Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Obizur (susoctocog alfa) – Produktresumé - B02

Updated on site: 08-Oct-2017

Medicinens navnObizur
ATC-kodeB02
Indholdsstofsusoctocog alfa
ProducentBaxalta Innovations GmbH

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.

1.LÆGEMIDLETS NAVN

OBIZUR 500 E pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

2.KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert pulverhætteglas indeholder nominelt 500 enheder antihæmofili rekombinant faktor VIII (B domæne fjernet) sekvens fra svin, susoctocog alfa.

OBIZUR indeholder ca. 500 E/ml susoctocog alfa efter rekonstitution.

Styrken (E) ibestemmes ved hjælp af Den Europæiske Farmakopés 1-trins koagulationsanalyse (OSCA). Den specifikke aktivitet af OBIZUR er ca. 10.000 E/mg protein.

OBIZUR (antihæmofili (rekombinant) faktor VIII sekvens fra svin) er et renset protein, der har 1.448 aminosyrer med en molekylemasse på ca. 175 kDa.

Det er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi (rDNA) i babyhamsternyreceller (BHK). BHK-cellerne kultiveres i medier, som indeholder føtalt kalveserum. Fremstillingsprocessen er fri for human serum og humane proteinprodukter, og indeholder ingen yderligere materialer, som stammer fra dyr.

Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på

Hvert hætteglas indeholder 4,4 mg (198 mmol) natrium pr. ml rekonstitueret opløsning.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.LÆGEMIDDELFORM

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.

Pulveret er hvidt.

Solvensen er klar og farveløs.

4.KLINISKE OPLYSNINGER

4.1Terapeutiske indikationer

Behandling af blødningsepisoder hos patienter med erhvervet hæmofili forårsaget af antistoffer mod faktor VIII.

OBIZUR er indiceret til voksne.

4.2Dosering og administration

Behandling med OBIZUR bør være under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.

Produktet er udelukkende til administration hos indlagte patienter. Det kræver klinisk tilsyn af patientens blødningsstatus.

Dosering

Dosis, hyppighed og varighed af behandlingen med OBIZUR afhænger af blødningsepisodens placering, omfang og alvorsgrad, af mål for faktor VIII aktivitet samt af patientens kliniske tilstand.

Antallet af faktor VIII-enheder, som administreres, udtrykkes i enheder (E), der stammer fra en intern standard, som er blevet kalibreret med den aktuelle WHO-standard for faktor VIII-produkter.

En enhed (E) af faktor VIII aktivitet svarer til mængden af faktor VIII i én ml normal human plasma.

Den anbefalede startdosis er 200 E pr. kg legemsvægt, givet som intravenøs injektion (se pkt. 6.6).

Den nødvendige startdosis af OBIZUR for en patient beregnes ud fra følgende formel:

Startdosis (E/kg) produktets styrke (E/hætteglas) × legemsvægt (kg) = Antal hætteglas

For eksempel beregnes antallet af hætteglas til en startdosis hos en person på 70 kg på følgende måde: 200 E/kg 500 E/hætteglas × 70 kg = 28 hætteglas

Overvåg faktor VIII aktiviteten og den kliniske tilstand 30 minutter efter den første injektion og 3 timer efter administration af OBIZUR.

Overvåg faktor VIII aktiviteten umiddelbart inden og 30 minutter efter efterfølgende doser, og se nedenstående tabel for anbefalede mål for faktor VIII dal-aktivitet.

1-trins koagulationsanalysen for faktor VIII aktivitet anbefales, da den er blevet anvendt til bestemmelse af OBIZURs styrke og den gennemsnitlige bedringsrate (se pkt. 4.4 og 5.2).

Dosis og hyppighed af administrationen bør baseres på resultat af faktor VIII aktivitet (som skal fastholdes inden for de anbefalede grænser) og på det opnåede kliniske respons.

Data for virkning og sikkerhed hos patienter med erhvervet hæmofili er begrænsede (se pkt. 5.1).

Startfase

Blødningstype

Mål for faktor VIII

Startdosis

Efterfølgende

Hyppighed og

 

dal-aktivitet (enheder

(enheder

dosis

varighed af den

 

pr. dl eller % af

pr. kg)

 

efterfølgende

 

normal)

 

 

dosering

Mild til moderat

 

 

 

 

blødning fra

 

 

 

 

overfladisk

 

 

 

 

muskulær / ingen

>50 %

 

Titrer

Doseres hver 4.

neurovaskulær

 

 

efterfølgende

til 12. time.

kompromittering og

 

 

doser på basis af

Hyppigheden

ledblødning

 

 

klinisk respons

kan justeres på

Større moderat til

 

og for at

basis af klinisk

svær intramuskulær,

 

 

opretholde mål

respons og målt

retroperitoneal,

 

 

for faktor VIII

faktor VIII

gastrointestinal,

>80 %

 

dal-aktivitet

aktivitet

intrakranial blødning

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Helingsfase

 

 

 

 

Når blødningen har responderet, sædvanligvis inden for de første 24 timer, fortsættes OBIZUR med en dosis, der opretholder faktor VIII dal-aktivitet30-40 %, indtil blødningen er kontrolleret. Den maksimale faktor VIII blodaktivitet må ikke overstige 200 %.

Behandlingens varighed afhænger af den kliniske vurdering.

Pædiatrisk population

Brug hos børn og unge under 18 år med medfødt eller i sjældne tilfælde erhvervet hæmofili er ikke godkendt på nuværende tidspunkt.

Administration

Intravenøs anvendelse.

Den totale mængde rekonstitueret OBIZUR bør administreres intravenøst med en hastighed på 1 til 2 ml pr. minut.

For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6.

4.3Kontraindikationer

Kendte anafylaktiske reaktioner over for det aktive stof, hamsterprotein, eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.

4.4Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Overfølsomhed

Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige med OBIZUR. Produktet indeholder spormængder af hamsterproteiner.

Hvis der opstår symptomer på overfølsomhed, skal patienterne rådes til straks at ophøre med brugen af lægemidlet og kontakte lægen. Patienterne bør informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner inklusive nældefeber, generaliseret urticaria, thoraxkonstriktion, hvæsende åndedræt, hypotension og anafylaksi.

I tilfælde af shock skal gældende medicinsk standard for shockbehandling iværksættes.

Udvikling af inhibitoriske antistoffer

Inhibitoriske antistoffer mod faktor VIII fra svin (målt med en modificeret udgave af Nijmegen-variationen af Bethesda-analysen) blev detekteret før og efter eksponering for OBIZUR. Inhibitor titre på op til 29 Bethesda-enheder blev registreret ved baseline, men personerne responderede positivt på OBIZUR. Det anbefales at basere behandlingen på en klinisk vurdering, ikke på detektion af inhibitoriske antistoffer ved Bethesda-analyse.

Der mangler kliniske oplysninger om udvikling af inhibitoriske antistoffer mod OBIZUR efter gentagen administration. Derfor må OBIZUR kun administreres, når det vurderes som klinisk nødvendigt. Ekstensiv kutan purpura kræver ikke nødvendigvis behandling.

OBIZUR er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i babyhamsternyreceller. Antistoffer mod babyhamsternyreceller blev ikke detekteret i personerne efter eksponering for OBIZUR.

Høj og opretholdt faktor VIII aktivitet i blodet kan øge risikoen for tromboemboliske hændelser. Personer med forudeksisterende kardiovaskulære sygdomme og ældre personer har en særlig risiko.

Hvis det er nødvendigt at anvende venekateter, bør risikoen for kateter-relaterede komplikationer såsom trombose på kateterstedet tages i betragtning.

Faktor VIII aktivitet bestemt ved kromogenisk analyse er generelt lavere end faktor VIII aktivitet bestemt ved 1-trins koagulationsanalyse. Måling af faktor VIII aktivitet skal altid udføres med den samme analysemetode for den enkelte patient. 1-trins koagulationsanalysen for faktor VIII aktivitet anbefales, da den er blevet anvendt til bestemmelse OBIZURs styrke og den gennemsnitlige bedringsrate (se pkt. 4.2 og 5.2).

Navn og batchnummer

Det anbefales på det kraftigste at registrere navn og batchnummer for produktet, hver gang OBIZUR administreres hos en patient for derved at bevare en sammenkædning mellem patienten og lægemidlets batchnummer.

Natriumindhold

Hvert hætteglas indeholder 4,4 mg (198 mmol) natrium pr. ml rekonstitueret opløsning. Patienter, der er på en natrium-kontrolleret diæt, skal tage dette i betragtning.

4.5Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke rapporteret interaktioner mellem OBIZUR og andre lægemidler.

4.6Fertilitet, graviditet og amning

Der er ikke udført dyrereproduktionsstudier med faktor OBIZUR. Der er ingen tilgængelige data for brug af OBIZUR under graviditet og amning. OBIZUR bør kun bruges under graviditet og amning, hvis det er klart indiceret.

4.7Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

OBIZUR påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen:

Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brænden og svien på injektionsstedet, kuldegysninger, rødmen, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, konstriktion af thorax, snurren, opkastning, hvæsende åndedræt) er mulige og kan udvikle sig til alvorlig anafylaksi (herunder shock) (se pkt. 4.4).

Patienter med erhvervet hæmofili kan udvikle inhibitoriske antistoffer mod faktor VIII fra svin.

Skematisk liste over bivirkninger:

Skemaet nedenfor er klassificeret efter MedDRA-systemorganklasser (systemorganklasse- og foretrukken term-niveau). I det kliniske studie med OBIZUR for erhvervet hæmofili blev 29 voksne personer evalueret for sikkerhed.

Hyppighed er vurderet i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Systemorganklasse

Foretrukken term

Hyppighed

Undersøgelser

Positiv test for inhibitoriske

Almindelig

 

antistoffer mod faktor VIII fra

 

 

svin (se pkt. 4.4)

 

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9Overdosering

Virkningen af doser, der er højere end de anbefalede doser af OBIZUR, er ikke blevet karakteriseret.

5.FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: hæmostatika, blodkoagulationsfaktor VIII, sekvens fra svin. ATC-kode: B02BD14

Virkningsmekanisme

OBIZUR er en rekombinant faktor VIII (B domæne fjernet) sekvens fra svin (susoctocog alfa). Det er et glykoprotein.

Straks efter frigivelse i patientens kredsløb binder faktor VIII sig til von Willebrand faktor (vWF). Faktor VIII/von Willebrand faktor komplekset består af to molekyler (faktor VIII og von Willebrand faktor) med forskellige fysiologiske funktioner. Aktiveret faktor VIII fungerer som en kombinationsfaktor for aktiveret faktor IX, hvilket accelererer omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X, hvilket i sidste ende omdanner protrombin til trombin. Trombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin, og der kan dannes et koagel.

Erhvervet hæmofili er en sjælden blødersygdom, hvor patienter med normale faktor VIII gener udvikler inhibitoriske autoantistoffer rettet mod faktor VIII. Disse autoantistoffer neutraliserer cirkulerende human faktor VIII, og genererer således mangel på tilgængelig faktor VIII. Cirkulerende antistoffer (inhibitorer) rettet mod human faktor VIII har ingen eller minimal krydsreaktivitet over for OBIZUR.

OBIZUR erstatter midlertidigt den inhiberede endogene faktor VIII, som er nødvendig for effektiv hæmostase.

Klinisk virkning og sikkerhed

Sikkerheden og virkningen af OBIZUR til behandling af alvorlige blødningsepisoder hos personer med erhvervet hæmofili med autoimmune inhibitoriske antistoffer mod human faktor VIII er blevet undersøgt i et prospektivt, ikke-randomiseret, open-label studie med 28 deltagere (18 hvide, 6 sorte og 4 asiatiske personer). Studiet inkluderede deltagere, der præsenterede med livs- og/eller amputationstruende blødende, som krævede indlæggelse.

Alle indledende blødningsepisoder havde et positivt respons på behandling 24 timer efter startdosis som vurderet af den læge, der havde det primære ansvar for studiet (primær investigator). Et positivt respons blev defineret som standsning eller reduktion af blødningen, med klinisk forbedring eller med faktor VIII aktivitet over et forudspecificeret mål.

Et positivt respons sås hos 95 % (19/20) af deltagerne vurderet efter 8 timer og 100 % (18/18) efter 16 timer. Ud over responset på behandlingen blev den samlede behandlingssucces bestemt af

investigator baseret på hans/hendes evne til at stoppe eller reducere dosis og/eller doseringshyppighed af OBIZUR. I alt 24/28 (86 %) havde succesfuld kontrol (behandling) af den indledende blødningsepisode. Ud af de deltagere, der blev behandlet med OBIZUR som førstelinjebehandling, defineret som ingen umiddelbart tidligere brug af antiblødningsmidler inden den første behandling med OBIZUR, blev der rapporteret endelig behandlingssucces hos 16/17 (94 %). Det blev rapporteret, at 11 deltagere havde modtaget antiblødningsmidler (f.eks. rFVIIa, aktiveret

protrombinkompleks-koncentrat, tranexamsyre) inden den første behandling med OBIZUR. Ud af disse 11 deltagere havde 8 endelig succesfuld behandling (73 %).

Median dosis pr. injektion for succesfuldt at behandle den primære blødning var 133 E/kg, og median total dosis var 1.523 E/kg i en median periode på 6 dage. Median antal daglige infusioner pr. deltager var 1,76 (område: 0,2 til 5,6). I den indledende 24 timers periode blev den mediane totale dosis

på 493 E/kg brugt i det kliniske studie med en median på 3 infusioner. Når behandling var påkrævet ud over 24 timer, blev der brugt en median total dosis på 1.050 E/kg med en median på 10,5 infusioner (median dosis 100 E/kg) til at kontrollere en blødningsepisode.

Yderligere oplysninger

Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med OBIZUR i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af erhvervet hæmofili (se pkt. 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).

Dette lægemiddel er godkendt under "særlige vilkår". Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det anvendes til en sjælden sygdom.

Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.

5.2Farmakokinetiske egenskaber

Farmakokinetiske data fra 5 personer med erhvervet hæmofili under en ikke-blødende tilstand præsenteres i Tabel 1.

Tabel 1: Individuelle farmakokinetiske data for faktor VIII aktivitet efter administration af den afsluttende dosis OBIZUR hos 5 personer med erhvervet hæmofili. Personerne var i en ikke-blødende tilstand. Faktor VIII aktivitet blev målt med 1-trins koagulationsanalysen.

 

 

Dosis

Baseline

 

 

 

 

AUC0-∞

Person

Dosis

(E/kg)

hFVIII-aktivitet

t½ (h)

Tmax

Amax

AUC0-t

(%·t)

(E)

 

(%)

(h)

(%)

(%·t)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

76,7

0,42

30,0

4,6

0,42

144,2

5,3

0,45

206,8

1,8

0,50

133,3

N/A

4,2

0,75

Amax = maksimal observeret % aktivitet. AUC0-t = Arealet under koncentrationstidskurven fra

tiden 0 til den seneste målbare koncentration. AUC0-∞ = Arealet under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden 0 ekstrapoleret til uendelig. t½ = terminal halveringstid. Tmax = tid til maksimal observeret % aktivitet. N/A = ikke tilgængelig.

Den gennemsnitlige bedringsrate efter startdosen på 200 E/kg var 1,06 ± 0,75 E/ml pr. E/kg (område 0,10-2,61) målt med 1-trins koagulationsanalyse.

Selvom faktor VIII aktivitet bestemt ved kromogenisk analyse generelt er lavere end faktor VIII aktivitet bestemt ved 1-trins koagulationsanalyse, havde faktor VIII aktiviteten hos patienter med erhvervet hæmofili i det kliniske studie OBI-1-301 tendens til at være højere, når den blev bestemt ved kromogenisk analyse, end når den blev bestemt ved 1-trins koagulationsanalyse (se pkt. 4.4).

Inhibitoriske antistoffer mod OBIZUR blev målt med en modificeret udgave af Nijmegen-variationen af Bethesda-analysemetoden. 3 personer inkluderet i den farmakokinetiske analyse havde en detekterbar inhibitor titer mod faktor VIII fra svin ved baseline (≥ 0,6 Bethesda-enheder (BE)/ml). Efter behandlingen havde 3 af de 5 personer ingen detekterbare titre mod faktor VIII fra svin

(< 0,6 BE/ml baseret på det senest rapporterede resultat), og 2 deltagere havde en detekterbar titer mod faktor VIII fra svin (≥ 0,6 BE/ml).

Den gennemsnitlige halveringstid for OBIZIR hos ni evaluerbare personer i blødende tilstand var (ca.) 10 timer (område: 2,6 til 28,6 timer).

5.3Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi eller toksicitet efter gentagne doser. Men i studier af toksicitet efter gentagne doser havde forekomsten og alvorsgraden af glomerulopati set hos aber, som fik administreret OBIZUR i doser på 75, 225 og 750 E/kg/dag, tendens til at stige over tid.

Der er ikke udført reproduktionsstudier med OBIZUR hos dyr.

6.FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1Hjælpestoffer

Pulver

Polysorbat 80

Natriumchlorid

Kalciumchlorid-dihydrat

Saccharose

Tris-Base

Tris-hydrochlorid

Tri-natriumcitrat-dihydrat

Solvens

Steriliseret vand til injektionsvæsker

6.2Uforligeligheder

Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

6.3Opbevaringstid

30 måneder.

Den rekonstituerede opløsning skal bruges straks og højest 3 timer efter rekonstitution.

6.4Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses.

Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt. 6.3.

6.5Emballagetype og pakningsstørrelser

En pakke med OBIZUR indeholder 1, 5 eller 10 af hver af følgende

hætteglas (type I glas) med prop (butylgummi) og vippelåg.

fyldte (type I glas) sprøjter med prop (butylgummi), gummispidslåg og luer-lock-adapter.

overførelsesudstyr med integreret plastikspids.

6.6Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Efter rekonstitution er opløsningen klar, farveløs og fri for partikler, og den har en pH-værdi

på 6,8 til 7,2. Osmolariteten af formuleringsbufferen varierer mellem 59 og 65 10 % mOsm/kg H2O.

Det rekonstituerede lægemiddel skal inspiceres visuelt for partikelmateriale og misfarvning før administration. Opløsninger med partikelmateriale eller misfarvning må ikke administreres.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Forberedelse

Inden du starter rekonstitutionen, får du brug for følgende:

Beregnet antal pulverhætteglas

Samme antal af 1 ml injektionssprøjter med solvens og sterile hætteglas-adaptere

Alkoholrensepinde

Stor steril sprøjte, som skal indeholde den endelige mængde rekonstitueret lægemiddel

Procedurerne nedenfor angives som generelle retningslinjer for forberedelse og rekonstitution af OBIZUR. Gentag følgende rekonstitutionsprocedurer for hvert pulverhætteglas, der skal rekonstitueres.

Rekonstitution

Brug aseptisk teknik under rekonstitutionsproceduren.

1.Sørg for, at OBIZUR pulverhætteglasset og den fyldte injektionssprøjte med solvens opnår stuetemperatur.

2.Fjern plastiklåget fra OBIZUR pulverhætteglasset (figur A).

3.Tør gummiproppen af med en alkoholrensepind (ikke vedlagt), og lad den tørre inden brug.

4.Træk låget af pakken med hætteglas-adapteren (figur B). Berør ikke luer-lock (spidsen) i centrum af hætteglas-adapteren. Lad hætteglas-adapteren blive i pakken.

5.Placer pakken med hætteglas-adapteren på en ren overflade med luer-lock pegende opad.

6.Tag det forseglede låg af den fyldte injektionssprøjte med solvens (figur C).

7.Hold ordentligt fast i pakken med hætteglas og tilslut den fyldte injektionssprøjte med solvens til hætteglas-adapteren ved at trykke sprøjtespidsen forsigtigt ned på luer-lock i centrum af hætteglas-adapteren og dreje den mod urets retning, indtil sprøjten sidder fast. Stram ikke for hårdt (figur D).

8.Fjern plastikemballagen (figur E).

9.Placer OBIZUR pulverhætteglasset på en ren, flad, hård overflade. Placer hætteglas-adapteren over OBIZUR pulverhætteglasset og skub med et fast tryk filterspidsen på hætteglas-adapteren gennem centrum af gummiringen på OBIZUR pulverhætteglasset, indtil det klare plastiklåg klikker sig fast på hætteglasset (figur F).

10.Tryk stemplet og injicer langsomt al solvensen fra sprøjten ind i OBIZUR pulverhætteglasset.

11.Sving forsigtigt (i en cirkelbevægelse) OBIZUR pulverhætteglasset uden at fjerne sprøjten, indtil alt pulveret er fuldstændigt opløst/rekonstitueret (figur G). Den rekonstituerede opløsning skal inspiceres visuelt for partikelmateriale før administration. Må ikke bruges, hvis der observeres partikelmateriale eller misfarvning.

12.Hold hætteglasset og hætteglas-adapteren med den ene hånd, tag med den anden hånden fat i tromlen på den fyldte injektionssprøjte med solvens, og skru mod urets retning sprøjten af hætteglas-adapteren (figur H).

13.Brug OBIZUR straks og inden for 3 timer efter rekonstitution, når det opbevares ved stuetemperatur.

Figur A

Figur B

Figur C

Figur D

Figur E

Figur F

Figur G

Figur H

Administration

Kun til intravenøs injektion!

Inspicer visuelt den rekonstituerede OBIZUR opløsning for partikelmateriale og misfarvning inden administration. Opløsningen skal være klar og farveløs. Må ikke administreres, hvis der observeres partikelmateriale eller misfarvning.

OBIZUR må ikke administreres i samme slange eller beholder som andre lægemidler til injektion.

Brug aseptisk teknik og administrer i henhold til nedenstående procedure:

1.Når alle hætteglassene er blevet rekonstitueret, skal en stor sprøjte tilsluttes hætteglas-adapteren ved at trykke sprøjtespidsen forsigtigt ned på luer-lock i centrum af hætteglas-adapteren og dreje mod urets retning, indtil sprøjten sidder fast.

2.Vend hætteglasset om, tryk luften i sprøjten ind i hætteglasset og træk det rekonstituerede OBIZUR ind i sprøjten (figur I).

Figur I

3.Skru den store sprøjte mod urets retning og af hætteglas-adapteren, og gentag processen for alle hætteglas med rekonstitueret OBIZUR, indtil den samlede mængde, der skal administreres, er nået.

4.Administrer det rekonstituerede OBIZUR intravenøst med en hastighed på 1 til 2 ml pr. minut.

7.INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 A-1221 Wien

Østrig

8.MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/15/1035/001

EU/1/15/1035/002

EU/1/15/1035/003

9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 11. november 2015

10.DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet