Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ofev (nintedanib) – Indlægsseddel - L01XE

Updated on site: 08-Oct-2017

Medicinens navnOfev
ATC-kodeL01XE
Indholdsstofnintedanib
ProducentBoehringer Ingelheim International GmbH

Indlægsseddel: Information til patienten

Ofev 100 mg bløde kapsler nintedanib

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

-Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

-Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at tage Ofev

3.Sådan skal du tage Ofev

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.Virkning og anvendelse

Ofev indeholder det aktive stof nintedanib og bruges til behandling af idiopatisk lungefibrose (IPF).

IPF er en tilstand, som forårsager, at vævet i dine lunger bliver fortykket, stift og arret med tiden. Arvævet reducerer lungernes evne til at transportere ilt fra lungerne til blodet, og det bliver vanskeligt at trække vejret dybt. Ofev hjælper med at reducere dannelsen af arvæv, og at lungerne bliver mindre stive.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ofev

Tag ikke Ofev:

-hvis du er allergisk over for nintedanib, jordnødder, soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ofev (angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Ofev,

-hvis du har eller har haft problemer med leveren,

-hvis du har eller har haft problemer med blødning,

-hvis du tager blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin, phenprocoumon eller heparin) for at forebygge blodpropper,

-hvis du har eller har haft problemer med hjertet (for eksempel et hjerteanfald),

-hvis du for nylig har fået foretaget et kirurgisk indgreb. Nintedanib kan påvirke sårhelingen. Din behandling med Ofev bliver derfor som regel afbrudt, hvis du skal opereres. Din læge afgør, hvornår din behandling med dette lægemiddel skal genoptages.

Ud fra disse oplysninger tager din læge måske nogle blodprøver, f.eks. for at kontrollere din leverfunktion. Din læge taler med dig om resultaterne af disse undersøgelser og afgør, om du må få Ofev.

Kontakt omgående din læge, mens du tager dette lægemiddel,

-hvis du får diarré. Det er vigtigt at behandle diarré, lige så snart den opstår (se afsnit 4);

-hvis du kaster op eller har kvalme;

-hvis du får stærke mavesmerter, feber, kulderystelser, kvalme, opkastning eller hårdhed/oppustning af maven, da det kan være et tegn på et hul i tarmvæggen (gastrointestinal perforation);

-hvis du oplever smerte, hævelse, rødme eller varme i en arm eller et ben, da det kan være et tegn på en blodprop i en vene (en type blodkar);

-hvis du oplever smerter eller trykken for brystet, typisk i venstre side af kroppen, smerter i halsen, kæben, skuldrene eller armene, hurtige hjerteslag (puls), åndenød, kvalme, opkastning, da dette kan være symptomer på et hjerteanfald;

-hvis du får en større blødning.

Børn og unge

Børn og unge under 18 år må ikke tage Ofev.

Brug af anden medicin sammen med Ofev

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Det gælder også naturlægemidler og lægemidler, der er købt uden recept.

Ofev kan påvirke virkningen af visse andre lægemidler, og andre lægemidler kan påvirke virkningen af Ofev.

Følgende lægemidler kan øge blodets indhold af nintedanib og kan derfor øge risikoen for bivirkninger (se afsnit 4):

-et lægemiddel, der bruges til behandling af svampeinfektioner (ketoconazol)

-et lægemiddel, der bruges til behandling af bakterieinfektioner (erythromycin)

-et lægemiddel, der indvirker på dit immunsystem (ciclosporin).

Følgende lægemidler kan nedsætte blodets indhold af nintedanib og kan derfor nedsætte virkningen af Ofev:

-et antibiotikum, der bruges til behandling af tuberkulose (rifampicin)

-lægemidler, der bruges til behandling af krampeanfald (carbamazepin, phenytoin)

-et naturlægemiddel til behandling af depression (perikon).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er gravid, da det kan skade det ufødte barn og forårsage misdannelser.

Kvinder, der kan blive gravide, skal anvende en effektiv kombination af præventionsmetoder, herunder barrieremetoder som en ekstra form for prævention, mens de tager Ofev og i mindst

3 måneder efter, behandlingen er stoppet. Du skal tale med din læge om, hvilke præventionsmetoder der er de bedste for dig.

Hvis du bliver gravid under behandlingen med Ofev, skal du omgående fortælle det til lægen eller apotekspersonalet.

Du må ikke amme under behandlingen med Ofev, da der kan være en risiko for det ammede barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ofev kan have en mindre virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du har det dårligt.

Ofev indeholder sojalecithin

Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er allergisk over for soja eller jordnødder (se afsnit 2).

3.Sådan skal du tage Ofev

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er en kapsel på 100 mg to gange daglig (i alt 200 mg pr. dag). Tag én kapsel to gange daglig med ca. 12 timers mellemrum på omtrent samme tidspunkt af dagen, f.eks. én kapsel om morgenen og én kapsel om aftenen. Dette sikrer, at der hele tiden er en konstant mængde nintedanib i blodbanen. Du skal synke kapslerne hele sammen med vand. Kapslerne må ikke tygges eller knuses. Det anbefales, at du tager kapslerne sammen med mad, dvs. under eller umiddelbart før eller efter et måltid.

Du må ikke tage mere end den anbefalede dosis på to Ofev 100 mg kapsler pr. dag.

Hvis du ikke kan tåle den anbefalede dosis på to Ofev 100 mg kapsler om dagen (se bivirkninger i afsnit 4), kan din læge bede dig om at holde op med at tage dette lægemiddel. Du må ikke selv nedsætte dosis eller afbryde behandlingen uden først at tale med din læge.

Hvis du har taget for meget Ofev

Kontakt omgående lægen eller apotekspersonalet.

Hvis du har glemt at tage Ofev

Tag ikke to kapsler samtidig, hvis du har glemt at tage din forrige dosis. Tag din næste dosis Ofev på 100 mg efter planen på det næste fastlagte tidspunkt og i den dosis, som lægen eller apotekspersonalet har anbefalet.

Hvis du holder op med at tage Ofev

Du må ikke holde op med at tage Ofev uden først at have talt med din læge. Det er vigtigt, at du tager dette lægemiddel hver dag, så længe lægen ordinerer det til dig.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Du skal være særlig opmærksom, hvis du får følgende bivirkninger under behandlingen med Ofev:

Diarré (meget almindelig, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Diarré kan medføre dehydrering: tab af væske og vigtige salte (elektrolytter, som f.eks. natrium eller kalium) fra din krop. Ved de første tegn på diarré skal du drikke rigeligt med væske og omgående kontakte lægen. Begynd på en egnet behandling mod diarré, f.eks. loperamid, så hurtigt som muligt.

Følgende bivirkninger er observeret under behandling med dette lægemiddel:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

-Kvalme

-Mavesmerter

-Unormale resultater af prøver for leverfunktionen

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

-Opkastning

-Appetitløshed

-Vægttab

-Blødning

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

-Betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis)

-Lavt antal blodplader (trombocytopeni)

-Højt blodtryk (hypertension)

-Gulsot, der viser sig som en gulfarvning af huden og det hvide i øjnene pga. forhøjet indhold af bilirubin

Bivirkninger med ikke kendt hyppighed (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

- Alvorlige leverproblemer

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisteren. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Ofev må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at blisteren (pakningen), som indeholder kapslerne, er åbnet, eller hvis en kapsel er i stykker.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ofev indeholder:

-Aktivt stof: nintedanib. Hver kapsel indeholder 100 mg nintedanib (som esilat).

-Øvrige indholdsstoffer:

Kapselindhold:

Mellemkædede triglycerider, hård fedt, sojalecithin (E322)

Kapselskal:

Gelatine, glycerol (85 %), titandioxid (E171), jernoxid, rød (E172), jernoxid,

 

gul (E172)

Printblæk:

Shellac, jernoxid, sort (E172), propylenglycol (E1520)

Udseende og pakningsstørrelser

Ofev 100 mg kapsler er ferskenfarvede, uigennemsigtige, aflange kapsler af blød gelatine med Boehringer Ingelheims logo og tallet “100” præget med sort på den ene side.

Der fås to pakningsstørrelser med Ofev 100 mg kapsler:

-30 x 1 bløde kapsler i aluminium/aluminiumsperforerede enkeltdosisblistere

-60 x 1 bløde kapsler i aluminium/aluminiumsperforerede enkeltdosisblistere

Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Fremstiller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuvos filialas

 

Tel: +370 37 473922

България

Luxembourg/Luxemburg

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

клон България

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Тел: +359 2 958 79 98

 

Česká republika

Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +420 234 655 111

Magyarországi Fióktelepe

 

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tlf.: +45 39 15 88 88

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Norway KS

Eesti Filiaal

Tlf: +47 66 76 13 00

Tel: +372 612 8000

 

Ελλάδα

Österreich

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Polska

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +34 93 404 51 00

Tel: +48 22 699 0 699

France

Portugal

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

România

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +385 1 2444 600

Viena - Sucursala Bucuresti

 

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +353 1 295 9620

Podružnica Ljubljana

 

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.

Indlægsseddel: Information til patienten

Ofev 150 mg bløde kapsler nintedanib

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

-Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

-Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at tage Ofev

3.Sådan skal du tage Ofev

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Ofev indeholder det aktive stof nintedanib og bruges til behandling af idiopatisk lungefibrose (IPF).

IPF er en tilstand, som forårsager, at vævet i dine lunger bliver fortykket, stift og arret med tiden. Arvævet reducerer lungernes evne til at transportere ilt fra lungerne til blodet, og det bliver vanskeligt at trække vejret dybt. Ofev hjælper med at reducere dannelsen af arvæv, og at lungerne bliver mindre stive.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ofev

Tag ikke Ofev:

-hvis du er allergisk over for nintedanib, jordnødder eller soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ofev (angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Ofev,

-hvis du har eller har haft problemer med leveren,

-hvis du har eller har haft problemer med blødning,

-hvis du tager blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin, phenprocoumon eller heparin) for at forebygge blodpropper,

-hvis du har eller har haft problemer med hjertet (for eksempel et hjerteanfald),

-hvis du for nylig har fået foretaget et kirurgisk indgreb. Nintedanib kan påvirke sårhelingen. Din behandling med Ofev bliver derfor som regel afbrudt, hvis du skal opereres. Din læge afgør, hvornår din behandling med dette lægemiddel skal genoptages.

Ud fra disse oplysninger tager din læge måske nogle blodprøver, f.eks. for at kontrollere din leverfunktion. Din læge taler med dig om resultaterne af disse undersøgelser og afgør, om du må få Ofev.

Kontakt omgående din læge, mens du tager dette lægemiddel,

-hvis du får diarré. Det er vigtigt at behandle diarré, lige så snart den opstår (se afsnit 4);

-hvis du kaster op eller har kvalme;

-hvis du får stærke mavesmerter, feber, kulderystelser, kvalme, opkastning eller hårdhed/oppustning af maven, da det kan være et tegn på et hul i tarmvæggen (gastrointestinal perforation);

-hvis du oplever smerte, hævelse, rødme eller varme i en arm eller et ben, da det kan være et tegn på en blodprop i en vene (en type blodkar);

-hvis du oplever smerter eller trykken for brystet, typisk i venstre side af kroppen, smerter i halsen, kæben, skuldrene eller armene, hurtige hjerteslag (puls), åndenød, kvalme, opkastning, da dette kan være symptomer på et hjerteanfald;

-hvis du får en større blødning.

Børn og unge

Børn og unge under 18 år må ikke tage Ofev.

Brug af anden medicin sammen med Ofev

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Det gælder også naturlægemidler og lægemidler, der er købt uden recept.

Ofev kan påvirke virkningen af visse andre lægemidler, og andre lægemidler kan påvirke virkningen af Ofev.

Følgende lægemidler kan øge blodets indhold af nintedanib og kan derfor øge risikoen for bivirkninger (se afsnit 4):

-et lægemiddel, der bruges til behandling af svampeinfektioner (ketoconazol)

-et lægemiddel, der bruges til behandling af bakterieinfektioner (erythromycin)

-et lægemiddel, der indvirker på dit immunsystem (ciclosporin).

Følgende lægemidler kan nedsætte blodets indhold af nintedanib og kan derfor nedsætte virkningen af Ofev:

-et antibiotikum, der bruges til behandling af tuberkulose (rifampicin)

-lægemidler, der bruges til behandling af krampeanfald (carbamazepin, phenytoin)

-et naturlægemiddel til behandling af depression (perikon).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er gravid, da det kan skade det ufødte barn og forårsage misdannelser.

Kvinder, der kan blive gravide, skal anvende en effektiv kombination af præventionsmetoder, herunder barrieremetoder som en ekstra form for prævention, mens de tager Ofev og i mindst

3 måneder efter, behandlingen er stoppet. Du skal tale med din læge om, hvilke præventionsmetoder der er de bedste for dig.

Hvis du bliver gravid under behandlingen med Ofev, skal du omgående fortælle det til lægen eller apotekspersonalet.

Du må ikke amme under behandlingen med Ofev, da der kan være en risiko for det ammede barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ofev kan have en mindre virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du har det dårligt.

Ofev indeholder sojalecithin

Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er allergisk over for soja eller jordnødder (se afsnit 2).

3. Sådan skal du tage Ofev

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er en kapsel på 150 mg to gange daglig (i alt 300 mg pr. dag). Tag én kapsel to gange daglig med ca. 12 timers mellemrum på omtrent samme tidspunkt af dagen, f.eks. én kapsel om morgenen og én kapsel om aftenen. Dette sikrer, at der hele tiden er en konstant mængde nintedanib i blodbanen. Du skal synke kapslerne hele sammen med vand. Kapslerne må ikke tygges eller knuses. Det anbefales, at du tager kapslerne sammen med mad, dvs. under eller umiddelbart før eller efter et måltid.

Du må ikke tage mere end den anbefalede dosis på to Ofev 150 mg kapsler pr. dag.

Hvis du ikke kan tåle den anbefalede dosis på to Ofev 150 mg kapsler om dagen (se bivirkninger i afsnit 4), kan din læge nedsætte den daglige dosis Ofev. Du må ikke selv nedsætte dosis eller afbryde behandlingen uden først at tale med din læge.

Din læge kan nedsætte din anbefalede dosis til to gange 100 mg om dagen (i alt 200 mg pr. dag). I så fald vil din læge ordinere Ofev 100 mg bløde kapsler til din behandling. Du må ikke tage mere end den højest anbefalede dosis på to Ofev 100 mg bløde kapsler om dagen, hvis din daglige dosis er nedsat til 200 mg pr. dag.

Hvis du har taget for meget Ofev

Kontakt omgående lægen eller apotekspersonalet.

Hvis du har glemt at tage Ofev

Tag ikke to kapsler samtidig, hvis du har glemt at tage din forrige dosis. Tag din næste dosis Ofev på 150 mg efter planen på det næste fastlagte tidspunkt og i den dosis, som lægen eller apotekspersonalet har anbefalet.

Hvis du holder op med at tage Ofev

Du må ikke holde op med at tage Ofev uden først at have talt med din læge. Det er vigtigt, at du tager dette lægemiddel hver dag, så længe lægen ordinerer det til dig.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Du skal være særlig opmærksom, hvis du får følgende bivirkninger under behandlingen med Ofev:

Diarré (meget almindelig, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Diarré kan medføre dehydrering: tab af væske og vigtige salte (elektrolytter, som f.eks. natrium eller kalium) fra din krop. Ved de første tegn på diarré skal du drikke rigeligt med væske og omgående kontakte lægen. Begynd på en egnet behandling mod diarré, f.eks. loperamid, så hurtigt som muligt.

Følgende bivirkninger er observeret under behandling med dette lægemiddel:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

-Kvalme

-Mavesmerter

-Unormale resultater af prøver for leverfunktionen

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

-Opkastning

-Appetitløshed

-Vægttab

-Blødning

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

-Betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis)

-Lavt antal blodplader (trombocytopeni)

-Højt blodtryk (hypertension)

-Gulsot, der viser sig som en gulfarvning af huden og det hvide i øjnene pga. forhøjet indhold af bilirubin

Bivirkninger med ikke kendt hyppighed (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

- Alvorlige leverproblemer

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisteren. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Ofev må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at blisteren (pakningen), som indeholder kapslerne, er åbnet, eller hvis en kapsel er i stykker.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ofev indeholder:

-Aktivt stof: nintedanib. Hver kapsel indeholder 150 mg nintedanib (som esilat).

-Øvrige indholdsstoffer:

Kapselindhold:

Mellemkædede triglycerider, hård fedt, sojalecithin (E322)

Kapselskal:

Gelatine, glycerol (85 %), titandioxid (E171), jernoxid, rød (E172), jernoxid,

 

gul (E172)

Printblæk:

Shellac, jernoxid, sort (E172), propylenglycol (E1520)

Udseende og pakningsstørrelser

Ofev 150 mg kapsler er brune, uigennemsigtige, aflange kapsler af blød gelatine med Boehringer Ingelheims logo og tallet “150” præget med sort på den ene side.

Der fås to pakningsstørrelser med Ofev 150 mg kapsler:

-30 x 1 bløde kapsler i aluminium/aluminiumsperforerede enkeltdosisblistere

-60 x 1 bløde kapsler i aluminium/aluminiumsperforerede enkeltdosisblistere

Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Fremstiller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuvos filialas

 

Tel: +370 37 473922

България

Luxembourg/Luxemburg

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

клон България

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Тел: +359 2 958 79 98

 

Česká republika

Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +420 234 655 111

Magyarországi Fióktelepe

 

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tlf.: +45 39 15 88 88

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Norway KS

Eesti Filiaal

Tlf: +47 66 76 13 00

Tel: +372 612 8000

 

Ελλάδα

Österreich

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Polska

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +34 93 404 51 00

Tel: +48 22 699 0 699

France

Portugal

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

România

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +385 1 2444 600

Viena - Sucursala Bucuresti

 

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +353 1 295 9620

Podružnica Ljubljana

 

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.

Bilag IV

Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen

Videnskabelige konklusioner

Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en for nintedanib (respiratorisk indikation) er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:

Efter en kumulativ gennemgang af alle rapporterede tilfælde af DILI blev i alt 10 tilfælde identificeret i databasen hos indehaveren af markedsføringstilladelsen: 2 tilfælde fra kliniske studier, 2 fra et compassionate use-program (særlig udleveringstilladelse), 5 fra observationsstudier og ét tilfælde fra spontan rapportering. Alle 10 tilfælde blev rapporteret som alvorlige, herunder 3 tilfælde med dødelig udgang. To ud af de 10 tilfælde var velbeskrevne tilfælde efter markedsføring med signifikant forhøjede leverenzymer (> 5 øvre grænse for normalværdien (ULN)), positiv dechallenge og udelukkelse af anden mulig årsag til DILI. I 7 andre tilfælde kunne DILI ikke udelukkes, da der ikke foreligger tilstrækkelig information. Endeligt blev ét tilfælde udelukket på grundlag af det lave niveau af leverenzymer. En søgning i EudraVigilance blev også foretaget af PRAC Rapporteur, som identificerede yderligere 5 tilfælde, der alle blev rapporteret efter denne PSUR’s data lock point. Et af de yderligere tilfælde er et veldokumenteret tilfælde fra litteraturen, som også beskrev omfattende forhøjede leverenzymer (ALAT og ASAT var forhøjet henholdsvis 11,8 og 5,5 gange ULN, og en positiv dechallenge udelukkede andre mulige årsager til DILI. Forhøjede leverenzymer og bilirubin er en anført bivirkning for Ofev og er velbeskrevet i produktresuméet og i risikohåndteringsprogrammet. På grundlag af den foreliggende evidens anså PRAC det for relevant at føje DILI til pkt. 4.4 og 4.8 i produktresuméet.

På baggrund af data forelagt i den PSUR, der blev gennemgået, anså PRAC det derfor som berettiget at ændre produktinformationen for lægemidler, der indeholder nintedanib (respiratorisk indikation).

CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.

Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen

På baggrund af de videnskabelige konklusioner for nintedanib (respiratorisk indikation) er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel, der indeholder nintedanib (respiratorisk indikation), forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.

CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen ændres.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet