Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Onivyde (irinotecan hydrochloride trihydrate) - L01XX19

Updated on site: 09-Oct-2017

Medicinens navnOnivyde
ATC-kodeL01XX19
Indholdsstofirinotecan hydrochloride trihydrate
ProducentBaxalta Innovations GmbH

Onivyde

irinotecan

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Onivyde. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Onivyde bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Onivyde, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Onivyde, og hvad anvendes det til?

Onivyde er et lægemiddel til at behandle en type kræft, der kaldes metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen (bugspytkirtelkræft). "Metastatisk" betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. Onivyde anvendes sammen med 5-fluorouracil og leucovorin (to andre kræftlægemidler) hos voksne, hvis kræftsygdom er blevet værre på trods af behandling baseret på kræftlægemidlet gemcitabin.

Da antallet af patienter med bugspytkirtelkræft er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Onivyde blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 9. december 2011.

Hvordan anvendes Onivyde?

Onivyde udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun ordineres og gives af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.

Onivyde fås som et koncentrat, der fortyndes til en opløsning, som gives som infusion (drop) i en vene. Den anbefalede dosis er 80 mg pr. kvadratmeter kropsoverflade, der indgives én gang hver 2. uge sammen med 5-fluorouracil og leucovorin. Lægen kan justere dosen hos patienter, som får svære bivirkninger, og hos patienter med særlige genetiske karakteristika, der øger deres risiko for

bivirkninger. Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af denne EPAR.

Hvordan virker Onivyde?

Det aktive stof i Onivyde, irinotecan, er et kræftlægemiddel, der tilhører gruppen af "topoisomerasehæmmere". Det blokerer for enzymet topoisomerase I, som cellerne skal bruge til at kopiere dna som en forudsætning for at lave nye celler. Ved at blokere for dette enzym forhindres kræftcellerne i at formere sig og ender med at dø. I Europa har irinotecan været godkendt i en årrække til at behandle kræft i tyktarmen og endetarmen. I Onivyde er irinotecan indkapslet i bittesmå fedtpartikler, der kaldes liposomer. Liposomerne er designet til at ophobe sig i svulsten og frigive lægemidlet langsomt over tid og derved nedsætte den hastighed, hvormed irinotecan udskilles fra kroppen, så stoffet kan virke i længere tid.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Onivyde?

Onivyde er blevet vurderet i en hovedundersøgelse med 417 patienter med bugspytkirtelkræft (metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen), hvis kræftsygdom var blevet værre på trods af behandling med et kræftlægemiddel, der indeholdt gemcitabin. Patienterne fik Onivyde eller 5- fluorouracil plus leucovorin eller de tre lægemidler i kombination. Det primære effektmål var samlet overlevelse (hvor længe patienterne levede). Undersøgelsen viste, at det forlængede patienternes levetid at tilføje Onivyde til en 5-fluorouracil plus leucovorin-behandling. De patienter, der fik de tre lægemidler i kombination, levede i ca. 6,1 måneder, mens de patienter, der fik 5-fluorouracil plus leucovorin, levede i 4,2 måneder, og de patienter, der fik Onivyde alene, levede i 4,9 måneder.

Hvilke risici er der forbundet med Onivyde?

De mest almindelige bivirkninger ved Onivyde (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 patienter) er diarré, kvalme, opkastning, nedsat appetit, lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni), træthed, svaghed, lavt antal røde blodlegemer (anæmi), mundbetændelse (stomatitis) og feber. De mest almindelige alvorlige bivirkninger (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 50 patienter) omfatter diarré, kvalme og opkastning, lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni) og feber, blodforgiftning (sepsis) og lungebetændelse, chok, væskemangel, nyresvigt og lavt antal blodplader (trombocytopeni). Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Onivyde fremgår af indlægssedlen.

Onivyde må ikke gives til patienter, der tidligere har haft en svær overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion) over for irinotecan, eller kvinder, der ammer. Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Onivyde godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Onivyde opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. Udvalget har vurderet, at den øgede levetid ved brug af Onivyde i kombination med 5-fluorouracil og leucovorin giver mening hos tidligere behandlede patienter med bugspytkirtelkræft (metastatisk adenokarcinom), som kun har begrænsede behandlingsmuligheder. Onivyde har samme sikkerhedsprofil som standardstoffet irinotecan, og bivirkningerne er håndterbare.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Onivyde?

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Onivyde.

Andre oplysninger om Onivyde

Den fuldstændige EPAR for Onivyde findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Onivyde, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Onivyde findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet