Indhold af artikel
- A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
- B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
- C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
- D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
6000 Thompson Road, East Syracuse
Ney York 13057 – U.S.A.
Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt. 4.2).
C.ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
- Baraclude - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
- Yervoy - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
- Sprycel - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
- Irbesartan bms - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
- Opdivo - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
- Daklinza - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Receptpligtig medicin oplistet. Producent: "Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG"
Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR)
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over
D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Risikostyringsplan (RMP)
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
En opdateret RMP skal fremsendes:
på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i
Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Der er udarbejdet et særligt informationskort, der henviser patienten til indlægssedlen og sundhedspersonalet til produktresumeet for yderligere oplysninger om fordele og risici associeret med NULOJIX. Udlevering af kortet lægger også op til en dialog om nye eller ændrede symptomer siden sidste konsultation. Kortet, hvis tekst er inkluderet i Anneks III, skal være indeholdt i alle pakninger.
Kommentarer