Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Obizur (susoctocog alfa) – Indlægsseddel - B02

Updated on site: 08-Oct-2017

Medicinens navnObizur
ATC-kodeB02
Indholdsstofsusoctocog alfa
ProducentBaxalta Innovations GmbH

Indlægsseddel: Information til brugeren

OBIZUR 500 E pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Susoctocog alfa

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.

-Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvomde har de samme symptomer, som du har.

-Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at bruge OBIZUR

3.Sådan skal du bruge OBIZUR

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.Virkning og anvendelse

OBIZUR indeholder det aktive stof susoctocog alfa, antihæmofili faktor VIII sekvens fra svin. Faktor VIII er nødvendigt, for at blodet kan koagulere (størkne) og stoppe blødninger.

Hos patienter med erhvervet hæmofili fungerer Faktor VIII ikke ordentligt, fordi patienten har udviklet antistoffer mod sin egen faktor VIII, som neutraliserer denne blodstørkningsfaktor.

OBIZUR bruges til behandling og forebyggelse af blødningsepisoder hos patienter med erhvervet hæmofili (en blodsygdom, der skyldes mangel på faktor VIII aktivitet på grund af udvikling af antistoffer). Disse antistoffer har mindre neutraliseringseffekt over for OBIZUR end over for human faktor VIII.

OBIZUR genopretter denne manglende faktor VIII aktivitet, og hjælper blodet med at størkne på blødningsstedet.

2.Det skal du vide, før du begynder at bruge OBIZUR

Produktet er udelukkende til administration hos indlagte patienter. Det kræver klinisk tilsyn af patientens blødningsstatus.

Brug ikke OBIZUR:

-hvis du er allergisk over for susoctocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6)

-hvis du er allergisk over for hamsterproteiner (OBIZUR kan indeholde spormængder, som stammer fra produktionsprocessen)

Er du i tvivl, så spørg lægen, inden du bruger dette lægemiddel.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger OBIZUR.

Der er en lille risiko for, at du kan få en allergisk reaktion på OBIZUR. Du bør være opmærksom på de tidlige tegn på allergiske reaktioner (se tegn og symptomer under punkt 4). Hvis nogen af disse symptomer opstår, skal injektionen stoppes. Svære symptomer, herunder vejrtrækningsbesvær og (næsten) besvimelse, kræver akut behandling.

Patienter, der udvikler inhibitoriske antistoffer over for OBIZUR

Lægen vil måske undersøge, om du har inhibitoriske antistoffer mod faktor VIII fra svin.

Lægen vil kontrollere din blod faktor VIII for at bekræfte, at du får nok faktor VIII. Lægen vil også kontrollere, om blødningen er tilstrækkeligt kontrolleret.

Tal med lægen, hvis du tidligere har haft en hjerte-kar-sygdom, eller hvis du har en kendt risiko for trombose (sygdomme, som skyldes blodpropper i normale kar), fordi risikoen for at udvikle tromboemboliske sygdomme ikke kan udelukkes ved høje og opretholdte faktor VIII-niveauer i blodet.

Navn og batchnummer

Det anbefales på det kraftigste, at sundhedspersonalet registrerer navn og batchnummer for produktet, hver gang OBIZUR anvendes for derved at bevare en sammenkædning mellem din behandling og lægemidlets batchnummer.

Børn og unge

OBIZUR er ikke godkendt på nuværende tidspunkt til behandling af patienter under 18 år, hvor erhvervet hæmofili er sjælden.

Brug af anden medicin sammen med OBIZUR

Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. OBIZUR har ingen kendte interaktioner med andre lægemidler.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Trafik og arbejdssikkerhed

OBIZUR påvirker ikke din evne til at føre bil og betjene maskiner.

OBIZUR indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder 4,4 mg natrium pr. milliliter, efter det er blevet opblandet.

Tal med lægen, hvis du er på en natriumkontrolleret diæt.

3.Sådan skal du bruge OBIZUR

Behandling med OBIZUR udføres af en læge, der har erfaring med behandling af patienter med hæmofili (blødersygdomme).

Lægen vil beregne din dosis af OBIZUR (i enheder eller E), som afhænger af din tilstand og kropsvægt. Hyppigheden og varigheden af behandlingen vil afhænge af, hvor godt OBIZUR virker for dig. Erstatningsbehandling med OBIZUR er sædvanligvis en midlertidig behandling, indtil blødningen er behandlet, eller indtil der ikke er flere antistoffer mod din egen faktor VIII.

Den anbefalede første dosis er 200 E pr. kg kropsvægt, der gives som en intravenøs injektion.

Lægen vil måle din faktor VIII aktivitet regelmæssigt for at fastlægge den efterfølgende dosis og hyppighed af OBIZUR.

Blødningen reagerer sædvanligvis inden for de første 24 timer. Lægen vil justere dosis og varighed af OBIZUR, indtil blødningen er stoppet.

Den totale mængde rekonstitueret OBIZUR bør administreres intravenøst med en hastighed på 1 til 2 ml pr. minut.

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Hvis du har brugt for meget OBIZUR

Brug altid OBIZUR nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du har brugt mere end den anbefalede dosis OBIZUR, skal du fortælle det til lægen hurtigst muligt.

Hvis du har glemt at bruge OBIZUR

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Du skal kontakte lægen, hvis du har glemt en dosis, og ikke ved, hvordan du skal kompensere for dette.

Hvis du holder op med at bruge OBIZUR

Du må ikke stoppe med at bruge OBIZUR uden at have rådført dig med lægen.

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis der opstår svære og pludselige allergiske reaktioner, skal injektionen straks stoppes. Du skal straks kontakte lægen, hvis du får nogen af følgende tidlige symptomer:

-Hævelse i ansigt eller tunge

-Brænden og svien på injektionsstedet

-Kuldegysninger, rødmen

-Nældefeber, kløe over hele kroppen

-Hovedpine, lavt blodtryk

-Sløvhed, kvalme, rastløshed

-Hurtig hjertebanken, trykken for brystet

-Prikkende fornemmelse, opkastning

-Hvæsende vejrtrækning

Almindelige bivirkninger (kan ses hos op til 1 ud af 10 patienter)

-Udvikling af antistoffer mod medicinen

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, på hætteglasset og på den fyldte injektionssprøjte efter Anv. inden. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Brug den rekonstituerede opløsning med det samme og højest 3 timer efter, at pulveret er helt opløst.

Efter rekonstitution skal opløsningen fremstå klar og farveløs.

Må ikke administreres, hvis der findes partikelmateriale eller misfarvning.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

OBIZUR indeholder

-Det aktive stof er susoctocog alfa (antihæmofili faktor VIII sekvens fra svin, som er produceret ved hjælp af rekombinant dna-teknologi). Hvert pulverhætteglas indeholder 500 E susoctocog alfa.

-De øvrige indholdsstoffer i pulveret er polysorbat 80, natriumklorid (se også punkt 2), kalciumklorid-dihydrat, saccharose, Tris-base, Tris-hydroklorid og tri-natriumcitrat-dihydrat.

-Solvensen er 1 ml steriliseret vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

En pakke indeholder 1, 5 eller 10 af hver af følgende:

-hætteglas med OBIZUR 500 E hvidt, let smuldrende pulver med gummiprop og vippelåg

-fyldt injektionssprøjte af glas med 1 ml steriliseret vand til injektionsvæsker med gummispidslåg og luer-lock-adapter

-Overførelsesudstyr med integreret plastikspids

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 A-1221 Wien

Østrig

Tlf.: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Fremstiller

Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Østrig

Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ.

Dette lægemiddel er godkendt under "særlige vilkår". Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det anvendes til en sjælden sygdom.

Det europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside og på Sundhedsstyrelsens hjemmeside http://www.sst.dk. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

INSTRUKTIONER VEDRØRENDE FORBEREDELSE OG ADMINISTRATION

Forberedelse

Inden du starter rekonstitutionen, får du brug for følgende:

Beregnet antal pulverhætteglas

Samme antal af 1 ml injektionssprøjter med solvens og sterile hætteglas-adaptere

Alkoholrensepinde

Stor steril sprøjte, som skal indeholde den endelige mængde rekonstitueret lægemiddel

Procedurerne nedenfor angives som generelle retningslinjer for forberedelse og rekonstitution af OBIZUR. Gentag følgende rekonstitutionsprocedurer for hvert pulverhætteglas, der skal rekonstitueres.

Rekonstitution

Brug aseptisk teknik under rekonstitutionsproceduren.

1.Sørg for, at OBIZUR pulverhætteglasset og den fyldte injektionssprøjte med solvens opnår stuetemperatur.

2.Fjern plastiklåget fra OBIZUR pulverhætteglasset (figur A).

3.Tør gummiproppen af med en alkoholrensepind (ikke vedlagt), og lad den tørre inden brug.

4.Træk låget af pakken med hætteglas-adapteren (figur B). Berør ikke luer-lock (spidsen) i centrum af hætteglas-adapteren. Lad hætteglas-adapteren blive i pakken.

5.Placer pakken med hætteglas-adapteren på en ren overflade med luer-lock pegende opad.

6.Tag det forseglede låg af den fyldte injektionssprøjte med solvens (figur C).

7.Hold ordentligt fast i pakken med hætteglas og tilslut den fyldte injektionssprøjte med solvens til hætteglas-adapteren ved at trykke sprøjtespidsen forsigtigt ned på luer-lock i centrum af hætteglas-adapteren og dreje den mod urets retning, indtil sprøjten sidder fast. Stram ikke for hårdt (figur D).

8.Fjern plastikemballagen (figur E).

9.Placer OBIZUR pulverhætteglasset på en ren, flad, hård overflade. Placer hætteglas-adapteren over OBIZUR pulverhætteglasset og skub med et fast tryk filterspidsen på hætteglas-adapteren gennem centrum af gummiringen på OBIZUR hætteglasset, indtil det klare plastiklåg klikker sig fast på hætteglasset (figur F).

10.Tryk stemplet og injicer langsomt al solvensen fra sprøjten ind i OBIZUR pulverhætteglasset.

11.Sving forsigtigt (i en cirkelbevægelse) OBIZUR pulverhætteglasset uden at fjerne sprøjten, indtil alt pulveret er fuldstændigt opløst/rekonstitueret (figur G). Den rekonstituerede opløsning skal inspiceres visuelt for partikelmateriale før administration. Må ikke bruges, hvis der observeres partikelmateriale eller misfarvning.

12.Hold pulverhætteglasset og hætteglas-adapteren med den ene hånd, tag med den anden hånden fat i tromlen på den fyldte injektionssprøjte med solvens, og skru mod urets retning sprøjten af hætteglas-adapteren (figur H).

13.Brug OBIZUR straks og inden for 3 timer efter rekonstitution, når det opbevares ved stuetemperatur.

Figur A

Figur B

Figur C

Figur D

Figur E

Figur F

Figur G

Figur H

Administration

Kun til intravenøs injektion!

Inspicer visuelt den rekonstituerede OBIZUR opløsning for partikelmateriale og misfarvning inden administration. Opløsningen skal være klar og farveløs. Må ikke administreres, hvis der observeres partikelmateriale eller misfarvning.

OBIZUR må ikke administreres i samme slange eller beholder som andre lægemidler til injektion.

Brug aseptisk teknik og administrer i henhold til nedenstående procedure:

1.Når alle hætteglassene er blevet rekonstitueret, skal en stor sprøjte tilsluttes hætteglas-adapteren ved at trykke sprøjtespidsen forsigtigt ned på luer-lock i centrum af hætteglas-adapteren og dreje mod urets retning, indtil sprøjten sidder fast.

2.Vend hætteglasset om, tryk luften i sprøjten ind i hætteglasset og træk det rekonstituerede OBIZUR ind i sprøjten (figur I).

Figur I

3.Skru den store sprøjte mod urets retning og af hætteglas-adapteren, og gentag processen for alle hætteglas med rekonstitueret OBIZUR, indtil den samlede mængde, der skal administreres, er nået.

4.Administrer det rekonstituerede OBIZUR intravenøst med en hastighed på 1 til 2 ml pr. minut.

Den nødvendige startdosis af OBIZUR for en patient beregnes ud fra følgende formel: Startdosis (E/kg) produktets styrke (E/hætteglas) × legemsvægt (kg) = Antal hætteglas

For eksempel beregnes antallet af hætteglas til en startdosis hos en person på 70 kg på følgende måde: 200 E/kg 500 E/hætteglas × 70 kg = 28 hætteglas

Dosering

Den anbefalede startdosis er 200 E pr. kg legemsvægt, givet som injektion.

Blødningstype

Mål for faktor VIII

Startdosis

Efterfølgende

Hyppighed og

 

dal-aktivitet (enheder

(enheder pr.

dosis

varighed af

 

pr. dl eller % af

kg)

 

den

 

normal)

 

 

efterfølgende

 

 

 

 

dosering

Mild til moderat

 

 

Titrer

Doseres hver 4.

blødning fra

 

 

efterfølgende

til 12. time.

overfladisk

 

 

doser på basis

Hyppigheden

muskulær / ingen

>50 %

 

af klinisk

kan justeres på

neurovaskulær

 

 

respons og for

basis af klinisk

kompromittering og

 

at opretholde

respons og

ledblødning

 

mål for faktor

målt faktor

Større moderat til

 

 

VIII

VIII aktivitet

svær intramuskulær,

 

 

dal-aktivitet

 

retroperitoneal,

>80 %

 

 

 

gastrointestinal,

 

 

 

 

intrakranial blødning

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet