer efter markedsføring

Der er indberettet bivirkninger relateret til spredning af toksin fjernt fra indgivelsesstedet (forøget muskelsvaghed, dysfagi, dyspnø, aspirationspneumoni – i nogle tilfælde med fatalt udfald) (se pkt. 4.4).

Følgende virkninger er også blevet indberettet under brugen efter markedsføringen: unormal tilpasning, ptose, opkastning, obstipation, influenzalignende symptomer, asteni, angioødem, udslæt, urticaria og pruritus.

De tilgængelige rapporter indikerer, at præparatet er blevet anvendt hos den pædiatriske population. Det er mere sandsynligt, at bivirkningsrapporter fra børn er alvorlige (40 %), sammenlignet med rapporter fra voksne og ældre personer (12 %), muligvis som et resultat af anvendelse af en upassende høj dosis til barnet (se pkt. 4.9).

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9Overdosering

Tilfælde af overdosering (nogle med tegn på systemisk toksicitet) er indberettet. I tilfælde af en overdosis skal der iværksættes generelle lægelige foranstaltninger. Doser på indtil 15.000 enheder har

i sjældne tilfælde medført klinisk signifikant systemisk toksicitet hos voksne. Hvis der er klinisk mistanke om botulisme, kan hospitalsindlæggelse til overvågning af vejrtrækningsfunktionen (begyndende respirationssvigt) være nødvendig.

I tilfælde af en overdosis eller injektion i en muskel, der normalt kompenserer for cervikal dystoni, er det muligt, at dystonien vil blive forværret. Som for andre botulismetoksiner vil spontan helbredelse indtræde i løbet af en periode.

Pædiatrisk anvendelse (ikke-godkendt): hos børn er klinisk signifikant systemisk toksicitet indtruffet ved doser, der er godkendt til behandling af voksne patienter. Risikoen for spredning af virkning er større end hos voksne og hyppigere alvorlig. Dette kan skyldes de høje doser, der normalt er anvendt hos denne population.

5.FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: perifert virkende muskelrelaksantia, ATC-kode: M03AX 01

NeuroBloc er et neuromuskulært blokeringsmiddel. NeuroBlocs virkningsmekanisme, der blokerer neuromuskulær transmission, sker ved en 3-trins proces:

1.Ekstracellulær binding af toksinet til specifikke receptorer på motoriske nerveender.

2.Internalisering og frigørelse af toksinet i nerveendernes cytosol.

3.Hæmmer frigørelsen af acetylcholin fra nerveender ved den neuromuskulære overgang.

Når NeuroBloc injiceres direkte ind i en muskel, forårsager det en lokal paralyse, som i tidens løb gradvis reverserer. Mekanismen, hvorved muskelparalysen i tidens løb reverseres, er stadig ukendt, men kan være forbundet med den intraneuronale omdannelse af det påvirkede protein og/eller fremskydning af nerveenden.

En række kliniske undersøgelser er blevet udført for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af NeuroBloc ved behandling af cervikal dystoni. Disse undersøgelser har vist aktivitet af NeuroBloc både hos behandlingsnaive patienter og hos patienter, som tidligere har fået behandling med botulismetoksin type A, og inkluderede dem, som blev anset som klinisk resistente over for botulismetoksin type A.

To fase III randomiserede, multicenter, dobbeltblinde, placebo-kontrollerede undersøgelser er blevet udført hos patienter med cervikal dystoni. Begge undersøgelser inkluderede voksne patienter ( 18 år), som i anamnesen havde modtaget botulismetoksin type A. Den første undersøgelse inkluderede patienter, som var klinisk resistente over for type A toksin (A-ikke responsive), bekræftet ved en Frontalis Type A test. Den anden undersøgelse inkluderede patienter, som fortsatte med at reagere på type A toksin (A-responsive). I den første undersøgelse blev type A resistente patienter (A-ikke responsive) randomiseret til at modtage placebo eller 10.000 E NeuroBloc, og i den anden blev type A toksin responsive patienter (A-responsive) randomiseret til at modtage placebo, 5000 E eller 10.000 E toksin. Lægemidlet blev injiceret ved en enkelt lejlighed i 2 - 4 af følgende muskler: splenius capitus, sternocleidomastoid, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitus og scalene. Den totale dosis blev opdelt mellem de valgte muskler, og 1 - 5 injektioner pr. muskel blev administreret. Der var tilmeldt 77 forsøgspersoner i den første undersøgelse og 109 i den anden. Patientevalueringer fortsatte i

16 uger post injektion.

Den primære effektresultatsvariabel for begge undersøgelser var det totale score på Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) (muligt scoreområde er 0-87) i uge 4. De sekundære endpoints inkluderede visuelle analoge skalaer (VAS) til at kvantificere patientens globale vurdering af ændringen og lægens globale vurdering af ændringen, begge fra basislinie til uge 4. På disse skalaer angiver en score på 50 ingen ændring, 0 meget værre og 100 meget bedre. Resultater af

sammenligninger mellem de primære og sekundære effektvariabler er opsummeret i tabel 1. Analyse af TWSTRS-underskalaerne viste signifikante effekter på sværhedsgraden af cervikal dystoni samt tilknyttede smerter og invaliditet.

Tabel 1:

Effektresultater fra fase III NeuroBloc undersøgelser

 

UNDERSØGELSE 1

UNDERSØGELSE 2

 

(A-Resistente patienter)

(A-Responsive patienter)

Vurderinger

Placebo

10.000 E

Placebo

5.000 E

10.000 E

 

n = 38

n = 39

n = 36

n = 36

n = 37

TWSTRS-Total

 

 

 

 

 

Middel ved basislinie

51,2

52,8

43,6

46,4

46,9

Middel ved uge 4

49,2

41,8

39,3

37,1

35,2

Ændring fra basislinie

-2,0

-11,1

-4,3

-9,3

-11,7

P-Værdi*

 

0,0001

 

0,0115

0,0004

Patient - Global

 

 

 

 

 

Middel ved uge 4

39,5

60,2

43,6

60,6

64,6

P-Værdi*

 

0,0001

 

0,0010

0,0001

Læge – Global

 

 

 

 

 

Middel ved uge 4

47,9

60,6

52,0

65,3

64,2

P-Værdi*

 

0,0001

 

0,0011

0,0038

* Analyse af kovarians, to-grenede prøver, = 0,05

Et yderligere randomiseret, multicenter, dobbeltblindt forsøg blev udført for at sammenligne effekten af NeuroBloc (10.000 E) med botulismetoksin type A (150 E) hos patienter med cervikal dystoni, som aldrig tidligere havde været behandlet med et botulismetoksin præparat. Den primære vurdering af effektivitet var TWSTRS total scoring, og sekundære vurderinger af effektivitet omfattede VAS- evaluering af ændring, bedømt af patienten og investigatoren og udført 4, 8 og 12 uger efter behandlingen. Forsøget opfyldte kriterierne defineret på forhånd, for at NeuroBloc ikke er ringere sammenlignet med botulismetoksin type A, både mht. gennemsnitlig TWSTRS-total scoring ved uge 4 efter første og anden behandlingssession og mht. effektens varighed.

At NeuroBloc ikke er ringere end botulismetoksin type A blev yderligere understøttet af en responderanalyse, hvor en lignende procentdel af forsøgspersonerne viste en forbedring i TWSTRS-score ved uge 4 af behandlingsrunde 1 (86 % NeuroBloc og 85 % Botox), og en lignende andel af forsøgspersoner oplevede mindst et 20 % fald fra basislinie i TWSTRS-score ved uge 4 af behandlingsrunde 1 (51 % NeuroBloc, 47 % Botox).

Yderligere kliniske undersøgelser og opfølgning med åben etiket har vist, at forsøgspersoner kan fortsætte med at respondere på NeuroBloc i længere tidsperioder, hvor nogle forsøgspersoner fik mere end 14 behandlingssessioner over en periode på mere end 3,5 år. Udover forbedret funktion, som vist ved en reduktion af TWSTRS total scoring, var behandling med NeuroBloc forbundet med en signifikant reduktion i TWSTRS-smerte og smerte VAS-scoringer ved hver behandlingssession ved uge 4, 8 og 12 i forhold til basislinjen. I disse undersøgelser var den gennemsnitlige doseringshyppighed ca. hver 12. uge.

NeuroBlocs immunogenicitet er blevet vurderet i to kliniske undersøgelser samt en forlængelsesundersøgelse med åben etiket. Tilstedeværelsen af antistoffer i disse undersøgelser blev vurderet vha. beskyttelsesassays for mus (også kaldet Mouse Neutralization Assay, MNA).

Immunogenicitetsdata fra tre langvarige kliniske undersøgelser indikerer, at ca. en tredjedel af patienterne udvikler antistoffer, bestemt ved neutraliserings-/beskyttelsesassays for mus, afhængig af eksponeringens varighed. Specielt viste disse undersøgelser ca. 19-25 % serokonversion inden for 18 måneder fra behandlingens påbegyndelse; dette forøgedes til ca. 33-44 % med op til 45 måneders

behandling. En undersøgelse af konsekvenserne af serokonversion viste, at tilstedeværelsen af antistoffer ikke var synonymt med tab af klinisk respons og ikke havde indvirkning på den overordnede sikkerhedsprofil. Den kliniske relevans af tilstedeværelsen af antistoffer, bestemt ud fra neutraliserings-/beskyttelsesassays med mus, er dog usikker.

Graden og tidsforløbet af serokonversion var sammenlignelig hos patienter med tidligere eksponering for toksin A og toksin A-naive patienter og mellem toksin A-resistente og toksin A- responderende patienter.

5.2Farmakokinetiske egenskaber

NeuroBloc injiceret intramuskulært fremkalder lokaliseret muskelsvaghed ved kemisk denervering. Efter lokal intramuskulær injektion af NeuroBloc blev der i 12 % af de tilfælde af bivirkninger, der blev indberettet efter markedsføringen, observeret alvorlige bivirkninger, der kunne skyldes systemiske virkninger af botulismetoksin type B (inklusive følgende bivirkninger: tørhed i munden, dysfagi og sløret syn). Der er dog ikke udført farmakokinetiske undersøgelser eller absorptions-, distributions-, stofskifte- og eliminations- (ADME-) undersøgelser.

5.3Prækliniske sikkerhedsdata

Enkeltdosis farmakologiske undersøgelser af cynomolgus-aber har ikke vist andre virkninger end den forventede dosisafhængige paralyse af injicerede muskler samt en vis diffusion af toksin ved høje doser, som har fremkaldt lignende virkninger i nærliggende, ikke-injicerede muskler.

Enkeltdosis intramuskulære toksikologiske undersøgelser er blevet udført på cynomolgus-aber. Det blev påvist, at det systemiske ikke-observerede effektniveau (NOEL) var ca. 960 E/kg. Det blev påvist, at dosen, som medførte dødelighed, var ca. 2400 E/kg.

På grund af præparatets beskaffenhed, er der ikke blevet udført dyreforsøg for at fastslå NeuroBlocs carcinogene virkninger. Standardtest til at undersøge NeuroBlocs mutagenicitet er ikke blevet udført.

Udviklingsforsøg med rotter og kaniner har ikke vist tegn på misdannelse af fosteret eller ændringer i fertiliteten. I udviklingsstudier var det dosisniveau, hvor der ikke blev observeret negative virkninger (NOAEL, No Observed Adverse Effect Dose Level) på rotter 1000 E/kg/dag for påvirkning af moderdyret og 3000 E/kg/dag for påvirkning af fosteret. Hos kaniner var NOAEL 0,1 E/kg/dag for påvirkning af moderdyret og 0,3 E/kg/dag for påvirkning af fosteret. I fertilitetsstudierne var NOAEL 300 E/kg/dag for generel toksicitet hos både hanner og hunner og 1000 E/kg/dag for fertilitets- og reproduktionsresultater.

6.FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1Hjælpestoffer

Dinatriumsuccinat

Natriumchlorid

Humant serumalbumin

Saltsyre (til pH-justering)

Vand til injektionsvæsker.

6.2Uforligeligheder

Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

6.3Opbevaringstid

5 år i salgspakningen.

Anvendes omgående hvis fortyndet (se pkt. 4.2 og pkt. 6.6).

Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes omgående, medmindre åbnings- /fortyndingsmetoden udelukker risiko for mikrobiel kontamination.

6.4Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Inden for produktets opbevaringstid kan produktet tages ud af køleskabet, i en enkelt periode på op til 3 måneder ved en temperatur på under 25 C, uden igen at blive sat på køl. Ved slutningen på denne periode må produktet ikke sættes på køl igen og skal bortskaffes.

Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet, se pkt. 6.3.

6.5Emballagetype og pakningsstørrelser

0,5 ml, 1 ml eller 2 ml opløsning i et 3,5 ml Type I hætteglas af glas, med silikoniserede butylgummipropper, som er forseglet med krympede aluminiumhætter.

Pakningsstørrelse på 1 stk..

6.6Regler for bortskaffelse og anden håndtering

NeuroBloc leveres som engangshætteglas.

Lægemidlet er klar til brug og ingen fortynding er nødvendig. Må ikke omrystes.

For at gøre det muligt at dele den totale dosis i flere indsprøjtninger, kan NeuroBloc fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning (se pkt. 4.2). Sådanne fortyndinger med natriumchlorid skal udføres i en kanyle, hvor den ønskede mængde NeuroBloc først trækkes ind i kanylen, hvorefter natriumchlorid tilsættes til kanylen. I ikke-kliniske eksperimenter er opløsningen med NeuroBloc blevet fortyndet op til 6 gange uden nogen resulterende ændring i styrke. Efter fortynding skal lægemidlet bruges omgående, da præparatet ikke indeholder et konserveringsmiddel.

Al ubrugt opløsning, alle hætteglas med NeuroBloc, hvor udløbsdatoen er overskredet og udstyr anvendt til at administrere lægemidlet, skal forsigtigt bortskaffes som biologisk farligt affald i henhold til lokale retningslinjer. Hætteglassene bør undersøges visuelt inden brug. Hvis NeuroBloc opløsningen ikke er klar og farveløs/lysegul, eller hvis hætteglasset synes beskadiget, bør produktet ikke anvendes, men bortskaffes som biologisk farligt affald i henhold til lokale retningslinjer.

Enhver spildt væske skal inaktiveres med en 10 % kaustisk opløsning eller natriumhypochloritopløsning (chlorblegemiddel til husholdningsbrug - 2 ml (0,5 %): 1 liter vand). Brug vandtætte handsker og absorbér væsken med et hensigtsmæssigt absorberingsmiddel. Det absorberede toksin anbringes i en autoklaveringspose, forsegles og behandles som medicinsk, biologisk, miljøfarligt affald i henhold til lokale retningslinjer.

7.INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Eisai Limited

European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Storbritannien

8.MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/00/166/001 – 2500 E

EU/1/00/166/002 – 5000 E

EU/1/00/166/003 – 10.000 E

9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 22. januar 2001

Dato for seneste fornyelse:

10.DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere oplysninger om NeuroBloc findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet