Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Oprymea (pramipexole dihydrochloride monohydrate) – Indlægsseddel - N04BC05

Updated on site: 09-Oct-2017

Medicinens navnOprymea
ATC-kodeN04BC05
Indholdsstofpramipexole dihydrochloride monohydrate
ProducentKrka, d.d., Novo mesto

Indlægsseddel: Information til patienten

Oprymea 0,088 mg tabletter

Oprymea 0,18 mg tabletter

Oprymea 0,35 mg tabletter

Oprymea 0,7 mg tabletter

Oprymea 1,1 mg tabletter

Pramipexol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

-Lægen har ordineret dette lægemiddel dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

-Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at tage Oprymea

3.Sådan skal du tage Oprymea

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.Virkning og anvendelse

Oprymea indeholder det aktive stof pramipexol, der er en såkaldt dopaminagonist, som stimulerer specielle receptorer i hjernen (dopaminreceptorerne). Oprymea påvirker nerveimpulser i hjernen, som kontrollerer kroppens bevægelser, ved at stimulere dopaminreceptorerne.

Oprymea bruges til:

-behandling af voksne patienter med symptomer på Parkinsons sygdom. Oprymea kan tages alene eller i kombination med levodopa (medicin til behandling af Parkinsons sygdom).

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Oprymea

Tag ikke Oprymea

-hvis du er allergisk over for pramipexol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Oprymea (angivet i punkt 6.1).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Oprymea.

Fortæl det til din læge, hvis du har eller har haft nogen af nedenstående sygdomme eller tilstande:

-Nyresygdomme

-Hallucinationer (ser, hører eller føler ting, som ikke er der). De fleste hallucinationer er syns- hallucinationer

-Ufrivillige bevægelser af arme og ben (dyskinesi)

Hvis du har Parkinsons sygdom i fremskreden grad og samtidig behandles med levodopa, kan der være risiko for udvikling af ufrivillige bevægelser (dyskinesi), når Oprymea-dosis øges.

-Søvnighed og episoder med pludseligt indsættende søvn

-Psykoser (f.eks. som ved symptomer på skizofreni)

-Synsnedsættelse. Så længe du er i behandling med Oprymea, anbefales det at få øjnene undersøgt regelmæssigt.

-Alvorlige hjerte- eller karsygdomme. I starten af behandlingen kan der opstå et blodtryksfald, der kan opleves som svimmelhed, når du for eksempel rejser dig fra en stol. Du bør derfor få blodtrykket målt regelmæssigt.

Fortæl din læge, hvis du eller din familie/pårørende bemærker, at du er ved at udvikle trang til at opføre dig på måder, der er usædvanlige for dig, og du ikke kan modstå trangen eller fristelsen til at udføre visse aktiviteter, der kan skade dig selv eller andre. Dette kaldes manglende impulskontrol og kan omfatte adfærd som ludomani, overdreven madindtagelse eller trang til indkøb, en unormal stor sexlyst eller sex-interesse med seksuelle tanker eller følelser. Din læge skal muligvis justere din dosis eller afbryde behandlingen.

Fortæl din læge, hvis du eller din familie/pårørende bemærker, at du er ved at udvikle mani (føle sig oprørt, opstemt eller ophidset) eller delirium (nedsat bevidsthed, forvirring, manglende realitetsopfattelse). Din læge skal muligvis justere din dosis eller afbryde behandlingen.

Fortæl din læge, hvis du oplever symptomer såsom depression, apati, angst, træthed, svedtendens eller smerter, efter at du er stoppett med eller har nedsat dosis i din Oprymea-behandling. Hvis problemet varer længere end et par uger, skal din læge muligvis justere din behandling.

Børn og unge

Børn og unge under 18 år bør ikke bruge Oprymea.

Brug af anden medicin sammen med Oprymea

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Medicin mod psykiske lidelser (antipsykotika) må ikke tages sammen med Oprymea.

Tal med din læge, hvis du tager følgende medicin:

-Cimetidin (medicin mod meget mavesyre og mavesår)

-Amantadin (medicin mod Parkinsons sygdom)

-Mexitil (medicin mod uregelmæssig hjerterytme)

-Zidovudin (medicin mod aids (erhvervet immundefekt syndrom), en sygdom i immunsystemet)

-Cisplatin (medicin mod forskellige typer kræft)

-Quinin (medicin til forebyggelse af smertefulde natlige lægkramper og til behandling af en malariatype kendt som falciparum malaria (ondartet malaria))

-Procainamid (medicin mod uregelmæssig hjerterytme)

-Levodopa (medicin mod Parkinsons sygdom). Dosis bør nedsættes, når du starter behandling med Oprymea.

Hvis du tager beroligende medicin og drikker alkohol, kan Oprymea påvirke din evne til at køre bil og håndtere maskiner.

Brug af Oprymea sammen med mad, drikke og alkohol

Ved behandling med Oprymea, skal du være forsigtig med indtagelse af alkohol, da din reaktionsevne kan blive markant nedsat.

Oprymea kan enten tages sammen med mad eller alene. Tabletterne bør synkes med vand.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager Oprymea. Din læge vil tale med dig, om du skal fortsætte med at tage Oprymea.

Det er ukendt, hvilken virkning Oprymea kan have på det ufødte barn. Derfor bør du ikke tage Oprymea, hvis du er gravid, medmindre din læge anbefaler dig at gøre det.

Oprymea må ikke anvendes under amning. Oprymea kan nedsætte mælkeproduktionen og kan også overføres til din baby via brystmælk. Hvis du ikke kan undvære Oprymea, bør amningen stoppe.

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Oprymea kan give hallucinationer (du ser, hører eller føler ting, der ikke er der), og det kan påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner.

Bivirkninger som søvnighed og pludselig indsættende søvn er set specielt for Parkinsonpatienter. Du skal afstå fra at køre bil, motorcykel, eller cykel, og lade være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du oplever disse bivirkninger.

3.Sådan skal du tage Oprymea

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Oprymea tabletter bør synkes med vand, og kan både tages sammen med eller uden mad.

Parkinsons sygdom

Den daglige dosis skal deles i 3 lige store doser.

I den første uge er dosis oftest 1 tablet Oprymea á 0,088 mg tre gange dagligt (svarende til 0,264 mg om dagen):

 

1. uge

Antal tabletter

1 tablet Oprymea á 0,088 mg

 

3 gange om dagen

Total daglig dosis (mg)

0,264

Lægen vil normalt anføre, at den daglige dosis øges hver 5.-7. dag indtil Parkinson-symptomerne er under kontrol (op til vedligeholdelsesdosis):

 

2. uge

3. uge

Antal tabletter

1 tablet Oprymea 0,18 mg

1 tablet Oprymea 0,35 mg 3

 

3 gange om dagen

gange om dagen

 

ELLER

ELLER

 

2 tabletter Oprymea 0,088 mg

2 tabletter Oprymea 0,18 mg

 

3 gange om dagen

3 gange om dagen

Total daglig dosis (mg)

0,54

1,1

Den daglige vedligeholdelsesdosis er oftest 1,1 mg eller muligvis højere. I så fald vil maksimal daglig dosis være 3,3 mg. Nogle enkelte vil have brug for en dosis, der er lavere end den her anførte vedligeholdelsesdosis.

 

Laveste vedligeholdelsesdosis

Højeste vedligeholdelsesdosis

Antal tabletter

1 tablet Oprymea 0,088 mg

1 tablet Oprymea 1,1 mg

 

3 gange om dagen

3 gange om dagen

Total daglig dosis (mg)

0,264

3,3

Patienter med nyresygdomme

Hvis du har en moderat til alvorlig nyresygdom, skal du have en lavere dosis. I så fald skal du kun tage tabletter en eller to gange daglig.

Hvis din nyresygdom er moderat, er startdosis oftest 1 tablet Oprymea á 0,088 mg 2 gange daglig. Hvis din nyresygdom er alvorlig, er startdosis oftest 1 tablet Oprymea á 0,088 mg 1 gang daglig.

Hvis du har taget for mange Oprymea -tabletter

Hvis du har taget for mange Oprymea tabletter, så kontakt lægen eller skadestuen med det samme. Tegn på overdosering kan blandt andet være opkastning, rastløshed eller nogle af de andre bivirkninger, der er anført under pkt. 4 (Bivirkninger).

Hvis du har glemt at tage Oprymea

Her er ingen grund til bekymring. Spring denne dosis over og tag næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Tag aldrig dobbeltdosis.

Hvis du holder op med at tage Oprymea

Du må ikke ophøre behandlingen med Oprymea uden at spørge din læge til råds. Hvis det er nødvendigt at stoppe behandlingen, nedsætter lægen gradvis din dosis. Dette mindsker risikoen for, at symptomerne forværres.

Hvis du har Parkinsons sygdom, bør du ikke stoppe behandlingen med Oprymea pludseligt, da det kan medføre en sygelig tilstand, der udgør en alvorlig helbredsrisiko (malignt neuroleptika syndrom). Symptomerne er blandt andet:

-nedsat evne til at bevæge sig, dvs. tab af muskelbevægelighed (akinesi)

-muskelstivhed

-feber

-ustabilt blodtryk

-øget hjerterytme (takykardi)

-forvirring

-påvirket bevidsthedstilstand, f.eks koma

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkningerne kan forekomme med en given hyppighed, som defineres på følgende måde:

Meget almindelig

Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter

Almindelig

Kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter

Ikke almindelig

Kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter

Sjælden

Kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter

Meget sjælden

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 patienter

Ikke kendt

Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data

Hvis du har Parkinsons sygdom, kan du få følgende bivirkninger:

Meget almindelig:

-Unormale, ufrivillige bevægelser (dyskinesi)

-Søvnighed

-Svimmelhed

-Kvalme

Almindelig:

-Trang til unormal adfærd

-Hallucinationer (du ser, hører eller føler ting, som ikke er der)

-Forvirring

-Træthed (udmattelse)

-Søvnløshed (insomi)

-Væskeophobning - hævede fødder, ankler og hænder (perifert ødem)

-Hovedpine

-Lavt blodtryk (hypotension)

-Unormale drømme

-Forstoppelse

-Synsnedsættelse (dobbeltsyn)

-Opkastning

-Vægttab samt nedsat appetit

Ikke almindelig:

-Paranoia (såsom overdreven frygt for sit helbred)

-Vrangforestillinger

-Udtalt træthed om dagen og episoder med pludselig indsættende søvn

-Hukommelsestab (amnesi)

-Øget muskelaktivitet med ufrivillige (hyperkinesi)

-Vægtforøgelse

-Allergiske reaktioner (f.eks. udslæt, kløe, overfølsomhed)

-Besvimelse

-Hjertesvigt (hjerteproblemer, der kan forårsage åndenød eller hævede ankler)*

-Uhensigtsmæssig udskillelse af antidiuretisk hormon

-Rastløshed

-Åndenød (dyspnø)

-Hikke

-Lungebetændelse

-Manglende evne til at modstå trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være skadelig for dig selv eller andre, og som kan omfatte:

-Stærk trang til at spille (sygelig spilletrang) trods alvorlige personlige og familiemæssige konsekvenser.

-Ændret eller øget seksuel interesse og adfærd, der vækker stor bekymring hos dig eller andre, for eksempel en øget seksualdrift.

-Ukontrollerbart overdrevent indkøbsmønster og forbrug.

-Uhæmmet madindtagelse (spise store mængder mad i en kort periode) eller overdreven madindtagelse (spise mere mad end sædvanligt og mere end nødvendigt for at dække sulten)*

-Delirium (nedsat bevidsthed, forvirring, manglende realitetsopfattelse)

Sjælden:

-Mani (føle sig oprørt, opstemt eller ophidset)

Ikke kendt:

- Efter at du er stoppet med eller har nedsat dosis i din Oprymea-behandling: Depression, apati, angst, træthed, svedtendens eller smerter kan forekomme (kaldet dopaminagonist-abstinenssyndrom eller dopamine agonist withdrawal syndrome - DAWS).

Fortæl din læge, hvis du oplever et sådant adfærdsmønster; han vil diskutere måder til at håndtere eller mindske symptomerne.

For de bivirkninger, der er markeret med *, er en præcis vurdering af hyppigheden ikke mulig, da disse bivirkninger ikke blev set i kliniske studier med 2.762 patienter behandlet med pramipexol. Hyppighedskategorien er formentlig ikke større end "ikke almindelig".

Hvis du har anden indikation, kan du muligvis få følgende bivirkninger:

Meget almindelig:

-Kvalme

Almindelig:

-Forandring af søvnmønster, såsom søvnløshed (insomni) og søvnighed

-Træthed (udmattelse)

-Hovedpine

-Unormale drømme

-Forstoppelse

-Svimmelhed

-Opkastning

Ikke almindelig:

-Trang til unormal adfærd*

-Hjertesvigt (hjerteproblemer, der kan forårsage åndenød eller hævede ankler)*

-Uhensigtsmæssig udskillelse af antidiuretisk hormon

-Unormale, ufrivillige bevægelser (dyskinesi)

-Øget muskelaktivitet med ufrivillige bevægelser (hyperkinesi)*

-Paranoia (f.eks. overdreven frygt for ens eget helbred)*

-Vrangforestillinger*

-Hukommelsestab (amnesi)*

-Hallucinationer (at se, høre eller føle ting, som ikke er der)

-Forvirring

-Udtalt træthed om dagen og episoder med pludselig indsættende søvn

-Tager på i vægt

-Lavt blodtryk (hypotension)

-Væskeophobning – hævede fødder, ankler og hænder (perifert ødem)

-Allergiske reaktioner (f.eks. udslæt, kløe, overfølsomhed)

-Besvimelse

-Rastløshed

-Synsnedsættelse (dobbeltsyn)

-Vægttab samt nedsat appetit

-Åndenød (dyspnø)

-Hikke

-Lungebetændelse*

-Manglende evne til at modstå trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være skadelig for dig selv eller andre, og som kan omfatte:

-Stærk trang til at spille (sygelig spilletrang) trods alvorlige personlige og familiemæssige konsekvenser.

-Ændret eller øget seksuel interesse og adfærd, der vækker stor bekymring hos dig eller andre, for eksempel en øget seksualdrift.

-Ukontrollerbart overdrevent indkøbsmønster og forbrug.

-Uhæmmet madindtagelse (spise store mængder mad i en kort periode) eller overdreven madindtagelse (spise mere mad end sædvanligt og mere end nødvendigt for at dække sulten)*

-Mani (føle sig oprørt, opstemt eller ophidset)*

-Delirium (nedsat bevidsthed, forvirring, manglende realitetsopfattelse)*

Ikke kendt:

-Efter at du er stoppet med eller har nedsat dosis i din Oprymea-behandling: Depression, apati, angst, træthed, svedtendens eller smerter kan forekomme (kaldet dopaminagonist- abstinenssyndrom eller dopamine agonist withdrawal syndrome - DAWS).

Fortæl din læge, hvis du oplever et sådant adfærdsmønster; han vil diskutere måder til at håndtere eller mindske symptomerne.

For de bivirkninger, der er markeret med *, er en præcis vurdering af hyppigheden ikke mulig, da disse bivirkninger ikke blev set i kliniske studier med 1.395 patienter behandlet med pramipexol. Hyppighedskategorien er formentlig ikke større end "ikke almindelig".

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks

V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Oprymea indeholder

-Det aktive stof er pramipexol. Hver tablet indeholder henholdsvis, 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg eller 1,1 mg pramipexol (som 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg eller 1,5 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat).

-Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, majsstivelse, pregelatineret majsstivelse, povidon K25, kolloid vandfri silica og magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Oprymea 0,088 mg tabletter er hvide, runde, med skrå kanter og præget med ”P6” på den ene side af tabletten.

Oprymea 0,18 mg tabletter er hvide, ovale, med skrå kanter, delekærv på begge sider og præget med ”P7” på begge halvdele af den ene side af tabletten. Tabletten kan deles i to lige store dele. Oprymea 0,35 mg tabletter er hvide, ovale, med skrå kanter, delekærv på begge sider og præget med ”P8” på begge halvdele af den ene side af tabletten. Tabletten kan deles i to lige store dele. Oprymea 0,70 mg tabletter er hvide, runde, med skrå kanter, delekærv på begge sider og præget med ”P9” på begge halvdele af den ene side af tabletten. Tabletten kan deles i to lige store dele.

Oprymea 1,1 mg tabletter er hvide, runde, med skrå kanter og delekærv på begge sider. Tabletten kan deles i to lige store dele.

Oprymea findes i pakninger af 20, 30, 60, 90 og 100 tabletter i blisterkort á 10 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Fremstiller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 (0)75 612 05 11

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: + 30 210 6256177

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KRKA Farmacéutica, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Denne indlægsseddel blev senest ændret

 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Indlægsseddel: Information til patienten

Oprymea 0,26 mg depottabletter

Oprymea 0,52 mg depottabletter

Oprymea 1,05 mg depottabletter

Oprymea 1,57 mg depottabletter

Oprymea 2,1 mg depottabletter

Oprymea 2,62 mg depottabletter

Oprymea 3,15 mg depottabletter

Pramipexol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

-Lægen har ordineret dette lægemiddel dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

-Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at tage Oprymea

3.Sådan skal du tage Oprymea

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Oprymea indeholdet det aktive stof pramipexol, der er en såkaldt dopaminagonist, som stimulerer specielle receptorer i hjernen (dopaminreceptorerne). Oprymea påvirker nerveimpulser i hjernen, som kontrollerer kroppens bevægelser, ved at stimulere dopaminreceptorerne.

Oprymea bruges til:

behandling af voksne patienter med symptomer på Parkinsons sygdom. Oprymea kan tages alene eller i kombination med levodopa (medicin til behandling af Parkinsons sygdom).

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Oprymea

Tag ikke Oprymea

-hvis du er allergisk over for pramipexol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Oprymea (angivet i punkt 6.1).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Oprymea.

Fortæl det til din læge, hvis du har eller har haft nogen af nedenstående sygdomme eller tilstande:

-Nyresygdomme

-Hallucinationer (ser, hører eller føler ting, som ikke er der). De fleste hallucinationer er syns- hallucinationer

-Ufrivillige bevægelser af arme og ben (dyskinesi)

Hvis du har Parkinsons sygdom i fremskreden grad og samtidig behandles med levodopa, kan der være risiko for udvikling af ufrivillige bevægelser (dyskinesi), når Oprymea-dosis øges.

-Søvnighed og episoder med pludseligt indsættende søvn

-Psykoser (f.eks. som ved symptomer på skizofreni)

-Synsnedsættelse. Så længe du er i behandling med Oprymea, anbefales det at få øjnene undersøgt regelmæssigt.

-Alvorlige hjerte- eller karsygdomme. I starten af behandlingen kan der opstå et blodtryksfald, der kan opleves som svimmelhed, når du for eksempel rejser dig fra en stol. Du bør derfor få blodtrykket målt regelmæssigt.

Fortæl din læge, hvis du eller din familie/pårørende bemærker, at du er ved at udvikle trang til at opføre dig på måder, der er usædvanlige for dig, og du ikke kan modstå trangen eller fristelsen til at udføre visse aktiviteter, der kan skade dig selv eller andre. Dette kaldes manglende impulskontrol og kan omfatte adfærd som ludomani, overdreven madindtagelse eller trang til indkøb, en unormal stor sexlyst eller sex-interesse med seksuelle tanker eller følelser. Din læge skal muligvis justere din dosis eller afbryde behandlingen.

Fortæl din læge, hvis du eller din familie/pårørende bemærker, at du er ved at udvikle mani (føle sig oprørt, opstemt eller ophidset) eller delirium (nedsat bevidsthed, forvirring eller manglende realitetsopfattelse). Din læge skal muligvis justere din dosis eller afbryde behandlingen.

Fortæl din læge, hvis du oplever symptomer såsom depression, apati, angst, træthed, svedtendens eller smerter, efter at du er stoppet med eller har nedsat dosis i din Oprymea-behandling. Hvis problemet varer længere end et par uger, skal din læge muligvis justere din behandling.

Oprymea depottabletter er specialfremstillede tabletter, hvor det aktive stof langsomt frigives efter indtagelse af tabletten. Dele af tabletterne kan lejlighedsvis passere gennem systemet og udskilles i afføringen, hvor de kan ligne hele tabletter. Fortæl det til lægen, hvis du finder tabletstykker i din afføring.

Børn og unge

Børn og unge under 18 år bør ikke bruge Oprymea.

Brug af anden medicin sammen med Oprymea

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Medicin mod psykiske lidelser (antipsykotika) må ikke tages sammen med Oprymea.

Tal med din læge, hvis du tager følgende medicin:

-cimetidin (medicin mod meget mavesyre og mavesår)

-amantadin (medicin mod Parkinsons sygdom)

-mexitil (medicin mod uregelmæssig hjerterytme)

-zidovudin (medicin mod aids (erhvervet immundefekt syndrom), en sygdom i immunsystemet)

-cisplatin (medicin mod forskellige typer kræft)

-quinin (medicin til forebyggelse af smertefulde natlige lægkramper og til behandling af en malariatype kendt som falciparum malaria (ondartet malaria))

-procainamid (medicin mod uregelmæssig hjerterytme)

Hvis du tager levodopa (medicin mod Parkinsons sygdom), bør dosis nedsættes, når du starter behandling med Oprymea.

Hvis du tager beroligende medicin og drikker alkohol, kan Oprymea påvirke din evne til at køre bil og håndtere maskiner.

Brug af Oprymea sammen med mad, drikke og alkohol

Ved behandling med Oprymea, skal du være forsigtig med indtagelse af alkohol, da din reaktionsevne kan blive markant nedsat.

Oprymea kan enten tages sammen med mad eller alene. Tabletterne bør synkes med vand.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager Oprymea. Din læge vil tale med dig, om du skal fortsætte med at tage Oprymea.

Det er ukendt, hvilken virkning Oprymea kan have på det ufødte barn. Derfor bør du ikke tage Oprymea, hvis du er gravid, medmindre din læge anbefaler dig at gøre det.

Oprymea må ikke anvendes under amning. Oprymea kan nedsætte mælkeproduktionen og kan også overføres til din baby via brystmælk. Hvis du ikke kan undvære Oprymea, bør amningen stoppe.

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Oprymea kan give hallucinationer (du ser, hører eller føler ting, der ikke er der), og det kan påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner.

Bivirkninger som søvnighed og pludselig indsættende søvn er set specielt for Parkinsonpatienter. Du skal afstå fra at køre bil, motorcykel, eller cykel, og lade være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du oplever disse bivirkninger.

3. Sådan skal du tage Oprymea

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Oprymea depottabletter skal tages en gang daglig. Du skal tilstræbe at tage den på samme tidspunkt hver dag.

Oprymea tabletter skal synkes hele med vand. Du kan både tage dem sammen med eller uden mad.

Du må ikke tygge, dele eller knuse depottabletten. Hvis du gør det, er der risiko for overdosering, da medicinen derved kan blive frigivet for hurtigt i kroppen.

I den første uge er den sædvanlige daglige dosis 0,26 mg pramipexol. Lægen vil normalt anføre, at den daglige dosis øges hver 5.-7. dag, indtil symptomerne er under kontrol (vedligeholdelsesdosis).

Skema for stigende doser af Oprymea depottabletter

Uge

Daglig dosis

Antal tabletter

 

(mg)

 

 

0,26

Oprymea 0,26 mg depottablet.

0,52

Oprymea 0,52 mg depottablet,

 

 

ELLER

 

 

Oprymea 0,26 mg depottabletter.

1,05

Oprymea 1,05 mg depottablet,

 

 

ELLER

 

 

Oprymea 0,52 mg depottabletter,

 

 

ELLER

 

 

4 Oprymea 0,26 mg depottabletter.

Vedligeholdelsesdosis er oftest 1,05 mg daglig eller muligvis højere. I så fald vil maksimal daglig

dosis være 3,15 mg. Enkelte patienter vil have brug for en dosis, der er lavere end den her anførte vedligeholdelsesdosis.

Patienter med nyresygdomme

Hvis du har en nyresygdom, vil din læge eventuelt anbefale dig at tage den sædvanlige startsdosis på 0,26 mg depottablet hveranden dag den første uge. Derefter vil din læge muligvis øge dosis til én 0,26 mg depottablet hver dag. Hvis yderligere dosisøgning er nødvendig, vil din læge øge dosis trinvist med 0,26 mg pramipexol.

Hvis du har en alvorlig nyresygdom, skal du muligvis behandles med en anden type pramipexolmedicin. Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever en forværring i din nyresygdom under behandling med Oprymea.

Hvis du skifter fra almindelige Oprymea tabletter

Din læge vil basere din dosis af Oprymea depottabletter på den dosis af almindelige Oprymea tabletter, som du hidtil har taget.

Skiftet fra almindelige Oprymea tabletter til Oprymea depottabletter sker fra den ene dag til den anden. Tag dine almindelige Oprymea tabletter som normalt dagen før, du skifter. Tag Oprymea depottabletter den næste morgen, og tag så ikke flere almindelige Oprymea tabletter.

Hvis du har taget for mange Oprymea-tabletter

Hvis du har taget for mange Oprymea tabletter:

-kontakt lægen eller skadestuen med det samme.

-tegn på overdosering kan blandt andet være opkastning, rastløshed eller nogle af de andre bivirkninger, der er anført under pkt. 4 (Bivirkninger).

Hvis du har glemt at tage Oprymea

Hvis du har glemt at tage en Oprymea dosis, men kommer i tanke om det indenfor 12 timer fra det sædvanlige tidspunkt, hvor du skulle have taget en dosis, skal du tage den sædvanlige tablet. Herefter fortsætter du med at tage den næste tablet på sædvanligt tidspunkt.

Hvis der er gået mere end 12 timer, skal du ikke tage den glemte dosis, men blot tage næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Oprymea

Du må ikke holde op med at tage med Oprymea uden at spørge din læge til råds. Hvis det er nødvendigt at stoppe behandlingen, nedsætter lægen gradvis din dosis. Dette mindsker risikoen for, at symptomerne forværres.

Hvis du har Parkinsons sygdom, bør du ikke stoppe behandlingen med Oprymea pludseligt, da det kan medføre en sygelig tilstand, der udgør en alvorlig helbredsrisiko (malignt neuroleptika syndrom). Symptomerne er blandt andet:

-nedsat evne til at bevæge sig, dvs. tab af muskelbevægelighed (akinesi)

-muskelstivhed

-feber

-ustabilt blodtryk

-øget hjerterytme (takykardi)

-forvirring

-påvirket bevidsthedstilstand, f.eks koma

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkningerne kan forekomme med en given hyppighed, som defineres på følgende måde:

Meget almindelig

Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter

Almindelig

Kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter

Ikke almindelig

Kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter

Sjælden

Kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter

Meget sjælden

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 patienter

Ikke kendt

Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data

Du kan få følgende bivirkninger:

Meget almindelig:

-Unormale, ufrivillige bevægelser (dyskinesi)

-Søvnighed

-Svimmelhed

-Kvalme

Almindelig:

-Trang til unormal adfærd

-Hallucinationer (du ser, hører eller føler ting, som ikke er der)

-Forvirring

-Træthed (udmattelse)

-Søvnløshed (insomi)

-Væskeophobning - hævede fødder, ankler og hænder (perifert ødem)

-Hovedpine

-Lavt blodtryk (hypotension)

-Unormale drømme

-Forstoppelse

-Synsnedsættelse (dobbeltsyn)

-Opkastning

-Vægttab samt nedsat appetit

Ikke almindelig:

-Paranoia (såsom overdreven frygt for sit helbred)

-Vrangforestillinger

-Udtalt træthed om dagen og episoder med pludselig indsættende søvn

-Hukommelsestab (amnesi)

-Ufrivillig øget bevægelser og ude af stand til at holde sig i ro (hyperkinesi)

-Vægtforøgelse

-Allergiske reaktioner (f.eks. udslæt, kløe, overfølsomhed)

-Besvimelse

-Hjertesvigt (hjerteproblemer, der kan forårsage åndenød eller hævede ankler)*

-Uhensigtsmæssig udskillelse af antidiuretisk hormon *

-Rastløshed

-Åndenød (dyspnø)

-Hikke

-Lungebetændelse

-Manglende evne til at modstå trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være skadelig for dig selv eller andre, og som kan omfatte:

-Stærk trang til at spille (sygelig spilletrang) trods alvorlige personlige og familiemæssige konsekvenser.

-Ændret eller øget seksuel interesse og adfærd, der vækker stor bekymring hos dig eller andre, for eksempel en øget seksualdrift.

-Ukontrollerbart overdrevent indkøbsmønster og forbrug.

-Uhæmmet madindtagelse (spise store mængder mad i en kort periode) eller overdreven madindtagelse (spise mere mad end sædvanligt og mere end nødvendigt for at dække sulten)*

-Delirium (nedsat bevidsthed, forvirring, manglende realitetsopfattelse)

Sjælden:

-Mani (føle sig oprørt, opstemt eller ophidset)

Ikke kendt:

-Efter at du er stoppet med eller har nedsat dosis i din Oprymea-behandling: Depression, apati, angst, træthed, svedtendens eller smerter kan forekomme (kaldet dopaminagonist- abstinenssyndrom eller dopamine agonist withdrawal syndrome - DAWS).

Fortæl din læge, hvis du oplever et sådant adfærdsmønster; han vil diskutere måder til at håndtere eller mindske symptomerne.

For de bivirkninger, der er markeret med *, er en præcis vurdering af hyppigheden ikke mulig, da disse bivirkninger ikke blev set i kliniske studier med 2762 patienter behandlet med pramipexol. Hyppighedskategorien er formentlig ikke større end "ikke almindelig".

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Oprymea indeholder

-Det aktive stof er pramipexol. Hver depottablet indeholder henholdsvis, 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg eller 3,15 mg pramipexol som henholdsvis 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg eller 4,5 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat.

-Øvrige indholdsstoffer er hypromellose, majsstivelse, vandfri kolloid silica og magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Oprymea med 0,26 mg depottabletter er hvide til næsten hvide, runde (10 mm i diameter), let hvælvede tabletter, præget med P1 på den ene side, med skrå kanter og muligvis plettede. Oprymea med 0,52 mg depottabletter er hvide til næsten hvide, runde (10 mm i diameter), let hvælvede tabletter, præget med P2 på den ene side, med skrå kanter og muligvis plettede. Oprymea med 1,05 mg depottabletter er hvide til næsten hvide, runde (10 mm i diameter), let hvælvede tabletter, præget med P3 på den ene side, med skrå kanter og muligvis plettede. Oprymea med 1,57 mg depottabletter er hvide til næsten hvide, runde (10 mm i diameter), let hvælvede tabletter, præget med P12 på den ene side, med skrå kanter og muligvis plettede.

Oprymea med 2,1 mg depottabletter er hvide til næsten hvide, runde (10 mm i diameter), let hvælvede

tabletter, præget med P4 på den ene side, med skrå kanter og muligvis plettede.

Oprymea med 2,62 mg depottabletter er hvide til næsten hvide, runde (10 mm i diameter), let hvælvede tabletter, præget med P13 på den ene side og med 262 på den anden side, med skrå kanter og muligvis plettede.

Oprymea med 3,15 mg depottabletter er hvide til næsten hvide, runde (10 mm i diameter), let hvælvede tabletter, præget med P5 på den ene side og med 315 på den anden side, med skrå kanter og muligvis plettede.

Der findes pakninger med 10, 30, 90 og 100 tabletter i blisterpakninger med 10 tabletter i hver.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Fremstiller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 (0)75 612 05 11

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: + 30 210 6256177

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KRKA Farmacéutica, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Indlægsseddel: Information til patienten

Oprymea 0,26 mg depottabletter

Oprymea 0,52 mg depottabletter

Oprymea 1,05 depottabletter

Pramipexol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

-Lægen har ordineret dette lægemiddel dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

-Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsint 4.

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at tage Oprymea

3.Sådan skal du tage Oprymea

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Oprymea indeholdet det aktive stof pramipexol, der er en såkaldt dopaminagonist, som stimulerer specielle receptorer i hjernen (dopaminreceptorerne). Oprymea påvirker nerveimpulser i hjernen, som kontrollerer kroppens bevægelser, ved at stimulere dopaminreceptorerne.

Oprymea bruges til:

behandling af voksne patienter med symptomer på Parkinsons sygdom. Oprymea kan tages alene eller i kombination med levodopa (medicin til behandling af Parkinsons sygdom).

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Oprymea

Tag ikke Oprymea

-hvis du er allergisk over for pramipexol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Oprymea (angivet i punkt 6.1).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Oprymea.

Fortæl det til din læge, hvis du har eller har haft nogen af nedenstående sygdomme eller tilstande:

-Nyresygdomme

-Hallucinationer (ser, hører eller føler ting, som ikke er der). De fleste hallucinationer er syns- hallucinationer

-Ufrivillige bevægelser af arme og ben (dyskinesi)

Hvis du har Parkinsons sygdom i fremskreden grad og samtidig behandles med levodopa, kan der være risiko for udvikling af ufrivillige bevægelser (dyskinesi), når Oprymea-dosis øges.

-Søvnighed og episoder med pludseligt indsættende søvn

-Psykoser (f.eks. som ved symptomer på skizofreni)

-Synsnedsættelse. Så længe du er i behandling med Oprymea, anbefales det at få øjnene undersøgt regelmæssigt.

-Alvorlige hjerte- eller karsygdomme. I starten af behandlingen kan der opstå et blodtryksfald, der kan opleves som svimmelhed, når du for eksempel rejser dig fra en stol. Du bør derfor få

blodtrykket målt regelmæssigt.

Fortæl din læge, hvis du eller din familie/pårørende bemærker, at du er ved at udvikle trang til at opføre dig på måder, der er usædvanlige for dig, og du ikke kan modstå trangen eller fristelsen til at udføre visse aktiviteter, der kan skade dig selv eller andre. Dette kaldes manglende impulskontrol og kan omfatte adfærd som ludomani, overdreven madindtagelse eller trang til indkøb, en unormal stor sexlyst eller sex-interesse med seksuelle tanker eller følelser. Din læge skal muligvis justere din dosis eller afbryde behandlingen.

Fortæl din læge, hvis du eller din familie/pårørende bemærker, at du er ved at udvikle mani (føle sig oprørt, opstemt eller ophidset) eller delirium (nedsat bevidsthed, forvirring eller manglende realitetsopfattelse). Din læge skal muligvis justere din dosis eller afbryde behandlingen.

Fortæl din læge, hvis du oplever symptomer såsom depression, apati, angst, træthed, svedtendens eller smerter, efter at du er stoppet med eller har nedsat dosis i din Oprymea-behandling. Hvis problemet varer længere end et par uger, skal din læge muligvis justere din behandling.

Oprymea depottabletter er specialfremstillede tabletter, hvor det aktive stof langsomt frigives efter indtagelse af tabletten. Dele af tabletterne kan lejlighedsvis passere gennem systemet og udskilles i afføringen, hvor de kan ligne hele tabletter. Fortæl det til lægen, hvis du finder tabletstykker i din afføring.

Børn og unge

Børn og unge under 18 år bør ikke bruge Oprymea.

Brug af anden medicin sammen med Oprymea

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Medicin mod psykiske lidelser (antipsykotika) må ikke tages sammen med Oprymea.

Tal med din læge, hvis du tager følgende medicin:

-cimetidin (medicin mod meget mavesyre og mavesår)

-amantadin (medicin mod Parkinsons sygdom)

-mexitil (medicin mod uregelmæssig hjerterytme)

-zidovudin (medicin mod aids (erhvervet immundefekt syndrom), en sygdom i immunsystemet)

-cisplatin (medicin mod forskellige typer kræft)

-quinin (medicin til forebyggelse af smertefulde natlige lægkramper og til behandling af en malariatype kendt som falciparum malaria (ondartet malaria))

-procainamid (medicin mod uregelmæssig hjerterytme)

Hvis du tager levodopa (medicin mod Parkinsons sygdom), bør dosis nedsættes, når du starter behandling med Oprymea.

Hvis du tager beroligende medicin og drikker alkohol, kan Oprymea påvirke din evne til at køre bil og håndtere maskiner.

Brug af Oprymea sammen med mad, drikke og alkohol

Ved behandling med Oprymea, skal du være forsigtig med indtagelse af alkohol, da din reaktionsevne kan blive markant nedsat.

Oprymea kan enten tages sammen med mad eller alene. Tabletterne bør synkes med vand.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager Oprymea. Din læge vil tale med dig, om du skal fortsætte med at tage Oprymea.

Det er ukendt, hvilken virkning Oprymea kan have på det ufødte barn. Derfor bør du ikke tage Oprymea, hvis du er gravid, medmindre din læge anbefaler dig at gøre det.

Oprymea må ikke anvendes under amning. Oprymea kan nedsætte mælkeproduktionen og kan også overføres til din baby via brystmælk. Hvis du ikke kan undvære Oprymea, bør amningen stoppe.

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Oprymea kan give hallucinationer (du ser, hører eller føler ting, der ikke er der), og det kan påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner.

Bivirkninger som søvnighed og pludselig indsættende søvn er set specielt for Parkinsonpatienter. Du skal afstå fra at køre bil, motorcykel, eller cykel, og lade være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du oplever disse bivirkninger.

3. Sådan skal du tage Oprymea

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Oprymea depottabletter skal tages en gang daglig. Du skal tilstræbe at tage den på samme tidspunkt hver dag.

Oprymea tabletter skal synkes hele med vand. Du kan både tage dem sammen med eller uden mad.

Du må ikke tygge, dele eller knuse depottabletten. Hvis du gør det, er der risiko for overdosering, da medicinen derved kan blive frigivet for hurtigt i kroppen.

I den første uge er den sædvanlige daglige dosis 0,26 mg pramipexol. Lægen vil normalt anføre, at den daglige dosis øges hver 5.-7. dag, indtil symptomerne er under kontrol (vedligeholdelsesdosis).

Oprymea behandlingsstart pakken skal kun anvendes i begyndelsen af behandlingen med Oprymea. Oprymea behandlingsstart pakken indeholder tre blisterark med tabletter – et ark for hver af de første tre uger af din behandling. De tre ark er markeret med ”Uge 1”, ”Uge 2” og ”Uge 3”.

Den daglige dosis, du tager af Oprymea, øges hver uge.

Skema for stigende doser af Oprymea depottabletter

Uge

Daglig dosis

Antal tabletter

 

(mg)

 

 

0,26

Oprymea 0,26 mg depottablet fra blisterark “Uge 1”.

0,52

Oprymea 0,52 mg depottablet fra blisterark “Uge 2”.

1,05

Oprymea 1,05 mg depottablet fra blisterark “Uge 3”

Vedligeholdelsesdosis er oftest 1,05 mg daglig eller muligvis højere. I så fald vil maksimal daglig dosis være 3,15 mg. Enkelte patienter vil have brug for en dosis, der er lavere end den her anførte vedligeholdelsesdosis.

Patienter med nyresygdomme

Hvis du har en nyresygdom, vil din læge eventuelt anbefale dig at tage den sædvanlige startsdosis på 0,26 mg depottablet hveranden dag den første uge. Derefter vil din læge muligvis øge dosis til én 0,26 mg depottablet hver dag. Hvis yderligere dosisøgning er nødvendig, vil din læge øge dosis trinvist med 0,26 mg pramipexol.

Hvis du har en alvorlig nyresygdom, skal du muligvis behandles med en anden type pramipexolmedicin. Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever en forværring i din nyresygdom under behandling med Oprymea.

Hvis du skifter fra almindelige Oprymea tabletter

Din læge vil basere din dosis af Oprymea depottabletter på den dosis af almindelige Oprymea tabletter, som du hidtil har taget.

Skiftet fra almindelige Oprymea tabletter til Oprymea depottabletter sker fra den ene dag til den anden. Tag dine almindelige Oprymea tabletter som normalt dagen før, du skifter. Tag Oprymea depottabletter den næste morgen, og tag så ikke flere almindelige Oprymea tabletter.

Hvis du har taget for mange Oprymea-tabletter

Hvis du har taget for mange Oprymea tabletter:

-kontakt lægen eller skadestuen med det samme.

-tegn på overdosering kan blandt andet være opkastning, rastløshed eller nogle af de andre bivirkninger, der er anført under pkt. 4 (Bivirkninger).

Hvis du har glemt at tage Oprymea

Hvis du har glemt at tage en Oprymea dosis, men kommer i tanke om det indenfor 12 timer fra det sædvanlige tidspunkt, hvor du skulle have taget en dosis, skal du tage den sædvanlige tablet. Herefter fortsætter du med at tage den tablet dosis på sædvanligt tidspunkt.

Hvis der er gået mere end 12 timer, skal du ikke tage den glemte dosis, men blot tage næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Oprymea

Du må ikke holde op med at tage Oprymea uden at spørge din læge til råds. Hvis det er nødvendigt at stoppe behandlingen, nedsætter lægen gradvis din dosis. Dette mindsker risikoen for, at symptomerne forværres.

Hvis du har Parkinsons sygdom, bør du ikke stoppe behandlingen med Oprymea pludseligt, da det kan medføre en sygelig tilstand, der udgør en alvorlig helbredsrisiko (malignt neuroleptika syndrom). Symptomerne er blandt andet:

-nedsat evne til at bevæge sig, dvs. tab af muskelbevægelighed (akinesi)

-muskelstivhed

-feber

-ustabilt blodtryk

-øget hjerterytme (takykardi)

-forvirring

-påvirket bevidsthedstilstand, f.eks koma

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkningerne kan forekomme med en given hyppighed, som defineres på følgende måde:

Meget almindelig

Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter

Almindelig

Kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter

Ikke almindelig

Kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter

Sjælden

Kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter

Meget sjælden

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 patienter

Ikke kendt

Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data

Du kan få følgende bivirkninger:

Meget almindelig:

-Unormale, ufrivillige bevægelser (dyskinesi)

-Søvnighed

-Svimmelhed

-Kvalme

Almindelig:

-Trang til unormal adfærd

-Hallucinationer (du ser, hører eller føler ting, som ikke er der)

-Forvirring

-Træthed (udmattelse)

-Søvnløshed (insomi)

-Væskeophobning - hævede fødder, ankler og hænder (perifert ødem)

-Hovedpine

-Lavt blodtryk (hypotension)

-Unormale drømme

-Forstoppelse

-Synsnedsættelse (dobbeltsyn)

-Opkastning

-Vægttab samt nedsat appetit

Ikke almindelig:

-Paranoia (såsom overdreven frygt for sit helbred)

-Vrangforestillinger

-Udtalt træthed om dagen og episoder med pludselig indsættende søvn

-Hukommelsestab (amnesi)

-Ufrivillig øget bevægelser og ude af stand til at holde sig i ro (hyperkinesi)

-Vægtforøgelse

-Allergiske reaktioner (f.eks. udslæt, kløe, overfølsomhed)

-Besvimelse

-Hjertesvigt (hjerteproblemer, der kan forårsage åndenød eller hævede ankler)*

-Uhensigtsmæssig udskillelse af antidiuretisk hormon *

-Rastløshed

-Åndenød (dyspnø)

-Hikke

-Lungebetændelse

-Manglende evne til at modstå trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være skadelig for dig selv eller andre, og som kan omfatte:

-Stærk trang til at spille (sygelig spilletrang) trods alvorlige personlige og familiemæssige konsekvenser.

-Ændret eller øget seksuel interesse og adfærd, der vækker stor bekymring hos dig eller andre, for eksempel en øget seksualdrift.

-Ukontrollerbart overdrevent indkøbsmønster og forbrug.

-Uhæmmet madindtagelse (spise store mængder mad i en kort periode) eller overdreven madindtagelse (spise mere mad end sædvanligt og mere end nødvendigt for at dække sulten)*

-Delirium (nedsat bevidsthed, forvirring, manglende realitetsopfattelse)

Sjælden:

- Mani (føle sig oprørt, opstemt eller ophidset)

Ikke kendt:

-Efter at du er stoppet med eller har nedsat dosis i din Oprymea-behandling: Depression, apati, angst, træthed, svedtendens eller smerter kan forekomme (kaldet dopaminagonist- abstinenssyndrom eller dopamine agonist withdrawal syndrome - DAWS).

Fortæl din læge, hvis du oplever et sådant adfærdsmønster; han vil diskutere måder til at håndtere eller mindske symptomerne.

For de bivirkninger, der er markeret med *, er en præcis vurdering af hyppigheden ikke mulig, da disse bivirkninger ikke blev set i kliniske studier med 2762 patienter behandlet med pramipexol. Hyppighedskategorien er formentlig ikke større end "ikke almindelig".

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Oprymea indeholder

-Det aktive stof er pramipexol. Hver depottablet indeholder henholdsvis, 0,26 mg, 0,52 mg eller 1,05 mg pramipexol som henholdsvis 0,375 mg, 0,75 mg eller 1,5 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat.

-Øvrige indholdsstoffer er hypromellose, majsstivelse, vandfri kolloid silica og magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Oprymea med 0,26 mg depottabletter er hvide til næsten hvide, runde (10 mm i diameter), let hvælvede tabletter, præget med P1 på den ene side, med skrå kanter og muligvis plettede. Oprymea med 0,52 mg depottabletter er hvide til næsten hvide, runde (10 mm i diameter), let hvælvede tabletter, præget med P2 på den ene side, med skrå kanter og muligvis plettede. Oprymea med 1,05 mg depottabletter er hvide til næsten hvide, runde (10 mm i diameter), let hvælvede tabletter, præget med P3 på den ene side, med skrå kanter og muligvis plettede.

3 ugers behandlingsstart pakke indeholder 21 depottabletter i 3 pakninger:

-pakningen markeret ”Uge 1” indeholder 1 blisterark med 7 tabletter indeholdende 0,26 mg,

-pakningen markeret ”Uge 2” indeholder 1 blisterark med 7 tabletter indeholdende 0,52 mg,

-pakningen markeret ”Uge 3” indeholder 1 blisterark med 7 tabletter indeholdende 1,05 mg

Indehaver af markedsføringstilladelsen

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Fremstiller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 (0)75 612 05 11

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: + 30 210 6256177

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KRKA Farmacéutica, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet