Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ocaliva (obeticholic acid) - A05AA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Medicinens navnOcaliva
ATC-kodeA05AA04
Indholdsstofobeticholic acid
ProducentIntercept Pharma Ltd

Ocaliva

obeticholsyre

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ocaliva. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ocaliva bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ocaliva, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Ocaliva, og hvad anvendes det til?

Ocaliva anvendes til behandling af voksne med leversygdommen primær biliær kolangitis.

Primær biliær kolangitis er en autoimmun sygdom, hvor de små galdegange i leveren gradvis ødelægges. Disse gange fører galde fra leveren til tarmene, hvor den medvirker til fordøjelsen af fedtstoffer. Som følge af skaden på gangene ophobes der galde i leveren, hvilket medfører skade på levervævet. Dette kan føre til ardannelse og leversvigt, og kan øge risikoen for leverkræft.

Ocaliva indeholder det aktive stof obeticholsyre. Det anvendes sammen med et andet lægemiddel, ursodeoxycholsyre (UDCA), hos patienter, hvor UDCA alene ikke virker tilstrækkeligt. Hos patienter, der ikke kan anvende UDCA, anvendes det alene.

Da antallet af patienter med primær biliær kolangitis er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Ocaliva blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 27. juli 2010.

Hvordan anvendes Ocaliva?

Ocaliva fås som tabletter (5 og 10 mg) og udleveres kun efter recept. Startdosis er normalt 5 mg én gang dagligt. Når der er gået seks måneder, og Ocaliva tåles godt, kan dosis forhøjes til 10 mg én

gang dagligt. Hvis patienten får utålelig kløe (en mulig bivirkning med Ocaliva), kan dosis sættes ned, eller det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen.

De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Ocaliva?

Det aktive stof i Ocaliva, obeticholsyre, er en modificeret form af en galdesyre (som udgør hovedparten af galden). Det virker hovedsagelig ved at bindes til de receptorer i leveren og tarmen (farnesoid X-receptorer), der kontrollerer dannelsen af galde. Ved at bindes til disse receptorer nedsætter Ocaliva galdedannelsen i leveren, så det undgås, at galden ophobes og skader levervævet.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ocaliva?

Ocaliva blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse med 217 voksne med primær biliær kolangitis, som enten havde fået UDCA i mindst ét år eller ikke kunne anvende UDCA. Virkningen blev målt på det antal patienter, hvis indhold i blodet af stofferne bilirubin og ALP (markører for leverskade) efter et års behandling var faldet med mindst 15 % (for ALP) henholdsvis var under en bestemt værdi, der anses for normal (for bilirubin).

Undersøgelsen viste, at Ocaliva var mere effektivt end placebo til at nedsætte blodets indhold af bilirubin og ALP. niveauerne faldt i det nødvendige omfang hos 47 % (34 ud af 73) af de patienter, der fik 10 mg Ocaliva, og hos 46 % (32 ud af 70) af dem, der fik stigende dosis af Ocaliva (fra 5 mg op til 10 mg). Dette skal sammenholdes med 10 % (7 ud af 73) af de patienter, der fik placebo.

Hvilke risici er der forbundet med Ocaliva?

De hyppigste bivirkninger ved Ocaliva er kløe (som optræder hos mere end 6 ud af 10 patienter) og træthed (som optræder hos mere end 2 ud af 10 patienter). Kløe er desuden den hyppigste bivirkning, der kan medføre, at behandlingen må stoppes. I de fleste tilfælde optrådte kløe inden for den første måneds behandling; dette havde tendens til med tiden at svinde ved fortsat behandling. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ocaliva fremgår af indlægssedlen.

Ocaliva må ikke anvendes hos patienter, hvor galdegangene er fuldstændig blokeret. Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Ocaliva godkendt?

Hos patienter med primær biliær kolangitis er behandlingsmulighederne begrænsede. Det er påvist, at Ocaliva nedsætter blodets indhold af bilirubin og ALP hos patienter med primær biliær kolangitis, herunder dem, der ikke kunne behandles med UDCA. Bilirubin og ALP blev reduceret i et omfang, der viser bedring i leverens tilstand. De kliniske fordele ved Ocaliva skal dog at påvises i yderligere undersøgelser. Sikkerhedsprofilen af lægemidlet blev anset for at være gunstig, idet bivirkningerne var tålelige og kunne håndteres med støttende behandling (f.eks. mod kløe) og dosisjustering. Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Ocaliva opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Ocaliva har fået en "betinget godkendelse". Det betyder, at der er flere videnskabelige beviser på vej om lægemidlet, som virksomheden skal fremskaffe. Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.

Hvilke oplysninger afventes der stadig for Ocaliva?

Da Ocaliva har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Ocaliva, fremlægge yderligere oplysninger fra to undersøgelser til bekræftelse af lægemidlets langtidsvirkning og sikkerhed. Den første undersøgelse er udformet med henblik på at påvise den kliniske fordel ved Ocaliva, mens den anden skal undersøge fordelene ved Ocaliva hos patienter med moderat til svær leversygdom.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ocaliva?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ocaliva.

Andre oplysninger om Ocaliva

Den fuldstændige EPAR for Ocaliva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ocaliva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Ocaliva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet