Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ocaliva (obeticholic acid) – Betingelser eller begrænsninger vedrørende udlevering og anvendelse - A05AA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Medicinens navnOcaliva
ATC-kodeA05AA04
Indholdsstofobeticholic acid
ProducentIntercept Pharma Ltd

A.FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse

Almac Pharma Services

Segoe Industrial Estate

Portadown

Craigavon

BT63 5UA

Storbritannien

B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE

Lægemidlet er receptpligtigt.

C.ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR’er)

Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.

D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET

Risikostyringsplan (RMP)

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.

En opdateret RMP skal fremsendes:

på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur

når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.

E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER

Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:

Beskrivelse

Forfaldsdato

Interventionsstudie 747-302

Endelig rapport: 2023

Beskrivelse: Med henblik på at bekræfte OCALIVAs virkning og

 

sikkerhed skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre og

 

fremsende resultaterne – baseret på kliniske endepunkter – af studie

 

747-302, et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret

 

multicenter-verifikationsstudie, der undersøger den kliniske fordel

 

forbundet med OCALIVA-behandling hos patienter, som enten ikke

 

responderer på eller ikke tåler UDCA-behandling .

 

Rationale: At undersøge virkningen af obeticholsyre hos patienter med

 

PBC på grundlag af kliniske resultater

 

Interventionsstudie 747-401

Endelig rapport: 2020

Beskrivelse: Med henblik på at bekræfte OCALIVAs virkning og

 

sikkerhed skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre og

 

fremsende resultaterne af studie 747-401, et dobbeltblindt,

 

randomiseret, placebokontrolleret studie til evaluering af OCALIVAs

 

virkning, sikkerhed og farmakokinetik hos patienter med PBC og

 

moderat til svært nedsat leverfunktion.

 

Rationale: At undersøge usikkerhedsfaktorerne forbundet med

 

manglende data i en population med mere fremskreden leversygdom

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet