Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NovoThirteen (catridecacog) – Betingelser eller begrænsninger vedrørende udlevering og anvendelse - B02BD11

Updated on site: 08-Oct-2017

Medicinens navnNovoThirteen
ATC-kodeB02BD11
Indholdsstofcatridecacog
ProducentNovo Nordisk A/S

A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danmark

Novo Nordisk A/S

Hagedornsvej 1

DK-2820 Gentofte

Danmark

Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danmark

B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE

Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag 1: Produktresumé, pkt. 4.2).

C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR’er)

Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.

D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET

Risikostyringsplan (RMP)

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP der fremgår af, modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.

En opdateret RMP skal fremsendes:

på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur

når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.

Yderligere risikominimeringsforanstaltninger

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lancering sikre, at læger, som forventes at skulle udskrive NovoThirteen, er blevet forsynet med en undervisningspakke, der indeholder følgende:

1.Brochure til læger

2.Brochure til patienter

Begge dokumenter skal bruges som led i et uddannelsesforløb, der skal sikre, at risikoen for fejlmedicinering, risiko for tromboemboliske hændelser på grund af det øgede niveau af non- proteolytisk aktiveret rFXIII i forbindelse med ukorrekt opbevaring og risiko for behandling af gennebrudsblødning uden for indikation minimeres. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre harmonisering i terminologien brugt i brochurerne og produktinformationen.

Brochuren til læger skal indeholde følgende nøgleelementer og ting:

Produktets indikation

Risikoen ved off label-brug ved medfødt FXIII-mangel

Hensigtsmæssige dianogstiske procedurer for at bekræfte mangel på FXIII A-subunit

Advarsel omkring forskelle i både dosering og koncentration mellem NovoThirteen og andre produkter indeholdende FXIII (den anbefalede dosis er 35 IE/kg legemsvægt en gang månedligt, givet som en intravenøs bolusinjektion. Dosisvolumen til injektion (i milliliter) skal beregnes til den enkelte patient ud fra legemsvægt efter nedenstående formel: Dosisvolumen i milliliter = 0,042 x personens legemsvægt (kg). ved legemsvægt ˃24 kg, eller dosisvolumen i ml = 0,117 x legemsvægt (kg) ved legemsvægt <24 kg).

Korrekt håndtering og risikoen forbundet med ukorrekt håndtering

Emboliske og trombotiske hændelser inklusive den øgede risiko for karokklusioner hos patienter med risiko for trombose

Forholdsregler der skal tages i tilfælde af ukorrekt opbevaring, trombose eller embolisme

Kontraindikation ved hypersensitivitet

Advarsler og forholdsregler vedrørende anafylakse

Vigtigheden af at indsamle sikkerhedsdata og hvordan patienter bliver registreret i PASS samt andre registre

Distribuering og brug af patientbrochurer og behovet for at sikre at patienten har læst og forstået denne

Produktresumé.

Patientbrochure, der skal distribueres til patienter af den ordinerende læge, skal indeholde følgende nøgleelementer og ting:

Produktets indikation

Risikoen ved off label-brug ved medfødt FXIII-mangel

Hvordan produktet opbevares sikkert, håndteres, opblandes og administreres

Risikoen forbundet med ukorrekt opbevaring og ukorrekt håndtering

Hvordan potentielle bivirkninger opdages (trombose og embolisme)

Forholdsregler der skal tages i tilfælde af ukorrekt opbevaring, trombose eller embolisme

Indlægsseddel.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere denne uddannelsesplan nationalt før markedsføring. Det endelige indhold, format og distributionsmetode af begge dokumenter, skal aftales med de relevante myndigheder i hvert medlemsland.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet