Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Obizur (susoctocog alfa) – Etikettering - B02

Updated on site: 08-Oct-2017

Medicinens navnObizur
ATC-kodeB02
Indholdsstofsusoctocog alfa
ProducentBaxalta Innovations GmbH

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

YDRE KARTON

1.LÆGEMIDLETS NAVN

OBIZUR 500 E pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning susoctocog alfa

2.ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning ca. 500 enheder antihæmofili (rekombinant) faktor VIII sekvens fra svin, susoctocog alfa.

3.LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Hjælpestoffer:

Polysorbat 80

Natriumchlorid

Kalciumchlorid-dihydrat

Saccharose

Tris-Base

Tris hydrochlorid

Tri-natriumcitrat-dihydrat

Læs indlægssedlen inden brug.

4.LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

1, 5, 10 hætteglas

1, 5, 10 fyldt injektionssprøjtes med solvens 1, 5, 10 hætteglas-adapters

5.ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Til intravenøs anvendelse.

Læs indlægssedlen inden brug.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7.EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8.UDLØBSDATO

Anv. inden:

9.SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares i køleskab.

Må ikke nedfryses.

Bruges straks eller inden for 3 timer efter rekonstitution.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11.NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wien

Østrig

12.MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/15/1035/001

EU/1/15/1035/002

EU/1/15/1035/003

13.FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Batch:

14.GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

15.INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16.INFORMATION I BRAILLESKRIFT

Fritaget fra krav om brailleskrift.

17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D-STREGKODE

Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.

18.ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA

PC:

SN:

NN:

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

HÆTTEGLASETIKET TIL PULVERET

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

OBIZUR 500 E pulver til injektionsvæske, opløsning

Susoctocog alfa

IV

2.ADMINISTRATIONSMETODE

Læs indlægssedlen inden brug.

Til injektion, engangsbrug.

3.UDLØBSDATO

Anv. inden:

4.BATCHNUMMER

Batch:

5.INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

500 E

6.ANDET

Baxalta logo

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

ETIKET TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED SOLVENS

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Solvens til OBIZUR

Vand til injektionsvæsker

2. ADMINISTRATIONSMETODE

3. UDLØBSDATO

Anv. Inden:

4. BATCHNUMMER

Batch:

5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

1 ml

6. ANDET

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet