Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nuwiq (simoctocog alfa) - B02BD02

Updated on site: 08-Oct-2017

Medicinens navnNuwiq
ATC-kodeB02BD02
Indholdsstofsimoctocog alfa
ProducentOctapharma AB

Nuwiq

simoctocog alfa

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nuwiq. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Nuwiq bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Nuwiq, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Nuwiq, og hvad anvendes det til?

Nuwiq er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof simoctocog alfa. Det anvendes til forebyggelse og behandling af blødning ved den arvelige blødningsforstyrrelse hæmofili A, der skyldes mangel på faktor VIII.

Hvordan anvendes Nuwiq?

Nuwiq fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.

Nuwiq leveres som et pulver med opløsningsvæske (solvens), der blandes sammen til en opløsning, som gives ved injektion i en vene. Dosis og hyppighed af behandlingen afhænger af, om den skal anvendes til behandling eller til forebyggelse af blødning, sygdommens sværhed, blødningens omfang og beliggenhed samt patientens tilstand og legemsvægt. Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af denne EPAR.

Patienten eller dennes omsorgsgiver har mulighed for selv at give Nuwiq i hjemmet efter at have fået passende instruktion. Fuldstændige oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Nuwiq?

Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, der er et protein, som er nødvendigt for blodets normale størkning. Nedsat størkningsevne bevirker blødning i led, muskler eller indre organer. Det aktive stof i Nuwiq, simoctocog alfa virker på samme måde i kroppen som kroppens egen faktor XIII. Det erstatter den manglende faktor VIII og medvirker derfor til blodets størkning, så der opnås midlertidig kontrol med blødningsforstyrrelsen.

Simoctocog alfa fremstilles ved “rekombinant DNA-teknologi”: Det produceres af celler, der har fået indsat et gen (en del af DNA’et), som gør dem i stand til at producere det.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Nuwiq?

Nuwiq er påvist at være effektivt til at behandle og forebygge blødningsepisoder i tre hovedundersøgelser, hvor der deltog 113 patienter med hæmofili A.

I den første undersøgelse deltog 22 patienter over 12 år, som fik Nuwiq til behandling af blødningsepisoder eller til forebyggelse af blødning under operationer. Der blev i alt registreret 986 blødningsepisoder, hvoraf størstedelen svandt med en enkelt indsprøjtning af Nuwiq. Behandlingens virkning blev hovedsagelig målt på patienternes vurdering af, hvor godt behandlingen virkede. Behandlingen med Nuwiq blev bedømt som “udmærket” eller “god” ved 94 % af blødningsepisoderne. Ved de to operationer, der blev udført i løbet af undersøgelsen, blev Nuwiq bedømt som udmærket til at forebygge blødningsepisoder.

Den anden undersøgelse havde deltagelse af 32 patienter over 12 år, som fik Nuwiq til forebyggelse og behandling af blødningsepisoder og til forebyggelse af blødning under operationer. Når Nuwiq blev anvendt til forebyggelse af blødning, var der gennemsnitligt 0,19 blødninger per måned for hver patient. Nuwiq blevet hovedsagelig bedømt som “udmærket” eller “godt” til behandling af større blødningsepisoder, og de fleste blødningsepisoder svandt efter en eller flere indsprøjtninger med Nuwiq. Ved de fem operationer, der blev udført i løbet af undersøgelsen, blev Nuwiq bedømt som udmærket til at forebygge blødningsepisoder ved fire operationer og som nogenlunde til at forebygge blødning ved én operation.

I den tredje undersøgelse deltog 59 børn i alderen 2-12 år. Når Nuwiq blev anvendt til forebyggelse af blødning, var der gennemsnitligt 0,34 blødninger per måned for hvert barn. Når Nuwiq blev anvendt til behandling af blødning, svandt blødningerne i 81 % af tilfældene efter en eller to indsprøjtninger med Nuwiq.

Hvilke risici er der forbundet med Nuwiq?

Sædvanligvis indberettes der ingen bivirkninger med Nuwiq (bivirkninger forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1 000 personer). Bivirkningerne består i usædvanlige føleindtryk som prikken og stikken (paræstesi), hovedpine, svimmelhed (vertigo), mundtørhed, rygsmerter og inflammation og smerter på indsprøjtningsstedet.

Der er endnu ikke set overfølsomhedsreaktioner (allergi) med Nuwiq, men de forekommer i sjældne tilfælde med faktor VIII-produkter og kan undertiden udvikle sig til svære allergiske reaktioner. Hos nogle patienter kan immunsystemet efter behandling med faktor VIII-produkter danne faktor VIII- inhibitorer. Det er proteiner, som hæmmer lægemidlets virkning, så blødningen ikke længere er under kontrol. I så fald bør man kontakte en specialafdeling for hæmofili.

Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger med Nuwiq fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor er Nuwiq blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Nuwiq overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. CHMP konkluderede, at det var påvist, at Nuwiq var effektivt til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A. Nuwiq var desuden effektivt til at forebygge og behandle blødning ved operationer, og det havde samme virkning som andre faktor VIII-produkter. Også sikkerhedsprofilen af Nuwiq blev anset for at svare til andre faktor VIII-produkter.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nuwiq?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Nuwiq anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Nuwiq, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.

Andre oplysninger om Nuwiq

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nuwiq den 24. juli 2014.

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Nuwiq findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportss. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Nuwiq, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev senest ajourført i 07-2014.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet