Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nulojix (belatacept) - L04AA28

Updated on site: 08-Oct-2017

Medicinens navnNulojix
ATC-kodeL04AA28
Indholdsstofbelatacept
ProducentBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Nulojix

belatacept

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nulojix. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Nulojix skal anvendes.

Hvad er Nulojix?

Nulojix er et pulver, der anvendes til at fremstille en infusionsvæske, opløsning (drop i en vene). Det indeholder det aktive stof belatacept.

Hvad anvendes Nulojix til?

Nulojix anvendes hos voksne for at forhindre kroppen i at afstøde en transplanteret nyre.

Det anvendes sammen med kortikosteroider og en mycophenolsyre (andre lægemidler, der bruges til at forhindre organafstødning). Der bør ligeledes anvendes en interleukin-2-receptorantagonist i kombination med Nulojix den første uge efter nyretransplantationen.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Nulojix?

Nulojix bør kun ordineres og overvåges af en læge, der har erfaring med behandling af nyretransplanterede patienter.

Nulojix gives som en infusion i en vene i løbet af 30 minutter. Doserne beregnes ved hjælp af patientens vægt. I den indledende fase gives det som en dosis på 10 mg pr. kg. legemsvægt på dag 1 (den dag, hvor transplantationen finder sted, eller dagen før) og igen på dag 5, 14 og 28. Der gives yderligere doser i slutningen af uge 8 og 12.

Efter den indledende fase, som varer tre måneder, gives der en vedligeholdelsesdosis af Nulojix på 5 mg/kg hver fjerde uge fra slutningen af uge 16.

Hvordan virker Nulojix?

Det aktive stof i Nulojix, belatacept, er immunsuppressivt lægemiddel. Det hæmmer aktiviteten af T- celler, som er immunsystemceller, der kan være involveret i organafstødning.

T-celler skal "aktiveres", før de virker. Dette sker, når visse molekyler binder sig til receptorer på T- cellernes overflade. Belatacept er udviklet til at binde sig til to af disse molekyler, der kaldes CD80 og CD86. Dette forhindrer dem i at aktivere T-cellerne, hvilket er med til at hindre organafstødning.

Hvordan blev Nulojix undersøgt?

I to hovedundersøgelser, der omfatter 1 209 patienter, som har gennemgået en nyreoperation, blev Nulojix sammenlignet med cyclosporin A (et andet lægemiddel, der bruges til at forhindre organafstødning). Nogle patienter fik en intensiv Nulojix-behandling, som omfattede en længere indledende fase på seks måneder. Alle patienter blev også behandlet med kortikosteroider, mycophenolsyre og basiliximab (en interleukin-2-receptorantagonist) i løbet af den første uge efter transplantationen.

De primære effektmål var andelen af patienter, der overlevede med en intakt transplanteret nyre, og hvor godt deres nyrer fungerede. I undersøgelserne så man også på antallet af organafstødninger, der fandt sted inden for et år efter transplantationen.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Nulojix?

Det blev påvist, at Nulojix forbedrer patient- og organoverlevelsen efter en nyretransplantation. I den første undersøgelse overlevede 97 % af de patienter, der blev behandlet med Nulojix, med deres nyrer intakte (218 ud af 226) sammenlignet med 93 % af de patienter, der fik cyclosporin A (206 ud af 221). Ca. 54 % af de patienter, der fik Nulojix, og 78 % af dem, der fik cyclosporin A, havde nedsat nyrefunktion. Andelen af patienter, der oplevede en organafstødning inden for et år, var 17 % for Nulojix og 7 % for cyclosporin A.

I den anden undersøgelse overlevede 89 % (155 ud af 175) af de patienter, der fik Nulojix, og 85 % (157 ud af 184) af dem, der fik cyclosporin A. Andelen af patienter, der havde nedsat nyrefunktion, var 77 % for de patienter, der fik Nulojix, og 85 % for de patienter, der fik cyclosporin A. Andelen af patienter, der oplevede en organafstødning inden for et år, var ca. 18 % for de patienter, der fik Nulojix, og 14 % for de patienter, der fik cyclosporin A.

Intensiv Nulojix-behandling med en længere indledende fase på seks måneder gav samme resultater som behandling med en indledende fase på tre måneder.

Hvilken risiko er der forbundet med Nulojix?

De mest almindelige bivirkninger med Nulojix, som optræder hos flere end 2 % af patienterne, er urinvejsinfektioner (infektion i de strukturer, der leder urinen), cytomegalovirusinfektion, pyreksi (feber), forhøjet blodkreatinin (markør for nyreproblemer), pyelonefritis (nyreinfektion), diarré, gastroenteritis (diarré og opkastning), dårlig funktion af den transplanterede nyre, leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), pneumoni (infektion i lungerne), basalcellekarcinom (en kræfttype), anæmi (lavt antal røde blodlegemer) og dehydrering. Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Nulojix fremgår af indlægssedlen.

Nulojix må ikke anvendes til patienter, der ikke har været eksponeret for Epstein-Barr-virus, eller hvis tidligere eksponering for denne virus er usikker. Dette skyldes, at patienter, som behandles med Nulojix, og som ikke tidligere har været eksponeret for virussen, har en forhøjet risiko for at få en type kræft, der hedder post-transplantation lymfoproliferativ sygdom. Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Nulojix godkendt?

CHMP bemærkede, at Nulojix ikke har den toksiske virkning på nyrerne, der ses med andre immunsuppressive lægemidler, som almindeligvis anvendes ved transplantation. Selv om undersøgelserne viste flere akutte afstødninger efter ét års behandling med Nulojix end med cyclosporin A, førte dette ikke til reduceret patient- og organoverlevelse efter tre år. Overordnet set svarede fordelene ved Nulojix godt til sammenligningslægemidlets fordele. CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Nulojix er større end risiciene, og udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Nulojix.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nulojix?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Nulojix anvendes så risikofrit som muligt. På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Nulojix, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Desuden vil den virksomhed, der fremstiller Nulojix, vedlægge hver lægemiddelpakning et advarselskort med oplysninger om fordelene og risiciene ved Nulojix.

Andre oplysninger om Nulojix

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nulojix den 17. juni 2011.

Den fuldstændige EPAR for Nulojix findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Nulojix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2016.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet