Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nivestim (filgrastim) - L03AA02

Updated on site: 08-Oct-2017

Medicinens navnNivestim
ATC-kodeL03AA02
Indholdsstoffilgrastim
ProducentHospira UK Ltd  

Nivestim

filgrastim

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nivestim. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Nivestim skal anvendes.

Hvad er Nivestim?

Nivestim er en opløsning til injektion (drop i en vene), der indeholder det aktive stof filgrastim. Det fås som fyldte injektionssprøjter (12, 30 eller 48 mio. enheder).

Nivestim er et »biosimilært« lægemiddel. Det betyder, at Nivestim svarer til et biologisk lægemiddel (»referencelægemidlet«), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet. Referencelægemidlet for Nivestim er Neupogen. Der kan indhentes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.

Hvad anvendes Nivestim til?

Nivestim anvendes til at stimulere dannelsen af hvide blodlegemer i følgende situationer:

til at reducere varigheden af neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer) og forekomsten af febril neutropeni (neutropeni med feber) hos patienter, der får kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft), som er cytotoksisk (celledræbende)

til at reducere varigheden af neutropeni hos patienter, der er i behandling, for at tilintetgøre knoglemarvsceller inden en knoglemarvstransplantation (såsom hos visse patienter med leukæmi), hvis der er risiko for, at de får langvarig svær neutropeni

til at øge neutrofiltallet og reducere risikoen for infektioner hos patienter med neutropeni, der i anamnesen har gentagne og svære infektioner

til behandling af vedvarende neutropeni hos patienter med fremskreden hiv-infektion for at reducere risikoen for bakterielle infektioner, når andre former for behandling ikke er egnede.

Nivestim kan også anvendes til personer, der skal donere blodstamceller til transplantation, for at medvirke til at frigøre disse celler fra knoglemarven.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Nivestim?

Nivestim gives ved injektion under huden eller ved infusion i en vene. Hvordan lægemidlet gives og doseres, og hvor længe behandlingen skal vare, afhænger af, hvorfor lægemidlet anvendes, hvor meget patienten vejer, og hvordan patienten reagerer på behandlingen. Nivestim gives sædvanligvis på et specialiseret behandlingscenter, selvom de patienter, der får lægemidlet gennem injektion under huden, selv kan give injektionerne, når de først er blevet behørigt instrueret heri. De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Nivestim?

Det aktive stof i Nivestim, filgrastim, svarer stort set til et humant protein kaldet granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF). Filgrastim produceres via en metode, der er kendt som »rekombinant DNA-teknologi«: Det produceres af en bakterie, der har modtaget et gen (DNA), som gør den i stand til at producere filgrastim. Det kunstigt fremstillede middel virker på samme måde som det naturligt fremstillede G-CSF ved at tilskynde knoglemarven til at producere flere hvide blodlegemer.

Hvordan blev Nivestim undersøgt?

Nivestim blev undersøgt for at påvise, at det er sammenligneligt med referencelægemidlet Neupogen. Nivestim blev sammenlignet med Neupogen i en hovedundersøgelse, som omfattede 279 kvinder med brystkræft, der blev behandlet med lægemidler mod kræft. Det primære mål for effekt var baseret på, hvor meget man kunne afkorte den tid, hvor patienterne havde svær neutropeni.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Nivestim?

Af de undersøgelser, der er foretaget af Nivestim, fremgår det, at det er sammenligneligt med Neupogen. I hovedundersøgelsen havde patienter, som fik Nivestim, svær neutropeni i en tilsvarende tidsperiode som patienter, der fik Neupogen.

Hvilken risiko er der forbundet med Nivestim?

Den hyppigste bivirkning ved Nivestim (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er smerter i muskler og knogler. Andre bivirkninger kan optræde hos flere end 1 ud af 10 patienter, afhængigt af til hvilken lidelse Nivestim anvendes. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Nivestim fremgår af indlægssedlen.

Nivestim bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for filgrastim eller andre af indholdsstofferne.

Hvorfor blev Nivestim godkendt?

CHMP konkluderede, at Nivestim i overensstemmelse med EU’ krav har vist sig at have en kvalitet, sikkerhed og virkning, som er sammenlignelig med Neupogen. CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Nivestim opvejer de identificerede risici som for Neupogen, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Nivestim.

Andre oplysninger om Nivestim:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nivestim til Hospira UK Limited den 8. juni 2010. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornys.

Den fuldstændige EPAR for Nivestim findes her. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Nivestim, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2010.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet