Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Opdivo (nivolumab) – Etikettering - L01XC

Updated on site: 09-Oct-2017

Medicinens navnOpdivo
ATC-kodeL01XC
Indholdsstofnivolumab
ProducentBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON

1.LÆGEMIDLETS NAVN

OPDIVO 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning nivolumab

2.ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hver ml koncentrat indeholder 10 mg nivolumab.

Et 4 ml hætteglas indeholder 40 mg nivolumab.

Et 10 ml hætteglas indeholder 100 mg nivolumab.

3.LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Hjælpestoffer: natriumcitratdihydrat, natriumchlorid, mannitol (E421),diethylentriaminpentaeddikesyre, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyre, vand til injektionsvæsker.

Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.

4.LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.

40 mg/4 ml

100 mg/10 ml

1 hætteglas

5.ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Intravenøs anvendelse

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7.EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

Kun til engangsbrug.

8.UDLØBSDATO

EXP

9.SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares i køleskab (2°C – 8°C).

Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale yderpakningfor at beskytte mod lys.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11.NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Storbritannien

12.MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/15/1014/001 40 mg hætteglas

EU/1/15/1014/002 100 mg hætteglas

13.FREMSTILLERENS BATCHNUMMER<, DONATIONS- OG PRODUKTKODER>

Lot

14.GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

15.INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16.INFORMATION I BRAILLESKRIFT

Fritaget fra krav om brailleskrift

17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D-STREGKODE

Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.

18.ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA

PC:

SN:

NN:

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

ETIKET TIL HÆTTEGLAS

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

OPDIVO 10 mg/ml sterilt koncentrat nivolumab

administreres i.v.

2.ADMINISTRATIONSMETODE

Læs indlægssedlen inden brug.

3.UDLØBSDATO

EXP

4.BATCHNUMMER

Lot

5.INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

40 mg/4 ml

100 mg/10 ml

6.ANDET

Kun til engangsbrug.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet