Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NovoSeven (eptacog alfa (activated)) - B02BD08

Updated on site: 08-Oct-2017

Medicinens navnNovoSeven
ATC-kodeB02BD08
Indholdsstofeptacog alfa (activated)
ProducentNovo Nordisk A/S

NovoSeven

eptacog alfa

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for NovoSeven. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan NovoSeven skal anvendes.

Hvad er NovoSeven?

NovoSeven er pulver og solvens, der blandes til en opløsning til injektion. Det indeholder det aktive stof eptacog alfa.

Hvad anvendes NovoSeven til?

NovoSeven anvendes til behandling og forebyggelse af blødning i tilknytning til kirurgiske indgreb til følgende patientgrupper:

patienter med medfødt hæmofili (en blødningsforstyrrelse, som er til stede allerede fra fødslen), der har udviklet eller forventes at udvikle "inhibitorer" (antistoffer) over for faktor VIII eller IX

patienter med erhvervet hæmofili (en sygdom forårsaget af spontan udvikling af inhibitorer over for faktor VIII

patienter med medfødt faktor VII-mangel

patienter med Glanzmanns trombasteni (en sjælden blødningsforstyrrelse), som ikke kan behandles med transfusion af blodplader (komponenter, der hjælper blodet til at størkne).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes NovoSeven?

Behandling med NovoSeven bør indledes under overvågning af en læge, som har erfaring i behandling af hæmofili eller blødningsforstyrrelser. NovoSeven indgives ved injektion i en vene.

Til hæmofili er dosis 90 µg pr. kg kropsvægt gentaget hver anden til tredje time, indtil blødningen er under kontrol. Børn kan have behov for en højere dosis. En enkelt dosis på 270 µg pr. kg kropsvægt kan anvendes til voksne med en mild til moderat blødningsepisode.

Ved faktor VII-mangel gives der en dosis på 15-30 µg pr. kg kropsvægt hver fjerde til sjette time, indtil blødningen er under kontrol.

Ved Glanzmanns trombasteni gives der en dosis på 90 µg pr. kg kropsvægt hver anden time, dog mindst 3 doser.

Patienterne eller deres plejere kan selv indgive NovoSeven, når de er blevet behørigt instrueret heri. De fulde oplysninger om dosering ved de forskellige anvendelsesmuligheder fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker NovoSeven?

Det aktive stof i NovoSeven, eptacog alfa (aktiveret), er næsten identisk med et humant protein kaldet faktor VII. Eptacog alfa virker på samme måde som faktor VII. Faktor VII er i kroppen medvirkende til, at blodet størkner. Det aktiverer en anden faktor kaldet faktor X, som iværksætter størkningsprocessen. Ved at aktivere faktor X giver NovoSeven en midlertidig kontrol over blødningsforstyrrelsen.

NovoSeven kan anvendes til hæmofilipatienter, som har udviklet inhibitorer over for faktor VIII og IX, fordi faktor VII indvirker direkte på faktor X, uafhængigt af faktor VIII og IX. NovoSeven kan også anvendes til at erstatte den manglende faktor VII hos patienter med faktor VII-mangel.

Eptacog alfa udvindes ikke af humant blod, men fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant DNA-teknologi", dvs. det fremstilles af celler, der har modtaget et gen (DNA), som sætter dem i stand til at danne eptacog alfa.

Hvordan blev NovoSeven undersøgt?

NovoSeven blev undersøgt hos patienter med hæmofili og hos patienter med faktor VII-mangel. Det primære effektmål var antallet af blødningsepisoder, som effektivt var under kontrol. Virksomheden gennemførte undersøgelser af 60 patienter med milde til moderate blødningsepisoder for at finde ud af, om lægemidlet kunne anvendes ambulant. NovoSeven blev også undersøgt hos patienter med Glanzmanns trombasteni, som ikke kunne behandles med blodplader.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved NovoSeven?

I den største undersøgelse, som omfattede 61 hæmofilipatienter med inhibitorer, blev 84 % af de 57 svære blødninger og 59 % af de 38 kirurgiske blødninger effektivt kontrolleret med NovoSeven.

I den undersøgelse, hvor NovoSeven blev givet ambulant, var 90 % af blødningsepisoderne effektivt under kontrol.

I undersøgelsen af Glanzmanns trombasteni var behandlingen med NovoSeven effektiv til 74 % af blødningerne (42 ud af 57).

Hvilken risiko er der forbundet med NovoSeven?

Almindeligvis forekommer der ikke bivirkninger ved NovoSeven. Dog kan følgende bivirkninger optræde hos mellem 1 og 10 ud af 1 000 patienter: venøse tromboemboliske komplikationer (problemer forårsaget af blodpropper i venerne), udslæt, kløe, urticaria (nældefeber), nedsat terapeutisk respons (manglende effekt af behandling) og pyreksi (feber). Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved NovoSeven fremgår af indlægssedlen.

NovoSeven må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for eptacog alfa, muse-, hamster- eller okseproteiner eller nogen af de øvrige indholdsstoffer.

Hvorfor blev NovoSeven godkendt?

CHMP konkluderede, at fordelene ved NovoSeven er større end risiciene ved behandling af blødningsepisoder og forebyggelse af blødning hos personer, der gennemgår kirurgiske indgreb eller invasive procedurer, hos patienter med medfødt hæmofili, erhvervet hæmofili, medfødt faktor VII- mangel eller Glanzmanns trombasteni. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for NovoSeven.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NovoSeven?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at NovoSeven anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for NovoSeven, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør træffe.

Andre oplysninger om NovoSeven

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for NovoSeven den 23. februar 1996.

Den fuldstændige EPAR for NovoSeven findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med NovoSeven, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2016.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet