Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Noxafil (posaconazole) – Indlægsseddel - J02AC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Medicinens navnNoxafil
ATC-kodeJ02AC04
Indholdsstofposaconazole
ProducentMerck Sharp

Indhold af artikel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Noxafil 40 mg/ml oral suspension posaconazol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

-Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

-Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at tage Noxafil

3.Sådan skal du tage Noxafil

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.Virkning og anvendelse

Noxafil indeholder et lægemiddelstof, der hedder posaconazol. Det hører til en gruppe af lægemidler, som kaldes ” svampemidler”. Det anvendes til at forebygge og behandle mange forskellige svampeinfektioner.

Lægemidlet virker ved at dræbe eller stoppe væksten af nogle typer svampe, som kan forårsage infektioner.

Noxafil kan anvendes hos voksne til behandling af følgende svampeinfektioner, når andre svampemidler ikke har virket, eller du var nødt til at stoppe med at tage dem:

infektioner fremkaldt af svampe af Aspergillus-arten, hvis infektionen ikke er behandlet tilstrækkeligt med et af svampemidlerne amphotericin B eller itraconazol, eller hvis du var nødt til at stoppe behandlingen med disse midler.

infektioner fremkaldt af svampe af Fusarium-arten hvis infektionen ikke er behandlet tilstrækkeligt med amphotericin B, eller hvis du var nødt til at stoppe behandlingen med dette middel.

infektioner fremkaldt af svampe som medfører en tilstand der kaldes ”chromoblastomykose” og/eller ”mycetoma”, hvis infektionen ikke er behandlet tilstrækkeligt med itraconazol, eller hvis du var nødt til at stoppe behandlingen med dette middel.

infektioner fremkaldt af en svamp kaldet Coccidioides, hvis infektionen ikke er behandlet tilstrækkeligt med et eller flere af lægemidlerne amphotericin B, itraconazol og fluconazol, eller hvis du var nødt til at stoppe behandlingen med disse midler.

infektioner i munden eller svælget (kendt som trøske) forårsaget af svampe kaldet Candida, som ikke er behandlet tidligere.

Dette lægemiddel kan også anvendes til at forebygge svampeinfektioner hos voksne, som har en høj risiko for at få en svampeinfektion, f.eks.:

patienter, som har et svækket immunforsvar som følge af behandling med kemoterapi for ”akut myleoid leukæmi” (AML) eller ”myelodysplastisk syndrom” (MDS)

patienter, som får ”højdosis-immunundertrykkende behandling” efter ”stamcelletransplantation af hæmopoietiske (bloddannende) stamceller” (HSCT).

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Noxafil

Tag ikke Noxafil:

hvis du er allergisk over for posaconazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

hvis du tager terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin, quinidin, et hvilket som helst lægemiddel, som indeholder “sekalealkaloider” (anvendes til behandling af migræne) såsom ergotamin eller dihydroergotamin, eller et “statin” (kolesterolsænkende lægemiddel) såsom simvastatin, atorvastatin eller lovastatin.

Du må ikke tage Noxafil, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet, før du tager Noxafil.

Læs ”Brug af anden medicin sammen med Noxafil” nedenfor for information om andre lægemidler, som kan påvirke virkningen af Noxafil.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Noxafil, hvis du:

har haft en allergisk reaktion over for et andet svampemiddel såsom ketoconazol, fluconazol, itaconazol eller voriconazol.

har eller nogensinde har haft problemer med leveren. Det kan være nødvendigt, at du får taget blodprøver, mens du tager dette lægemiddel.

udvikler alvorlig diarré eller kaster op, da disse forhold kan begrænse virkningen af dette lægemiddel.

har en unormal hjerterytme (ved ekg) i form af et såkaldt langt QTc-interval.

har en svaghed i hjertemusklen eller hjertesvigt.

har meget langsomme hjerteslag.

har hjerterytmeforstyrrelser.

har et problem med indholdet af kalium, magnesium eller calcium i dit blod.

tager vincristin, vinblastin og andre “vinkaalkaloider” (medicin til behandling af kræft).

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Noxafil, hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl).

Tal straks med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får alvorlig diarré eller kaster op, mens du tager Noxafil, da dette kan medføre, at det ikke virker ordentligt. Se punkt 4 for yderligere oplysninger.

Brug til børn

Noxafil må ikke anvendes til børn (17 år eller yngre).

Brug af anden medicin sammen med Noxafil

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Tag ikke Noxafil, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:

terfenadin (anvendes til behandling af allergier)

astemizol (anvendes til behandling af allergier)

cisaprid (anvendes til behandling af maveproblemer)

pimozid (anvendes til behandling af symptomer ved Tourettes syndrom og psykiske sygdomme)

halofantrin (anvendes til behandling af malaria)

quinidin (anvendes til behandling af unormal hjerterytme).

Noxafil kan øge mængden af disse lægemidler i blodet. Dette kan føre til meget alvorlige forstyrrelser i hjerterytmen:

enhver type medicin, som indeholder “sekalealkaloider” såsom ergotamin eller dihydroergotamin, der anvendes til behandling af migræne. Noxafil kan øge mængden af disse lægemidler i blodet. Dette kan føre til en alvorlig nedsættelse af blodgennemstrømningen til dine fingre eller tæer, og dette kan beskadige dem.

et “statin” såsom simvastatin, atorvastatin eller lovastatin, der anvendes til behandling af forhøjet kolesterol.

Du må ikke tage Noxafil, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel.

Anden medicin

Se de ovenfor nævnte typer medicin, som ikke må anvendes, mens du tager Noxafil. I tillæg til den medicin, som er nævnt ovenfor, er der anden medicin, som indebærer en risiko for hjerterytmeproblemer, som kan være større, når de tages med Noxafil. Sørg for at fortælle din læge om alle de lægemidler, du tager (både receptpligtige og ikke-receptpligtige).

Visse lægemidler kan muligvis øge risikoen for bivirkninger af Noxafil ved at øge mængden af Noxafil i blodet.

Følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af Noxafil ved at nedsætte mængden af Noxafil i blodet:

rifabutin og rifampicin (anvendes til behandling af visse infektioner). Hvis du allerede tager rifabutin, skal du have taget en blodprøve, og du skal være opmærksom på mulige bivirkninger af rifabutin.

nogle lægemidler, der anvendes til at behandle eller forebygge krampeanfald, herunder phenytoin, carbamazepin, phenobarbital eller primidon.

efavirenz og fosamprenavir, der anvendes til behandling af hiv-infektion.

lægemidler, der anvendes til at nedsætte mavesyre, herunder cimetidin og ranitidin eller omeprazol og lignende lægemidler, kaldet protonpumpehæmmere.

Noxafil kan muligvis øge risikoen for bivirkninger af nogle andre lægemidler ved at forhøje mængden af disse lægemidler i blodet. Disse er:

vincristin, vinblastin og andre ”vinkaalkaloider” (anvendes til behandling af kræft)

ciclosporin (anvendes under og efter transplanteringskirurgi)

tacrolimus og sirolimus (anvendes under og efter transplanteringskirurgi)

rifabutin (anvendes til behandling af visse infektioner)

lægemidler kaldet proteasehæmmere anvendt i hiv-behandling (inklusive lopinavir og atazanavir, der gives sammen med ritonavir)

midazolam, triazolam, alprazolam og andre ”benzodiazepiner” (anvendes som beroligende eller muskelafslappende midler)

diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin eller andre ”calciumblokkere” (anvendes til behandling af højt blodtryk)

digoxin (anvendes til behandling af hjertesvigt)

glipizid eller andre ”sulfonylurinstoffer” (anvendes til behandling af højt blodsukker).

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Noxafil, hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl).

Brug af Noxafil sammen med mad og drikke

For at forbedre absorptionen af posaconazol skal det så vidt muligt tages med eller umiddelbart efter et måltid eller et ernæringstilskud (se punkt 3 ”Sådan skal du tage Noxafil”). Der er ingen information om alkohols effekt på posaconazol.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Brug ikke Noxafil under graviditet, medmindre det er foreskrevet af din læge. Hvis du er en kvinde, som kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention, mens du tager Noxafil. Kontakt straks din læge, hvis du bliver gravid, mens du tager Noxafil.

Undlad at amme, mens du tager Noxafil. Dette skyldes, at små mængder kan udskilles i mælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan føle dig svimmel, søvnig eller få sløret syn, mens du tager Noxafil, hvilket kan påvirke din evne til at køre bil, bruge værktøj eller betjene maskiner. Hvis dette sker, skal du undlade at køre bil, bruge værktøj eller betjene maskiner, og du skal kontakte din læge.

Noxafil indeholder glucose

Noxafil indeholder cirka 1,75 g glucose per 5 ml suspension. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.Sådan skal du tage Noxafil

Du må ikke skifte mellem Noxafil tabletter og Noxafil oral suspension uden først at tale med lægen eller apotekspersonalet, da dette kan medføre manglende virkning eller øge risikoen for bivirkninger.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Din læge vil følge virkningen og din tilstand for at bestemme, hvor længe Noxafil skal tages, og om det er nødvendigt at ændre din daglige dosis.

Tabellen nedenfor viser den anbefalede dosis og behandlingsvarighed, som afhænger af den type infektion, du har og kan blive justeret af din læge, så den passer til dig. Du må ikke selv tilpasse din dosis eller ændre din behandling, før du har talt med din læge.

Posaconazol skal så vidt muligt tages med eller lige efter et måltid eller en ernæringsdrik.

Indikation

Anbefalet dosis og behandlingsvarighed

Behandling af refraktære

Den anbefalede dosis er 200 mg (5 ml måleske) fire gange

svampeinfektioner (invasiv

dagligt.

aspergillosis, Fusariosis,

Alternativt, hvis din læge har anbefalet det, kan du tage 400 mg

Chromoblastomycosis/Mycetoma,

(to 5 ml måleskeer) to gange dagligt, forudsat at du er i stand til at

Coccidioidomycosis)

tage begge doser sammen med eller lige efter et måltid eller en

 

ernæringsdrik.

Førstegangsbehandling af trøske

Tag 200 mg (5 ml måleske) en gang den første behandlingsdag.

 

Efter den første behandlingsdag skal du tage 100 mg (2,5 ml

 

måleske) en gang dagligt.

Forhindring af alvorlige

Tag 200 mg (5 ml måleske) tre gange dagligt.

svampeinfektioner

 

Hvis du har taget for meget Noxafil

Hvis du er bekymret for, at du kan have taget for meget, kontakt straks din læge eller sundhedspersonalet.

Hvis du har glemt at tage Noxafil

Hvis du har glemt en dosis, så tag den, så snart du husker det og fortsæt som før.

Hvis det imidlertid næsten er tid for din næste dosis så tag din dosis til tiden.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Fortæl straks lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger. Du kan have behov for akut behandling:

kvalme eller opkastning (føler dig utilpas), diarré

tegn på leverproblemer. Dette kan være gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene, usædvanlig mørk urin eller lys afføring, føler dig utilpas uden grund, maveproblemer, appetitløshed eller usædvanlig træthed eller svaghed, en stigning i leverenzymer fremgår af dine blodprøver

allergisk reaktion.

Andre bivirkninger

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du opdager en eller flere af følgende bivirkninger:

Almindelige: følgende tilstande kan berøre op til 1 ud af 10 personer

en ændring i saltniveauet i dit blod (fremgår af dine blodprøver) – tegn på dette kan være en følelse af forvirring eller svaghed

unormale hudreaktioner, f.eks. følelsesløshed, prikkende, kløende, krybende, stikkende eller brændende fornemmelse på huden

hovedpine

lavt kaliumniveau (fremgår af dine blodprøver)

lavt magnesiumniveau (fremgår af dine blodprøver)

højt blodtryk

appetitløshed, mavesmerter eller dårlig mave, luft i maven, mundtørhed, ændret smagsfornemmelse

halsbrand (svidende eller brændende fornemmelse bag brystbenet, som stråler op mod halsen)

neutropeni – lavt indhold af neutrofile granulocytter, en type hvide blodlegemer (fremgår af dine blodprøver) – dette kan gøre dig mere modtagelig for infektioner

feber

følelse af svaghed, svimmelhed, træthed eller søvnighed

udslæt

kløe

forstoppelse

endetarmsgener.

Ikke almindelige: følgende tilstande kan berøre op til 1 ud af 100 personer

anæmi og et lavt hæmoglobinniveau (fremgår af dine blodprøver) – tegn på dette kan være hovedpine, træthed eller svimmelhed, åndenød eller bleghed

trombocytopeni lavt niveau af blodplader (fremgår af dine blodprøver) dette kan medføre blødning

leukopeni lavt niveau af leukocytter, en type hvide blodlegemer (fremgår af dine blodprøver)

– dette kan gøre dig mere modtagelig over for infektioner

eosinofili højt niveau af eosinofile granulocytter, en type hvide blodlegemer – dette kan forekomme, hvis du har inflammation (en betændelseslignende reaktion)

betændelse i blodkarrene

hjerterytmeproblemer

krampeanfald

nerveskader (neuropati)

unormal hjerterytme – fremgår af et elektrokardiogram (ekg), uregelmæssig hjertebanken (palpitation), hurtig eller langsom hjertebanken, højt eller lavt blodtryk

lavt blodtryk

betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) – dette kan give svære mavesmerter

iltforsyningen til milten er afbrudt (miltinfarkt) – dette kan give svære mavesmerter

alvorlige nyreproblemer – tegn på dette kan være øget eller nedsat urinmængde, som har en anden farve end normalt

højt indhold af kreatinin (fremgår af dine blodprøver)

hoste, hikke

næseblod

meget stærke brystsmerter ved indånding (pleurasmerter)

hævede lymfekirtler (lymfadenopati)

nedsat fornemmelse af følelse især på huden

rysten

høje eller lave blodsukkerniveauer

sløret syn, lysfølsomhed

hårtab (alopeci)

mundsår

skælven, generel følelse af ubehag

smerter, ryg- eller nakkesmerter og smerter i arme eller ben

væskeophobning (ødemer)

menstruationsproblemer (unormal blødning fra skeden)

søvnproblemer (søvnmangel)

helt eller delvis ude af stand til at tale

hævelse i munden

unormale drømme eller søvnbesvær

koordinationsproblemer eller problemer med balancen

slimhindebetændelse

tilstoppet næse

svært ved at trække vejret

trykken for brystet

oppustethed

let til svær kvalme, opkastning, kramper og diarré, normalt forårsaget af et virus, mavesmerter

opstød

rastløshed.

Sjældne: følgende tilstande kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer

lungebetændelse (pneumoni) – tegn på dette kan være åndenød og misfarvet slim

højt blodtryk i blodkarrene i lungerne (pulmonal hypertension). Dette kan medføre alvorlig skade på dine lunger og dit hjerte

blodproblemer såsom unormal størkning af blodet eller forlænget blødning

alvorlige allergiske reaktioner, inklusive udbredt blæredannende udslæt og afskallende hud

psykiske problemer såsom at høre stemmer eller at se ting, som ikke er der

besvimelse

problemer med at tænke eller tale, ufrivillige spjæt af især hænderne

slagtilfælde – tegn på dette kan være smerter, svaghed, følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i hænder og fødder

en blind eller mørk plet i synsfeltet

hjertesvigt eller hjerteanfald, som kan medføre hjertestop og død og hjerterytmeproblemer med pludselig død

blodpropper i benene (dyb venetrombose) – tegn på dette kan være intens smerte eller hævelse i benene

blodpropper i lungerne (lungeemboli) – tegn på dette kan være åndenød eller smerter ved vejrtrækning

blødning i maven eller tarmen – tegn på dette kan omfatte opkastning af blod eller blod i afføringen

tarmblokering (mekanisk ileus) især en del af tyndtarmen, som kaldes ”ileum”. Blokeringen forhindrer indholdet af tarmen i at passere til den nedre del af tarmen, hvilket ofte resulterer i oppustet mave, opkastning, svær forstoppelse, manglende appetit og kramper

“hæmolytisk uræmisk syndrom”, når de røde blodlegemer nedbrydes (hæmolyse), hvilket kan forekomme med eller uden nyresvigt

“pancytopeni” et lavt niveau af alle blodlegemer (røde og hvide blodlegemer samt blodplader) fremgår af dine blodprøver

store blålige misfarvninger af huden (trombotisk trombocytopenisk purpura)

hævelser i ansigt eller af tunge

depression

dobbeltsyn

brystsmerter

nedsat funktion af binyren – dette kan medføre svaghed, træthed, appetitløshed, misfarvning af huden

nedsat funktion af hypofysen – dette kan medføre lave niveauer af nogle hormoner i blodet, som påvirker funktionen af mandlige og kvindelige kønsorganer

høreproblemer.

Nogle patienter har også oplevet at føle sig forvirrede efter brug af Noxafil. Hyppigheden af dette kendes ikke.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du oplever en eller flere af ovennævnte bivirkninger.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke nedfryses.

Hvis du fire uger efter åbning af flasken har en rest af suspensionen tilbage, må du ikke anvende denne medicinrest. Aflever flasken med medicinresten på apoteket.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Noxafil indeholder:

Aktivt stof: posaconazol. Hver milliliter oral suspension indeholder 40 milligram posaconazol.

Øvrige indholdsstoffer i suspensionen: polysorbat 80, simeticon, natriumbenzoat (E211), natriumcitratdihydrat, citronsyremonohydrat, glycerol, xanthangummi, flydende glucose, titandioxid (E171), kunstig kirsebæraroma med benzylalkohol og propylenglycol, og renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser

Noxafil er en hvid, 105 ml oral suspension med kirsebæraroma, der er pakket i brune glasflasker. En måleske leveres med hver flaske til afmåling af 2,5 ml og 5 ml doser af den orale suspension.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Storbritannien

Fremstiller

Cenexi HSC

2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Frankrig

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel : 0800 38 693 (+32 (0)2 776 62 11) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 44 82 4000 dkmail@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel : +32 (0)2 776 62 11 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel.: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+ 49-(0)89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: + 372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Tel: +351 21 446 5700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel.: + 40 21 529 2900

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

Limited

d.o.o.

Tel: +353 (0)1 2998700

Tel: +386 1 5204 201

medinfo_ireland@merck.com

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

Tel: +46 77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp and Dohme Limited

Tel: + 371-67364224msd_lv@merck.com

Tel: +44 (0) 1992 467272

 

medicalinformationuk@merck.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Noxafil 100 mg gastroresistente tabletter posaconazol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

-Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

-Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at tage Noxafil

3.Sådan skal du tage Noxafil

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.Virkning og anvendelse

Noxafil indeholder et lægemiddelstof, der hedder posaconazol. Det hører til en gruppe af lægemidler, som kaldes ” svampemidler”. Det anvendes til at forebygge og behandle mange forskellige svampeinfektioner.

Lægemidlet virker ved at dræbe eller stoppe væksten af nogle typer svampe, som kan forårsage infektioner.

Noxafil kan anvendes hos voksne til behandling af følgende svampeinfektioner, når andre svampemidler ikke har virket, eller du var nødt til at stoppe med at tage dem:

infektioner fremkaldt af svampe af Aspergillus-arten, hvis infektionen ikke er behandlet tilstrækkeligt med et af svampemidlerne amphotericin B eller itraconazol, eller hvis du var nødt til at stoppe behandlingen med disse midler.

infektioner fremkaldt af svampe af Fusarium-arten, hvis infektionen ikke er behandlet tilstrækkeligt med amphotericin B, eller hvis du var nødt til at stoppe behandlingen med dette middel.

infektioner fremkaldt af svampe, som medfører tilstande kaldet ”chromoblastomykose” og/eller ”mycetoma”, hvis infektionen ikke er behandlet tilstrækkeligt med itraconazol, eller hvis du var nødt til at stoppe behandlingen med dette middel.

infektioner fremkaldt af en svamp kaldet Coccidioides, hvis infektionen ikke er behandlet tilstrækkeligt med et eller flere af lægemidlerne amphotericin B, itraconazol og fluconazol, eller hvis du var nødt til at stoppe behandlingen med disse midler.

Dette lægemiddel kan også anvendes til at forebygge svampeinfektioner hos voksne, som har en høj risiko for at få en svampeinfektion, f.eks.:

patienter, som har et svækket immunforsvar som følge af behandling med kemoterapi for “akut myeloid leukæmi” (AML) eller “myelodysplastisk syndrom” (MDS)

patienter, som får “højdosis-immunundertrykkende behandling” efter “stamcelletransplantation af hæmopoietiske (bloddannende) stamceller” (HSCT).

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Noxafil

Tag ikke Noxafil:

hvis du er allergisk over for posaconazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

hvis du tager terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin, quinidin, et hvilket som helst lægemiddel, som indeholder “sekalealkaloider” (anvendes til behandling af migræne) såsom ergotamin eller dihydroergotamin, eller et “statin” (kolesterolsænkende lægemiddel) såsom simvastatin, atorvastatin eller lovastatin.

Du må ikke tage Noxafil, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet, før du tager Noxafil.

Læs “Brug af anden medicin sammen med Noxafil” nedenfor for information om andre lægemidler, som kan påvirke virkningen af Noxafil.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Noxafil, hvis du:

har haft en allergisk reaktion over for et andet svampemiddel såsom ketoconazol, fluconazol, itraconazol eller voriconazol.

har eller nogensinde har haft problemer med leveren. Det kan være nødvendigt, at du får taget blodprøver, mens du tager dette lægemiddel.

udvikler alvorlig diarré eller kaster op, da disse forhold kan begrænse virkningen af dette lægemiddel.

har en unormal hjerterytme (ved ekg) i form af et såkaldt langt QTc-interval.

har en svaghed i hjertemusklen eller hjertesvigt.

har meget langsomme hjerteslag.

har hjerterytmeforstyrrelser.

har et problem med indholdet af kalium, magnesium eller calcium i dit blod.

tager vincristin, vinblastin og andre “vinkaalkaloider” (medicin til behandling af kræft).

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Noxafil, hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl).

Tal straks med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får alvorlig diarré eller kaster op, mens du tager Noxafil, da dette kan medføre, at det ikke virker ordentligt. Se punkt 4 for yderligere oplysninger.

Brug til børn

Noxafil må ikke anvendes til børn (17 år eller yngre).

Brug af anden medicin sammen med Noxafil

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Tag ikke Noxafil, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:

terfenadin (anvendes til behandling af allergier)

astemizol (anvendes til behandling af allergier)

cisaprid (anvendes til behandling af maveproblemer)

pimozid (anvendes til behandling af symptomer ved Tourettes syndrom og psykiske sygdomme)

halofantrin (anvendes til behandling af malaria)

quinidin (anvendes til behandling af unormal hjerterytme).

Noxafil kan øge mængden af disse lægemidler i blodet. Dette kan føre til meget alvorlige forstyrrelser i hjerterytmen:

enhver type medicin, som indeholder “sekalealkaloider” såsom ergotamin eller dihydroergotamin, der anvendes til behandling af migræne. Noxafil kan øge mængden af disse lægemidler i blodet. Dette kan føre til en alvorlig nedsættelse af blodgennemstrømningen til dine fingre eller tæer, og dette kan beskadige dem.

et “statin” såsom simvastatin, atorvastatin eller lovastatin, der anvendes til behandling af forhøjet kolesterol.

Du må ikke tage Noxafil, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel.

Anden medicin

Se de ovenfor nævnte typer medicin, som ikke må anvendes, mens du tager Noxafil. I tillæg til den medicin, som er nævnt ovenfor, er der anden medicin, som indebærer en risiko for hjerterytmeproblemer, som kan være større, når de tages med Noxafil. Sørg for at fortælle din læge om alle de lægemidler, du tager (både receptpligtige og ikke-receptpligtige).

Visse lægemidler kan muligvis øge risikoen for bivirkninger af Noxafil ved at øge mængden af Noxafil i blodet.

Følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af Noxafil ved at nedsætte mængden af Noxafil i blodet:

rifabutin og rifampicin (anvendes til behandling af visse infektioner). Hvis du allerede tager rifabutin, skal du have taget en blodprøve, og du skal være opmærksom på mulige bivirkninger af rifabutin.

nogle lægemidler, der anvendes til at behandle eller forebygge krampeanfald, herunder phenytoin, carbamazepin, phenobarbital eller primidon.

efavirenz og fosamprenavir, der anvendes til behandling af hiv-infektion.

Noxafil kan muligvis øge risikoen for bivirkninger af nogle andre lægemidler ved at forhøje mængden af disse lægemidler i blodet. Disse er:

vincristin, vinblastin og andre “vinkaalkaloider” (anvendes til behandling af kræft)

ciclosporin (anvendes under og efter transplantationskirurgi)

tacrolimus og sirolimus (anvendes under og efter transplantationskirurgi)

rifabutin (anvendes til behandling af visse infektioner)

lægemidler kaldet proteasehæmmere anvendt i hiv-behandling (inklusive lopinavir og atazanavir, der gives sammen med ritonavir)

midazolam, triazolam, alprazolam og andre “benzodiazepiner” (anvendes som beroligende eller muskelafslappende midler)

diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin eller andre “calciumblokkere” (anvendes til behandling af højt blodtryk)

digoxin (anvendes til behandling af hjertesvigt)

glipizid eller andre “sulfonylurinstoffer” (anvendes til behandling af højt blodsukker).

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Noxafil, hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Brug ikke Noxafil under graviditet, medmindre det er foreskrevet af din læge. Hvis du er en kvinde, som kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention, mens du tager Noxafil. Kontakt straks din læge, hvis du bliver gravid, mens du tager Noxafil.

Undlad at amme, mens du tager Noxafil. Dette skyldes, at små mængder kan udskilles i mælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan føle dig svimmel, søvnig eller få sløret syn, mens du tager Noxafil, hvilket kan påvirke din evne til at køre bil, bruge værktøj eller betjene maskiner. Hvis dette sker, skal du undlade at køre bil, bruge værktøj eller betjene maskiner, og du skal kontakte din læge.

3.Sådan skal du tage Noxafil

Du må ikke skifte mellem Noxafil tabletter og Noxafil oral suspension uden først at tale med lægen eller apotekspersonalet, da dette kan medføre manglende virkning eller øge risikoen for bivirkninger.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Hvor meget skal du tage

Den almindelige dosis er 300 mg (tre 100 mg tabletter) to gange dagligt på den første dag, herefter 300 mg (tre 100 mg tabletter) en gang dagligt.

Varigheden af behandlingen kan afhænge af, hvilken type infektion du har, og din læge kan tilpasse behandlingen personligt til dig. Du må ikke selv tilpasse din dosis eller ændre din behandling, før du har talt med din læge.

Indtagelse af dette lægemiddel

Slug tabletten hel med vand.

Du må ikke knuse, tygge, brække eller opløse tabletten.

Tabletter kan indtages med eller uden mad.

Hvis du har taget for meget Noxafil

Kontakt straks lægen eller tag på hospitalet, hvis du tror, at du har taget for meget Noxafil.

Hvis du har glemt at tage Noxafil

Hvis du har glemt en dosis, så tag den, så snart du husker det.

Hvis det imidlertid næsten er tid for din næste dosis, så spring den glemte dosis over og vend tilbage til dit sædvanlige dosisskema.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Fortæl straks lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger. Du kan have behov for akut behandling:

kvalme eller opkastning (føler dig utilpas), diarré

tegn på leverproblemer. Dette kan være gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene, usædvanlig mørk urin eller lys afføring, føler dig utilpas uden grund, maveproblemer, appetitløshed eller usædvanlig træthed eller svaghed, en stigning i leverenzymer fremgår af dine blodprøver

allergisk reaktion.

Andre bivirkninger

Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du opdager en eller flere af følgende bivirkninger:

Almindelige: følgende tilstande kan berøre op til 1 ud af 10 personer

en ændring i saltniveauet i dit blod (fremgår af dine blodprøver) – tegn på dette kan være en følelse af forvirring eller svaghed

unormale hudreaktioner, f.eks. følelsesløshed, prikkende, kløende, krybende, stikkende eller brændende fornemmelse på huden

hovedpine

lavt kaliumniveau (fremgår af dine blodprøver)

lavt magnesiumniveau (fremgår af dine blodprøver)

højt blodtryk

appetitløshed, mavesmerter eller dårlig mave, luft i maven, mundtørhed, ændret smagsfornemmelse

halsbrand (svidende eller brændende fornemmelse bag brystbenet, som stråler op mod halsen)

neutropeni – lavt indhold af neutrofile granulocytter, en type hvide blodlegemer (fremgår af dine blodprøver) – dette kan gøre dig mere modtagelig for infektioner

feber

følelse af svaghed, svimmelhed, træthed eller søvnighed

udslæt

kløe

forstoppelse

endetarmsgener.

Ikke almindelige: følgende tilstande kan berøre op til 1 ud af 100 personer

anæmi og et lavt hæmoglobinniveau (fremgår af dine blodprøver) – tegn på dette kan være hovedpine, træthed eller svimmelhed, åndenød eller bleghed

trombocytopeni lavt niveau af blodplader (fremgår af dine blodprøver) – dette kan medføre blødning

leukopeni lavt niveau af leukocytter, en type hvide blodlegemer (fremgår af dine blodprøver)

– dette kan gøre dig mere modtagelig over for infektioner

eosinofili højt niveau af eosinofile granulocytter, en type hvide blodlegemer – dette kan forekomme, hvis du har inflammation (en betændelseslignende reaktion)

betændelse i blodkarrene

hjerterytmeproblemer

krampeanfald

nerveskader (neuropati)

unormal hjerterytme – fremgår af et elektrokardiogram (ekg), uregelmæssig hjertebanken (palpitation), hurtig eller langsom hjertebanken, højt eller lavt blodtryk

lavt blodtryk

betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) – dette kan give svære mavesmerter

iltforsyningen til milten er afbrudt (miltinfarkt) – dette kan give svære mavesmerter

alvorlige nyreproblemer – tegn på dette kan være øget eller nedsat urinmængde, som har en anden farve end normalt

højt indhold af kreatinin (fremgår af dine blodprøver)

hoste, hikke

næseblod

meget stærke brystsmerter ved indånding (pleurasmerter)

hævede lymfekirtler (lymfadenopati)

nedsat fornemmelse af følelse især på huden

rysten

høje eller lave blodsukkerniveauer

sløret syn, lysfølsomhed

hårtab (alopeci)

mundsår

skælven, generel følelse af ubehag

smerter, ryg- eller nakkesmerter og smerter i arme eller ben

væskeophobning (ødemer)

menstruationsproblemer (unormal blødning fra skeden)

søvnproblemer (søvnmangel)

helt eller delvis ude af stand til at tale

hævelse i munden

unormale drømme eller søvnbesvær

koordinationsproblemer eller problemer med balancen

slimhindebetændelse

tilstoppet næse

svært ved at trække vejret

trykken for brystet

oppustethed

let til svær kvalme, opkastning, kramper og diarré, normalt forårsaget af et virus, mavesmerter

opstød

rastløshed.

Sjældne: følgende tilstande kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer

lungebetændelse (pneumoni) – tegn på dette kan være åndenød og misfarvet slim

højt blodtryk i blodkarrene i lungerne (pulmonal hypertension). Dette kan medføre alvorlig skade på dine lunger og dit hjerte

blodproblemer såsom unormal størkning af blodet eller forlænget blødning

alvorlige allergiske reaktioner, inklusive udbredt blæredannende udslæt og afskallende hud

psykiske problemer såsom at høre stemmer eller at se ting, som ikke er der

besvimelse

problemer med at tænke eller tale, ufrivillige spjæt af især hænderne

slagtilfælde – tegn på dette kan være smerter, svaghed, følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i hænder og fødder

en blind eller mørk plet i synsfeltet

hjertesvigt eller hjerteanfald, som kan medføre hjertestop og død og hjerterytmeproblemer med pludselig død

blodpropper i benene (dyb venetrombose) – tegn på dette kan være intens smerte eller hævelse i benene

blodpropper i lungerne (lungeemboli) – tegn på dette kan være åndenød eller smerter ved vejrtrækning

blødning i maven eller tarmen – tegn på dette kan omfatte opkastning af blod eller blod i afføringen

tarmblokering (mekanisk ileus) især en del af tyndtarmen, som kaldes ”ileum”. Blokeringen forhindrer indholdet af tarmen i at passere til den nedre del af tarmen, hvilket ofte resulterer i oppustet mave, opkastning, svær forstoppelse, manglende appetit og kramper

“hæmolytisk uræmisk syndrom”, når de røde blodlegemer nedbrydes (hæmolyse), hvilket kan forekomme med eller uden nyresvigt

“pancytopeni” et lavt niveau af alle blodlegemer (røde og hvide blodlegemer samt blodplader) fremgår af dine blodprøver

store blålige misfarvninger af huden (trombotisk trombocytopenisk purpura)

hævelser i ansigt eller af tunge

depression

dobbeltsyn

brystsmerter

nedsat funktion af binyren – dette kan medføre svaghed, træthed, appetitløshed, misfarvning af huden

nedsat funktion af hypofysen – dette kan medføre lave niveauer af nogle hormoner i blodet, som påvirker funktionen af mandlige og kvindelige kønsorganer

høreproblemer.

Nogle patienter har også oplevet at føle sig forvirrede efter brug af Noxafil. Hyppigheden af dette kendes ikke.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du oplever et eller flere af ovennævnte bivirkninger.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Noxafil indeholder:

Aktivt stof: posaconazol. Hver tablet indeholder 100 mg posaconazol.

Øvrige indholdsstoffer: hypromelloseacetatsuccinat; mikrokrystallinsk cellulose; hydroxypropylcellulose (E463); silica, kolloid vandfri; croscarmellosenatrium; magnesiumstearat, polyvinylalkohol, macrogol 3350, titandioxid (E171), talcum, gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Noxafil gastroresistente tabletter er gule og kapselformede og mærket med “100” på den ene side. De er pakket i et blisterkort i kartoner med 24 (2x12) eller 96 (8x12) tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Storbritannien

Fremstiller

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel : 0800 38 693 (+32 (0)2 776 62 11)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel : +32 (0)2 776 62 11

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 44 82 4000

Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+ 49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: + 372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél. +33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 446 5700

 

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371-67364224 msd_lv@merck.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: + 40 21 529 2900 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Noxafil 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning posaconazol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

-Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

-Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at bruge Noxafil

3.Sådan skal du bruge Noxafil

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.Virkning og anvendelse

Noxafil indeholder et lægemiddelstof, der hedder posaconazol. Det hører til en gruppe af lægemidler, som kaldes ” svampemidler”. Det anvendes til at forebygge og behandle mange forskellige svampeinfektioner.

Lægemidlet virker ved at dræbe eller stoppe væksten af nogle typer svampe, som kan forårsage infektioner.

Noxafil kan anvendes hos voksne til behandling af følgende svampeinfektioner, når andre svampemidler ikke har virket, eller du var nødt til at stoppe med at tage dem:

infektioner fremkaldt af svampe af Aspergillus-arten, hvis infektionen ikke er behandlet tilstrækkeligt med et af svampemidlerne amphotericin B eller itraconazol, eller hvis du var nødt til at stoppe behandlingen med disse midler.

infektioner fremkaldt af svampe af Fusarium-arten, hvis infektionen ikke er behandlet tilstrækkeligt med amphotericin B, eller hvis du var nødt til at stoppe behandlingen med dette middel.

infektioner fremkaldt af svampe, som medfører tilstande kaldet ”chromoblastomykose” og/eller ”mycetoma”, hvis infektionen ikke er behandlet tilstrækkeligt med itraconazol, eller hvis du var nødt til at stoppe behandlingen med dette middel.

infektioner fremkaldt af en svamp kaldet Coccidioides, hvis infektionen ikke er behandlet tilstrækkeligt med et eller flere af lægemidlerne amphotericin B, itraconazol og fluconazol, eller hvis du var nødt til at stoppe behandlingen med disse midler.

Noxafil kan også anvendes til at forebygge svampeinfektioner hos voksne, som har en høj risiko for at få en svampeinfektion, f.eks.:

patienter, som har et svækket immunforsvar som følge af behandling med kemoterapi for “akut myeloid leukæmi” (AML) eller “myelodysplastisk syndrom” (MDS)

patienter, som får “højdosis-immunundertrykkende behandling” efter “stamcelletransplantation af hæmopoietiske (bloddannende) stamceller” (HSCT).

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Noxafil

Brug ikke Noxafil:

hvis du er allergisk over for posaconazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

hvis du tager: terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin, quinidin, et hvilket som helst lægemiddel, som indeholder “sekalealkaloider” (anvendes til behandling af migræne) såsom ergotamin eller dihydroergotamin, eller et “statin” (kolesterolsænkende lægemiddel) såsom simvastatin, atorvastatin eller lovastatin.

Du må ikke bruge Noxafil, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Noxafil.

Læs “Brug af anden medicin sammen med Noxafil” nedenfor for information om andre lægemidler, som kan påvirke virkningen af Noxafil.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Noxafil, hvis du:

har haft en allergisk reaktion over for et andet svampemiddel såsom ketoconazol, fluconazol, itraconazol eller voriconazol.

har eller nogensinde har haft problemer med leveren. Det kan være nødvendigt, at du får taget blodprøver, mens du bruger Noxafil.

har en unormal hjerterytme (ved ekg) i form af et såkaldt langt QTc-interval.

har en svaghed i hjertemusklen eller hjertesvigt.

har meget langsomme hjerteslag.

har hjerterytmeforstyrrelser.

har et problem med indholdet af kalium, magnesium eller calcium i dit blod.

tager vincristin, vinblastin og andre “vinkaalkaloider” (medicin til behandling af kræft).

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Noxafil, hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl).

Brug til børn

Noxafil må ikke anvendes til børn (17 år eller yngre).

Brug af anden medicin sammen med Noxafil

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Brug ikke Noxafil, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:

terfenadin (anvendes til behandling af allergier)

astemizol (anvendes til behandling af allergier)

cisaprid (anvendes til behandling af maveproblemer)

pimozid (anvendes til behandling af symptomer ved Tourettes syndrom)

halofantrin (anvendes til behandling af malaria)

quinidin (anvendes til behandling af unormal hjerterytme).

Noxafil kan øge mængden af disse lægemidler i blodet. Dette kan føre til meget alvorlige forstyrrelser i hjerterytmen:

enhver type medicin, som indeholder “sekalealkaloider” såsom ergotamin eller dihydroergotamin, der anvendes til behandling af migræne. Noxafil kan øge mængden af disse lægemidler i blodet. Dette kan føre til en alvorlig nedsættelse af blodgennemstrømningen til dine fingre eller tæer, og dette kan beskadige dem.

et “statin” såsom simvastatin, atorvastatin eller lovastatin, der anvendes til behandling af forhøjet kolesterol.

Du må ikke bruge Noxafil, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Noxafil.

Anden medicin

Se de ovenfor nævnte typer medicin, som ikke må anvendes, mens du bruger Noxafil. I tillæg til den medicin, som er nævnt ovenfor, er der anden medicin, som indebærer en risiko for hjerterytmeproblemer, som kan være større, når de tages med posaconazol. Sørg for at fortælle din læge om alle de lægemidler, du tager (både receptpligtige og ikke-receptpligtige).

Visse lægemidler kan muligvis øge risikoen for bivirkninger af Noxafil ved at øge mængden af Noxafil i blodet.

Følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af Noxafil ved at nedsætte mængden af Noxafil i blodet.

rifabutin og rifampicin (anvendes til behandling af visse infektioner). Hvis du allerede tager rifabutin, skal du have taget en blodprøve, og du skal være opmærksom på mulige bivirkninger af rifabutin.

nogle lægemidler, der anvendes til at behandle eller forebygge krampeanfald, herunder phenytoin, carbamazepin, phenobarbital eller primidon.

efavirenz og fosamprenavir, der anvendes til behandling af hiv-infektion.

Noxafil kan muligvis øge risikoen for bivirkninger af nogle andre lægemidler ved at forhøje mængden af disse lægemidler i blodet. Disse er:

vincristin, vinblastin og andre “vinkaalkaloider” (anvendes til behandling af kræft)

ciclosporin (anvendes under og efter transplantationskirurgi)

tacrolimus og sirolimus (anvendes under og efter transplantationskirurgi)

rifabutin (anvendes til behandling af visse infektioner)

lægemidler kaldet proteasehæmmere anvendt i hiv-behandling (inklusive lopinavir og atazanavir, der gives sammen med ritonavir)

midazolam, triazolam, alprazolam og andre “benzodiazepiner” (anvendes som beroligende eller muskelafslappende midler)

diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin eller andre “calciumblokkere” (anvendes til behandling af højt blodtryk)

digoxin (anvendes til behandling af hjertesvigt)

glipizid eller andre “sulfonylurinstoffer” (anvendes til behandling af højt blodsukker).

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Noxafil, hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Brug ikke Noxafil under graviditet, medmindre det er foreskrevet af din læge. Hvis du er en kvinde, som kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention, mens du bruger Noxafil. Kontakt straks din læge, hvis du bliver gravid, mens du bruger Noxafil.

Undlad at amme, mens du bruger Noxafil. Dette skyldes, at små mængder kan udskilles i mælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan føle dig svimmel, søvnig eller få sløret syn, mens du bruger Noxafil, hvilket kan påvirke din evne til at køre bil, bruge værktøj eller betjene maskiner. Hvis dette sker, skal du undlade at køre bil, bruge værktøj eller betjene maskiner, og du skal kontakte din læge.

Noxafil indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder 462 mg (20 mmol) natrium pr. dosis. Dette skal tages i betragtning hos patienter på en kontrolleret natriumdiæt.

3.Sådan skal du bruge Noxafil

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er 300 mg to gange dagligt på den første dag og herefter 300 mg en gang dagligt.

Apotekspersonalet eller sundhedspersonalet fortynder Noxafil koncentrat til infusionsvæske, opløsning, så koncentratet får den korrekte koncentration.

Det er altid sundhedspersonalet, der vil tilberede og give dig Noxafil koncentrat til infusionsvæske, opløsning.

Du får Noxafil:

gennem en plastikslange, der er indsat i din blodåre (intravenøs infusion)

normalt over 90 minutter

Varigheden af behandlingen kan afhænge af, hvilken type infektion du har, eller af hvor længe dit immunsystem ikke har fungeret korrekt, og din læge kan tilpasse behandlingen personligt til dig. Du må ikke selv tilpasse din dosis eller ændre din behandling, før du har talt med din læge.

Hvis du har glemt en Noxafil dosis

Da du får dette lægemiddel under tæt medicinsk opsyn, er det usandsynligt, at sundhedspersonalet glemmer at give dig en dosis. Du skal dog fortælle lægen eller apotekspersonalet, hvis du tror, at en dosis er blevet glemt.

Når din læge har stoppet behandlingen med Noxafil, bør du ikke opleve nogen bivirkninger.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Fortæl straks lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger. Du kan have behov for akut behandling:

kvalme eller opkastning (føler dig utilpas), diarré

tegn på leverproblemer. Dette kan være gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene, usædvanlig mørk urin eller lys afføring, føler dig utilpas uden grund, maveproblemer, appetitløshed eller usædvanlig træthed eller svaghed, en stigning i leverenzymer fremgår af dine blodprøver

allergisk reaktion

Andre bivirkninger

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du opdager en eller flere af følgende bivirkninger:

Almindelige: følgende tilstande kan berøre op til 1 ud af 10 personer

en ændring i saltniveauet i dit blod (fremgår af dine blodprøver) – tegn på dette kan være en følelse af forvirring eller svaghed

unormale hudreaktioner, f.eks. følelsesløshed, prikkende, kløende, krybende, stikkende eller brændende fornemmelse på huden

hævelse, rødme og ømhed langs den blodåre, hvor Noxafil blev givet

hovedpine

lavt kaliumniveau (fremgår af dine blodprøver)

lavt magnesiumniveau (fremgår af dine blodprøver)

højt blodtryk

appetitløshed, mavesmerter eller dårlig mave, luft i maven, mundtørhed, ændret smagsfornemmelse

halsbrand (svidende eller brændende fornemmelse bag brystbenet, som stråler op mod halsen)

neutropeni lavt indhold af neutrofile granulocytter, en type hvide blodlegemer (fremgår af dine blodprøver) – dette kan gøre dig mere modtagelig for infektioner

feber

følelse af svaghed, svimmelhed, træthed eller søvnighed

udslæt

kløe

forstoppelse

endetarmsgener.

Ikke almindelige: følgende tilstande kan berøre op til 1 ud af 100 personer

anæmi og et lavt hæmoglobinniveau (fremgår af dine blodprøver) – tegn på dette kan være hovedpine, træthed eller svimmelhed, åndenød eller bleghed

trombocytopeni lavt niveau af blodplader (fremgår af dine blodprøver) – dette kan medføre blødning

leukopeni lavt niveau af leukocytter, en type hvide blodlegemer (fremgår af dine blodprøver)

– dette kan gøre dig mere modtagelig over for infektioner

eosinofili højt niveau af eosinofile granulocytter, en type hvide blodlegemer – dette kan forekomme, hvis du har inflammation (en betændelseslignende reaktion)

betændelse i blodkarrene

hjerterytmeproblemer

krampeanfald

nerveskader (neuropati)

unormal hjerterytme – fremgår af et elektrokardiogram (ekg), uregelmæssig hjertebanken (palpitation), hurtig eller langsom hjertebanken, højt eller lavt blodtryk

lavt blodtryk

betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) – dette kan give svære mavesmerter

iltforsyningen til milten er afbrudt (miltinfarkt) – dette kan give svære mavesmerter

alvorlige nyreproblemer – tegn på dette kan være øget eller nedsat urinmængde, som har en anden farve end normalt

højt indhold af kreatinin (fremgår af dine blodprøver)

hoste, hikke

næseblod

meget stærke brystsmerter ved indånding (pleurasmerter)

hævede lymfekirtler (lymfadenopati)

nedsat fornemmelse af følelse især på huden

rysten

høje eller lave blodsukkerniveauer

sløret syn, lysfølsomhed

hårtab (alopeci)

mundsår

skælven, generel følelse af ubehag

smerter, ryg- eller nakkesmerter, smerter i arme eller ben

væskeophobning (ødemer)

menstruationsproblemer (unormal blødning fra skeden)

søvnproblemer (søvnmangel)

helt eller delvist ude af stand til at tale

hævelser i munden

unormale drømme eller søvnbesvær

koordinationsproblemer eller problemer med balancen

slimhindebetændelse

tilstoppet næse

svært ved at trække vejret

trykken for brystet

oppustethed

let til svær kvalme, opkastning, kramper og diarré, normalt forårsaget af et virus, mavesmerter

opstød

rastløshed

betændelse eller smerter ved injektionsstedet.

Sjældne: følgende tilstande kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer

lungebetændelse (pneumoni) – tegn på dette kan være åndenød og misfarvet slim

højt blodtryk i blodkarrene i lungerne (pulmonal hypertension). Dette kan medføre alvorlig skade på dine lunger og dit hjerte

blodproblemer såsom unormal størkning af blodet eller forlænget blødning

alvorlige allergiske reaktioner, inklusive udbredt blæredannende udslæt og afskallende hud

psykiske problemer såsom at høre stemmer eller at se ting, som ikke er der

besvimelse

problemer med at tænke eller tale, ufrivillige spjæt af især hænderne

slagtilfælde – tegn på dette kan være smerter, svaghed, følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i hænder og fødder

en blind eller mørk plet i synsfeltet

hjertesvigt eller hjerteanfald, som kan medføre hjertestop og død og hjerterytmeproblemer med pludselig død

blodpropper i benene (dyb venetrombose) – tegn på dette kan være intens smerte eller hævelse i benene

blodpropper i lungerne (lungeemboli) – tegn på dette kan være åndenød eller smerter ved vejrtrækning

blødning i maven eller tarmen – tegn på dette kan omfatte opkastning af blod eller blod i afføringen

tarmblokering (mekanisk ileus) især i en del af tyndtarmen, som kaldes ”ileum”. Blokeringen forhindrer indholdet af tarmen i at passere til den nedre del af tarmen, hvilket ofte resulterer i oppustet mave, opkastning, svær forstoppelse, manglende appetit og kramper

“hæmolytisk uræmisk syndrom”, når de røde blodlegemer nedbrydes (hæmolyse), hvilket kan forekomme med eller uden nyresvigt

“pancytopeni” et lavt niveau af alle blodlegemer (røde og hvide blodlegemer samt blodplader) fremgår af dine blodprøver

store blålige misfarvninger af huden (trombotisk trombocytopenisk purpura)

hævelser i ansigt eller af tunge

depression

dobbeltsyn

brystsmerter

nedsat funktion af binyren – dette kan medføre svaghed, træthed, appetitløshed, misfarvning af huden

nedsat funktion af hypofysen – dette kan medføre lave niveauer af nogle hormoner i blodet, som påvirker funktionen af mandlige og kvindelige kønsorganer

høreproblemer.

Nogle patienter har også oplevet at føle sig forvirrede efter brug af Noxafil. Hyppigheden af dette kendes ikke.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du oplever et eller flere af ovennævnte bivirkninger.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2-8 C).

Når lægemidlet er tilberedt, skal det anvendes med det samme. Hvis det ikke anvendes med det samme, kan opløsningen opbevares i op til 24 timer ved 2-8 °C (i køleskab). Dette lægemiddel er udelukkende til engangsbrug. Eventuelt ubrugt opløsning skal kasseres.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Noxafil indeholder:

Aktivt stof: posaconazol. Hvert hætteglas indeholder 300 mg posaconazol.

Øvrige indholdsstoffer: Sulfobutylether beta cyclodextrinnatrium (SBECD), dinatriumedetat, saltsyre (koncentreret), natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Noxafil koncentrat til infusionsvæske, opløsning er en klar, farveløs til gul væske. Farvevariationer inden for denne skala påvirker ikke produktets kvalitet.

Dette lægemiddel fås i et hætteglas til engangsbrug lukket med en bromobutyl-gummiprop og en aluminiumshætte.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Storbritannien

Fremstiller

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel : 0800 38 693 (+32 (0)2 776 62 11)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel : +32 (0)2 776 62 11

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 44 82 4000

Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+ 49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: + 372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél. +33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 446 5700

 

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371-67364224 msd_lv@merck.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: + 40 21 529 2900 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Instruktioner vedrørende administration af Noxafil koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Lad det afkølede hætteglas med Noxafil opnå stuetemperatur.

Overfør aseptisk 16,7 ml posaconazol til en intravenøs pose (eller flaske) indeholdende en kompatibel infusionsvæske (se nedenfor for en liste over infusionsvæsker) i et volumen, der ligger i intervallet 150 ml til 283 ml, afhængigt af den slutkoncentration, der skal opnås (mindst

1mg/ml og ikke højere end 2 mg/ml).

Administrer Noxafil via en infusionsslange med et centralt venekateter (CVK) eller et perifert anlagt centralt venekateter (PICC-line) som en langsom intravenøs infusion over ca.

90minutter. Noxafil koncentrat til infusionsvæske, opløsning må ikke administreres som bolus.

Hvis der ikke er lagt et centralt venekateter, kan der administreres en enkelt infusion gennem et perifert venekateter med et volumen til at opnå en fortynding på cirka 2 mg/ml. Ved administration via et perifert venekateter skal infusionen administreres over ca. 30 minutter.

Bemærk: I kliniske studier resulterede flere perifere infusioner indgivet gennem den samme vene i reaktioner på infusionsstedet (se pkt. 4.8).

Noxafil er til engangsbrug.

Følgende lægemidler må indgives samtidig gennem den samme intravenøse slange (eller kanyle) som Noxafil koncentrat til infusionsvæske, opløsning:

Amikacinsulfat

Caspofungin

Ciprofloxacin

Daptomycin

Dobutaminhydrochlorid

Famotidin

Filgrastim

Gentamicinsulfat

Hydromorfonhydrochlorid

Levofloxacin

Lorazepam

Meropenem

Micafungin

Morfinsulfat

Norepinephrinbitartrat

Kaliumchlorid

Vancomycinhydrochlorid

Alle produkter, som ikke er anført i tabellen ovenfor, må ikke administreres sammen med Noxafil gennem den samme intravenøse slange (eller kanyle).

Noxafil koncentrat til infusionsvæske, opløsning skal inspiceres visuelt for partikler før administration. Noxafil-opløsningens farve kan variere fra farveløs til lysegul. Farvevariationer inden for denne skala påvirker ikke produktets kvalitet.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Noxafil må ikke fortyndes med:

Ringer-lactat-infusionsvæske

5 % glucose med Ringer-lactat-infusionsvæske

4,2 % natriumhydrogencarbonat

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført nedenfor:

5 % glucose i vand

0,9 % natriumchlorid

0,45 % natriumchlorid

5 % glucose og 0,45 % natriumchlorid

5 % glucose og 0,9 % natriumchlorid

5 % glucose og 20 mEq KCl

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet