Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Onsenal (celecoxib) – Indlægsseddel - L01X X33

Updated on site: 09-Oct-2017

Medicinens navnOnsenal
ATC-kodeL01X X33
Indholdsstofcelecoxib
ProducentPfizer Limited

 

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

 

 

 

Onsenal 200 mg hårde kapsler

 

 

 

celecoxib

 

 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.

 

 

-

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

 

 

-

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

 

 

-

Lægen har ordineret Onsenal til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det

-

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

 

salg

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

 

ikke er nævnt her.

 

 

Oversigt over indlægssedlen:

til

 

1.

Virkning og anvendelse

 

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Onsenal

 

3.

Sådan skal du tage Onsenal

 

 

4.

Bivirkninger

 

 

Opbevaring

 

 

Yderligere oplysninger

 

 

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

 

 

Onsenal tilhører en medicingruppe, som kaldes cyklooxyg naseautoriseret-2-hæmmere (COX-2).

Cyklooxygenase-2 er et enzym, som øgeslængerepå steder med b tændelse og i celler, der vokser unormalt.

Onsenal virker ved at hæmme COX-2, og dette påvirk b tændte og unormalt voksende celler. Som en konsekvens heraf dør cellerne.

Onsenal bruges til at reducere antallet af mave- og tarmpolypper hos patienter med familiær

adenomatøs polypose (FAP). FAP er en arve ig sygdom, hvor endetarm og tyktarm er dækket med

 

 

ikke

mange polypper, som kan udvikle sig til ndetarms- eller tyktarmskræft. Onsenal bør bruges sammen

med den sædvanlige behandling til FAP-patienter, såsom kirurgi og endoskopisk kontrol.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ONSENAL

Tag ikke Onsenal:

er

-

hvis du er ov rfølsom (allergisk) over for et af indholdsstofferne i Onsenal.

-

hvis u er overfølsom (allergisk) over for den type medicin som kaldes sulfonamider. Disse

 

omfatter visse antibiotika (Bactrim og Septra, som begge er en kombination af

 

sulfa ethoxazol og trimetoprim), som bruges ved behandling af infektioner.

-hvis du har mavesår eller sår på tolvfingertarmen eller bløder i maven eller tarmene

-hvis du – efter at have taget acetylsalicylsyre eller anden antiinflammatorisk medicin - har fået næsepolypper eller svær tillukning af næsen eller en overfølsomhedsreaktion som f.eks. kløende hududslæt, hævelse, besværet eller hvæsende vejrtrækning

-hvis du er kvinde i den fødedygtige alder og ikke anvender sikker prævention

-hvis du ammer

-hvis du har tyktarmsbetændelse (colitis ulcerosa) eller betændelse i mave-tarmkanalen (Crohns sygdom)

-hvis du har en alvorlig leversygdom

-hvis du har meget dårlige nyrer

-hvis du har hjertesvigt, har fået diagnosticeret hjertesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom, f.eks. hvis du har haft et hjertetilfælde, slagtilfælde, mini-slagtilfælde (TIA = transitorisk

iskæmisk attack, dvs. forbigående nedsat blodtilførsel til hjernen) eller tilstopning af blodårerne til hjertet eller hjernenLægemidlet

-hvis du har fået foretaget en ballonudvidelse eller en by-passoperation

-eller hvis du har haft problemer med blodomløbet (perifer arteriel sygdom), eller hvis du har fået foretaget operation i årerne i benene

Vær ekstra forsigtig med at tage Onsenal

Nogle patienter har brug for særlig lægelig opmærksomhed, når de behandles med Onsenal. Tal med lægen, inden du tager Onsenal:

-

hvis du lider af sygdomme, som øger risikoen for hjertesygdom, f.eks. forhøjet blodtryk,

 

diabetes, forhøjet kolesterol, eller hvis du ryger. Tal med lægen om, hvorvidt Onsenal er

-

passende behandling for dig

 

salg

hvis du har haft mavesår eller sår i tolvfingertarmen (duodenalsår), eller blødning i maven

 

eller tarmene

 

 

-

hvis dit hjerte, lever- eller nyre ikke fungerer normalt. Lægen ønsker muligvis at kontrollere

 

dig regelmæssigt.

 

 

-

hvis du har væskeophobning i kroppen (som f.eks. hævede ankler eller fødder)

 

 

 

autoriseret

 

-

hvis du lider af væskemangel, f.eks. på grund af opkastning eller diarré, eller hvistildu tager

 

vanddrivende medicin

 

 

-

hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion eller en alvorlig hudreaktion fter at have taget

 

medicin

 

 

-

hvis du tager acetylsalicylsyre

 

 

-

hvis du tager blodfortyndende medicin

 

 

-

hvis du ikke tåler visse sukkerarter

 

 

-

hvis du behandles for en infektion, da Onsenal kan skjule feber, som tegn på infektion

-

hvis du er over 65 år. Lægen ønsker muligvis at kontrollere dig regelmæssigt.

 

 

længere

 

 

Som for anden non-steroid anti-inflammatorisk medicin (NSAID; f.eks. ibuprofen eller diclofenac) kan denne medicin give forhøjet blodtryk. Lægen kan d rfor ønske at kontrollere dit blodtryk regelmæssigt.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som

r købt på recept.

Tal med lægen, inden du tager Onsenal, hvis du tager:

-

ACE-hæmmere eller Ang otensin II-receptorantagonister (medicin mod højt blodtryk og

 

hjertesvigt)

er

 

 

ikke

-

acetylsalicylsyre

ll anden medicin, der dæmper betændelse

Lægemidlet- medicin mod epilepsi/kramper eller visse typer smerter og depression (carbamazepin)

-

medicin, der nedsæ ter immunforsvaret f.eks. efter transplantationer (ciclosporin og tacrolimus)

-

hostestillende m dicin i hostesaft (dextromethorphan )

-

vanddr ven e medicin (medicin mod væskeophobning)

-

medic n mod svampeinfektioner (fluconazol)

-

edicin od depression (lithium)

-

dicin mod bakterielle infektioner (rifampicin)

-

m dicin, som forhindrer blodpropper (warfarin) eller anden blodfortyndende medicin

-

anden medicin mod depression, søvnforstyrrelser, forhøjet blodtryk eller uregelmæssig puls

-

medicin mod visse psykiske lidelser (neuroleptika)

-

medicin mod leddegigt, alvorlig psoriasis og blodkræft (methotrexat)

-medicin mod epilepsi/kramper eller visse typer søvnforstyrrelser (barbiturater)

Onsenal kan tages sammen med lave doser af acetylsalicylsyre (hjertemagnyl). Spørg lægen til råds, før du tager disse to typer medicin samtidig.

Brug af Onsenal sammen med mad og drikke

Du kan tage Onsenal sammen med mad eller uden for måltider.

Du må højst tage 800 mg dagligt.

Graviditet og amning

Du må ikke tage Onsenal, hvis du er gravid, eller hvis der er mulighed for, at du bliver gravid. Du må ikke tage Onsenal, hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis du bliver svimmel eller træt efter at have taget Onsenal, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner, før du føler dig normal igen.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Onsenal

Onsenal indeholder lactose (en sukkerart). Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har

fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

salg

 

 

3. SÅDAN SKAL DU TAGE ONSENAL

autoriseret

 

 

 

Tag altid Onsenal nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.til

Den

sædvanlige dosis er 400 mg 2 gange dagligt. Sædvanligvis skal du tage 2 kapsler på 200 mg 2 gange dagligt.

Hvis du har taget for mange Onsenal

Kontakt straks læge eller apotek, hvis du ved et uheld kommer til at tage for mange kapsler.

Hvis du har glemt at tage Onsenal

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den gl mte dosis.

4. BIVIRKNINGER

Onsenal kan som al anden medicin give bivirkninger,længeremen ikke alle får bivirkninger.

Tal med lægen eller apoteket, hvis n bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

 

 

 

er

 

De bivirkninger, der er anfø tikkenedenfor, er set hos patienter med gigt, som er behandlet med

 

 

medicin, der indeholde d t samme aktive stof, som findes i Onsenal.

Lægemidlet

 

 

 

Stop med at tage kapsl rne og fortæl det omgående til din læge:

-

hvis u får en allergisk reaktion, som f.eks. hudkløe, hævelse i ansigtet, hvæsende

 

 

vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær

-

hvis du får hjerteproblemer, som f.eks. smerter i brystet

-

hvis du får leversvigt (symptomer kan omfatte kvalme, diarré, gulsot (huden eller det hvide i

 

 

dine øjne bliver gult))

-

hvis din hud danner blærer eller skaller af

-

hvis du får kraftige mavesmerter eller tegn på blødning i maven eller tarmene, som f.eks.

 

 

forbigående sort eller blodig afføring, eller kaster blod op

Almindelige bivirkninger, som forekommer hos mere end 1 person ud af 100, er

-væskeophobning i kroppen, som kan få ankler, ben og/eller hænder til at hæve

-urinvejsinfektioner

-bihulebetændelse (stoppede eller smertende bihuler), stoppet eller løbende næse, ondt i halsen, hoste, forkølelse, influenzalignende symptomer

-svimmelhed, søvnbesvær

-mavesmerter, diarré, fordøjelsesbesvær, luft i maven

-hududslæt, kløe

-muskelstivhed

-forværring af eksisterende allergi

Ikke almindelige bivirkninger, som forekommer hos mere end 1 person ud af 1000, er

-hjertesvigt, hjertebanken (bevidsthed om at hjertet slår), hurtig puls

-forværring af eksisterende forhøjet blodtryk

-unormale lever-relaterede blodprøver

-unormale nyre-relaterede blodprøver

-blodmangel (ændringer i de røde blodlegemer, som kan give træthed og kortåndethed)

-angst, depression, træthed, døsighed, prikkende, snurrende fornemmelse eller følelsesløshed i hudensalg

-kvalme, træthed, muskelsvaghed eller hjertebanken pga. for højt indhold af kalium i blodet

-nedsat eller sløret syn, susen for ørerne, mundsmerter eller mundsår

-forstoppelse, bøvsen, betændelse i maven (mavebesvær, mavesmerter eller opkastntilng), forværring af betændelse i maven eller tarmen- kramper i benene

-

kløende udslæt (nældefeber)

 

 

Sjældne bivirkninger, som forekommer hos mere end 1 person ud af 10.000,

-

sår (blødende) i maven, spiserør eller tarm, hul på tarmen (kan give mavesmerter, feber,

 

kvalme, opkastning, tilstopning af tarmen), mørk eller sort affø ing, betændelse i spiserøret

 

(kan give problemer med at synke), betændelse i bugspytkir len (kan give mavesmerter)

-

nedsat antal hvide blodlegemer (som hjælper med at beskytte kroppen mod infektioner) og

 

blodplader (øget risiko for blødning og blå mærker)

autoriseret

-

problemer med at koordinere muskelbevægelser

-

forvirring, ændret smagsopfattelse

 

-

øget følsomhed over for lys

længere

 

-

hårtab

 

 

 

 

Yderligere bivirkninger er set efter brug af det aktive stof i Onsenal (efter markedsføring).

Hyppigheden af disse bivirkninger er sv at bestemme, men anses generelt for at være meget

 

ikke

sjældne (forekommer hos mindre nd 1 person ud af 10.000):

-

blødning i hjernen, som før r til død

-

alvorlig allergisk reaktion (herunder potentielt dødeligt anafylaktisk shock), som kan give

 

hududslæt, hævelse af ans gt, læber, mund, tunge eller hals, hvæsende vejrtrækning eller

 

vejrtrækningsbesvær; synkebesvær

-

blødning i mav n ll tarmene (kan give blodig afføring eller opkastning), betændelse i

Lægemidlet

 

tarmene, kvalmeer

-

alvorlige hudr aktioner, som kan give hududslæt, blæredannelse og afskalning af hudens

 

øverste ag (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, eksfoliativ dermatitis og toksisk epidermal

 

nekrolyse)

-

leversvigt, leverskader og alvorlig leverbetændelse (som nogle gange fører til død eller kræver

 

l v rtransplantation). Symptomerne kan være kvalme, diarré, gulsot, gulfarvning af hud eller

 

d t hvide i øjnene, mørk urin, lys afføring, blødningstendens, kløe eller kuldegysninger.

-

nyreproblemer (muligt nyresvigt, nyrebetændelse)

-

blodprop lungerne. Symptomer kan være pludselig åndenød, skarp smerte ved ind- og

 

udåndning eller kollaps

-

uregelmæssig puls

-

betændelse i hjernehinden og rygmarven (meningitis)

-hallucinationer

-forværret epilepsi (mulige hyppigere og/eller kraftigere anfald)

-betændte blodkar (kan give feber, smerter, blå mærker i huden)

-blokering af en arterie eller blodåre i øjet, som kan medføre delvist eller fuldstændigt tab af synsevne, øjenbetændelse (med røde øjne), blødning i øjnene

-træthed, blødninger fra hud og slimhinder, f.eks. hyppigt næseblod, blå mærker og øget risiko for infektioner pga. nedsat antal røde og hvide blodlegmer og blodplader

-brystsmerter

-nedsat lugtesans

-misfarvning af huden (blå mærker), muskelsmerter og -svaghed, smertende led

-menstruationsforstyrrelser

-hovedpine, rødmen

-nedsat appetit, hovedpine, kvalme, muskelkramper og svaghed pga. lavt indhold af natrium i blodet.

I kliniske forsøg, hvor Onsenal blev givet i op til 3 år til forebyggelse af spontane tarmpolypper, blev følgende yderligere bivirkninger set (bivirkninger markeret med en stjerne ses hyppigere i disse forsøg end i forsøg ved gigtrelaterede sygdomme):

Meget almindelige bivirkninger, som forekommer hos mere end 1 person ud af 10):

salg

-

forhøjet blodtryk*, diarré*

 

 

 

til

Almindelige bivirkninger, som forekommer hos mere end 1 person ud af 100:

-

hjerteproblemer: hjerteanfald*, smerter i brystet (angina pectoris)

 

 

-

maveproblemer: kvalme, halsbrand, udposning (divertikel) i maven ll

ta men, som kan

 

blive meget smertfuldt eller betændt, opkastning*, irritabel tyktarm (kan omfatte

 

 

mavesmerter, diarré, fordøjelsesbesvær, luft i maven)

 

 

 

-

nyresten (som kan give mave- eller rygsmerter, blod i urinen), vandladningsbesvær

-

vejrtrækningsbesvær

 

 

 

 

-

muskelkramper

 

 

 

 

 

-

væskeophobning i kroppen, som kan give hævelse (ødem)

 

 

-

forstørret eller betændelse i prostata, øget prostatasp cifikt antigen (ses

blodprøve)

-

infektioner af forskellig art

 

autoriseret

 

 

 

 

 

-

vægtøgning

 

 

 

 

 

Ikke almindelige bivirkninger, som forekomme hos mere end 1 person ud af 1000:

 

-

slagtilfælde

 

 

 

 

 

-

brystsmerter (ustabil angina pectoris), problemer med hjerteklapper, -rytme eller

 

 

kranspulsårene, eller forstørr t hj rte

 

 

 

-

 

 

 

længere

 

 

 

dyb venetrombose (blodprop sædvanligvis i benene, som kan give smerte, hævelse og rødme i

 

læggen eller vejrtrækningsproblemer), blå mærker

 

 

 

-

maveinfektion (som kan g ve irritation af og sår i maven eller tarmene), blødning fra

 

 

 

ikke

 

 

 

 

hæmorider, hyppig affø ing, betændte eller blødende gummer/mundsår

 

 

-

benbrud, delvis ll komplet overrivning af sener eller senebetændelse

 

 

-

helvedesild, hudinfektion, allergisk eksem (tørt, kløende udslæt)

 

 

 

 

 

er

 

 

 

 

-

”flyvende f u r” (dvs. ”bløde pletter, der bevæger sig hen over ens synsfelt og forsvinder ud

 

til s

en) e er blødning i øjet, som giver sløret eller nedsat syn, svimmelhed pga. problemer i

 

det n

re øre, talebesvær

 

 

 

 

-

søvnproblemer, stor vandladningstrang om natten

 

 

 

-

f dtknuder i huden eller andre steder, godartet knude (ufarlig hævelse på eller ved led og

 

s n r

hånden eller på foden)

 

 

 

 

-

unormal eller kraftig blødning fra skeden, smertefuld menstruation, brystsmerter, ovariecyste,

 

symptomer på overgangsalder

 

 

 

 

-

højt indhold af natrium eller hæmoglobin (stoffet i de røde blodlegemer) og lav hæmatokrit

 

eller lavt indhold af testosteron i blodet (ses ved blodprøver)

 

 

Lægemidlet

 

 

 

 

 

-

nedsat hørelse

 

 

 

 

 

-ændringer i blodtallene

5. OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 30°C.

Brug ikke Onsenal efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen. Hvis kapslerne er for gamle, kan de indleveres på apoteket til destruktion.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

 

 

 

 

Onsenal indeholder:

 

 

 

 

 

 

-

Aktivt stof: celecoxib.

 

 

 

 

salg

-

Øvrige indholdsstoffer: gelatine, lactosemonohydrat, natriumlaurilsulfat, povidon K30,

 

croscarmellosenatrium, magnesiumstearat og farvestoffet titandioxid E171.

til

-

Mærkningsblækket indeholder også shellac, propylenglycol og jernoxid E172.

 

 

 

 

 

 

Udseende og pakningsstørrelser

 

 

 

Kapslerne er hvide og mærket ”7767” og ”200” med guldblæk.

 

 

 

Onsenal er pakket i blisterkort og findes i pakninger med 10 eller 60 kapsler.

 

 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

 

autoriseret

 

 

Pfizer Limited

 

 

 

 

 

Ramsgate Road

 

 

 

 

 

Sandwich

 

 

 

 

 

Kent CT13 9NJ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Storbritannien

 

 

 

 

 

 

Fremstiller

 

 

 

 

 

 

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35

 

 

89257 Illertissen

 

 

længere

 

 

 

Tyskland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Hvis du vil have yderligere oplysn nger om Onsenal, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:

Belgique / België /Belgi n

ikke

Luxembourg/Luxemburg

 

 

Pfizer S.A. / N.V.

er

 

Pfizer S.A.

 

 

 

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

 

България

 

 

Magyarország

 

 

Pfizer HCP Corporation

 

 

Pfizer Kft.

 

 

 

Тел.: +359 2 970 4333

 

 

Tel.: +36-1-488-37-00

 

 

Česká republika

 

 

Malta

 

 

 

Pfizer s.r.o.

 

 

V.J. Salomone Pharma Ltd.

 

 

Tel.: +420-283-004-111

 

 

Tel. +356 212201 74

 

 

Lægemidlet

 

 

Nederland

 

 

 

Danmark

 

 

 

 

 

Pfizer ApS

 

 

Pfizer BV

 

 

 

Tlf: +45 44 20 11 00

 

 

Tel: +31 (0)10 406 4301

 

 

Deutschland

 

 

Norge

 

 

 

Pfizer Pharma GmbH

 

 

Pfizer AS

 

 

 

Tel: +49 (0)30 550055-51000

 

Tlf: +47 67 52 61 00

 

 

Eesti

 

Österreich

 

 

 

 

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

 

Tel.: +372 6 405 328

 

 

 

 

Ελλάδα

 

Polska

 

 

 

 

Pfizer Hellas A.E.

 

Pfizer Polska Sp. z o.o

 

 

 

Τ λ: +30 210 6785 800.

Tel.:+48 22 335 61 00

 

 

 

España

 

Portugal

 

 

 

salg

Pfizer S.A.

 

Laboratórios Pfizer, Lda.

 

 

Tel: +34 91 490 99 00

 

Tel: +351 21 423 5500

 

 

France

 

România

 

 

til

Pfizer

 

Pfizer România S.R.L.

 

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 21 207 28 00

 

 

 

Ireland

 

Slovenija

autoriseret

 

 

 

 

 

 

 

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

 

 

 

Tel: +1800 633 363 (frikald)

Pfizer, podružnica za svetovanje

področja

 

+44 (0)1304 616161

 

farmacevtske dejavnost , Ljubljana

 

 

 

 

Tel.: + 386 1 52 11 400

 

 

 

Ísland

 

Slovenská rep blika

 

 

 

Vistor hf

 

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: +354 535 7000

 

længere

 

 

 

 

 

Tel.:+ 421-2-3355 5500

 

 

 

Italia

 

Suomi/Finland

 

 

 

Pfizer Italia S.r.l.

 

Pfizer Oy

 

 

 

 

Tel: +39 06 33 18 21

 

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

 

 

 

Kύπρος

 

Sverige

 

 

 

 

Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.

Pfizer AB

 

 

 

 

Tηλ.:+ 357 22 818087

 

Tel: +46 (0)8 550-52000

 

 

 

Latvija

er

United Kingdom

 

 

 

Pfizer Luxembourg SARL filiāleikkeLatvijā

Pfizer Limited,

 

 

 

Tel.: + 371 670 35 775

 

Tel: +44 (0)1304 616161

 

 

 

Lægemidlet

 

 

 

 

 

 

Lietuva

 

 

 

 

 

 

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

Denne indlægsseddel blev senest godkendt i [måned/år].

Onsenal er godkendt under ”særlige omstændigheder”. Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for Onsenal, fordi det drejer sig om en sjælden sygdom. Det

Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) vurderer hvert år ny information vedrørende Onsenal, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive opdateret.

Du kan finde yderligere information om Onsenal på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. Der er også links til websites om sjældne sygdomme og hvordan de behandles.

 

INDLÆGSSEDDEL; INFORMATION TIL BRUGEREN

 

 

 

Onsenal 400 mg hårde kapsler

 

 

 

celecoxib

 

 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.

 

 

-

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

 

 

-

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

 

 

-

Lægen har ordineret Onsenal til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det

-

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

 

salg

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

 

ikke er nævnt her.

 

 

Oversigt over indlægssedlen:

til

 

1.

Virkning og anvendelse

 

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Onsenal

 

3.

Sådan skal du tage Onsenal

 

 

4.

Bivirkninger

 

 

Opbevaring

 

 

Yderligere oplysninger

 

 

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

 

 

Onsenal tilhører en medicingruppe, som kaldes cyklooxyg naseautoriseret-2-hæmmere (COX-2).

Cyklooxygenase-2 er et enzym, som øgeslængerepå steder med b tændelse og i celler, der vokser unormalt.

Onsenal virker ved at hæmme COX-2, og dette påvirk b tændte og unormalt voksende celler. Som en konsekvens heraf dør cellerne.

Onsenal bruges til at reducere antallet af mave- og tarmpolypper hos patienter med familiær

adenomatøs polypose (FAP). FAP er en arve ig sygdom, hvor endetarm og tyktarm er dækket med

 

 

ikke

mange polypper, som kan udvikle sig til ndetarms- eller tyktarmskræft. Onsenal bør bruges sammen

med den sædvanlige behandling til FAP-patienter, såsom kirurgi og endoskopisk kontrol.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ONSENAL

Tag ikke Onsenal:

er

-

hvis du er ov rfølsom (allergisk) over for et af indholdsstofferne i Onsenal.

-

hvis u er overfølsom (allergisk) over for den type medicin som kaldes sulfonamider. Disse

 

omfatter visse antibiotika (Bactrim og Septra, som begge er en kombination af

 

sulfa ethoxazol og trimetoprim), som bruges ved behandling af infektioner.

-hvis du har mavesår eller sår på tolvfingertarmen, eller bløder i maven eller tarmene

-hvis du – efter at have taget acetylsalicylsyre eller anden antiinflammatorisk medicin - har fået næsepolypper eller svær tillukning af næsen eller en overfølsomhedsreaktion som f.eks. kløende hududslæt, hævelse, besværet eller hvæsende vejrtrækning

-hvis du er kvinde i den fødedygtige alder og ikke anvender sikker prævention

-hvis du ammer

-hvis du har tyktarmsbetændelse (colitis ulcerosa) eller betændelse i mave-tarmkanalen (Crohns sygdom)

-hvis du har en alvolig leversygdom

-hvis du har meget dårlige nyrer

-hvis du har hjertesvigt, har fået diagnosticeret hjertesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom, f.eks. hvis du har haft et hjertetilfælde, slagtilfælde, mini-slagtilfælde (TIA = transitorisk

iskæmisk attack, dvs. forbigående nedsat blodtilførsel til hjernen) eller tilstopning af blodårerne til hjertet eller hjernenLægemidlet

-hvis du har fået foretaget en ballonudvidelse eller en by-passoperation

-eller hvis du har haft problemer med blodomløbet (perifer arteriel sygdom), eller hvis du har fået foretaget operation i årerne i benene

Vær ekstra forsigtig med at tage Onsenal

Nogle patienter har brug for særlig lægelig opmærksomhed, når de behandles med Onsenal. Tal med lægen, inden du tager Onsenal:

-

hvis du lider af sygdomme, som øger risikoen for hjertesygdom, f.eks. forhøjet blodtryk,

 

diabetes, forhøjet kolesterol, eller hvis du ryger. Tal med lægen om, hvorvidt Onsenal er

-

passende behandling for dig

 

salg

hvis du har haft mavesår eller sår i tolvfingertarmen (duodenalsår), eller blødning i maven

 

eller tarmene

 

 

-

hvis dit hjerte, lever- eller nyre ikke fungerer normalt. Lægen ønsker muligvis at kontrollere

 

dig regelmæssigt.

 

 

-

hvis du har væskeophobning i kroppen (som f.eks. hævede ankler eller fødder)

 

 

 

autoriseret

 

-

hvis du lider af væskemangel, f.eks. på grund af opkastning eller diarré, eller hvistildu tager

 

vanddrivende medicin

 

 

-

hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion eller en alvorlig hudreaktion fter at have taget

 

medicin

 

 

-

hvis du tager acetylsalicylsyre

 

 

-

hvis du tager blodfortyndende medicin

 

 

-

hvis du ikke tåler visse sukkerarter

 

 

-

hvis du behandles for en infektion, da Onsenal kan skjule feber, som tegn på infektion

-

hvis du er over 65 år. Lægen ønsker muligvis at kontrollere dig regelmæssigt.

 

regelmæssigt.

Som for anden non-steroid anti-inflammatorisklængeremedicin (NSAID; f.eks. ibuprofen eller diclofenac) kan denne medicin give forhøjet blodtryk. Lægen kan d rfor ønske at kontrollere dit blodtryk

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruge anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som

r købt på recept.

Tal med lægen, inden du tager Onsenal, hvis du tager:

-

ACE-hæmmere eller Ang otensin II-receptorantagonister (medicin mod højt blodtryk og

 

hjertesvigt)

er

 

 

ikke

-

acetylsalicylsyre

ll anden medicin, der dæmper betændelse

Lægemidlet- medicin mod epilepsi/kramper eller visse typer smerter og depression (carbamazepin)

-

medicin, der nedsæ ter immunforsvaret f.eks. efter transplantationer (ciclosporin og tacrolimus)

-

hostestillende m dicin i hostesaft (dextromethorphan )

-

vanddr ven e medicin (medicin mod væskeophobning)

-

medic n mod svampeinfektioner (fluconazol)

-

edicin od depression (lithium)

-

dicin mod bakterielle infektioner (rifampicin)

-

m dicin, som forhindrer blodpropper (warfarin) eller anden blodfortyndende medicin

-

anden medicin mod depression, søvnforstyrrelser, forhøjet blodtryk eller uregelmæssig puls

-

medicin mod visse psykiske lidelser (neuroleptika)

-

medicin mod leddegigt, alvorlig psoriasis og blodkræft (methotrexat)

-medicin mod epilepsi/kramper eller visse typer søvnforstyrrelser (barbiturater)

Onsenal kan tages sammen med lave doser af acetylsalicylsyre (hjertemagnyl). Spørg lægen til råds, før du tager disse to typer medicin samtidig.

Brug af Onsenal sammen med mad og drikke

Du kan tage Onsenal sammen med mad eller uden for måltider.

Du må højst tage 800 mg dagligt.

Graviditet og amning

Du må ikke tage Onsenal, hvis du er gravid, eller hvis der er mulighed, at du bliver gravid. Du må ikke tage Onsenal, hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis du bliver svimmel eller træt efter at have taget Onsenal, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner, før du føler dig normal igen.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Onsenal

Onsenal indeholder lactose (en sukkerart). Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har

fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

salg

 

 

3. SÅDAN SKAL DU TAGE ONSENAL

autoriseret

 

 

 

Tag altid Onsenal nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.til

Den

sædvanlige dosis er 400 mg 2 gange dagligt. Sædvanligvis skal du tage 1 kapsel på 400 mg 2 gange dagligt.

Hvis du har taget for mange Onsenal

Kontakt straks læge eller apotek, hvis du ved et uheld kommer til at tage for mange kapsler.

Hvis du har glemt at tage Onsenal

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den gl mte dosis.

4. BIVIRKNINGER

Onsenal kan som al anden medicin give bivirkninger,længeremen ikke alle får bivirkninger.

Tal med lægen eller apoteket, hvis n bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

 

 

 

er

 

De bivirkninger, der er anfø tikkenedenfor, er set hos patienter med gigt, som er behandlet med

 

 

medicin, der indehold d t samme aktive stof som findes i Onsenal.

Lægemidlet

 

 

 

Stop med at tage kapsl rne og fortæl det omgående til din læge:

-

hvis u får en allergisk reaktion, som f.eks. hudkløe, hævelse i ansigtet, hvæsende

 

 

vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær

-

hvis du får hjerteproblemer, som f.eks. smerter i brystet

-

hvis du får leversvigt (symptomer kan omfatte kvalme, diarré, gulsot (huden eller det hvide i

 

 

dine øjne bliver gult))

-

hvis din hud danner blærer eller skaller af

-

hvis du får kraftige mavesmerter eller tegn på blødning i maven eller tarmene, som f.eks.

 

 

forbigående sort eller blodig afføring, eller kaster blod op

Almindelige bivirkninger, som forekommer hos mere end 1 person ud af 100, er

-væskeophobning i kroppen, som kan få ankler, ben og/eller hænder til at hæve

-urinvejsinfektioner

-bihulebetændelse (stoppede eller smertende bihuler), stoppet eller løbende næse, ondt i halsen, hoste, forkølelse, influenzalignende symptomer

-svimmelhed, søvnbesvær

-mavesmerter, diarré, fordøjelsesbesvær, luft i maven

-hududslæt, kløe

-muskelstivhed

-forværring af eksisterende allergi

Ikke almindelige bivirkninger, som forekommer hos mere end 1 person ud af 1000, er

-hjertesvigt, hjertebanken (bevidsthed om at hjertet slår), hurtig puls

-forværring af eksisterende forhøjet blodtryk

-unormale lever-relaterede blodprøver

-unormale nyre-relaterede blodprøver

-blodmangel (ændringer i de røde blodlegemer, som kan give træthed og kortåndethed)

-angst, depression, træthed, døsighed, prikkende, snurrende fornemmelse eller følelsesløshed i hudensalg

-kvalme, træthed, muskelsvaghed eller hjertebanken pga. for højt indhold af kalium i blodet

-nedsat eller sløret syn, susen for ørerne, mundsmerter eller mundsår

-forstoppelse, bøvsen, betændelse i maven (mavebesvær, mavesmerter eller opkastntilng), forværring af betændelse i maven eller tarmen- kramper i benene

-

kløende udslæt (nældefeber)

 

 

Sjældne bivirkninger, som forekommer hos mere end 1 person ud af 10.000,

-

sår (blødende) i maven, spiserør eller tarm, hul på tarmen (kan give mavesmerter, feber,

 

kvalme, opkastning, tilstopning af tarmen), mørk eller sort affø ing, betændelse i spiserøret

 

(kan give problemer med at synke), betændelse i bugspytkir len (kan give mavesmerter)

-

nedsat antal hvide blodlegemer (som hjælper med at beskytte kroppen mod infektioner) og

 

blodplader (øget risiko for blødning og blå mærker)

autoriseret

-

problemer med at koordinere muskelbevægelser

-

forvirring, ændret smagsopfattelse

 

-

øget følsomhed over for lys

længere

 

-

hårtab

 

 

 

 

Yderligere bivirkninger er set efter brug af det aktive stof i Onsenal (efter markedsføring).

Hyppigheden af disse bivirkninger er sv at bestemme, men anses generelt for at være meget

 

ikke

sjældne (forekommer hos mindre nd 1 person ud af 10.000):

-

blødning i hjernen, som før r til død

-

alvorlig allergisk reaktion (herunder muligt potentielt anafylaktisk shock), som kan give

 

hududslæt, hævelse af ans gt, læber, mund, tunge eller hals, hvæsende vejrtrækning eller

 

vejrtrækningsbesvæ ; synkebesvær

-

blødning i mav n ll tarmene (kan give blodig afføring eller opkastning), betændelse i

Lægemidlet

 

tarmene, kvalmeer

-

alvorlige hudr aktioner, som kan give hududslæt, blæredannelse og afskalning af hudens

 

øverste ag (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, eksfoliativ dermatitis og toksisk epidermal

 

nekrolyse)

-

leversvigt, leverskader og alvorlig leverbetændelse (som nogle gange fører til død eller kræver

 

l v rtransplantation). Symptomerne kan være kvalme, diarré, gulsot, gulfarvning af hud eller

 

d t hvide i øjnene, mørk urin, lys afføring, blødningstendens, kløe eller kuldegysninger.

-

nyreproblemer (muligt nyresvigt, nyrebetændelse)

-

blodprop lungerne. Symptomer kan være pludselig åndenød, skarp smerte ved ind- og

 

udåndning eller kollaps

-

uregelmæssig puls

-

betændelse i hjernehinden og rygmarven (meningitis)

-hallucinationer

-forværret epilepsi (mulige hyppigere og/eller kraftigere anfald)

-betændte blodkar (kan give feber, smerter, blå mærker i huden)

-blokering af en arterie eller blodåre i øjet, som kan medføre delvist eller fuldstændigt tab af synsevne, øjenbetændelse (med røde øjne), blødning i øjnene

-træthed, blødninger fra hud og slimhinder, f.eks. hyppigt næseblod, blå mærker og øget risiko for infektioner pga. nedsat antal røde og hvide blodlegmer og blodplader

-brystsmerter

-nedsat lugtesans

-misfarvning af huden (blå mærker), muskelsmerter og -svaghed, smertende led

-menstruationsforstyrrelser

-hovedpine, rødmen

-nedsat appetit, hovedpine, kvalme, muskelkramper og svaghed pga. lavt indhold af natrium i blodet.

I kliniske forsøg, hvor Onsenal blev givet i op til 3 år til forebyggelse af spontane tarmpolypper, blev yderligere bivirkninger set (bivirkninger markeret med en stjerne ses hyppigere i disse forsøg end i forsøg ved gigtrelaterede sygdomme):

Meget almindelige bivirkninger, som forekommer hos mere end 1 person ud af 10):

salg

-

forhøjet blodtryk*, diarré*

 

 

til

Almindelige bivirkninger, som forekommer hos mere end 1 person ud af 100:

-

hjerteproblemer: hjerteanfald*, smerter i brystet (angina pectoris)

 

 

-

maveproblemer: kvalme, halsbrand, udposning (divertikel) i maven ell

ta men, som kan

 

blive meget smertfuldt eller betændt, opkastning*, irritabel tyktarm (kan omfatte

 

 

mavesmerter, diarré, fordøjelsesbesvær, luft i maven)

 

 

 

-

nyresten (som kan give mave- eller rygsmerter, blod i urinen), vandladningsbesvær

-

vejrtrækningsbesvær

 

 

 

-

muskelkramper

 

 

 

 

-

væskeophobning i kroppen, som kan give hævelse (ødem)

 

 

-

forstørret eller betændelse i prostata, øget prostatasp cifikt antigen (ses

blodprøve)

-

infektioner af forskellig art

autoriseret

 

 

 

 

-

vægtøgning

 

 

 

 

Ikke almindelige bivirkninger, som forekommer hos mere end 1 person ud af 1000:

 

-

slagtilfælde

 

 

 

 

-

brystsmerter (ustabil angina pectoris), problemer med hjerteklapper, -rytme eller

 

-

kranspulsårene, eller forstørr t hjlængererte

 

 

 

dyb venetrombose (blodprop sædvanligvis i benene, som kan give smerte, hævelse og rødme i

 

læggen eller vejrtrækningsproblemer), blå mærker

 

 

 

-

maveinfektion (som kan g ve irritation af og sår i maven eller tarmene), blødning fra

 

 

 

ikke

 

 

 

 

hæmorider, hyppig affø ing, betændte eller blødende gummer/mundsår

 

 

-

benbrud, delvis ll komplet overrivning af sener eller senebetændelse

 

 

-

helvedesild, hudinfektion, allergisk eksem (tørt, kløende udslæt)

 

 

 

 

 

er

 

 

 

-

”flyvende f u r” (dvs. ”bløde pletter, der bevæger sig hen over ens synsfelt og forsvinder ud

 

til s

en) e er blødning i øjet, som giver sløret eller nedsat syn, svimmelhed pga. problemer i

 

det n

re øre, talebesvær

 

 

 

-

søvnproblemer, stor vandladningstrang om natten

 

 

 

-

f dtknuder i huden eller andre steder, godartet knude (ufarlig hævelse på eller ved led og

 

s n r

hånden eller på foden)

 

 

 

-

unormal eller kraftig blødning fra skeden, smertefuld menstruation, brystsmerter, ovariecyste,

 

symptomer på overgangsalder

 

 

 

-

højt indhold af natrium eller hæmoglobin (stoffet i de røde blodlegemer) og lav hæmatokrit

 

eller lavt indhold af testosteron i blodet (ses ved blodprøver)

 

 

Lægemidlet

 

 

 

 

-

nedsat hørelse

 

 

 

 

-ændringer i blodtallene

5. OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 30°C.

Brug ikke Onsenal efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen. Hvis kapslerne er for gamle, kan de indleveres på apoteket til destruktion.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

 

 

 

 

Onsenal indeholder:

 

 

 

 

 

salg

-

Aktivt stof: celecoxib.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-

Øvrige indholdsstoffer: gelatine, lactosemonohydrat, natriumlaurilsulfat, povidon K30,

 

-

croscarmellosenatrium, magnesiumstearat og farvestoffet titandioxid E171.

til

 

Mærkningsblækket indeholder også shellac, propylenglycol og jernoxid E172, Brill ant Blue

 

FCF E133.

 

 

 

 

 

 

Udseende og pakningsstørrelser

 

 

 

 

Kapslerne er hvide og mærket ”7767” og ”400” med grønt blæk.

 

 

Onsenal er pakket i blisterkort og findes i pakninger med 10 eller 60 kapsler.

 

 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

 

autoriseret

 

 

Pfizer Limited

 

 

længere

 

 

Ramsgate Road

 

 

 

 

Sandwich

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kent CT13 9NJ

 

 

 

 

 

Storbritannien

 

 

 

 

 

Fremstiller

 

 

 

 

 

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

 

 

 

Heinrich-Mack-Strasse 35

ikke

 

 

 

 

 

 

 

89257 Illertissen

 

 

 

 

 

Tyskland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Hvis du vil have yderlig re oplysninger om Onsenal, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:

 

 

er

 

Luxembourg/Luxemburg

 

 

Belgique / België /B lgien

 

 

 

Pfizer S.A. / N.V.

 

 

Pfizer S.A.

 

 

 

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

 

България

 

 

Magyarország

 

 

Pfizer HCP Corporation

 

 

Pfizer Kft.

 

 

 

Тел.: +359 2 970 4333

 

 

Tel.: +36-1-488-37-00

 

 

Česká republika

 

 

Malta

 

 

 

LægemidletPfizer s.r.o.

 

 

V.J. Salomone Pharma Ltd.

 

 

Tel.: +420-283-004-111

 

 

Tel. +356 212201 74

 

 

Danmark

 

 

Nederland

 

 

 

Pfizer ApS

 

 

Pfizer BV

 

 

 

Tlf: +45 44 20 11 00

 

 

Tel: +31 (0)10 406 4301

 

 

Deutschland

 

Norge

 

 

 

 

Pfizer Pharma GmbH

 

Pfizer AS

 

 

 

 

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tlf: +47 67 52 61 00

 

 

 

Eesti

 

Österreich

 

 

 

 

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

 

Tel.: +372 6 405 328

 

 

 

 

Ελλάδα

 

Polska

 

 

 

 

Pfizer Hellas A.E.

 

Pfizer Polska Sp. z o.o

 

 

salg

Τ λ: +30 210 6785 800.

Tel.:+48 22 335 61 00

 

 

España

 

Portugal

 

 

til

Pfizer S.A.

 

Laboratórios Pfizer, Lda.

 

Tel: +34 91 490 99 00

 

Tel: +351 21 423 5500

 

 

 

France

 

România

autoriseret

 

 

 

 

 

 

 

Pfizer

 

Pfizer România S.R.L.

 

 

 

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 21 207 28 00

 

 

 

Ireland

 

Slovenija

 

 

 

 

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembo rg SARL

 

 

 

Tel: +1800 633 363 (frikald)

Pfizer, podružnica za svetovanje

področja

 

+44 (0)1304 616161

 

farmacevtske dej vnosti, Ljubljana

 

 

Pfizer Italia S.r.l.

 

længerePfizer Oy

 

 

 

 

 

 

Tel.: + 386 1 52 11 400

 

 

 

Ísland

 

Slov nská republika

 

 

 

Vistor hf

 

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: +354 535 7000

 

Tel.:+ 421-2-3355 5500

 

 

 

Italia

 

Suomi/Finland

 

 

 

Tel: +39 06 33 18 21

 

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

 

 

 

Kύπρος

er

Sverige

 

 

 

 

Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.ikke

Pfizer AB

 

 

 

 

Tηλ.:+ 357 22 818087

 

Tel: +46 (0)8 550-52000

 

 

 

LægemidletDenne indlægsseddel blev senest godkendt i [måned/år].

 

 

 

 

Latvija

 

United Kingdom

 

 

 

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited,

 

 

 

Tel.: + 371 670 35 775

 

Tel: +44 (0)1304 616161

 

 

 

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

Onsenal er godkendt under ”særlige omstændigheder”. Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for Onsenal, fordi det drejer sig om en sjælden sygdom. Det

Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) vurderer hvert år ny information vedrørende Onsenal, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive opdateret.

Du kan finde yderligere information om Onsenal på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. Der er også links til websites om sjældne sygdomme og hvordan de behandles.

 

 

 

 

 

til

salg

 

 

 

 

autoriseret

 

 

 

 

længere

 

 

 

 

ikke

 

 

 

 

er

 

 

 

 

Lægemidlet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet